Автори: Зупанець І.А., Усенко В.О., Крячок І.В., Косяченко К.Л., Савич С.А., Тарасенко О.О. Therapia № 7-8 (122) 2017
Додаткова інформація
Реєстраційне досьє – комплект документів та матеріалів встановленого змісту, на підставі якого регуляторними органами робиться обґрунтований висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу. Таким чином, дані реєстраційного досьє можуть бути використані для визначення типу та взаємозамінності лікарських засобів.
Вид заяви на державну реєстрацію, обраний заявником, визначає тип, до якого належатиме лікарський засіб. Обсяг та вид фармацевтичних, доклінічних та клінічних досліджень, що наведені в реєстраційному досьє з метою підтвердження якості лікарського засобу, будуть характеризувати рівень доказової бази щодо його ефективності та безпеки.
Спираючись на сучасні принципи оцінки еквівалентності лікарських засобів була розроблена їх класифікація, яка заснована на ступені доказовості даних про ефективність та безпеку, що наведені в реєстраційному досьє на лікарський препарат. Створення такої класифікації мало за мету розмежування різних типів лікарських засобів з розбіжним рівнем доказової бази та регуляторними підходами до реєстрації та перереєстрації, а також систематизацію генеричних препаратівза методами доказу еквівалентності.
Основний принцип нової класифікації полягає у тому, що всі лікарські засоби розподілені на 5 кодів в залежності від їх типу:
Система підкодів у випадку кодів А, С та D заснована на наявності певного обсягу доклінічних та клінічних досліджень, які проведені власне виробником, або докладних бібліографічних даних про результати доклінічних та/або клінічних досліджень. У випадку коду В система підкодів спрямована на розподілення генеричних препаратів за методами доказу еквівалентності та за вибором референтного препарату.,
Таким чином, систематизація препаратів за пропонованою класифікацією дозволить легко зробити висновок про тип лікарських засобів, їх взаємозамінність та здійснити вибір препарату для раціональної терапії.