Что нужно знать о лекарственных средствах?

В современном мире разработка лекарственного средства происходит в несколько этапов:

1. Поиск, синтез действующего вещества.
2. Изучение свойств действующего вещества.
3. Доклинические испытания:
   • тестирование молекул «в пробирке» (in vitro) 🧪
   • тестирование на живых тканях либо организмах (in vivo) 🙈
4. Клинические испытания (опыты на людях)

Оригинальным (инновационным) называют лекарственное средство 💊, которое впервые было синтезировано и выведено на рынок компанией-производителем. Именно из-за инновационности такой препарат проходит ряд обязательных доклинических и клинических испытаний, поэтому считается безопасным, действенным и получает патент на несколько лет 🥇.

После окончаний патентной защиты оригинального препарата любые компании-производители могут выпустить его аналог (генерик) 🥳. Действующее вещество таких препаратов одинаковое, но степень его очищения, добавки, технология производства препарата и другие факторы могут отличаться, что влияет на эффективность и безопасность лекарств 😵.

К генерикам применяются такие же стандарты безопасности и эффективности, как и к остальным лекарственным препаратам 🧐. Требования касаются и таких аспектов, как контроль качества производства (соответствие стандартам GMP), инструкций к лекарствам, этикетирование (маркировка) и т.д.

Это классификация по действующему веществу, которое является основой лекарственного средства 🧬. Каждому веществу присваивается только одно название (международное непатентованное наименование), что позволяет идентифицировать его в разных странах мира 🌍. Но следует отметить, что у разных компаний-производителей препараты с идентичным действующим веществом могут отличаться, поэтому в первую очередь нужно обращать внимание на эквивалентность лекарств 👌.

В АТХ-классификационной системе активные вещества разделяют на 5 уровней в соответствии с органом или системой 🦷🧠👀🦴, на которые они воздействуют, их терапевтических, фармакологических свойств и химической структуры.

• первый уровень — 14 основных групп в соответствии с органом или системой, на которые воздействуют активные вещества в составе лекарственных препаратов (например, S — органы ощущения);
• второй уровень — фармакологические / терапевтические подгруппы (S01 – офтальмологические средства);
• третий и четвертый уровни — химическая / фармакологическая / терапевтическая подгруппы (S01B – противовоспалительные средства / S01BA – кортикостероиды, простые);
• пятый уровень — химическое вещество (S01BA01 – дексаметазон).

У таких лекарств совпадает только действующее вещество. Поэтому производитель генерика может носить международное непатентованное наименование (INN) (название действующего вещества) либо дать препарату какое-либо новое название 🤔, но не имеет права использовать название оригинального препарата.

Это специальное исследование генерических лекарственных средств, целью которого является установление их идентичности по эффективности и безопасности с оригинальным препаратом 🔬. В соответствии с современными представлениями «идеальный» генерик должен иметь аналогичные оригинальному препарату эффективность и безопасность при проведении фармакотерапии, то есть быть одинаковым в терапевтическом аспекте 😎.

Эквивалентность лекарств подразумевает возможность замены препарата аналогом при условии сохранения терапевтического эффекта и безопасности лечения 🤒. Существуют разнообразные методы доказательства эквивалентности, которые обладают разным уровнем доказательности (в порядке убывания):

• изучение биоэквивалентности при участии человека (сравнительное фармакокинетическое исследование);
• сравнительное исследование фармакодинамики при участии человека;
• сравнительное клиническое испытание;
• тест растворения in vitro.

Украинскими учеными 👩‍🔬 разработана классификация эквивалентности, которая основана на степени доказательности данных об эффективности и безопасности, которые приведены в регистрационном досье на препарат, согласно которой все лекарственные средства разделены н 4 типа и каждое из них имеет соответствующий индекс.

• А – оригинальное (инновационное) лекарственное средство;
• В – генерический препарат;
• С – лекарство с хорошо изученным медицинским применением и/или традиционные (растительные) лекарственные средства;
• D – предоставляется отдельным типам лекарственных средств, к которым выдвигаются специальные требования.

На фармацевтический рынок могут попасть только те лекарства, которые прошли государственную регистрацию. Для этого нужно иметь минимальный набор документов 📄, который обязателен для всех производителей лекарственных средств. Но по международным стандартам, такого объёма данных недостаточно для полной оценки препарата 😔. Поэтому добросовестные компании предоставляют дополнительную информацию о терапевтической эквивалентности, которая является надежным показателем качества и надёжности лекарственного препарата 💪.

Сначала на основании исследований компания-производитель самостоятельно присваивает индекс эквивалентности согласно разработанной классификации. В дальнейшем происходит экспертиза лекарственного средства на соответствие указанных данных одной из компетентных лабораторий 🏥. Если экспертиза подтвердила эквивалентность лекарственного средства 🔬, пакет регистрационных документов попадает на утверждение МОЗ Украины, после чего компания-производитель имеет возможность предоставлять достоверную информацию 🔝. Далее команда Rx Index получает данные от производителей лекарственных средств, проверяет документацию 🔍, результаты исследований и распространяет только достоверную информацию относительно безопасности и надежности препаратов.

Государственная регистрация лекарств в Украине регламентируется большим количеством актов, постановлений, инструкций и приказов и является одинаковой для всех 📑, но доказательство биоэквивалентности еще до сих пор не является обязательным, как за рубежом 😢. Часть производителей понимает важность дополнительной информации об эквивалентности лекарственных средств 😇, что в дальнейшем обеспечит проведение эффективного лечения, но не все спешат обнародовать данные об эквивалентности или проводить исследования для ее определения 🤷‍♂️.

Идея о присвоении эквивалентности утверждена МОЗ Украины только в 2017 году 📆, из-за чего многие препараты вышли на рынок до изменения технических требований регистрации. Некоторые производители лекарственных средств не считают необходимым подавать дополнительную информацию об эквивалентности и проводить исследования 🔬, соответственно, они не имеют определенного индекса эквивалентности и не известно, действительно ли такие препараты являются надежными и действенными 😱. Поэтому в первую очередь следует обращать внимание на эквивалентность выбранного препарата и доверять тем производителям лекарственных средств, которые предоставляют данную информацию.

Конечно же, не имея информацию об эквивалентности, лучше выбирать оригинальные лекарственные средства ☝, потому что именно они прошли ряд испытаний и тестов, являются надежными и проверенными временем. Но воспользовавшись справочником Rx Index 📙, можно подобрать эффективное и недорогое средство из ряда аналогов. Это обусловлено тем, что создание и исследование генериков существенно менее затратное по сравнению с оригинальным препаратом, вследствие чего разница в их цене может составлять 80-85% 💸.