triduktan

ТРИДУКТАН МВ таблетки 35 мг

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 35 мг

Таблетки, 35 мг

Упаковка

Блістер №10x3
Блістер №10x6
Блістер №20x1
Блістер №20x3
Блістер №20x4

Блістер №10x3

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B.1

info

Діюча речовина

ТРИМЕТАЗИДИН

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою з модифікованим вивільненням

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/5030/01/01

Дата останнього оновлення: 23.10.2020

Характеристика

  • Діти: Безпека та ефективність триметазидину дітям не встановлені.
  • Заявник: ТОВ "Фарма Старт", м. Київ, Україна
  • Наказ МОЗ: №490 від 09.08.2011
  • Особливі застереження: Препарат не застосовувати для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда як первинну терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації.
  • Передозування: Кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена. Лікування симптоматичне.
  • Побічні реакції: - з боку нервової системи:часто -головний біль, запаморочення; частота невідома – можливе виникнення симптомів паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), нестійкість ходи, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного, які мають оборотний характер після відміни препарату; розлади сну (безсоння, сонливість);
  • Показання: Симптоматичне лікування дорослих пацієнтів зі стабільною стенокардією за умови недостатньої ефективності чи непереносимості антиангінальних лікарських засобів першої лінії.
  • Протипоказання: - Підвищена індивідуальна чутливість до триметазидину або до будь-якого з компонентів препарату.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/5030/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 19.07.2021
  • Склад: 1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 35 мг
  • Терміни зберігання: 3 роки.
  • Торгівельне найменування: ТРИДУКТАН МВ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакологічні властивості: Фармакодинамiка.
  • Фармакотерапевтична група: Кардіологічні препарати. Триметазидин.

Упаковка

Блістер №10x3

Інструкція

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Тридуктан мв

(Triductane mr)

Склад:

діюча речовина: триметазидин;

1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 35 мг;

допоміжні речовини: маніт (E 421), целюлоза мікрокристалічна, віск монтановий гліколевий, магнію стеарат, амонійно-метакрилатний сополімер (тип В), покриття для нанесення оболонки Opadry II Pink (заліза оксид червоний Е 172, поліетиленгліколь, заліза оксид жовтий Е 172, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид Е 171, заліза оксид чорний Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Триметазидин.

Код АТС С01Е В15.

Клінічні характеристики.

Показання.

Кардіологія: тривале лікування стенокардії: профілактика нападів стенокардії в монотерапiї або в комбінації з іншими препаратами.

Отоларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних розладів ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.

Офтальмологія: хорiоретинальнi розлади ішемічного генезу.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Тридуктан МВ приймають внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу: вранці та ввечері, під час їди, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат призначається для довготривалого застосування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання. За необхідності схема лікування може бути переглянута через 3 місяці.

Побічні реакції.

Зазвичай лікування препаратом Тридуктан МВ добре переноситься. Однак при застосуванні препарату можливі такі побічні реакції:

- з боку системи травлення: біль в епігастральній ділянці живота, діарея, диспепсія, нудота та блювання;

- з боку нервової системи: головний біль, запаморочення;

дуже рідко можливе виникнення екстрапірамідних симптомів (тремор, ригідність, акінезія, нестійка рівновага), зокрема у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які зменшуються після відміни препарату;

- з боку шкіри й підшкірних тканин: висип, свербіж, кропив’янка;

- судинні порушення: ортостатична гіпотензія, почервоніння обличчя;

- загальні порушення: астенія, ангіоневротичний набряк.

Передозування.

Великий терапевтичний діапазон робить випадки серйозної інтоксикації малоймовірними. У випадку передозування (прийом великої кількості препарату) може виникнути зниження периферичного опору судин, та, як наслідок, може виникнути артеріальна гіпотензія і почервоніння обличчя. У таких випадках показано проведення симптоматичної терапії. 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю клінічних даних застосування препарату не рекомендується у період вагітності та годування груддю.

Діти.

Препарат не рекомендовано призначати дітям через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Особливості застосування.

Препарат призначений для базисної терапії стенокардії і не застосовується для купірування нападів стенокардії.

Застосування препарату при лікуванні людей літнього віку не потребує зміни дозування.

Тридуктан МВ не рекомендують застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю (з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв), а також пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Для досягнення модифікованого (уповільненого) вивільнення активної субстанції розроблена спеціальна структура таблетки (матриця). Діюча речовина, яка забезпечує терапевтичний ефект Тридуктану МВ, поступово вивільняється з таблетки при її проходженні через систему травлення. Однак у деяких випадках каркасна структура матриці може вийти з організму людини у вигляді таблетки. Ця особливість не впливає на терапевтичні властивості препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати ймовірність виникнення такої побічної реакції як запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дотепер про взаємодію з іншими лікарськими засобами не повідомлялося. Триметазидин може призначатися в комбінації з гепарином, кальципарином, антагоністами вітаміну K, пероральними ліпідознижуючими препаратами, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами, антагоністами кальцію, препаратами дигіталісу (триметазидин не впливає на рівень дигоксину в плазмі крові), іншими антиангінальними препаратами.

Фармакологічні властивості.

Антиангінальний, антиiшемiчний засіб.

Фармакодинамiка.

Завдяки збереженню енергетичного метаболізму в клітинах, що зазнають гіпоксію або ішемію, триметазидин запобігає зменшенню внутрішньоклітинного рівня АТФ, забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрiєво-калiєвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

Оптимізація енергетичного метаболізму в серці за допомогою триметазидину є результатом часткового пригнічення окислення жирних кислот за рахунок iнгiбiцiї довголанцюгової 3-кетоацил СоА тiолази (3-КАТ). Це спричиняє посилення окиснення глюкози та поліпшення поєднання гліколізу з окисненням глюкози, що забезпечує захист серця при iшемiї. Одночасно триметазидин збільшує обмін фосфолiпiдiв та їх включення в мембрану, забезпечуючи тим самим захист мембрани вiд ушкоджень. Антиангiнальнi властивості триметазидину можна пояснити переключенням енергетичного обміну з окиснення жирних кислот на утворення енергії переважно за рахунок окиснення глюкози, який є більш енергетично ефективним механізмом у клітинах, особливо в умовах гіпоксії та ішемії.

У кардіології.

У хворих на стенокардію триметазидин:

- збільшує коронарний резерв, тим самим затримуючи розвиток ішемії, спричиненої навантаженнями, починаючи з 15-го дня лікування;

- обмежує різкі коливання артеріального тиску без будь-яких достовірних змін частоти серцевих скорочень;

- значно зменшує частоту нападів стенокардії;

- сприяє суттєвому зменшенню необхідності застосування тринiтроглiцерину.

В отоларингологiї.

Триметазидин ефективно зменшує ступінь, тривалість i частоту нападів запаморочення через антиiшемiчний ефект та за рахунок захисту вестибулярних нейронів від токсичної дії надмірної кількості ексцитотоксичних амінокислот.

Триметазидин не є вестибулосупресором i, таким чином, сприяє механізму вестибулярної компенсації; скорочує інтенсивність i періодичність появи шуму у вухах та попереджує рецидиви. При перцептивнiй глухоті триметазидин забезпечує збільшення діапазону сприймання в децибелах i зменшує проблеми зі слухом.

В офтальмології.

 Триметазидин:

- покращує амплітуду b-хвилі електроретинограми, чуттєвої до ішемії, а також прогноз функціонального відновлення функції сітківки;

- покращує гостроту зору та поле зору, що пов’язано зi сприятливими анатомічними змінами. Це спричиняє послаблення функціональних симптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенерації жовтої плями.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація триметазидину в крові спостерігається в середньому через 5 год після прийому таблетки. Протягом доби концентрація в плазмі є стабільною: протягом 11 год після прийому таблетки концентрація триметазидину у плазмі дорівнює або вище 75 % від максимальної концентрації.

Стан стабільної концентрації встановлюється, найпізніше, на 60-у годину.

Прийом їжi не впливає на фармакокiнетичнi характеристики Тридуктану MВ.

Об'єм розподілу становить 4,8 л/кг, зв'язування з білками низьке і становить 16 %.

Триметазидин виводиться в основному iз сечею, більшою частиною в незміненій формі.

Для осіб старше 65 років період напiввиведення препарату становить 12 год. Повне виведення триметазидину є результатом ниркового кліренсу, що прямо пов'язаний із креатинiновим кліренсом, та меншою мірою з печінковим кліренсом, який з віком зменшується.

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній пачці.

По 20 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Фарма Старт», Україна.

Місцезнаходження. Україна, 03124, м. Київ, бульв. І. Лепсе, 8.

triduktan