ВІТАЛІПІД концентрат

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Віталіпід
(Vitalipid)

Склад:

діючі речовини:

1 мл містить:

dl-α-токоферол 0, 91 мг;

ретинолу пальмітат 194, 1 мкг;

(відповідає ретинолу) 99 мкг;

фітоменадіон 15 мкг;

ергокальциферол 0, 5 мкг;

допоміжні речовини: олія соєва рафінована, гліцерин, очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій, нітроген.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: біла гомогенна емульсія.

Фармакотерапевтична група. Розчини для внутрішньовенного введення. Вітаміни.

Код АТХB05XC.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Віталіпід є сумішшю жиророзчинних вітамінів, що засвоюються при пероральному прийоміі не виявляють інших фармакодинамічних ефектів, окрім підтримки чи поповнення раціону харчування.

Фармакокінетика.
При внутрішньовенній інфузії жиророзчинні вітаміниВіталіпідуметаболізуються таким же шляхом, що і жиророзчинні вітаміни при пероральному прийомі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослим та дітям віком від 11 років як парентеральне харчування для забезпечення добової потреби в жиророзчинних вітамінах А, Е, D2, К1.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до протеїнів яйця, сої чи арахісу, до діючих речовин чибудь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Особливі заходи безпеки.

Віталіпід не можна застосовувати нерозведеним.

Залишки препарату слід утилізувати та не використовувати надалі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Присутність мікроелементів може спричинити розщеплення вітаміну А. Ретинол (вітамін А) руйнується під впливом ультрафіолетового світла. Вітамін К1здатний взаємодіяти з кумариновими антикоагулянтами.

Особливості застосування.

Лікарський засіб містить соєву олію та фосфоліпіди яйця, що може бути причиною виникнення алергічних реакцій. Пацієнтам з алергією на арахіс чи сою протипоказано приймати цей лікарський засіб.

Застосуванняу період вагітності або годування груддю.

Дослідження репродукції тварин та клінічні випробування протягом вагітності не проводилися. Дослідження за участю вагітних або жінок, які годують груддю, не проводили.

Застосування більш ніж 8000 МО вітаміну А протягом вагітності не рекомендується у зв’язку з можливим ризиком виникнення вроджених вад розвитку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Впливу нашвидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не спостерігалося.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб необхідно застосовувати розведеним.

Дорослі пацієнти та діти віком від 11 років: за 1 годину до початку інфузії в асептичних умовах 1 ампулу (10 мл)Віталіпідудодають до 500 мл Інтраліпіду 10 % чи
20 %; отриманий розчин перемішують і застосовують для парентеральних інфузій. Приготований розчин необхідно використати протягом 24 годин.

Віталіпідможна використовувати для розведення Солувіту Н. 10 млВіталіпідув асептичних умовах додають в ампулу із Солувітом Н, надалі отриманий розчин переносять у флакон з Інтраліпідом.

Після розведення лікарського засобу.

РозведенняВіталіпідув Інтраліпіді здійснювати за 1 годину до початку інфузії.

Інфузію слід застосувати протягом 24 годин після приготування длязапобігання мікробній контамінації.

Діти.

Застосовують дітям віком від 11 років.

Передозування.

Передозування жиророзчинних вітамінів може призвести допосилення симптомів побічної дії препарату, але у разі застосування в рекомендованій дозі докази токсичності лікарського засобу відсутні.

При одноразовому передозуванні побічних ефектів не спостерігалося. Специфічне лікування не є необхідним.

Після тривалого передозування вітаміномD2 може підвищитися концентрація метаболітів вітаміну у сироватці крові. Це може зумовити виникнення остеопенії.

Швидка інфузія вітаміну К1в колоїдному водному розчині може спровокувати почервоніння, бронхоспазм, тахікардію та зниження артеріального тиску. Але після застосування лікарського засобу Віталіпід цього не спостерігалось.

Побічні реакції.

Можливе виникнення алергічних реакцій(почервоніння шкіри, свербіж).
При внутрішньовенному введенні можливий біль у місці введення. У такому випадку рекомендуються повільні внутрішньовенні ін’єкції.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Несумісність.

Не змішувати в одній ємкості з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділі«Спосіб застосування та дози».

Упаковка. По 10 мл концентрату у скляній ампулі; по 10 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Фрезеніус Кабі АБ, Швеція/

FreseniusKabiAB, Sweden

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина/

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Місцезнаходження виробника та йогоадреса місця провадження діяльності.

Рапсгатан 7, 75174 , Уппсала, Швеція/

Rapsgatan 7, 75174, Uppsala, Sweden

Місцезнаходження заявника.

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Німеччина/

Else-Krӧner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany