ВАЛСАРТАН САНДОЗ таблетки 80 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 80 мг
Таблетки, 160 мг

Таблетки, 80 мг

Упаковка

Блистер №14x2

Блистер №14x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИОВАН 80 мг

Новартис Фарма АГ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ВАЗАР 40 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ВАНАТЕКС 80 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

от 180.87 грн

Rp

ВАЛСАРТАН-РИХТЕР 40 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

ВАЛЬСАКОР 40 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВАЛСАРТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14686/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 80 мг валсартана
  • Торговое наименование: ВАЛСАРТАН САНДОЗ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАЛСАРТАН САНДОЗ таблетки 80 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВАЛСАРТАН САНДОЗ®

(VALSARTAN SANDOZâ)

Состав:

действующее вещество: valsartan;

1 таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172) – только для таблеток по 160 мг.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Валсартан Сандоз®80 мг: бледно-красные круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями, с риской с одной стороны, с надписью (тиснением) «D» с одной стороны от риски и «V» – с другой и надписью (тиснением) «NVR» на обратной стороне таблетки;

Валсартан Сандоз® 160 мг: серо-оранжевые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, немного выпуклой формы, с риской с одной стороны, с надписью (тиснением) «DX» с одной стороны от риски и «DX» – с другой и надписью (тиснением) «NVR» на обратной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код АТХС09С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Валсартан является активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенным для применения внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, ответственные за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать не блокируемый АТ2-рецептор, который уравновешивает эффект АТ1-рецептора. Валсартан не проявляет никакой частичной активности агониста в отношении АТ1-рецептора, но имеет гораздо большее (примерно в 20000 раз) сродство с АТ1-рецептором, чем с АТ2-рецептором.

Валсартан не подавляет АПФ( ангиотензинпревращающий фермент), известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин и в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Применение препарата пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления без влияния на частоту пульса.

Начало гипотензивного действия отмечается в пределах 2 часов, максимум – в пределах 4-6 часов после приема внутрь; продолжительность действия – более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 4 недели от начала лечения и сохраняется при длительной терапии. При применении с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.

Внезапная отмена препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.

При длительном применении препарата пациентам с артериальной гипертензией установлено, что препарат не имел существенного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а при применении натощак – на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке крови.

Применение препарата уменьшает количество случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности, замедляет прогрессирование сердечной недостаточности, улучшает функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, увеличивает фракцию выброса, а также ослабляет симптомы сердечной недостаточности и улучшает качество жизни по сравнению с плацебо.

Валсартан был также эффективным для уменьшения количества летальных исходов от сердечно-сосудистой патологии и случаев госпитализации вследствие сердечной недостаточности, а также рецидивного инфаркта миокарда. Валсартан положительно влиял на такой показатель, как период времени после перенесенного острого инфаркта миокарда до появления первых проявлений сердечно-сосудистой патологии, которая приводит к летальному исходу.

Дети

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей и ожирение были наиболее частыми основными медицинскими условиями, которые вызывали артериальную гипертензию у детей во время исследования.

Клинический опыт по применению детям старше 6 лет

Три равные дозы валсартана (низкая, средняя и высокая) достоверно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 ммрт. ст. от исходного уровня соответственно.

Клинический опыт по применению детям в возрасте до 6 лет

Валсартан не рекомендуется для применения этой возрастной категории.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального применения валсартана в таблетках максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа, в виде раствора – через 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствора препарата составляет 23 % и 39 % соответственно. Пища снижает экспозицию (которую определено по AUC) валсартана примерно на 40 % и максимальную концентрацию в плазме крови (Cmax) примерно на 50 %, хотя концентрации валсартана в плазме крови, начиная примерно с 8 часов после приема препарата, аналогичные в группах приема препарата натощак и после еды. Однако уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать как во время еды, так и натощак.

Распределение

Объем распределялись Артана в равновесном состоянии после внутривенного применения составляет приблизительно 17 л, указывая на то, что валсартан не распределяется экстенсивно в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97 %), в основном с альбумином сыворотки крови.

Биотрансформация

Валсартан не метаболизируется в значительной степени, поскольку лишь примерно 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был определен в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% AUC валсартана). Этот метаболит является фармакологически неактивным.

