ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

Трисоль

(TRISOLUM)

Склад:

діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, натрію гідрокарбонат;

100 мл розчину містить натріюхлориду0, 5 г, калію хлориду0, 1 г, натрію гідрокарбонату0, 4 г;

іонний склад на 1000 мл препарату: Na+– 133 ммоль, K+–13 ммоль, Cl¯– 99 ммоль, HCO3¯–48 ммоль;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина; теоретична осмолярність 293 мосмоль/л; рН 8, 1-8, 9.

Фармакотерапевтична група. Розчини, що застосовуються для корекції порушеньелектролітного балансу. Електроліти.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сольовий плазмозамінний розчин, має дезінтоксикаційну дію. Запобігає згущенню крові і розвитку метаболічного ацидозу, зменшує гіповолемію, покращує мікроциркуляцію, функціональний стан серця та нирок, посилює діурез.

Фармакокінетика.

Препарат недовго знаходиться в судинному руслі, швидко переходить в інтерстиціальний простір. Виводиться нирками, посилюючи діурез.

Клінічні характеристики.

Показання.

Корекція порушень водно-електролітного балансу при гострих кишкових інфекціях та інших станах, які спричинені ізо- і гіпотонічною дегідратаціями та інтоксикаціями різного ґенезу.

Протипоказання.

Гіперчутливість, гіперкаліємія, гіпернатріємія, тяжка ниркова та/або серцева недостатність, гіпергідратація, набряк мозку або легенів, метаболічний алкалоз, порушення видільної функції нирок або загроза їх виникнення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Негативних наслідків при взаємодії з іншими лікарськими засобами не виявлено, за винятком препаратів, не сумісних з натрієм хлоридом як розчином.

Особливості застосування.

Перед застосуванням розчин підігріти до 36-38оС. Препарат застосовувати під контролем лабораторних досліджень електролітного балансу. При розвитку гіперкаліємії препарат Трисоль замінити препаратом Дисоль до нормалізації електролітного балансу. Баланс втраченої рідини і введеного розчину Трисоль визначати кожні 6 годин. Загальна кількість введеного розчину має відповідати ступеню зневоднення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутній.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані стосовно впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами відсутні, оскільки препарат слід застосовувати винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Розчин Трисоль вводити внутрішньовенно струминно або краплинно. Перед застосуванням розчин підігріти до 36-38оС. При тяжких формах патологічних процесів вводити струминно, а потім перейти на внутрішньовенне краплинне введення (40-120 крапель за хвилинупротягом 24-48 годин). При невідкладній регідратаційній терапії у випадку гіповолемічного шоку розчин Трисоль вводити струминно протягом 1-3 годин. Загальна кількість розчину, що вводиться, має відповідати об’єму втраченої рідини. Але, як правило, протягом першої години слід вводити у кількості, що дорівнює 7-10 % маси тіла.

Препарат застосовувати під контролем лабораторних показників та параметрів гемодинаміки. Вища добова доза –3 л.

Дітям вводитивнутрішньовенно (струминно або краплинно) у кількості, необхідній для відновлення втраченого об’єму рідини.

Діти.

Дітям Трисоль, розчин для інфузій вводити при невідкладних станах за життєвими показаннями під наглядом лікаря.

Передозування.

Гіперкаліємія, гіпернатріємія, гіпергідратація, алкалоз.

Введення великих об’ємів розчину може призвести до порушень функції нирок, гіперволемії, гіперкаліємії (парестезії, сплутаність свідомості, параліч, раптова зупинка серця), гіпернатріємії, алкалозу, гіпергідратації, набряку мозку.

Лікування. Припинити застосування та призначити симптоматичне лікування: введення розчинів глюкози, розчинів, що містять бікарбонат натрію, кальцію. Препарат виводити за допомогою гемодіалізу. Гіперкаліємія усувається шляхом виключення гіперкатаболізму, виключення призначення калійзберігаючих діуретиків, інгібіторівангіотензинперетворювальногоферменту, гепарину, бета-адреноблокаторів, виключення застосування калію з їжею та лікарськими засобами. Гіпергідратація усувається призначенням сечогінних препаратів: високих доз фуросеміду (до 100 мг на добу парентерально) при постійному контролі вмісту електролітів.

Побічні реакції.

При індивідуальній непереносимості будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості; диспепсичні розлади.

Гіперкаліємія, гіпернатріємія, алкалоз, гіперволемія, гіпергідратація.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. Незмочуваність внутрішньої поверхні пляшки не є протипоказанням до застосування препарату.

Несумісність.

Не встановлено.

Упаковка. По 200 або 400 мл у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадженняйогодіяльності.

Україна, 21034, м. Вінниця, вул. Волошкова, б. 55

або

Україна, 23219, Вінницька обл. , Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівськешосе, б. 84А.

Заявник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, б. 21-А.