ВАЛСАРТАН САНДОЗ таблетки 80 мг

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 80 мг
Таблетки, 160 мг

Таблетки, 80 мг

Упаковка

Блістер №14x2

Блістер №14x2

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ВАЛСАРТАН

Виробник:

Лек Словенія

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/14686/01/01

Дата останнього оновлення: 23.10.2020

Характеристика

  • Вагітність і годування груддю: Антагоністи рецепторівангіотензинуІІ не слід призначати у період вагітності. Якщо продовження лікування препаратом вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід змінити препарат на альтернативніантигіпертензивнізасоби зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо підтверджено вагітність, лікування слід негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.
  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Подвійна блокадаренін-ангіотензиновоїсистеми (РАС) препаратами групантагоністи рецепторівангіотензину(АРА), інгібіториангіотензинперетворювальногоферменту (ІАПФ) абоаліскіреном
  • Діти: Артеріальна гіпертензія
  • Заявник: Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Як і при прийомі іншихантигіпертензивнихзасобів, бажано дотримуватись обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами з огляду на можливе виникнення запаморочення або слабкості.
  • Особливі застереження: Гіперкаліємія
  • Передозування: Внаслідок передозуванняВалсартануСандоз®можерозвинутисявиражена артеріальнагіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальноїгіпотензіїпацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об’єму крові.
  • Побічні реакції: Таблиця 3
  • Показання: Артеріальна гіпертензія.
  • Протипоказання: Спостерігалось підвищення частоти розвитку артеріальноїгіпотензії,гіперкалієміїта змін діяльності нирок у порівнянні змонотерапією. Рекомендується ретельно контролювати кров'яний тиск, стан нирок та рівень електролітів у пацієнтів, які приймаютьвалсартанта інші засоби, що здатні впливати на РААС.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/14686/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 09.10.2020
  • Склад: 1 таблетка містить 80 мг валсартану
  • Торгівельне найменування: ВАЛСАРТАН САНДОЗ®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
  • Фармакотерапевтична група: Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ.

Упаковка

Блістер №14x2

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВАЛСАРТАН  САНДОЗ®

(VALSARTAN SANDOZâ)

 

Склад:

діюча речовина:valsartan;

1 таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану;

допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна,кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магніюстеарат,гіпромелоза, титану діоксид (Е 171),поліетиленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172) – лише для таблеток по 160 мг.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Основні фізико-хімічні властивості:

ВалсартанСандоз® 80 мг:блідо-червоні круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями, з рискою з одного боку, з написом (тисненням) «D» з одного боку від риски та «V» – з іншого та написом (тисненням) «NVR» на зворотному боці таблетки;

ВалсартанСандоз® 160 мг:сіро-оранжеві овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, трохи опуклої форми, з рискою з одного боку, з написом (тисненням) «DX» з одного боку від риски та «DX» – з іншого та написом (тисненням) «NVR» на зворотному боці таблетки.

 

Фармакотерапевтичнагрупа.Прості препарати антагоністівангіотензинуІІ.

Код АТXС09С А03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Валсартан є активним специфічним антагоністом рецепторівангіотензинуІІ, призначеним для застосування внутрішньо. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ1,відповідальні за відомі ефектиангіотензинуІІ. Підвищені рівніангіотензинуІІ у плазмі крові після блокади АТ1-рецепторіввалсартаномможуть стимулювати неблокований АТ2-рецептор, який урівноважує ефект АТ1-рецептора.Валсартанне проявляє жодної часткової активностіагоніставідносно АТ1-рецептора, але має набагато більшу (приблизно у 20000 разів) спорідненість з АТ1-рецептором, ніж з АТ2-рецептором.

Валсартан не пригнічує АПФ (ангіотензинперетворювальнийфермент), відомий також під назвоюкініназиІІ, який перетворюєангіотензинІ вангіотензинІІ і руйнуєбрадикінін. Застосування препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску без впливу на частоту пульсу.

Початок гіпотензивної дії відзначається у межах 2 годин, максимум – у межах 4-6 годин після прийому внутрішньо; тривалість дії – понад 24 години. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 4 тижні від початку лікування і зберігається при тривалій терапії. При застосуванні згідрохлоротіазидомдосягається значне додаткове зниження артеріального тиску.

Раптова відміна препарату не супроводжується розвитком синдрому відміни.

При тривалому застосуванні препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією встановлено, що препарат не мав істотного впливу на рівень загального холестерину, сечової кислоти, а при застосуванні натще – на концентраціютригліцеридіві глюкози у сироватці крові.

Застосування препарату зменшує кількість випадків госпіталізації з приводу серцевої недостатності, уповільнює прогресування серцевої недостатності, поліпшує функціональний клас за класифікацією NYHA, збільшує фракцію викиду, а також послаблює симптоми серцевої недостатності та покращує якість життя порівняно з плацебо.

Валсартан був також ефективним для зменшення кількості летальних наслідків від серцево-судинної патології та випадків госпіталізації внаслідок серцевої недостатності, а також рецидивного інфаркту міокарда.Валсартан позитивно впливав на такий показник, як період часу після перенесеного гострого інфаркту міокарда до появи перших проявів серцево-судинної патології, яка призводить до летального наслідку.

Діти

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів та ожиріння були найбільш частими основними медичними умовами, що спричиняли артеріальну гіпертензію у дітей під час дослідження.

Клінічний досвід щодо застосування дітям віком від 6 років

Три рівні дозивалсартану(низька, середня та висока) достовірно знижували систолічний артеріальний тиск на 8, 10,12 ммрт. ст. від вихідного рівня відповідно.

Клінічний досвід щодо застосування дітям віком до 6 років

Валсартан не рекомендується для застосування цій віковій категорії.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після перорального застосуваннявалсартануу таблетках максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 2-4 години, у вигляді розчину – через 1-2 години. Середня абсолютнабіодоступністьтаблеток та розчину препарату становить 23 % і 39 % відповідно. Їжа знижує експозицію (яку визначено за AUC)валсартануприблизно на 40 % і максимальну концентрацію у плазмі крові (Cmax) приблизно на 50 %, хоча концентраціївалсартануу плазмі крові, починаючи приблизно з 8 годин після прийому препарату, аналогічні у групах прийому препарату натще і після вживання їжі. Проте зменшення AUC не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, томувалсартанможна приймати як під час вживання їжі, так і натще.

Розподіл

Об’єм розподілувалсартану у рівноважному стані після внутрішньовенного застосування становить приблизно17 л, вказуючи на те, щовалсартанне розподіляється екстенсивно у тканинах.Валсартанзначною мірою зв’язується з білками сироватки крові (94-97 %), в основному з альбуміном сироватки крові.

Біотрансформація

Валсартан неметаболізуєтьсязначною мірою, оскільки лише приблизно 20 % дози виводиться у вигляді метаболітів.Гідроксиметаболітбуло визначено у плазмі крові у низьких концентраціях (менше ніж 10 % AUCвалсартану). Цей метаболіт єфармакологічнонеактивним.

Виведення

Фармакокінетична кривавалсартанумаємультиекспоненційнийхарактер (Т½α<1 год і T½ßблизько 9 годин).Валсартанвиводиться переважно через жовч з калом (приблизно 83 % дози) та нирками із сечею (приблизно 13 % дози), головним чином у незміненому вигляді. Після внутрішньовенного введення плазмовий кліренсвалсартанустановить близько 2 л/год, а нирковий кліренс – 0,62 л/год (приблизно 30 % загального кліренсу). Періоднапіввиведеннявалсартанустановить 6 годин.

 

Пацієнти із серцевою недостатністю

Середній час досягненняCmax і періоднапіввиведеннявалсартануу пацієнтів із серцевою недостатністю і у здорових добровольців аналогічні. Величини AUC таCmaxвалсартанує майже пропорційними підвищенню дози вище клінічного діапазону дозування (від 40 до   160 мг 2 рази на добу). Середній коефіцієнт кумуляції становить приблизно 1,7. Передбачуваний кліренсвалсартанупісля перорального застосування становить приблизно 4,5 л/год. Вік не впливає на передбачуваний кліренс у пацієнтів із серцевою недостатністю.

 

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

Пацієнти літнього віку.У деяких пацієнтів літнього віку системний впливвалсартанубув дещо більше виражений, ніж у пацієнтів молодого віку, однак не було показано жодної клінічної значущості цього явища.

Пацієнти з порушенням функції нирок.Не було виявлено кореляції між функцією нирок і системним впливомвалсартану. Тому пацієнтам із порушенням функції нирок (кліренс креатиніну >10 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. На сьогодні немає даних щодо безпеки застосування пацієнтам із кліренсом креатиніну <10 мл/хв та пацієнтам, яким проводять діаліз, томувалсартанслід застосовувати з обережністю цим пацієнтам.Валсартанмає високий ступінь зв’язування з білками плазми крові, і його виведення при гемодіалізі малоймовірне.

Пацієнти з порушенням функції печінки.Приблизно 70 % кількості препарату, що всмокталася,екскретуєтьсяз жовчю, переважно у незміненому вигляді.Валсартанне піддається значнійбіотрансформації, і, як можна очікувати, системний впливвалсартануне корелює зі ступенем порушень функції печінки. Тому для пацієнтів із печінковою недостатністюнебіліарногопоходження і при відсутностіхолестазукорекція дозивалсартануне потрібна. Було показано, що у пацієнтів ізбіліарнимцирозом печінки або обструкцією жовчовивідних шляхів AUCвалсартанузбільшується приблизно вдвічі.

Діти

Під час дослідження за участю дітей з артеріальною гіпертензією, які отримували разову дозу суспензіївалсартану(середня доза 0,9-2 мг/кг, максимальна доза 80 мг), кліренс (л/год/кг)валсартанув усьому віковому діапазоні від 1 до 16 роківбув порівнянним з таким у дорослих.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Застосування препарату дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, томувалсартанне рекомендується таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Артеріальна гіпертензія.

Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 років.

Постінфарктний стан.

Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю абобезсимптомноюсистолічноюдисфункцієюлівого шлуночка після нещодавно (12 годин ‒ 10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.

Серцева недостатність.

Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібіториангіотензинперетворювальногоферменту (AПФ), або як допоміжна терапія з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.

 

Протипоказання.

  • Підвищена чутливість довалсартанучи до будь-якої допоміжної речовини.
  • Тяжка печінкова недостатність,біліарнийцироз тахолестаз.
  • Протипоказано вагітним жінкам та жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
  • Протипоказано одночасне застосування антагоністів рецептораангіотензину, включаючиВалсартанСандоз®, абоінгібіторівангіотензинперетворювальногоферменту заліскіреномпацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкістьгломерулярноїфільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Подвійна блокадаренін-ангіотензиновоїсистеми (РАС) препаратами групантагоністи рецепторівангіотензину(АРА), інгібіториангіотензинперетворювальногоферменту (ІАПФ) абоаліскіреном

Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні препаратів групи АРА, в тому числіВалсартануСандоз®, з іншими препаратами, що блокуютьренін-ангіотензин-альдостероновусистему ( РААС), такими як препарати групи ІАПФ абоаліскірен(див. розділ «Протипоказання»).

Спостерігалось підвищення частоти розвитку артеріальноїгіпотензії,гіперкалієміїта змін діяльності нирок у порівнянні змонотерапією. Рекомендується ретельно контролювати кров'яний тиск, стан нирок та рівень електролітів у пацієнтів, які приймаютьвалсартанта інші засоби, що здатні впливати на РААС.

Одночасне застосування антагоністів рецептораангіотензину, включаючиВалсартанСандоз®, абоінгібіторівангіотензинперетворювальногоферменту заліскіреномпацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкістьгломерулярноїфільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказано.

Одночасне застосування не рекомендоване

Літій

Оборотне підвищення концентрації літію у сироватці крові і токсичність спостерігалися протягом одночасного застосування інгібіторів АПФ.У зв’язкузвідсутністюдосвіду одночасного застосуваннявалсартануі літію така комбінація не рекомендована. Якщо комбінація вважається необхідною, рекомендовано проводити ретельний моніторинг рівня літію у сироватці крові.

При супутньому застосуваннідіуретиків, ризик токсичності літію може зростати через прийомвалсартану.

Калійзберігаючідіуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, які можуть підвищувати рівень калію

Одночасне застосуваннякалійзберігаючихдіуретиків(наприклад,спіронолактон,тріамтерен,амілорид), калієвмісних харчових добавок абокалійвміснихсолезамінниківможе призводити до значного підвищення рівня калію в сироватці крові, а у пацієнтів з серцевою недостатністю – до підвищення рівня сироваткового креатиніну.

Застосування лікарськогозасібу, що впливає на рівень калію, у поєднанні звалсартаномвважається необхідним, рекомендується контроль рівня калію у плазмі крові.

При одночасному застосуванні необхіднаобережність

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту > 3 г/добу та неселективні НПЗП

При одночасному застосуванні антагоністівангіотензинуІІ з НПЗП може виникнути ослабленняантигіпертензивногоефекту. Крім того, одночасне застосування антагоністівангіотензинуІІ та НПЗП підвищує ризик погіршення ниркової функції та підвищення рівня калію у сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендований контроль ниркової функції, а також відповідна гідратація пацієнта.

Транспортери

За результатамидослідженьinvitroвалсартанє субстратом дляпечінковоготранспортеразахоплення OATP1B1/OATP1B3 тапечінковоготранспортеравиведенняMRP2.Клінічнезначенняцихданихневідоме.Одночаснезастосуванняінгібіторівтранспортеразахоплення (наприклад,рифампіцину,циклоспорину)аботранспортеравиведення(наприклад,ритонавіру)можезбільшитисистемнуекспозиціювалсартану.Сліддотримуватисяобережностінапочаткутавкінцісупутньогозастосуванняцихлікарськихзасобів.

 

 

 

Інші

У ході досліджень взаємодії лікарських засобів звалсартаномне спостерігалося клінічно значущих взаємодій звалсартаномабо будь-якою з таких речовин:циметидин,варфарин,фуросемід,дигоксин,атенолол,індометацин,гідрохлоротіазид,амлодипін,глібенкламід.

Оскількивалсартанзначною мірою неметаболізується, клінічно значущої взаємодії між ліками у вигляді метаболічної індукції або пригнічення системи цитохрому Р450 при сумісному застосуванні звалсартаномне спостерігалося. Незважаючи на те, щовалсартанмає високий ступінь зв’язування з білками плазми, дослідженняinvitroне продемонстрували ніякої взаємодії на цьому рівні з рядом молекул, які також мають високий ступінь зв’язування з білками, а саме: здиклофенаком,фуросемідоміварфарином.

Діти

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні дітям з артеріальною гіпертензієювалсартанута інших речовин, що пригнічуютьренін-ангіотензин-альдостероновусистему, яка може підвищити рівень калію у сироватці крові. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

 

Особливості застосування.

Гіперкаліємія

Супутнє застосування добавок калію,калійзберігаючихдіуретиків, замінників солі, що містять калій, або інших засобів, що можуть підвищити рівні калію(гепаринтощо),не рекомендується.За необхідності слід контролювати рівні калію.

Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію і/або об’єму циркулюючої крові (ОЦК)

 У пацієнтів із тяжким ступенем дефіциту натрію і/або об’єму циркулюючої крові в організмі, наприклад у тих, хто отримує високі дозидіуретиків, в окремих випадках після початку терапіїВалсартаном Сандоз® може спостерігатисясимптоматична артеріальнагіпотензія. Перед початком терапіїВалсартаном Сандоз®слід провести корекцію вмісту в організмі натрію і/або об’єму циркулюючої крові, наприклад шляхом зниження дозидіуретика.

У разі виникнення артеріальноїгіпотензіїпацієнту слід надати горизонтального положення зприпіднятиминижніми кінцівками, за необхідності слід відкоригувати об’єм плазми введенням фізіологічного розчину. Лікування можна продовжити після стабілізації артеріального тиску.

Стеноз ниркової артерії

 У пацієнтів із двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки безпеку застосуванняВалсартану Сандоз® не встановлено. Короткочасне застосуванняВалсартану Сандоз® у 12 пацієнтів ізвазоренальноюгіпертензією, що є вторинною внаслідок однобічного стенозу ниркової артерії, не спричиняє ніяких істотних змінгемодинамічнихпараметрів нирок, креатиніну сироватки або азоту сечовини крові. Оскільки інші лікарські засоби, що впливають наренін-ангіотензин-альдостероновусистему (РААС), можуть підвищувати рівень сечовини у крові і креатиніну сироватки крові у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії, як захід безпеки рекомендується моніторинг ниркової функції при лікуваннівалсартаном.

Порушення функції нирок

 Дотепер немає даних щодо безпеки застосування препарату пацієнтам із кліренсом креатиніну< 10 мл/хв та пацієнтам, яким проводять діаліз, томувалсартанслід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну >10 мл/хв корекція дози не потрібна.

Одночасне застосування антагоністів рецептораангіотензину, включаючиВалсартанСандоз®, абоінгібіторівангіотензинперетворювальногоферментузаліскіреномпацієнтам з порушенням функції нирок (швидкістьгломерулярноїфільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказано.

Порушення функції печінки

Валсартанголовним чином виводиться у незміненому стані з жовчю, у пацієнтів з обструкцією жовчних шляхів спостерігається зниження кліренсувалсартану. Препарат протипоказано застосовувати прихолестазі.

Пацієнтам із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості безхолестазуВалсартан Сандоз® слід застосовувати з обережністю.

Трансплантація нирки

На сьогоднінемає даних щодо безпеки застосуванняВалсартануСандоз®пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.

Первиннийгіперальдостеронізм

Пацієнтам із первиннимгіперальдостеронізмомне слід застосовуватиВалсартанСандоз®, оскільки у них не активованаренін-ангіотензиновасистема.

Стеноз аортального тамітральногоклапанів, обструктивна гіпертрофічнакардіоміопатія

Як і при застосуванні іншихвазодилататорів, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам зі стенозом аортального абомітральногоклапанів та обструктивною гіпертрофічноюкардіоміопатією.

Вагітність

Антагоністи рецепторівангіотензинуІІ не слід призначати у період вагітності. Якщо продовження лікування препаратом вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід змінити препарат на альтернативніантигіпертензивнізасоби зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо підтверджено вагітність, лікування слід негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда

Комбінаціякаптоприлутавалсартануне показала додаткового клінічного ефекту,натомість ризик розвитку небажаних реакцій збільшився порівняно з лікуванням відповідними препаратами. Таким чином, комбінаціявалсартануз інгібітором АПФ не рекомендується.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам після інфаркту міокарда. Оцінка стану пацієнтів після інфаркту міокарда завжди повинна включати оцінку функції нирок.

ЗастосуванняВалсартану Сандоз®пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через симптоматичну артеріальнугіпотензіюза умови дотримання інструкцій щодо дозування.

Серцева недостатність

У пацієнтів із серцевою недостатністю потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора таВалсартануСандоз® не показала жодних клінічних ефектів. Ця комбінація, ймовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, тому не рекомендується. Слід дотримуватися обережності щодо пацієнтів із серцевою недостатністю та завжди оцінювати функцію нирок.

ЗастосуванняВалсартануСандоз®пацієнтам із серцевою недостатністю абопостінфарктнимсиндромом часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через симптоматичну артеріальнугіпотензіюза умови дотримання інструкцій щодо дозування.

У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активностіренін-ангіотензиновоїсистеми (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторамиангіотензинперетворювальногоферменту може спричинитиолігуріюта/або прогресуючу азотемію, а в окремих випадках – гостру ниркову недостатністю та/або летальний наслідок. Оскількивалсартанє антагоністомангіотензинуII, не можна виключати, що застосуванняВалсартануСандоз® може бутипов’язане з порушенням функції нирок.

Ангіоневротичнийнабрякванамнезі

Призастосуваннівалсартануповідомлялосяпророзвитокупацієнтівангіоневротичногонабряку,утомучислінабрякугортанітаголосовоїщілини,щопризводитьдообструкціїдихальнихшляхівта/абонабрякуобличчя,губ,глоткита/абоязика;удеякихізцихпацієнтіврозвитокангіоневротичногонабрякувідбувавсяіранішепризастосуваннііншихпрепаратів,втомучисліінгібіторівАПФ.РозвитокангіоневротичногонабрякуупацієнтівпотребуєнегайногоприпиненнязастосуванняВалсартану Сандоз ®, і повторнопризначатиВалсартанСандоз®неслід.

Подвійнаблокадаренін-ангіотензин-альдостероновоїсистеми(РААС)

СупутнєзастосуванняпрепаратівгрупиАРА, в томучисліВалсартануСандоз®, зіншимипрепаратами,щодіютьна РААС,пов’язанозізбільшеннямчастотирозвиткугіпотензії,гіперкалієміїтазмінфункціїнирокпорівнянозмонотерапією.Рекомендуєтьсяздійснюватимоніторингартеріальноготиску,функціїнирок таелектролітів упацієнтів,якіотримуютьВалсартанСандоз® таіншіпрепарати,щовпливаютьна РААС.

Діти

Порушення функції нирок

Застосування дітям із кліренсом креатиніну <30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, томувалсартанне рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну >30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікуваннявалсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коливалсартанзастосовують за наявності інших умов (висока температура, дегідратація), що, ймовірно, порушують функцію нирок.

Одночасне застосування антагоністів рецептораангіотензину, включаючиВалсартанСандоз®, абоінгібіторівангіотензинперетворювальногоферментузаліскіреномпацієнтам з порушенням функції нирок (швидкістьгломерулярноїфільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказано.

Порушення функції печінки

Як і дорослим,Валсартан Сандоз®протипоказаний для застосування дітям із тяжкою печінковою недостатністю,біліарнимцирозом печінки і зхолестазом. Існує обмежений клінічний досвід застосуванняВалсартану Сандоз®дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості. Дозавалсартануне повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування антагоністів рецепторівангіотензинуІІ (АІІРА) протипоказане протягом усього періоду вагітності. Як і інші препарати, що чинять прямий вплив на РААС,валсартанне можна приймати жінкам, які планують вагітність.

 Коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативнуантигіпертензивнутерапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторівангіотензинуІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, призначити інший лікарський засіб, дозволений до застосування вагітним .

Епідеміологічні дані щодо ризикутератогенноговпливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності непереконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Є повідомлення про випадки мимовільного аборту, маловоддя і порушення функції нирок у немовлят, якщо вагітні жінки випадково прийняливалсартан. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторівангіотензинуІІ, ризиктератогенноговпливу може існувати і для цього класу препаратів, під час другого та третього триместрів вагітності, який може спричинити ушкодження або смерть плода.

Відомо, що застосування антагоністів рецепторівангіотензинуІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людинифетотоксичність(послаблення функції нирок,олігогідрамніон, затримкаосифікаціїкісток черепа) інеонатальнутоксичність (ниркова недостатність, артеріальнагіпотензія,гіперкаліємія).

Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АІІРА, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.

Стан новонароджених, матері яких застосовували АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальноїгіпотензії.

Через відсутність інформаціїпро застосуваннявалсартануу період годування груддюВалсартанСандоз®не застосовувати у цей період, у разі необхідності лікування слід припинити годування груддю.

Фертильність

Валсартан не спричиняв небажаного впливу на репродуктивну функцію самців та самок тварин у дозах до 200 мг/кг/добу. Ця доза у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахунку на мг/м2(розрахунки проводились для перорального застосування дози 320 мг/добу та пацієнта з масою тіла 60 кг).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Як і при прийомі іншихантигіпертензивнихзасобів, бажано дотримуватись обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами з огляду на можливе виникнення запаморочення або слабкості.

 

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

ВалсартанСандоз®можна застосовувати незалежно від прийому їжі, таблетки слід запивати водою.

Дозування

Артеріальна гіпертензія у дорослих

Рекомендована початкова дозаВалсартануСандоз®становить 80мг 1 раз на добу.Антигіпертензивнийефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект ‒– протягом 4 тижнів. Для деяких пацієнтів із неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.

ВалсартанСандоз®можна також застосовувати з іншимиантигіпертензивнимизасобами. Сумісне застосуваннядіуретиків, таких якгідрохлоротіазид, буде ще більше знижувати артеріальний тиск у пацієнтів.

Артеріальна гіпертензія у дітей

Діти віком від 6 років

Початкова доза становить 40 мг один раз на добу для дітей з масою тіла до 35 кг(застосовуютьвалсартану лікарській формі з можливістю такого дозування)та 80 мг одинразна добу для дітей з масою тіла понад35 кг. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози приведені у таблиці 1.

Дози, вищі від зазначених, не досліджувалися, тому не рекомендуються.

        Таблиця 1

 

Маса тіла

Максимальна дозаВалсартануСандоз®під часдосліджень

 

 

 

Від≥18 кгдо <35 кг

80 мг

 

Від≥35 кгдо <80 кг

160 мг

 

 

Від≥80 кгдо≤160 кг

320 мг

 

Діти віком до 6 років

Безпека та ефективністьВалсартануСандоз®для дітей віком до 6 років не встановлені.

Застосування дітям віком від 6 років із нирковою недостатністю

Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, томувалсартанне рекомендується застосувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну >30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.

Застосування дітям віком від 6 років із печінковою недостатністю

Як і дорослим,ВалсартанСандоз® протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю,біліарнимцирозом та зхолестазом. Клінічний досвід застосування ВалсартануСандоз®дітям із печінковою недостатністюлегкого та помірного ступеня тяжкостіобмежений. Дозавалсартануне повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.

Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітей

ВалсартанСандоз®не рекомендується для лікуваннясерцевої недостатності або у разі нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Постінфарктнийстан у дорослих

Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дозивалсартану20 мг 2 рази на добу дозу підвищують до 40 мг (застосовуютьвалсартану лікарській формі з можливістю такого дозування), 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів.

Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу.Загаломрекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування, а максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці залежно відпереносимостіпацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальноїгіпотензіїабо нирковоїдисфункціїслід розглянути питання щодо зниження дози.

Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які лікувалися іншими препаратами після перенесеного інфаркту міокарда, наприкладтромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами,статинамитадіуретиками. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.

Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.

Серцева недостатність у дорослих

Рекомендована початкова дозаВалсартануСандоз®становить 40 мг 2 рази на добу(застосовуютьвалсартану лікарській формі з можливістю такого дозування). Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добутреба здійснювати з інтервалами не менше 2 тижнів до найвищої дози залежно відпереносимостіпацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніхдіуретиків. Максимальна добова доза, яку застосовували під час досліджень, становила 320 мг і була розподілена на кілька прийомів.

Валсартанможна застосовувати у комбінації з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора тавалсартануне рекомендується.

Пацієнтам із серцевою недостатністюнеобхідний моніторинг функції нирок.

Застосування окремим групам пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність

Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну >10 мл/хв корекція дози не потрібна.

Одночасне застосуванняВалсартану Сандоз® заліскіреномпацієнтам з порушенням функції нирок (швидкістьгломерулярноїфільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказано.

Цукровий діабет

Одночасне застосуванняВалсартануСандоз®заліскіреномпацієнтам з цукровим діабетом протипоказано.

Печінкова недостатність

Валсартан Сандоз®протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю,біліарнимцирозом та зхолестазом. Для пацієнтів із печінковою недостатністюлегкого та помірного ступеня тяжкості безхолестазудозавалсартануне повинна перевищувати 80 мг.

 

Діти.

Валсартан Сандоз®застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 років та масою тіла від 35 кг. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності абопостінфарктногостану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

 

Передозування.

Внаслідок передозуванняВалсартануСандоз®можерозвинутисявиражена артеріальнагіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальноїгіпотензіїпацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об’єму крові.

Малоймовірно, щовалсартанможна вивести з організму шляхом гемодіалізу.

 

Побічні реакції.

