Поширені питання про Rx index

Що потрібно знати про лікарські засоби?

Як народжуються ліки?

Наразі розробка лікарського засобу проходить у кілька етапів :

  1. Пошук, синтез діючої речовини.
  2. Вивчення властивостей діючої речовини.
  3. Доклінічні випробування:
    • тестування молекул «у пробірці» (in vitro) 🧪
    • тестування на живих тканинах або організмах (in vivo) 🙈
  4. Клінічні випробування (дослідження на людях).
Чи була інформація корисною?
Що таке оригінальні ліки?

Оригінальним (інноваційним) називають лікарський засіб 💊, який уперше був синтезований і виведений на ринок компанією-виробником. Саме через інноваційність такий препарат проходить низку обов'язкових доклінічних та клінічних випробувань, тому вважається безпечним, дієвим та отримує патент на декілька років 🥇.

Чи була інформація корисною?
Що таке генерик?

Після закінчення патентного захисту оригінального препарату будь-які компанії-виробники можуть випустити його аналог (генерик) 🥳. Діюча речовина таких препаратів однакова, але ступінь її очищення, домішки, технологія виробництва препарату та інші фактори можуть відрізнятись, що впливає на ефективність і безпеку ліків 😵.

До генериків застосовуються ті ж стандарти безпеки та ефективності, як і до решти лікарських препаратів 🧐. Вимоги стосуються і таких аспектів, як контроль якості виробництва (відповідність стандартам GMP), інструкцій до ліків, етикетування (маркування) і т.д.

Чи була інформація корисною?
Що таке МНН (INN) класифікація лікарських засобів?

Це класифікація за діючою речовиною, яка є основою лікарського засобу 🧬. Кожній речовині присвоюється тільки одна назва (міжнародне непатентоване найменування), що робить її придатною для ідентифікації в різних країнах світу 🌍. Але слід зауважити, що у різних компаній-виробників препарати з однаковою діючою речовиною можуть відрізнятися, тому в першу чергу потрібно звертати увагу на еквівалентність ліків 👌.

Чи була інформація корисною?
Що таке АТХ (АТС) класифікація лікарських засобів?

В АТХ-класифікаційній системі активні речовини поділяють на 5 рівнів відповідно до органа 🦷🧠👀🦴 або системи, на які вони діють, їхніх терапевтичних, фармакологічних властивостей і хімічної структури.

  • перший рівень — 14 основних груп відповідно до органа або системи, на які діють активні речовини у складі лікарських засобів (наприклад, S — Органи чуття);
  • другий рівень — фармакологічні / терапевтичні підгрупи (S01 – Офтальмологічні засоби);
  • третій і четвертий рівні — хімічна / фармакологічна / терапевтична підгрупи (S01B – Протизапальні засоби / S01BA – Кортикостероїди, прості);
  • п’ятий рівень — хімічна речовина (S01BA01 – Дексаметазон).
Чи була інформація корисною?
Чому однакові ліки мають різні назви?

У таких ліків однакова лише діюча речовина. Тому виробник генерика може носити міжнародне непатентоване найменування (INN) (назву діючої речовини) або дати препарату будь-яку нову назву 🤔, але не має права використовувати назву оригінального препарату.

Чи була інформація корисною?
Що таке біоеквівалентність?

Це спеціальне дослідження генеричних лікарських засобів, метою якого є встановлення їх ідентичності за ефективністю та безпекою до оригінального препарату 🔬. Відповідно до сучасних уявлень «ідеальний» генерик повинен мати аналогічні оригінальному препарату ефективність і безпеку при проведенні фармакотерапії, тобто бути однаковим у терапевтичному плані 😎.

Чи була інформація корисною?
Еквівалентність ліків та методи її доказу

Еквівалентність ліків має на увазі можливість препарату аналогом за умов збереження терапевтичного ефекту та безпеки лікування 🤒. Існують різноманітні методи доведення еквівалентності, які мають різний рівень доказовості (в порядку убування):

  • вивчення біоеквівалентності за участю людини (порівняльне фармакокінетичне дослідження);
  • порівняльне дослідження фармакодинаміки за участю людини;
  • порівняльне клінічне випробування;
  • тест розчинення in vitro.
Чи була інформація корисною?

Українськими вченими 👩‍🔬 розроблена класифікація еквівалентності, яка заснована на ступені доказовості даних про ефективність та безпеку, що наведені в реєстраційному досьє на препарат, згідно з якою всі лікарські засоби поділяються на 4 типи і кожен з них має відповідний індекс.

  • А – оригінальний (інноваційний) лікарський засіб;
  • В – генеричний препарат;
  • С – ліки з добре вивченим медичним застосуванням та/або традиційні (рослинні) лікарські засоби;
  • D – надається окремим типам лікарських засобів, до яких висуваються спеціальні вимоги.
Чи була інформація корисною?

На фармацевтичний ринок можуть потрапити тільки ті ліки, що пройшли державну реєстрацію. Для цього потрібно мати мінімальний набір документів 📄, який є обов'язковим для всіх виробників лікарських засобів. Але за міжнародними стандартами, такого обсягу даних недостатньо для повної оцінки препарату 😔. Тому сумлінні компанії надають додаткову інформацію про терапевтичну еквівалентність, яка є надійним показником якості та надійності лікарського засобу 💪.

Чи була інформація корисною?

Спочатку на підставі досліджень компанія-виробник самостійно присвоює індекс еквівалентності згідно з розробленою класифікацією. Далі відбувається експертиза лікарського засобу на відповідність вказаних даних однією з компетентних лабораторій 🏥. Якщо експертиза підтвердила еквівалентність лікарського засобу 🔬, пакет реєстраційних документів потрапляє на затвердження в МОЗ України, після чого компанія-виробник може надавати достовірну інформацію 🔝. Далі команда Rx Index отримує дані від виробників лікарських засобів, перевіряє документацію 🔍, результати досліджень та поширює лише достовірну інформацію щодо безпечності та надійності препаратів.

Чи була інформація корисною?

Державна реєстрація ліків в Україні регламентується великою кількістю актів, постанов, інструкцій та наказів і є однаковою для всіх 📑, але доказ біоеквівалентності ще досі не є обов'язковим, як за кордоном 😢. Частина виробників розуміє важливість додаткової інформації про еквівалентність лікарських засобів 😇, що в подальшому забезпечить проведення ефективного лікування, але не всі поспішають оприлюднювати дані щодо еквівалентності або проводити дослідження для її визначення 🤷‍♂️.

Чи була інформація корисною?

Ідея щодо присвоєння еквівалентності затверджена МОЗ України лише у 2017 році 📆, через що багато препаратів вийшли на ринок до зміни технічних вимог реєстрації. Деякі виробники лікарських засобів не вважають за потрібне подавати додаткову інформацію про еквівалентність та проводити дослідження 🔬, відповідно, вони не мають визначеного індексу еквівалентності та невідомо, чи справді такі препарати є надійними та дієвими 😱. Тому в першу чергу потрібно звертати увагу на еквівалентність обраного препарату та довіряти тим виробникам лікарських засобів, які надають дану інформацію.

Чи була інформація корисною?

Звичайно, не маючи інформацію про еквівалентність, краще обирати оригінальні лікарські засоби ☝, тому що саме вони пройшли низку випробувань та тестів, є надійними та перевіреними часом. Але скориставшись довідником Rx Index 📙, можна обрати ефективний та недорогий засіб із ряду аналогів. Це зумовлено тим, що створення і дослідження генериків істотно менш витратне порівняно з оригінальним препаратом, внаслідок чого різниця в їхній ціні може становити 80-85% 💸.

Чи була інформація корисною?