ВЕРСАТІС пластир 50 мг/г

Грюненталь

Rp

Форма випуску та дозування

Пластир, 50 мг/г

Пластир, 50 мг/г

Упаковка

Саше-конверти №5x1
Саше-конверти №5x2
Саше-конверти №5x6

Саше-конверти №5x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ЛІДОКАЇН

Форма товару

Пластир

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/2808/01/01

Дата останнього оновлення: 13.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 18.12.2020
  • Склад: 1 пластир містить лідокаїну 700 мг (50 мг/г адгезиву)
  • Торгівельне найменування: ВЕРСАТІС
  • Умови відпуску: за рецептом

Упаковка

Саше-конверти №5x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВерсатIс

(Versatis® )

Склад:

діюча речовина: lidocain;

1 пластир містить лідокаїну 700 мг (50 мг/г адгезиву);

допоміжні речовини: вода очищена, гліцерин, сорбіту розчин що кристалізується (Е420), кислота поліакрилова, натрію поліакрилат, натрію кармелоза, пропіленгліколь (Е1520), сечовина, каолін, кислота винна, желатин, спирт полівініловий, алюмінію гліцинат, динатрію едетат, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216).

Лікарська форма. Пластир для місцевого застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевої анестезії. Аміди.

Код АТС N01B В02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне полегшення болю при нейропатії, викликаної вірусом герпесу (постгерпетична невралгія).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активного компонента або до допоміжних речовин препарату. Порушення цілісності шкіри у місці накладання пластиру (активний оперізувальний герпес, атопічний дерматит або рани).

Пластир протипоказаний пацієнтам із відомою підвищеною чутливістю до іншої місцевої анестезії амідного типу (наприклад, бупівакаїн, етідокаїн, мепівакаїн та прилокаїн). Періодвагітності або годування груддю.

Дітячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Пластир треба наклеювати на шкіру, щоб вкрити болючу поверхню. Після накладання пластиру слід уникати контакту рук з очима і одразу ретельно вимити руки. Рекомендується записати дату і час накладання пластиру на картонну упаковку. Пластир можна тримати на шкірі протягом 12 годин. Потім пластир зняти і зробити 12-годинну перерву. Одночасно можна наклеювати до 3 пластирів. Лікування потрібно переглянути через 2-3 тижні. Якщо протягом цього періоду не було ніяких покращень, лікування необхідно відмінити.

Якщо у період застосування пластиру виникне відчуття печіння або почервоніння шкіри, необхідно зняти пластир і не застосовувати його, поки почервоніння не зникне.

Невикористані пластири необхідно тримати у недоступному для дітей або домашніх тварин місці.

Пластир одноразовий.

Побічні реакції.

Побічні реакції проявляються приблизно у 16 % хворих, які застосовували пластир Версатис. Найчастішими побічними реакціями є наступні місцеві реакції у ділянці накладання пластиру: еритема, шкірні висипання, свербіж, печіння у місці аплікації, алергічний контактний дерматит, кропив’ янка, ангіоневротичний набряк.

У таблиці нижче наведені побічні реакції, відзначені у клінічному застосуванні препарату при постгерпетичній невралгії. Вони перераховані за системами органів і частотою виникнення. Частота класифікується наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), рідко (≥ 1/10000 < 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), недостатньо даних (на підставі даних, за якими є неможливо оцінити частоту).

Системи органів

Побічні реакції

Шкіра та підшкірні тканини

Нечасто

Враження та пошкодження шкіри

Загальні і місцеві реакції

Дуже часто

місцеві реакції

Наступні побічні реакції відзначалися при постмаркетинговому застосуванні препарату

Системи органів

Побічні реакції

Імунна система

Дуже рідко

анафілактичні реакції,

реакції гіперчутливості

Загальні і місцеві реакції

Дуже рідко

Порушення цілісності шкірного покриву

Усі побічні реакції мають слабку або середню інтенсивність. Менш ніж у 5 % випадків розвиток побічних реакцій зумовлювало необхідність зупинити застосування препарату.

При правильному застосуванні розвиток системних побічних реакцій малоймовірний, оскільки при застосування Версатісу надходження лідокаїну у системний кровообіг є незначним. Системні побічні реакції, пов’ язані з лідокаїном, ідентичні за проявами до таких, що пов’ язані з місцевими анестетиками амідної групи.

Передозування.

Передозування при застосуванні Версатісу малоймовірне, але при неправильному використанні та застосуванні пластиру на ушкоджену шкіру може збільшитися концентрація лідокаїну у плазмі крові.

Симптоми: підвищене потовиділення, блідість шкірних покривів, запаморочення, головний біль, нечіткість зорового сприйняття, шум у вухах, диплопія, зниження артеріального тиску, брадикардія, аритмія, сонливість, озноб, оніміння кінцівок, занепокоєння, судоми, шок, метгемоглобінемія, зупинка серця.

Лікування: з появою перших ознак інтоксикації (запаморочення, нудота, блювання, ейфорія) пластир знімають зі шкіри, переводять пацієнта у горизонтальне положення; призначають інгаляцію кисню; при брадикардії – М-холіноблокатори (атропін), вазоконстриктори (норепінефрин, фенілефрин). Антидот відсутній.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лідокаїн проникає через плаценту та екскретується у грудне молоко. Через відсутність відповідних даних про застосування лідокаїну вагітним жінкам Версатіс не рекомендується застосовувати під час вагітності або годування груддю.

Діти.

Препарат не рекомендується застосувати дітям через відсутність даних.

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати особам з місцевою інфекцією у ділянці застосування, при травмі у місці застосування та при гострих захворюваннях, ослабленим хворим, пацієнтам літнього віку.

Пластир необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими серцевою недостатністю, нирковою недостатністю та печінковою недостатністю.

Пластир не можна наносити на слизові оболонки. Не допускати контакту пластиру з очима. Пластир містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри, а також метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції.

Якщо під час застосування пластиру виникає відчуття печіння або почервоніння шкіри, необхідно зняти пластир і не застосовувати, поки не зникне почервоніння.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Версатіс не впливає на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Абсорбція лідокаїну через шкіру зазвичай низька, проте необхідно з обережністю застосовувати Версатіс хворим, які приймають протиаритмічні препарати І класу (токаінід, мексилетин) або інші місцеві анестетики, оскільки можливий ризик виникнення сукупних системних ефектів. Інгібітори моноамінооксидази посилюють місцевоаналгезуючу дію лідокаїну.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Місцевоанестезуючий засіб, що містить місцевий анестетик - лідокаїн, похідний ацетаніліду. Має мембраностабілізуючу активність, спричиняє блокаду натрієвих каналів збудливих мембран нейронів. У рекомендованих дозах не впливає на скоротливість міокарда і не уповільнює атріовентрикулярну провідність. При місцевому застосуванні на неушкоджену шкіру виникає терапевтичний ефект, достатній для зняття болючого синдрому, але менший для виникнення системного ефекту.

Фармакокінетика.

Кількість адсорбуючого препарату лідокаїну становить 3± 2 % від загальної кількості, що входить до складу пластиру. Не менше 95 % (665 мг) лідокаїну залишається у використаному пластирі. Максимальна концентрація у крові - 0, 13 мкг/мл при накладанні 3 пластирів протягом 12 годин. Зв’ язок з білками плазми крові – 50-80 %. Розподіляється швидко (період напіввиведення фази розподілу – 6-9 хвилин), спочатку надходить у добре кровозабезпеченi тканини, потім - у жирову і м’ язову тканини. Проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’ єри, екскретується з грудним молоком (40 % від концентрації у плазмі крові матері). Метаболізується у печінці (на 90-95 %) з урахуванням мікросомальних ферментів з утворенням фармакологічно активних метаболітів. При захворюваннях печінки інтенсивність метаболізму знижується і становить від 50 % до 10 % від нормальної величини. Виводиться нирками та з жовчю (до 10 % у незміненому вигляді). При хронічній нирковій недостатності можлива кумуляція метаболітів. Підкислення сечі сприяє збільшенню виведення лідокаїну.

При проведенні досліджень на щурах один із метаболітів лідокаїну 2, 6-ксилідин, проявляв генотоксичну та карциногенну дію, а другий метаболіт проявляв мутагенну дію, але клінічне значення цих проявів невідоме, тому тривале застосування препарату можливе, коли користь перевищує ризик.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: від білого до яскраво-жовтого кольору полімерний адгезивний (липкий) матеріал зі слабким характерним запахом, рівномірно розподілений з одного боку тканинної основи і вкритий пластиковою плівкою. Нетканне полотно містить тиснення « Lidocaine 5%» .

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° С. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.

Упаковка. По 5 пластирів у саше/конверті; по 1, 2 або 6 саше/конвертів в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Грюненталь ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження.

52099 Аахен, Німеччина