Під час досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомівалсартану. Виявилося, що частота виникнення побічних реакцій не пов’язана з дозою або тривалістю лікування, також відсутній зв’язок зі статтю, віком або расою пацієнта.

Побічні реакції вказані нижче за класами систем органів.

Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином: дуже часто (>1/10), часто  (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000, < 1/1000), дуже рідко                      (< 1/100000).

Побічні реакції, зареєстровані під часпостмаркетинговихі лабораторних досліджень, для яких неможливо визначити частоту, вказані з частотою «невідомо».

 

Таблиця 2

Артеріальна гіпертензія

 З боку крові та лімфатичної системи

Невідомо

Зниження гемоглобіну, зниження гематокриту,нейтропенія,тромбоцитопенія

З боку імунної системи

Невідомо

Реакції підвищеної чутливості, включаючи сироваткову хворобу

Порушення з боку обміну речовин і харчування

Невідомо

Підвищення калію у сироватці крові,гіпонатріємія

 З боку органів слуху та рівноваги

Нечасто

Вертиго

З боку судинної системи

Невідомо

Васкуліт

 З боку дихальної системи

Нечасто

Кашель

 З боку травної системи

Нечасто

Біль у животі

 З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Невідомо

Підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові

 З боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо

Ангіоневротичнийнабряк, висипання, свербіж

 З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Невідомо

Міалгія

З боку нирок і сечовивідних шляхів

Невідомо

Ниркова недостатність і порушення функції нирок,підвищення рівня креатиніну у сироватці крові

Загальні розлади

Нечасто

Підвищена втомлюваність

 

Реакції, які спостерігалися під час досліджень у хворих з артеріальною гіпертензією незалежно від причинного зв’язку з досліджуваним препаратом: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряки, фарингіт, риніт,синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.

Діти

Артеріальна гіпертензія

За винятком окремих порушень з боку травного тракту (наприклад біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.

Нейрокогнітивнаоцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування Валсартаном Сандоз®строком до 1 року.

Гіперкалієміячастіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.

Профіль безпеки, що спостерігався у ході досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені нижче.

Таблиця 3

Постінфарктний стан та/абосерцева недостатність (досліджено тільки у дорослих пацієнтів)

 З боку крові та лімфатичної системи

Невідомо

Тромбоцитопенія

 З боку імунної системи

Невідомо

Підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобу

 З боку обміну речовин і харчування

Нечасто

Гіперкаліємія

Невідомо

Підвищення калію у сироватці крові,гіпонатріємія

 З боку нервової системи

 

Часто

Запаморочення,постуральнезапаморочення

Нечасто

Синкопе, головний біль

 З боку органів слуху та рівноваги

Нечасто

Вертиго

 З боку серця

Нечасто

Серцева недостатність

 З боку судинної системи

Часто

Артеріальнагіпотензія, ортостатичнагіпотензія

Невідомо

Васкуліт

 З боку дихальної системи

Нечасто

Кашель

 З боку травної системи

Нечасто

Нудота, діарея

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Невідомо

Підвищення показників функції печінки

 З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто

Ангіоневротичнийнабряк

Невідомо

Висипання, свербіж,бульознийдерматит

 З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Невідомо

Міалгія

 З боку нирок та сечовивідних шляхів

Часто

Ниркова недостатність та порушення функції нирок

Нечасто

Гостра ниркова недостатність,підвищення рівня креатиніну у сироватці крові

Невідомо

Підвищення рівня азоту сечовини у крові

Загальні розлади

Нечасто

Астенія, підвищена втомлюваність

 

Під час клінічних випробувань у пацієнтів із серцевою недостатністю і/абопостінфарктнимсиндромом, незалежно від зв'язку з досліджуваним препаратом, спостерігались такі побічні реакції: артралгія, біль у животі, біль у спині, безсоння, зниження лібідо,нейтропенія, набряк, фарингіт, риніт,синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.

 

Термін придатності.3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг або по 160 мг.

По 14 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Випуск серії:

Лек Фармацевтична компанія д. д./

LekPharmaceuticalsd.d.

Місцезнаходження.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/

Verovskova 57, 1526Ljubljana,Slovenia.