Классификация лекарственных средств на основании их эквивалентности

Авторы: Зупанец И.А., Усенко В.А., Крячок И.В., Косяченко К.Л., Савич С.А., Тарасенко А.А. Therapia № 7-8 (122) 2017

  • A - Оригинальное (инновационное) лекарственное средство
    • A.1 - Лекарственное средство, зарегистрировано по полному досье (автономное досье)
    • A.2 - Гибридное лекарственное средство и / или лекарственное средство, зарегистрированное по полному досье смешанного типа
    • A.3 - Лекарственное средство с фиксированной комбинацией

  • B - Генерическое лекарственное средство
    • B.1 - Лекарственное средство, взаимозаменяемость которого доказана путем проведения исследования in vivo - биоэквивалентности
      • B.1.1 - Лекарственное средство, взаимозаменяемость которого доказана путем проведения исследования in vivo - биоэквивалентности, с оригинальным лекарственным средством
      • B.1.2 - Лекарственное средство, взаимозаменяемость которого доказана путем проведения исследования in vivo - биоэквивалентности, с генерических лекарственных средств
    • B.2 - Лекарственное средство, взаимозаменяемость которого доказана путем проведения исследования in vitro - тест на растворение
      • B.2.1 - Лекарственное средство, взаимозаменяемость которого доказана путем проведения исследования in vitro - тест на растворение, с оригинальным лекарственным средством
      • B.2.2 - Лекарственное средство, взаимозаменяемость которого доказана путем проведения исследования in vitro - тест на растворение, с генерическим лекарственным средством
    • B.3 - Лекарственное средство, взаимозаменяемость которого доказана путем проведения сравнительных фармакодинамических исследований
      • B.3.2 - Лекарственное средство, взаимозаменяемость которого доказана путем проведения сравнительных фармакодинамических исследований с генерическим лекарственным средством
      • B.3.1 - Лекарственное средство, взаимозаменяемость которого доказана путем проведения сравнительных фармакодинамических исследований с оригинальным лекарственным средством
    • B.4 - Лекарственное средство, взаимозаменяемость которого доказана путем проведения сравнительных клинических исследований
      • B.4.2 - Лекарственное средство, взаимозаменяемость которого доказана путем проведения сравнительных клинических исследований с генерическим лекарственным средством
      • B.4.1 - Лекарственное средство, взаимозаменяемость которого доказана путем проведения сравнительных клинических исследований с оригинальным лекарственным средством
    • B.5 - Лекарственное средство, взаимозаменяемость которого не требует доказательства, доказана фармацевтическая эквивалентность / альтернативность
      • B.5.1 - Лекарственное средство, фармацевтическая эквивалентность / альтернативность которого доказана с оригинальным лекарственным средством
      • B.5.2 - Лекарственное средство, фармацевтическая эквивалентность / альтернативность которого доказана с генерическим лекарственным средством

  • C - Лекарственное средство с хорошо изученным медицинским применением и / или традиционное (растительное) лекарственное средство
    • C.1 - Лекарственное средство с хорошо изученным медицинским применением
    • C.2 - Лекарственное (растительное) средство традиционного применения

  • D - Отдельные типы лекарственных средств, к которым применяются специальные требования при регистрации в Украине
    • D.2 - Другие типы лекарственных средств, к которым применяются специальные требования при регистрации в Украине
    • D.1 - Биологический препарат
      • D.1.3 - Иммунологический лекарственное средство
      • D.1.2 - Биосимиляр (подобный биологический препарат)
      • D.1.1 - Оригинальный (инновационный) биологический препарат

Дополнительная информация

Регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, на основании которого регуляторными органами делается обоснованный вывод об эффективности, безопасности и качества лекарственного средства. Таким образом, данные регистрационного досье могут использоваться для определения типа и взаимозаменяемости лекарственных средств.

Вид заявления на государственную регистрацию, избранный заявителем, определяет тип, к которому будет принадлежать лекарственное средство. Объем и вид фармацевтических, доклинических и клинических исследований, приведенные в регистрационном досье с целью подтверждения качества лекарственного средства, будут характеризовать уровень доказательной базы относительно его эффективности и безопасности.

Опираясь на современные принципы оценки эквивалентности лекарственных средств была разработана их классификация, основанная на степени доказательности данных об эффективности и безопасности, приведенные в регистрационном досье на лекарственный препарат. Создание такой классификации имело целью разграничения различных типов лекарственных средств с расходящимся уровнем доказательной базы и регуляторными подходами к регистрации и перерегистрации, а также систематизацию генерических препаративза методами доказательства эквивалентности.

Основной принцип новой классификации заключается в том, что все лекарственные средства распределены на 5 кодов в зависимости от их типа:

  • код А - оригинальное (инновационное) лекарственное средство;
  • код В - генерическое лекарственное средство;
  • код С - лекарственное средство с хорошо изученным медицинским применением и / или традиционное (растительное) лекарственное средство;
  • код D - отдельные типы лекарственных средств, к которым применяются специальные требования при регистрации в Украине.

Система подкодов в случае кодов А, С и D основана на наличии определенного объема доклинических и клинических исследований, проведенных собственно производителем, или подробных библиографических данных о результатах доклинических и / или клинических исследований. В случае кода В система подкодов направлена на распределения генерических препаратов по методам доказательства эквивалентности и по выбору референтного препарата.,

Таким образом, систематизация препаратов по предлагаемой классификации позволит легко сделать вывод о типе лекарственных средств, их взаимозаменяемость и осуществить выбор препарата для рациональной терапии.