Вывод

Фармакокинетическая кривая валсартана имеет мультиэкспоненциальный характер (Т½а< 1 ч и T½ß около 9 часов). Валсартан выводится в основном через желчь с калом (около 83 % дозы) и почками с мочой (примерно 13 % дозы), главным образом в неизмененном виде. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, а почечный клиренс – 0, 62 л/час (примерно 30 % общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Среднее время достижения Сахи период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью и у здоровых добровольцев аналогичны. Величины AUC таСмахвалсартану есть почти пропорциональны повышению дозы выше клинического диапазона дозирования от 40(в этом случае следует применять валсартан в другой лекарственной форме с возможностью меньшего дозирования) до 160 мг 2 раза в сутки. Средний коэффициент кумуляции составляет примерно 1, 7. Предполагаемый клиренс валсартана после перорального применения составляет примерно 4, 5 л/час. Возраст не влияет на предполагаемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное влияние валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако не было показано никакой клинической значимости этого явления.

Пациенты с нарушением функции почек. Не было обнаружено корреляции между функцией почек и системным воздействием валсартана. Поэтому пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина > 10 мл/мин) коррекция дозы препарата не нужна. На сегодня нет данных о безопасности применения пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл / мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью этим пациентам. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушением функции печени. Примерно 70% количества препарата, которая всосалась, экскретируется с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается значительной биотрансформации, и, как можно ожидать, системное воздействие валсартана не коррелирует со степенью нарушений функции печени. Поэтому для пациентов с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза коррекция дозы валсартана не нужна. Было показано, что у пациентов с билиарным циррозом печени или обструкцией желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается примерно вдвое.

Дети

Во время исследования с участием детей с артериальной гипертензией, получавших разовую дозу суспензии валсартана (средняя доза 0, 9-2 мг/кг, максимальная доза 80 мг), клиренс (л/ч/кг) валсартана во всем возрастном диапазоне от 1 до 16 лет был сопоставимым с таковым у взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучалось, поэтому валсартан не рекомендуется таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия.

Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Постинфарктное состояние.

Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12 часов ‒ 10 суток) перенесенного инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность.

Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или как вспомогательная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять бета-блокаторы.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к валсартану или к любому вспомогательному веществу.
  • Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.
  • Беременность или планирование беременности(см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
  • Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включаючиВалсартан Сандоз®, абоінгібіторів ангиотензинпревращающего фермента с аліскіреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2).
  • Отсутствуют данные относительно пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
  • Врожденный ангионевротический отек или развился во время предыдущего лечения ингибитором АПФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) препаратами группБРА, ИАПФ или алискиреном

Сопутствующее применение препаратов группы БРА, в том числивалсартан Сандоз® с другими препаратами, действующими на РААС, связано с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, синкопе, гиперкалиемии и изменений функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Двойная блокада Раасусвязи с комбинированным применением ингибиторов АПФ, БРА или алискирена, таким образом, не рекомендуется. Если терапия с помощью двойной блокады РААС считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии соблюдения тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и кровяного давления.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включаючиВалсартан Сандоз®, абоінгібіторів ангиотензинпревращающего фермента с аліскіреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин) противопоказано.

Одновременное применение БРА, включаючывалсартан Сандоз®, или ИАПФ с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом 1-го и 2-го типов.

Ингибиторы АПФ, включаючиВалсартан Сандоз®, и БРА не следует применять одновременно пациентами с диабетической нефропатией.

Одновременное применение не рекомендовано

Литий

Обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность наблюдались в течение одновременного применения ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием вида одновременного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендована. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

При сопутствующем применении диуретиков, риск токсичности лития может возрастать из-за приема валсартана.

Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать уровень калия

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), калієвмісних пищевых добавок или калієвмісних солезамінників может приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови, а у пациентов с сердечной недостаточностью – к повышению уровня сывороточного креатинина.

Применения лекарственного средства, влияющего на уровень калия в сочетании с валсартаном считается необходимым, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.

При одновременном применении необходимаосторожность

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные інгібіторициклооксигенази-2, ацетилсалициловую кислоту > 3 г/сут и неселективные НПВП

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВП может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП повышает риск ухудшения почечной функции и уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендован контроль почечной функции, а также соответствующая гидратация пациента.

Транспортеры

По результатам исследованийin vitroвалсартан является субстратом для печеночного транспортеразахоплення OATP1B1/OATP1B3 и печеночного транспортеравиведення MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное применение ингибиторов транспортеразахоплення(например, рифампицина, циклоспорина) или транспортера вывода (например, ритонавира) может увеличить системную экспозицию валсартана. Следует соблюдать осторожность и начать с конца сопутствующего применения этих лекарственных средств.

Другие

В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств с валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с валсартаном или любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, Амлодипин, Глибенкламид.

Поскольку валсартан в значительной степени не метаболизируется, клинически значимого взаимодействия между лекарствами в виде метаболической индукции или угнетения системы цитохрома Р450 при совместном применении с валсартаном не наблюдалось. Хотя валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, исследованиеin vitro не продемонстрировали никакого взаимодействия на этом уровне с рядом молекул, которые также имеют высокую степень связывания с белками, а именно: с диклофенаком, Фуросемидом и варфарином.

Дети

Рекомендуется осторожность при одновременном применении детям с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, подавляющих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, которая может повысить уровень калия в сыворотке крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Особенности применения.

Гиперкалиемия

Сопутствующее применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, которые могут повысить уровни калия(гепаринтощо), не рекомендуется. При необходимости следует контролировать уровни калия.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови (ОЦК)

У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, например у тех, кто получает высокие дозы диуретиков, в отдельных случаях после начала терапіїВалсартаном Сандоз® может спостерігатисясимптоматична артериальная гипотензия. Перед началом терапіїВалсартаном Сандоз®следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или оцк, например путем снижения дозы диуретика.

В случае возникновения артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями, при необходимости следует откорректировать объем плазмы введением физиологического раствора. Лечение можно продолжить после стабилизации артериального давления.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки безопасность применения валсартана Сандоз® не установлено. Кратковременное применение валсартана Сандоз® у 12 пациентов с вазоренальной гипертензией, вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывает никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему (РААС), могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры безопасности рекомендуется мониторинг почечной функции при лечении валсартаном.

Нарушение функции почек

До сих пор нет данных о безопасности применения препарата пациентам с клиренсом креатинина< 10 мл/мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан не следует применять таким пациентам. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не нужна.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включаючиВалсартан Сандоз®, абоінгібіторів ангиотензинпревращающего ферментуз аліскіреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени

Валсартан главным образом выводится в неизмененном виде с желчью, у пациентов с обструкцией желчных путей наблюдается снижение клиренса валсартана. Препарат противопоказано применять при холестазе.

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестазуВалсартан Сандоз® следует применять с осторожностью.

Трансплантация почки

На сегодняшний день нет данных о безопасности применения валсартана Сандоз®пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять калсартан Сандоз®, поскольку у них не активирована ренин-ангиотензиновая система.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие вазодилататоры, с особой осторожностью нужно назначать лекарственное средство пациентам со стенозом аортального или митрального клапанов и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность

Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказаны в период беременности. Если продолжение лечения препаратом считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует изменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение следует немедленно прекратить и в случае необходимости начать альтернативную терапию.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Комбинация каптоприла и валсартануне показала дополнительного клинического эффекта, зато риск развития нежелательных реакций увеличился по сравнению с лечением соответствующими препаратами. Таким образом, комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность пациентам после инфаркта миокарда. Оценка состояния пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.

Применение валсартана Сандоз ® пациентам после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию через симптоматическую артериальную гипотензию при условии соблюдения инструкций по дозировке.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора таВалсартану Сандоз® не показала никаких клинических эффектов. Эта комбинация, вероятно, увеличивает риск развития нежелательных эффектов, поэтому не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов с сердечной недостаточностью и всегда оценивать функцию почек.

Применение валсартана Сандоз ® пациентам с сердечной недостаточностью или постинфарктным синдромом часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию через симптоматическую артериальную гипотензию при условии соблюдения инструкций по дозировке.

У пациентов, У которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента может вызвать олигурию и/или прогрессирующую азотемию, а в редких случаях – острой почечной недостаточностью и/или летальный исход. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение валсартана Сандоз® может быть связано с нарушением функции почек.

Ангионевротическийотекванамнезе

Призастосуваннівалсартануповідомлялосяпророзвитокупацієнтівангіоневротичногонабряку, утомучислінабрякугортанітаголосовоїщілини, щопризводитьдообструкціїдихальнихшляхівта/абонабрякуобличчя, губ, глоткита/абоязика; удеякихізцихпацієнтіврозвитокангіоневротичногонабрякувідбувавсяіранішепризастосуваннііншихпрепаратів, втомучисліінгібіторівАПФ. Развитие ангионевротического отека у пациентов требует немедленного прекращения применения валсартана Сандоз ®, и повторно назначатывалсартан Сандоз®не следует.

