ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

ВОКСИДÒ

(VOXIDÒ)

Склад:

діюча речовина: воглібоз;

1 таблетка містить воглібозу 0, 2 мг або 0, 3 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідонK30, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

ВоксидÒ, таблетки 0, 2 мг: білі круглі плоскі таблетки зі скошеними краями, з тисненням «К» з одного боку та лінією розлому з іншого;

ВоксидÒ, таблетки 0, 3 мг: білі круглі плоскі таблетки зі скошеними краями та з тисненням «К» з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Гіпоглікемізуючі препарати, за винятком інсулінів. Код ATХ A10B F03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Воглібоз – пероральний гіпоглікемізуючий засіб, конкурентнийінгібіторінтестинальнихальфа-глюкозидаз (ферментів класу гідролаз), які беруть участь у розщепленні ди-, оліго- і полісахаридів. Пригнічення активності α-глюкозидаз призводить до уповільнення розщеплення складних вуглеводів та всмоктування глюкози, наслідком чого є зниження постпрандіального рівня глюкози у крові (постпрандіальної гіперглікемії).

Воглібоз не впливає на активність β-глюкозидази.

Фармакокінетика.

Воглібоз повільно та погано всмоктується та швидко виводиться із калом. Наданий час не виявлено метаболітів даної речовини в крові та сечі людини. У дослідженнях на тваринах встановленопроникнення воглібозу через плаценту ів грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Лікування цукрового діабетуII типу, якщо рівень глюкози в кровіне можна адекватно підтримувати лише дієтоюта/або фізичними вправами; як монотерапія або у складі комбінованої терапії сумісно з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або з інсуліном.

- Лікування цукрового діабетуI типу, у складі комбінованої терапії сумісно з інсуліном.

- Профілактика цукрового діабетуII типу у пацієнтів із виявленим порушенням толерантності до глюкози.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

- Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, діабетична кома.

- Тяжкі інфекційні захворювання.

- Серйозні хірургічні операціїі травми.

- Патологічні стани та захворювання кишечнику, які можуть погіршуватися за умов посиленого газоутворення (включаючи запальні захворювання кишечнику, ерозивно-виразкові зміни кишечнику та повну або часткову кишкову непрохідність).

- Тяжкі патологічні стани та захворювання кишечнику, які супроводжуються порушеннями травлення та всмоктування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.

- Антидіабетичні засоби: похідні сульфонаміду і сульфонілсечовини, похідні бігуаніду, препарати інсуліну та засоби, що поліпшують резистентність до інсуліну (ризик виникнення гіпоглікемії).

- Лікарські засоби, які підвищують гіпоглікемічну дію антидіабетичних препаратів

(включаючи β-блокатори, препарати саліцилової кислоти, інгібітори моноаміноксидази, похідні фібратів для лікування гіперліпідемії та варфарин).

- Лікарські засоби, які зменшують гіпоглікемічну дію антидіабетичних препаратів (включаючи адреналін, гормони кори надниркових залоз та гормони щитовидної залози).

Особливості застосування.

ВоксидÒ застосовувати з обережністю у таких ситуаціях:

- одночасне застосування інших гіпоглікемічних засобів (можливість виникнення гіпоглікемії) (див. розділ «Побічні реакції»);

- лапаротомія або кишкова непрохідність в анамнезі (можливість погіршення стану пацієнта через надмірне утворення газів у кишечнику);

- хронічні захворювання кишечнику, які супроводжуються порушенням травлення та всмоктування (можливість погіршення стану пацієнта через механізм дії воглібозу);

- синдром Рехмельда (можливість погіршення стану пацієнта через надмірне утворення газів у кишечнику);

- грижа, стеноз або виразка товстого кишечнику (можливість погіршення стану пацієнта через надмірне утворення газів у кишечнику);

- тяжкі порушення функції печінки (можливість значних коливань рівня глюкози у крові пацієнта через метаболічні розлади);

- цироз печінки (можливість подальшого порушення свідомості через гіперамоніємію);

- тяжкі порушення функції нирок (можливість значних коливань рівня глюкози у крові пацієнта через метаболічні розлади).

Слід обмежити прийом препарату ВоксидÒпацієнтам, у яких було остаточно діагностовано цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози.

Пацієнтам із цукровим діабетом, яким показанадієтата/або фізичні навантаження, воглібоз слід призначатитільки тоді, коли постпрандіальний рівень глікемії протягом 2 годин після їди 11, 1 ммоль/л або більше.

Пацієнтам із цукровим діабетом, яким показанідієта, фізичні навантаження, пероральні гіпоглікемічні препарати або інсулін, воглібоз слід призначатитільки тоді, коли рівень глюкози в крові натще 7, 77 ммоль/л або більше.

Під час прийому препарату ВоксидÒнеобхідно уважно спостерігати за станом пацієнта та постійно контролювати рівень глюкози в крові. Крім того, важливу роль у досягненні терапевтичного ефекту відіграє безперервний прийом даного препарату.

Якщо через 2 – 3 місяці постійного прийому воглібозу (як моно- або комбінованої терапії цукрового діабету) гіпоглікемічний ефект незадовільний(постпрандіальний рівень глікемії протягом 2 годин після їди 11, 1 ммоль/л або більше), то необхідно відповідним чином провести корекцію лікування.

Якщо при застосуванні воглібозу (як моно- або комбінованої терапії цукрового діабету) гіпоглікемічний ефект задовільний (постпрандіальний рівень глікемії протягом 2 годин після їди 8, 88 ммоль/л або нижче), слід припинити прийом препарату і спостерігати за подальшим перебігом хвороби.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки препарат містить лактозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

ВоксидÒ, таблетки, можна призначати вагітним і жінкам з можливою вагітністю, тільки якщо очікуваний терапевтичний ефект перевищує будь-який потенційний ризик. Безпека застосування цього препарату вагітним не встановлена.

Бажано уникати застосування воглібозу жінкам, які годують груддю. Однак якщо застосування все ж необхідне, годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакціїпри керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату можливе виникнення побічних реакцій, що можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування тадози.

ПрепаратВоксидÒзастосовувати внутрішньо, безпосередньо перед кожним прийомом їжі, запиваючи водою.

Зазвичай початкова доза препаратуВоксидÒ для дорослихстановить 0, 2 мг 3 рази на добу. Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу препарату можна збільшити до 0, 3 мг 3 рази на добу за умови ретельного спостереження за перебігом захворювання.

Для пацієнтів літнього вікупочаткова доза препаратуВоксидÒ0, 1 мг 3 рази на добу. Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу препарату можна збільшити до 0, 2–0, 3 мг 3 рази на добу за умови ретельного спостереження за перебігом захворювання.

Діти.

Дані щодо застосування воглібозу дітям відсутні, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування.

У разі передозування пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Побічніреакції.

Метаболічні порушення: гіпоглікемія.

З боку шлунково-кишкового тракту: послаблення випорожнень, діарея, відчуття здуття у животі, метеоризм, біль, дискомфорт у животі, нудота, блювання, пневматоз кишечнику, кишкова непрохідність.

З боку гепатобіліарної системи: фульмінантний гепатит, тяжкі порушення функції печінки, зростання рівня печінкових трансаміназ (АсАТ, АлАТ), жовтяниця, тяжкий холестаз.

З боку нервової системи: запаморочення.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігатив оригінальній упаковціпри температурі не вище 25 °С.

Зберігати унедоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.