Класифікація лікарських засобів на підставі їх еквівалентності
Автори: Зупанець І.А., Усенко В.О., Крячок І.В., Косяченко К.Л., Савич С.А., Тарасенко О.О. Therapia № 7-8 (122) 2017
A - Оригінальний (інноваційний) лікарський засіб
- A.1 Лікарський засіб, зареєстрований за повним досьє (автономним досьє)
- A.2 Гібридний лікарський засіб та/або лікарський засіб, зареєстрований за повним досьє змішаного типу
- A.3 Лікарський засіб з фіксованою комбінацією
B - Генеричний лікарський засіб
B.1 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення дослідження in vivo – біоеквівалентності
- B.1.1 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення дослідження in vivo – біоеквівалентності, з оригінальним лікарським засобом
- B.1.2 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення дослідження in vivo – біоеквівалентності, з генеричним лікарським засобом
B.2 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення дослідження in vitro – тест на розчинення
- B.2.1 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення дослідження in vitro – тест на розчинення, з оригінальним лікарським засобом
- B.2.2 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення дослідження in vitro – тест на розчинення, з генеричним лікарським засобом
B.3 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення порівняльних фармакодинамічних досліджень
- B.3.1 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення порівняльних фармакодинамічних досліджень з оригінальним лікарським засобом
- B.3.2 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення порівняльних фармакодинамічних досліджень з генеричним лікарським засобом
B.4 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення порівняльних клінічних досліджень
- B.4.1 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення порівняльних клінічних досліджень з оригінальним лікарським засобом
- B.4.2 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення порівняльних клінічних досліджень з генеричним лікарським засобом
B.5 Лікарський засіб, взаємозамінність якого не потребує доведення, доведена фармацевтична еквівалентність / альтернативність
- B.5.1 Лікарський засіб, фармацевтична еквівалентність / альтернативність якого доведена з оригінальним лікарським засобом
- B.5.2 Лікарський засіб, фармацевтична еквівалентність / альтернативність якого доведена з генеричним лікарським засобом
C - Лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням та/або традиційний (рослинний) лікарський засіб
- C.1 Лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням
- C.2 Лікарський (рослинний) засіб традиційного застосування
D - Окремі типи лікарських засобів, до яких застосовуються спеціальні вимоги при реєстрації в Україні
D.1 Біологічний лікарський засіб
- D.1.1 Оригінальний (інноваційний) біологічний лікарський засіб
- D.1.2 Біосиміляр (подібний біологічний лікарський засіб)
- D.1.3 Імунологічний лікарський засіб
- D.2 Інші типи лікарських засобів, до яких застосовуються спеціальні вимоги при реєстрації в Україні
Додаткова інформація
Реєстраційне досьє – комплект документів та матеріалів встановленого змісту, на підставі якого регуляторними органами робиться обґрунтований висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу. Таким чином, дані реєстраційного досьє можуть бути використані для визначення типу та взаємозамінності лікарських засобів.
Вид заяви на державну реєстрацію, обраний заявником, визначає тип, до якого належатиме лікарський засіб. Обсяг та вид фармацевтичних, доклінічних та клінічних досліджень, що наведені в реєстраційному досьє з метою підтвердження якості лікарського засобу, будуть характеризувати рівень доказової бази щодо його ефективності та безпеки.
Спираючись на сучасні принципи оцінки еквівалентності лікарських засобів була розроблена їх класифікація, яка заснована на ступені доказовості даних про ефективність та безпеку, що наведені в реєстраційному досьє на лікарський препарат. Створення такої класифікації мало за мету розмежування різних типів лікарських засобів з розбіжним рівнем доказової бази та регуляторними підходами до реєстрації та перереєстрації, а також систематизацію генеричних препаратівза методами доказу еквівалентності.
Основний принцип нової класифікації полягає у тому, що всі лікарські засоби розподілені на 5 кодів в залежності від їх типу:
- код А – оригінальний (інноваційний) лікарський засіб;
- код В – генеричний лікарський засіб;
- код С – лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням та/або традиційний (рослинний) лікарський засіб;
- код D – окремі типи лікарських засобів, до яких застосовуються спеціальні вимоги при реєстрації в Україні.
Система підкодів у випадку кодів А, С та D заснована на наявності певного обсягу доклінічних та клінічних досліджень, які проведені власне виробником, або докладних бібліографічних даних про результати доклінічних та/або клінічних досліджень. У випадку коду В система підкодів спрямована на розподілення генеричних препаратів за методами доказу еквівалентності та за вибором референтного препарату.,
Таким чином, систематизація препаратів за пропонованою класифікацією дозволить легко зробити висновок про тип лікарських засобів, їх взаємозамінність та здійснити вибір препарату для раціональної терапії.
