ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Урофурагін

(Urofuragin)

Склад:

діюча речовина: furazidin (фурагін);

1 таблетка містить 50 мгфурагіну;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, сахароза, кремніюдіоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, не вкриті оболонкою, плоскі з обох боків, жовто- оранжевого кольору, з розділовою рискою на одній стороні, з фаскою.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування.

Код АТХJ01ХE03

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамка.

Фурагін, тобтофуразидин (нітрофурилакрилідин-амінгідантоїн), – це похіднанітрофурану. Препарати цієї групи діютьбактеріостатично на широкий спектр мікроорганізмів, що включаєгрампозитивні бактерії(Staphylococcusepidermidis, Staphylococcusaureus, Staphylococcusfaecalis) і багатограмнегативних штамів(Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Похіднінітрофурану маютьантипротозойнудію і лише незначною мірою діють проти грибів. Не впливають насиньогнійні палички (Pseudomonasaeruginosa) і на більшість штамів паличок протея звичайного (Proteusvulgaris).

Найсильніше діяфурагінувиявляється в кислому середовищі(рН 5, 5), лужне середовище послаблює його дію. Сильна бактеріостатична діяфурагінупов’язана з наявністю ароматичного замісника знітрогрупи.

Похіднінітрофуранувідновлюються до активних похідних через бактеріальніфлавопротеїни. Далі ці похідні трансформуютьрибосомальні білки та інші сполуки, необхідні для синтезу клітинних білків, нуклеїнових кислот (ДНК і РНК) і в процесах клітинного дихання. Не спостерігали перехресної стійкостідо похіднихнітрофуранув комбінації з антибіотиками тасульфонамідами.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньофурагін дуже швидко всмоктується і досягає максимальної концентрації в сироватці крові протягом близько 0, 5 години. Крива концентрації в сироватці крові вказує на відкриту, однокомпартментну модель розподілу препарату. Ці концентрації незначні з терапевтичної точки зору і становлять близько 4, 2 мкм/мл.

Виведення у осіб, які приймалифурагін, яке визначається в дослідженні його відносноїбіодоступності, становило в середньому близько 6, 25 мг/мл. З відомостей, доступних в літературі, випливає, що прийом похіднихнітрофурану з їжею, особливо багатої білками, збільшує біологічну доступність на 40 – 50% і збільшує виведення з сечею, тобто підвищує концентрацію препарату в сечі, що впливає на збільшення його ефективності.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції нижніх сечовивідних шляхів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до похіднихнітрофурануабо до якої -небудь з допоміжних речовин.

Вагітність та період годування груддю.

Ниркова недостатність (кліренскреатиніну нижче 60мл/хв або підвищена концентраціякреатинінув сироватці). Протипоказано пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному гемодіалізі.

Поліневропатія (в тому числі діабетична).

Недостатність глюкозо - 6 -фосфатдегідрогенази(ризикрозвитку гемолізу).

Порфірія. Тяжка печінкова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фурагін є антагоністомналідиксовоїкислоти, що ослаблює його бактеріологічну дію. Антибіотики -аміноглікозиди та тетрациклін, прийняті в комбінації зфурагіном, підсилюють його антибактеріальну дію. Хлорамфенікол іристомцинпідвищуютьгемо- токсичну дію фурагіну.

Урикозуричні лікарські засоби, такі якпробенецид (у високих дозах) тасульфінпіразон, зменшують виведення канальцями похіднихнітрофурану і можуть викликати кумуляціюфурагіну в організмі, збільшуючи його токсичність і знижуючи концентрацію в сечі нижче мінімального бактеріостатичного рівня, що призводить до ослаблення терапевтичної ефективності.

При одночасному застосуванні лікарських засобів з лужним середовищем, що містять трисилікат магнію, всмоктуванняфурагінузменшується.

Атропін уповільнює всмоктування похіднихнітрофурану, але при цьому загальна кількість абсорбованої речовини не змінюється. Одночасний прийом вітамінів групи В збільшує всмоктування похіднихнітрофурану.

У період застосування похіднихнітрофурану спостерігали хибно позитивні результати аналізів, що визначають кількість глюкози в сечі з використанням розчинів Бенедикта іФелінга. Застосування ензиматичних методів визначення глюкози в сечі давало правильні результати.

Особливості застосування.

Особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам з порушеннями функцій нирок, печінки, неврологічними порушеннями, анемією, електролітними порушеннями, дефіцитом вітамінів групи В іфолієвоїкислоти, а також хворобами легень.

З обережністю препарат повинні приймати хворі на цукровий діабет, оскількифурагін може спричинятирозвиткокполіневропатії. У пацієнтів, що приймали похіднінітрофурану, спостерігали розвиток периферичної невропатії, яка у тяжких випадках може бути необоротною і загрожувати життю пацієнта. Тому при перших симптомах невропатії (парестезії) прийомУрофурагінуслід припинити.

У пацієнтів, що приймали похіднінітрофурагіну, спостерігали гострі, підгострі і хронічні реакції з боку легень. При наявності таких симптомів прийом препарату слід негайно припинити.

При тривалому застосуванні лікарського засобу необхідний контроль морфології крові (лейкоцитоз) і біохімічних параметрів функцій нирок і печінки.

Лікарський засіб містить сахарозу. Протипоказано застосування пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, пов’язаними з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози - галактози, дефіцитом сахарази -ізомальтази.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Зважаючи на відсутність клінічних даних про можливутератогенну діюфурагіну, препарат протипоказано у період вагітності і в період пологів через ризик гемолітичної анемії у новонародженого.

Здатністьвпливати нашвидкістьреакції прикеруванні автотранспортомабоіншимимеханізмами.

Дані про впливфурагіну на здатність керувати автотранспортом і обслуговувати машини відсутні. Однак у деяких пацієнтів можливі побічні ефекти, що можуть впливати на швидкість психомоторних реакцій (див. розділ «Побічні дії. Порушення з боку нервової системи»).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі:

100 мг (2 таблетки) 3 рази на добу.

Спосіб застосування.

Лікарський засібУрофурагін приймають внутрішньо під час, їжі багатої протеїнами, які збільшують біологічну доступність похіднихнітрофурану.

Лікарський засіб приймають від 5 до 10 днів. При необхідності курс лікування можна повторити через 10–15 днів.

Діти.

Лікарський засіб не можна застосовувати дітям.

Передозування.

Оскільки лікарський засіб виводиться з організму нирками, підвищений ризик передозування мають пацієнти з порушенням функції нирок. При передозуванні можливі такі симптоми: головний біль, запаморочення, алергічні реакції, нудота, блювання, анемія, атаксія, тремор, симптоминейротоксичного характеру.

У разі передозування рекомендується промивання шлунка і внутрішньовенне введенняінфузійного розчину. Показана перевірка морфологіїкрові, проведення лабораторниханалізів функції печінки і моніторинг функції легенів. У тяжких випадках слід провести гемодіаліз.

Дляпрофілактики невритів – вітаміни групи В.

Побічні реакції.

Найчастіші побічні реакції: нудота (8%), головний біль (6%) і надмірний метеоризм (1, 5%). Інші симптоми спостерігалине більшеяк у 1% пацієнтів. Побічні ефекти класифіковані за системами органів, перелічені нижче,

З боку крові та лімфатичної системи:

Ціаноз внаслідокметгемоглобінемії. У осіб з дефіцитом глюкозо - 6 -фосфатдегідрогеназизастосуванняфурагіну може призвести до утвореннямегалобластичної або гемолітичної анемії.

З боку нервової системи:

Запаморочення, сонливість, порушення зору, периферична невропатія, в т. ч. з гострим перебігом або необоротна (її утворенню сприяютьзокрема: ниркова недостатність, анемія, цукровий діабет, електролітні порушення, дефіцит вітаміну В).

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Гострі, підгостріі хронічні реакціїгіперчутливості до похіднихнітрофурану. Хронічні реакції спостерігали у пацієнтів, що приймалифурагін більше 6 місяців. Хронічні реакції з боку легень (у тому числі фіброз легенів ідисемінованаінтерстиціальна пневмонія) можливі особливо у літніх пацієнтів. Гострі реакціїгіперчутливості з боку дихальної системи: лихоманка, озноб, кашель, біль у грудній клітці, задишка, ексудат в плевральній порожнині, зміни в радіологічній картині легенів іеозинофілія. Найчастіше ці побічні ефекти швидкозникали після припинення прийому препарату.

У разі хронічних реакцій посилення симптомів та їх оборотність після припинення прийому препарату залежать від продовження курсу лікування після виникнення перших небажаних симптомів.

З боку травної системи:

Запор, діарея, диспепсичні явища, біль у животі, блювання, сіалоаденіт, панкреатит, псевдомембранознийколіт.

З боку шкіри та підшкірної системи:

Алопеція, ексфоліативний дерматит, поліморфна еритема, синдромСтівенса – Джонсона.

Загальні порушення:

Лихоманка, пропасниця, погане самопочуття, інфекції мікроорганізмами стійкими до похіднихнітрофурану, найчастіше паличками з сімействаPseudomonasабо грибами з сімействаCandida.

З боку імунної системи:

Свербіж, кропив’янка, анафілаксія, набрякКвінке, висип.

З боку печінки і жовчних шляхів:

Симптоми медикаментозного гепатиту, холестатична жовтяниця, некроз паренхіми печінки.

Клінічні дослідження показали, що похіднінітрофурану чинять негативний вплив на функції яєчок, можуть викликати зниження мобільності сперматозоїдів, зменшуватиспермовиділення, а також призвести до патологічних змін морфології сперматозоїдів.

Термін придатності.

4 роки.

Умовизберігання.

Зберігати всухомумісціворигінальнійупаковці.

Упаковка.

30 таблеток у блістері з ПВХ та алюмінієвої фольги в картонній коробці.

Категоріявідпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ«АдамедФарма», Польща.

Місцезнаходження.

вул. Марш. Дж. Пілсудського5, 95-200, Паб’яніце, Польща.