Другие условия при стимуляции ренин-ангиотензиновой системы

У пациентов, У которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента было связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключить, что применение Валсартана Сандоз®может быть связано с нарушением функции почек.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Сопутствующее применение препаратов группы АРА, в том числе Валсартана Сандоз®, с другими препаратами, действующими на РААС, связано с увеличением частоты развития гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется осуществлять мониторинг артериального давления, функции почек и электролитов у пациентов, которые отримуютьВалсартан Сандоз®и другие препараты, влияющие на РААС.

Дети

Нарушение функции почек

Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучалось, поэтому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови во время лечения валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяют при наличии других условий (высокая температура, дегидратация), что, вероятно, нарушают функцию почек.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включаючиВалсартан Сандоз®, абоінгібіторів ангиотензинпревращающего ферментуз аліскіреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени

Как и взрослым, Валсартан Сандоз®противопоказан для применения детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения валсартана Сандоз®детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АИИРА) противопоказано беременным или женщинам, планирующим забеременеть.

Эпидемиологические данные о риске тератогенного влияния вследствие применения ингибиторов АПФ в течение и триместра беременности не убедительны, однако незначительное увеличение риска нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, риск тератогенного воздействия может существовать и для этого класса препаратов. Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II нужно немедленно прекратить и в случае необходимости, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если со II триместра беременности применяли АРАІІ, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АРАІІ, следует тщательно проверять относительно развития артериальной гипотензии.

Из-за отсутствия информациио применении валсартана в период кормления груддюВалсартан Сандоз®не применять в этот период, в случае необходимости лечения следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

Валсартан не вызывал нежелательного влияния на репродуктивную функцию самцов и самок животных в дозах до 200 мг/кг/сутки. Эта доза в 6 раз превышает максимальную рекомендованную дозу для человека в пересчете на мг/м2(расчеты проводились для перорального применения дозы 320 мг/сутки и пациента с массой тела 60 кг).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме лекарственного средства Валсартан Сандоз®, желательно соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами учитывая возможное возникновение головокружения или слабости.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Валсартан Сандоз®можно применять независимо от приема пищи, таблетки следует запивать водой.

Дозировка

Артериальная гипертензия у взрослых

Рекомендуемая начальная дозавалсартана Сандоз®составляет 80мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель, а максимальный эффект - в течение 4 недель. Для некоторых пациентов с неадекватно контролируемым артериальным давлением дозу можно повысить до 160 мг и до максимальной – 320 мг.

Валсартан Сандоз®можно также применять с другими антигипертензивными средствами. Совместное применение диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, будет еще больше снижать артериальное давление у пациентов.

Артериальная гипертензия у детей

Дети старше 6 лет

Начальная доза составляет 40 мг один раз в сутки для детей весом до 35 кг(в этом случае следует применять валсартан в другой лекарственной форме с возможностью меньшего дозирования)и 80 мг одинразное сутки для детей с массой тела более 35 кг. Следует корректировать дозу, исходя из реакции артериального давления. Максимальные дозы приведены в таблице 1.

Дозы выше указанных, не исследовались, поэтому не рекомендуются.

Таблица 1

Масса тела

Максимальная доза валсартана Сандоз®во время исследований

От≥18 кгдо < 35 кг

80 мг

От≥35 кгдо < 80 кг

160 мг

От≥80 кгдо≤160 кг

320 мг

Дети в возрасте до 6 лет

Безопасность и эффективность валсартана Сандоз®для детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Применение детям старше 6 лет с почечной недостаточностью

Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не нужна. Необходимо тщательно контролировать почечную функцию и уровни калия в сыворотке крови.

Применение детям старше 6 лет с печеночной недостаточностью

Как и взрослым, Валсартан Сандоз® противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и с холестазом. Клинический опыт применения валсартана Сандоз®детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей

Валсартан Сандоз®не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или в случае недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Постинфарктное состояние у взрослых

Терапию клинически стабильным пациентам можно начинать уже через 12 часов после перенесения инфаркта миокарда. После начальной дозы валсартана 20 мг 2 раза в повышают дозу до 40 мг в сутки (в этом случае следует применять валсартан в другой лекарственной форме с возможностью меньшего дозирования), 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель.

Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы уровень дозирования 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения, а максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 месяца в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Валсартан можно применять пациентам, которые лечились другими препаратами после перенесенного инфаркта миокарда, например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, статинами и диуретиками. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек.

Сердечная недостаточность у взрослых

Рекомендуемая начальная дозавалсартана Сандоз®составляет 40 мг 2 раза в сутки. Постепенное повышение дозы до 80 мг и 160 мг 2 раза в добутреба осуществлять с интервалами не менее 2 недель до наивысшей дозы в зависимости от переносимости пациентом. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую применяли во время исследований, составляла 320 мг и была разделена на несколько приемов.

Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана не рекомендуется.

Пациентам с сердечной недостаточностью необходим мониторинг функции почек.

Применение отдельным группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не нужна.

Одновременное применение валсартана Сандоз® с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано.

Сахарный диабет

Одновременное применение валсартана Сандоз®с алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано.

Печеночная недостаточность

Валсартан Сандоз®противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Дети.

Валсартан Сандоз®применяют для лечения артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 лет и массой тела от 35 кг. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Передозировка.

Вследствие передозировки валсартана Сандоз®может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, сосудистого коллапса и / или шока. Терапевтические меры зависят от времени приема и типа и тяжести симптомов; первостепенное значение имеет стабилизация кровообращения. При возникновении артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении лежа, также следует провести коррекцию объема крови.

Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Артериальная гипертензия/сердечная недостаточность/инфаркт миокарда

Во время контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов с артериальной гипертензией частота побочных реакций при приеме плацебо соответствовала такой при приеме валсартана. Оказалось, что частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или продолжительностью лечения, а также не зависит от статьи, возраста или расы пациента.

Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических, постмаркетинговых и лабораторных исследований, указаны ниже по классам систем органов.

Относительно побочных реакций из категорий «очень редко», «редко» и «часто», что не подлежали выявлению в рамках клинических испытаний, был проведен кумулятивный поиск в системе данных по безопасности.

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто (> 1/10),
часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000),
очень редко (< 1/100000), включая отдельные сообщения. В каждой группе частоты побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Побочные реакции, зарегистрированные во время постмаркетинговых и лабораторных исследований, для которых невозможно определить частоту возникновения, указаны с частотой «неизвестно».

Таблица 2

Инфекции

Часто

Вирусные инфекции

Нечасто

Инфекции верхних дыхательных путей, фарингиты, синуситы

Очень редко

Риниты

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто

Нейтропения

Очень редко

Тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

Реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто

Гиперкалиемия*#

Нарушениесо стороныпсихики

Нечасто

Бессонница, снижение либидо

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Постуральное головокружение#

Нечасто

Синкопе*

Редко

Головокружение##

Очень редко

Головная боль##

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто

Вертиго

Нарушения со стороны сердца

Нечасто

Сердечная недостаточность*

Очень редко

Нарушение сердечного ритма

Нарушения со стороны сосудистой системы

Часто

Ортостатическая гипотензия#

Нечасто

Гипотензия*##

Очень редко

Васкулит

Нарушения со стороны дыхательной системы

Нечасто

Кашель

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто

Диарея, боль в животе

Очень редко

Тошнота##, рвота

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно

Повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко

Ангионевротический отек**, сыпь, зуд, экзантема

Неизвестно

Буллезный дерматит

Нарушения со стороны скелетно-м’мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто

Боль в спине

Очень редко

Артралгия, миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко

Почечная недостаточность**##, острая почечная недостаточность**, нарушение функции почек**

Беременность и перинатальные состояния

Очень редко

Осложнения развития плода

Общие расстройства

Нечасто

Утомляемость, астения, отек

Результаты лабораторных исследований

Часто

Повышение уровня креатинина сыворотки крови, повышение уровня мочевины крови

Очень редко

Повышение уровня билирубина в сыворотке крови, уменьшение уровня гемоглобина/гематокрита в крови, параметры функции печени, которые выходят за пределы нормы.

