info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТРИДУКТАН МВ таблетки 35 мг Блистер №20x1

ТРИДУКТАН МВ таблетки 35 мг

ООО АСИНО УКРАИНА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 35 мг

Таблетки, 35 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6
Блистер №20x1
Блистер №20x3
Блистер №20x4

Блистер №10x3

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТРИДУКТАН МВ таблетки 35 мг Блистер №20x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕДУКТАЛ MR 35 мг

Сервье Украина(UA)

Таблетки

от 238.33 грн

bioequivalence-icon

Rp

КАРДАЗИН-ЗДОРОВЬЕ 20 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ТРИМЕТАЗИДИН МR СЕРВЬЕ 35 мг

Сервье Украина(UA)

Таблетки

Rp

КАРМЕТАДИН 35 мг

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.(TR)

Таблетки

от 177.50 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1

info

Действующее вещество

ТРИМЕТАЗИДИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5030/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.07.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг
  • Торговое наименование: ТРИДУКТАН МВ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Кардиологические препараты. Триметазидин.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРИДУКТАН МВ таблетки 35 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Тридуктан мв

(Triductane mr)

Состав:

действующее вещество: триметазидин;

1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), целлюлоза микрокристаллическая, воск монтановий гликолевый, магния стеарат, аммонийно-метакрилатний сополимер (тип В), покрытие для нанесения оболочки Opadry II Pink (железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль, железа оксид желтый (Е 172), спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением.

оосновные физико-химические свойства:

таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические препараты. Триметазидин.

Код АТХ С01Е В15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, подвергшихся воздействию гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение внутриклеточного уровня АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-Кетоацил-СоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот.

Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает метаболизм энергии в условиях ишемии.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетичных фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических изменений.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5 часов после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме крови является стабильной: в течение 11 часов после приема таблетки концентрация триметазидина в плазме крови равна или выше75 % от максимальной концентрации.

Состояние стабильной концентрации устанавливается, самое позднее, на 60-й час.

Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина.

Объем распределения составляет 4, 8 л/кг, связывание с белками низкое и составляет 16 %.

Триметазидин выводится в основном с мочой, большей частью в неизмененной форме.

Период полувыведения препарата составляет в среднем 7 часов для здоровых молодых добровольцев и 12 ч для лиц пожилого возраста. Полное выведение триметазидина является результатом почечного клиренса, который прямо связан с креатининовым клиренсом и в меньшей степени-с печеночным клиренсом, который с возрастом уменьшается. У пациентов пожилого возраста, из-за снижения функции почек, наблюдается увеличение концентрации триметазидина в плазме крови, что требует коррекции дозы препарата.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл/мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение взрослых пациентов со стабильной стенокардией при условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии.

Противопоказания.

- Повышенная индивидуальная чувствительность к триметазидину или к любому из компонентов препарата.

- Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства.

- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

До сих пор о взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось. Триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными ліпідознижувальними препаратами, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами дигиталиса (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови), другими антиангинальными препаратами.

Особенности применения.

Препарат не применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть течение болезни и скорректировать лечение пациента (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к невропатологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног», неустойчивость походки, необходимо отменить препарат.

Частота развития двигательных нарушений низкая. В целом они имеют обратимый характер, исчезают после прекращения применения триметазидина у большинства пациентов в течение 4 месяцев. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов при применении антигипертензивных средств.

С осторожностью следует применять пациентам:

- с умеренным нарушением функции почек;

- пациентам пожилого возраста (от ≥ 75 лет).

Для достижения модифицированного (замедленного) высвобождения активной субстанции разработана специальная структура таблетки (матрица). Действующее вещество, которое обеспечивает терапевтический эффект препарата, постепенно высвобождается из таблетки при ее прохождении через систему пищеварения. Однако в некоторых случаях каркасная структура матрицы может выйти из организма человека в виде таблетки. Эта особенность не влияет на терапевтические свойства препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием клинических данных применение препарата не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зафиксированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки: утром и вечером, во время еды, запивая достаточным количеством воды. Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. При необходимости схема лечения может быть пересмотрена через 3 месяца.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.

Для пациентов пожилого возраста титровать дозу необходимо с осторожностью.

Дети.

Безопасность и эффективность триметазидина детям не установлены.

Данные отсутствуют.

Передозировка.

Количество данных о передозировке триметазидином ограничено. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, указанные с определенной частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации):

- со стороны нервной системы: часто -головная боль, головокружение; частота неизвестна – возможно возникновение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, которые имеют обратимый характер после отмены препарата; расстройства сна (бессонница, сонливость);

-со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна-вертиго.

- кардиальные нарушения: редко – пальпитация, экстрасистолия, тахикардия;

-со сторонысосудов: редко – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности у пациентов, которые применяют антигипертензивные средства), покраснение лица;

- со стороны пищеварительного тракта: часто –абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота и рвота; частота неизвестна – запор;

-со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна-гепатит;

- со стороны кожи и подкожных тканей: частосыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна-острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек;

- со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна-агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура;

- общие нарушения: часто – астения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

По 20 таблеток в блистере, по 1, 3 или 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Фарма Старт", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзораООО " АСИНО УКРАИНА»по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел / факс: +38 044 281 2333.

4