Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ВОКСИДÒ

(VOXIDÒ)

Состав:

действующее вещество: воглибоз;

1 таблетка содержит воглібозу 0, 2 мг или 0, 3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повідонК30, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

ВоксидÒ, таблетки 0, 2 мг: белые круглые плоские таблетки со скошенными краями, с тиснением " К " С одной стороны и линией разлома с другой;

ВоксидÒ, таблетки 0, 3 мг: белые круглые плоские таблетки со скошенными краями и с тиснением «К» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов. Код АТХ A10B F03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Воглибоз-пероральное гипогликемизирующее средство, конкурентный фибиторинтестинальнихальфа-глюкозидаз (ферментов класса гидролаз), участвующих в расщеплении ди-, олиго - и полисахаридов. Угнетение активности α-глюкозидаз приводит к замедлению расщепления сложных углеводов и всасывания глюкозы, следствием чего является снижение постпрандиального уровня глюкозы в крови (постпрандиальной гипергликемии).

Воглибоз не влияет на активность β-глюкозидазы.

Фармакокинетика.

Воглибоз медленно и плохо всасывается и быстро выводится с калом. Предоставленное время не выявлено метаболитов данного вещества в крови и моче человека. В исследованиях на животных установлено проникновение воглибоза через плаценту Ив грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

- Лечение сахарного діабетуІІ типа, если уровень глюкозы в кровіне можно адекватно поддерживать только дієтоюта/или физическими упражнениями; как монотерапия или в составе комбинированной терапии совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.

- Лечение сахарного диабетуи типа, в составе комбинированной терапии совместимо с инсулином.

- Профилактика сахарного диабета типа у пациентов с выявленным нарушением толерантности к глюкозе.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

- Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома.

- Тяжелые инфекционные заболевания.

- Серьезные хирургические операции и травмы.

- Патологические состояния и заболевания кишечника, которые могут ухудшаться в условиях усиленного газообразования (включая воспалительные заболевания кишечника, эрозивно-язвенные изменения кишечника и полную или частичную кишечную непроходимость).

- Тяжелые патологические состояния и заболевания кишечника, которые сопровождаются нарушениями пищеварения и всасывания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

- Антидиабетические средства: производные сульфонамида и сульфонилмочевины, производные бигуанида, препараты инсулина и средства, улучшающие резистентность к инсулину (риск возникновения гипогликемии).

- Лекарственные средства, которые повышают гипогликемическое действие антидиабетических препаратов

(включая β-блокаторы, препараты салициловой кислоты, ингибиторы моноаминоксидазы, производные фибратов для лечения гиперлипидемии и варфарин).

- Лекарственные средства, которые уменьшают гипогликемическое действие антидиабетических препаратов (включая адреналин, гормоны коры надпочечников и гормоны щитовидной железы).

Особливости применение.

Оксидò применять с осторожностью в таких ситуациях:

- одновременное применение других гипогликемических средств (возможность возникновения гипогликемии) (см. раздел «Побочные реакции»);

- лапаротомия или кишечная непроходимость в анамнезе (возможность ухудшения состояния пациента из-за чрезмерного образования газов в кишечнике);

- хронические заболевания кишечника, которые сопровождаются нарушением пищеварения и всасывания (возможность ухудшения состояния пациента через механизм действия воглибоза);

- синдром Рехмельда (возможность ухудшения состояния пациента из-за чрезмерного образования газов в кишечнике);

- грыжа, стеноз или язва толстого кишечника (возможность ухудшения состояния пациента из-за чрезмерного образования газов в кишечнике);

- тяжелые нарушения функции печени (возможность значительных колебаний уровня глюкозы в крови пациента через метаболические расстройства);

- цирроз печени (возможность дальнейшего нарушения сознания через гипераммониемию);

- тяжелые нарушения функции почек (возможность значительных колебаний уровня глюкозы в крови пациента через метаболические расстройства).

Следует ограничить прием препарата Воксидòпациентам, у которых был окончательно диагностирован сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе.

Пациентам с сахарным диабетом, которым показанадиетата / или физические нагрузки, воглибоз следует назначать только тогда, когда постпрандиальный уровень гликемии в течение 2 часов после еды 11, 1 ммоль/л или более.

Пациентам с сахарным диабетом, которым показанидиета, физические нагрузки, пероральные гипогликемические препараты или инсулин, воглибоз следует назначать только тогда, когда уровень глюкозы в крови натощак 7, 77 ммоль/л или более.

Во время приема препарата ВоксидÒнеобхідно внимательно наблюдать за состоянием пациента и постоянно контролировать уровень глюкозы в крови. Кроме того, важную роль в достижении терапевтического эффекта играет непрерывный прием данного препарата.

Если через 2 – 3 месяца постоянного приема воглибоза (как моно - или комбинированной терапии сахарного диабета) гипогликемический эффект неудовлетворительный(постпрандиальный уровень гликемии в течение 2 часов после еды 11, 1 ммоль/л или более), то необходимо соответствующим образом провести коррекцию лечения.

Если при применении воглибоза (как моно - или комбинированной терапии сахарного диабета) гипогликемический эффект удовлетворительный (постпрандиальный уровень гликемии в течение 2 часов после еды 8, 88 ммоль/л или ниже), следует прекратить прием препарата и наблюдать за дальнейшим течением болезни.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку препарат содержит лактозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

ВоксидÒ, таблетки, можно назначать беременным и женщинам с возможной беременностью, только если ожидаемый терапевтический эффект превышает любой потенциальный риск. Безопасность применения этого препарата беременным не установлена.

Желательно избегать применения воглибоза женщинам, кормящим грудью. Однако если применение все же необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата возможно возникновение побочных реакций, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения тадози.

ПрепаратВоксидÒзастосовувати внутрь, непосредственно перед каждым приемом пищи, запивая водой.

Обычно начальная доза препарата оксидò для взрослых составляет 0, 2 мг 3 раза в сутки. Если терапевтический эффект недостаточен, дозу препарата можно увеличить до 0, 3 мг 3 раза в сутки при условии тщательного наблюдения за течением заболевания.

Для пациентов пожилого возраста начальная доза препарата оксидò0, 1 мг 3 раза в сутки. Если терапевтический эффект недостаточный, дозу препарата можно увеличить до 0, 2-0, 3 мг 3 раза в сутки при условии тщательного наблюдения за течением заболевания.

Дети.

Данные по применению воглибоза детям отсутствуют, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

В случае передозировки пациент должен обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Метаболические нарушения: гипогликемия.

Со стороны ЖКТ: послабление стула, диарея, ощущение вздутия в животе, метеоризм, боль, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, пневматоз кишечника, кишечная непроходимость.

Со стороны гепатобилиарной системы: фульминантный гепатит, тяжелые нарушения функции печени, рост уровня печеночных трансаминаз (АсАТ, АлАТ), желтуха, тяжелый холестаз.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранил исходную упаковку при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.