*сообщалось пациентами в постинфарктном состоянии

#сообщалось пациентами с сердечной недостаточностью

** нечасто сообщалось пациентами в постинфарктном состоянии

##сообщалось чаще пациентами с сердечной недостаточностью (часто: головокружение, нарушение функции почек, гипотензия; нечасто: головная боль, тошнота)

Результаты лабораторных исследований

В единичных случаях валсартан вызывал снижение уровня гемоглобина и числа гематокрита. В контролируемых клинических исследованиях у 0, 8% и 0, 4% пациентов, которые получали Валсартан Сандоз®, наблюдалось значительное снижение (> 20%) числа гематокрита и уровня гемоглобина соответственно. По сравнению с этим, в 0, 1% пациентов, получавших плацебо, отмечалось снижение обоих параметров – и числа гематокрита и уровня гемоглобина.

В контролируемых клинических исследованиях нейтропения наблюдалась в 1, 9% пациентов, лечившихся валсартаном, в сравнении с 1, 6% пациентов, лечившихся ингибитором АПФ.

В контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией наблюдалось значительное повышение уровня креатинина в сыворотке крови, калия и общего билирубина соответственно в 0, 8%, 4, 4% и 6% пациентов, лечившихся валсартаном, в сравнении с 1, 6%, 6, 4% и 12, 9% пациентов, лечившихся ингибитором АПФ.

Сообщалось об отдельных случаях повышения параметров функции печени у пациентов, лечившихся валсартаном.

В каком-либо специальном мониторинге лабораторных параметров не нуждаются пациенты с артериальной гипертензией, получающие терапию валсартаном.

В случае сердечной недостаточности более чем на 50% повышался уровень креатинина в сыворотке крови в 3, 9% пациентов, принимавших валсартан, по сравнению с 0, 9% пациентов, принимавших плацебо, а повышение уровня калия в сыворотке крови более чем на 20% наблюдалось у 10% пациентов, принимавших валсартан, по сравнению с 5, 1% пациентов, принимавших плацебо.

В исследованиях сердечной недостаточности наблюдали повышение уровня азота мочевины в крови в 16, 6% пациентов, принимавших валсартан, по сравнению с 6, 3% пациентов, которые принимали плацебо.

В 4, 2% пациентов, получавших валсартан, 4, 8% пациентов, которых лечили комбинацией валсартана и каптоприла, и в 3, 4% пациентов, которых лечили каптоприлом, в постинфарктном периоде наблюдалось увеличение уровня креатинина в сыворотке в 2 раза.

Количество случаев прекращения приема лекарственного средства через побочные реакции была ниже в группе, лечившейся валсартаном по сравнению с группой, принимавшей каптоприл (5, 8% против 7, 7% соответственно).

Дети

Артериальная гипертензия

Антигипертензивный эффект валсартана был оценен в ходе двух рандомизированных двойных слепых клинических исследований у 561 ребенка в возрасте от 6 до 18 лет. За исключением отдельных нарушений со стороны пищеварительного тракта (таких как боль в животе, тошнота, рвота) и головокружение, не было определено значимых различий по типу, частоты и серьезности нежелательных реакций между профилем безопасности для детей в возрасте от 6 до 18 лет и ранее зарегистрированным профилем безопасности для взрослых пациентов.

Нейрокогнитивная оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не обнаружили клинически значимого общего негативного последствия после лечения Валсартаном Сандоз®продолжительностью до 1 года.

В двойном слепом рандомизированном исследовании с участием 90 детей в возрасте от 1 до 6 лет, что было продолжено в виде открытого исследования продолжительностью один год, было зарегистрировано два летальных случая и отдельные случаи выраженного повышения печеночных трансаминаз. Эти случаи наблюдались у популяции со значительными сопутствующими заболеваниями. Причинно-следственной связи свалсартаном Сандоз®установлено не было. Во втором исследовании, в котором были рандомизированы 75 детей в возрасте от 1 до 6 лет, никакого существенного повышения печеночных трансаминаз или летальных случаев во время лечения валсартаном не наблюдалось.

Гиперкалиемия чаще наблюдалась у детей в возрасте от 6 до 18 лет с основными хроническими заболеваниями почек.

Профиль безопасности, наблюдавшийся в ходе контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или с сердечной недостаточностью, отличается от общего профиля безопасности, который наблюдался у больных с артериальной гипертензией. Это может касаться пациентов с основным заболеванием. Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и / или с сердечной недостаточностью, указаны в таблице 2.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С

в оригинальной упаковке

.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг или по 160 мг.

По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Выпуск серии:

Лек фармацевтическая компания д. д

.

Месторасположение.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения