ВЕРСАТИС пластырь 50 мг/г

Грюненталь

Rp

Форма выпуска и дозировка

Пластырь, 50 мг/г

Пластырь, 50 мг/г

Упаковка

Саше-конверты №5x1
Саше-конверты №5x2
Саше-конверты №5x6

Саше-конверты №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛИДОКАИН

Производитель:

Грюненталь, Германия

Форма товара

Пластырь

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2808/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.12.2020
  • Состав: 1 пластырь содержит лидокаина 700 мг (50 мг/г адгезива)
  • Торговое наименование: ВЕРСАТИС
  • Условия отпуска: по рецепту

Упаковка

Саше-конверты №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВЕРСАТИС пластырь 50 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ВерсатІс

(Versatis® )

Состав:

действующее вещество: lidocain;

1 пластырь содержит лидокаина 700 мг (50 мг/г адгезива);

вспомогательные вещества: вода очищенная, глицерин, сорбита раствор что кристаллизирующийся (Е420), кислота полиакриловая, натрия полиакрилат, натрия кармелоза, пропиленгликоль (Е1520), мочевина, каолин, винная кислота, желатин, поливиниловый спирт, алюминия гліцинат, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Лекарственная форма. Пластырь для местного применения.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для местной анестезии. Амиды.

Код АТС N01B В02.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое облегчение боли при нейропатии, вызванной вирусом герпеса (постгерпетическая невралгия).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному компоненту или к вспомогательным веществам препарата. Нарушение целостности кожи в месте наложения пластыря (активный опоясывающий герпес, атопический дерматит или раны).

Пластырь противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например, бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин). Периодбеременности или кормления грудью.

Детский возраст.

Способ применения и дозы.

Пластырь надо наклеивать на кожу, чтобы укрыть болезненную поверхность. После наложения пластыря следует избегать контакта рук с глазами и сразу тщательно вымыть руки. Рекомендуется записать дату и время наложения пластыря на картонную упаковку. Пластырь можно держать на коже в течение 12 часов. Затем пластырь снять и сделать 12-часовой перерыв. Одновременно можно наклеивать до 3 пластырей. Лечение нужно пересмотреть через 2-3 недели. Если в течение этого периода не было никаких улучшений, лечение необходимо отменить.

Если в период применения пластыря возникнет чувство жжения или покраснение кожи, необходимо снять пластырь и не применять его, пока покраснение не исчезнет.

Неиспользованные пластыри необходимо держать в недоступном для детей или домашних животных месте.

Пластырь одноразовый.

Побочные реакции.

Побочные реакции проявляются примерно у 16% больных, которые применяли пластырь Версатис. Наиболее частыми побочными реакциями являются следующие местные реакции в области наложения пластыря: эритема, кожные высыпания, зуд, жжение в месте аппликации, аллергический контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

В таблице ниже приведены побочные реакции, отмеченные в клиническом применении препарата при постгерпетической невралгии. Они перечислены по системам органов и частоте возникновения. Частота классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), недостаточно данных (на основании данных, по которым невозможно оценить частоту).

Системы органов

Побочные реакции

Кожа и подкожные ткани

Нечасто

Поражения и повреждения кожи

Общие и местные реакции

Очень часто

местные реакции

Следующие побочные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата

Системы органов

Побочные реакции

Иммунная система

Очень редко

анафилактические реакции,

реакции гиперчувствительности

Общие и местные реакции

Очень редко

Нарушение целостности кожного покрова

Все побочные реакции имеют слабую или среднюю интенсивность. Менее чем в 5 % случаев развитие побочных реакций обусловливало необходимость остановить применение препарата.

При правильном применении развитие системных побочных реакций маловероятно, поскольку при применении Версатиса поступление лидокаина в системное кровообращение является незначительным. Системные побочные реакции, связанные с лидокаином, идентичны по проявлениям к таким, что связаны с местными анестетиками амидной группы.

Передозировка.

Передозировка При применении Версатиса маловероятна, но при неправильном использовании и применении пластыря на поврежденную кожу может увеличиться концентрация лидокаина в плазме крови.

Симптомы: повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах, диплопия, снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, сонливость, озноб, онемение конечностей, беспокойство, судороги, шок, метгемоглобинемия, остановка сердца.

Лечение: с появлением первых признаков интоксикации (головокружение, тошнота, рвота, эйфория) пластырь снимают с кожи, переводят пациента в горизонтальное положение; назначают ингаляцию кислорода; при брадикардии – М-холиноблокаторы (атропин), вазоконстрикторы (норепінефрин, фенилэфрин). Антидот отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лидокаин проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Из-за отсутствия соответствующих данных о применении лидокаина беременным женщинам Версатис не рекомендуется применять во время беременности или кормления грудью.

Дети.

Препарат не рекомендуется применить детям из-за отсутствия данных.

Особенности применения.

С осторожностью применять лицам с местной инфекцией в области применения, при травме в месте применения и при острых заболеваниях, ослабленным больным, пациентам пожилого возраста.

Пластырь необходимо с осторожностью применять пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Пластырь нельзя наносить на слизистые оболочки. Не допускать контакта пластыря с глазами. Пластырь содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, а также метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции.

Если во время применения пластыря возникает чувство жжения или покраснение кожи, необходимо снять пластырь и не применять, пока не исчезнет покраснение.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Версатіс не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Абсорбція лидокаина через кожу обычно низкая, однако необходимо с осторожностью применять Версатіс больным, которые принимают противоаритмические препараты i класса (токаінід, мексилетин) или другие местные анестетики, поскольку возможен риск возникновения совокупных системных эффектов. Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Местноанестезирующее средство, содержащее местный анестетик-лидокаин, производный ацетанилида. Обладает мембраностабилизирующим активностью, вызывает блокаду натриевых каналов возбудимых мембран нейронов. В рекомендуемых дозах не влияет на сократимость миокарда и не замедляет атриовентрикулярную проводимость. При местном применении на неповрежденную кожу возникает терапевтический эффект, достаточный для снятия болевого синдрома, но меньше для возникновения системного эффекта.

Фармакокинетика.

Количество адсорбирующего препарата лидокаина составляет 3± 2 % от общего количества, что входит в состав пластыря. Не менее 95 % (665 мг) лидокаина остается в использованном пластыре. Максимальная концентрация в крови - 0, 13 мкг/мл при накладывании 3 пластырей в течение 12 часов. Связь с белками плазмы – 50-80 %. Распределяется быстро (период полувыведения фазы распределения – 6-9 мин), сначала поступает в хорошо кровозабезпечені ткани, затем - в жировую и м’ язову ткани. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, экскретируется с грудным молоком (40% от концентрации в плазме крови матери). Метаболизируется в печени (на 90-95 %) с учетом микросомальных ферментов с образованием фармакологически активных метаболитов. При заболеваниях печени интенсивность метаболизма снижается и составляет от 50 % до 10 % от нормальной величины. Выводится почками и с желчью (до 10% в неизмененном виде). При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Подкисление мочи способствует увеличению выведения лидокаина.

При проведении исследований на крысах один из метаболитов лидокаина 2, 6-ксилидин, проявлял генотоксическое и карциногенное действие, а второй метаболит проявлял мутагенное действие, но клиническое значение этих проявлений неизвестно, поэтому длительное применение препарата возможно, когда польза превышает риск.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: от белого до ярко-желтого цвета полимерный адгезивный (липкий) материал со слабым характерным запахом, равномерно распределенный с одной стороны тканевой основы и покрыт пластиковой пленкой. Нетканое полотно содержит тиснение " Lidocaine 5»".

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С. Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Упаковка. По 5 пластырей в саше/конверте; по 1, 2 или 6 саше/конвертов в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Грюненталь ГмбХ, Германия.

Месторасположение.

52099 Аахен, Германия