ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТОМОГЕКСОЛ®

(TOMOHEXOL)

Склад:

діюча речовина: iohexol;

1 мл розчину міститьйогексолув перерахуванні на 100 % речовину, що еквівалентно йоду:

мг йоду/мл	240	300	350
мгйогексолу/мл	518	647	755

допоміжні речовини: натрію кальціюедетат, трометамін, кислота хлористоводнева розведена,

вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовтого кольору рідина (розчин).

Фармакотерапевтичнагрупа.

Йодовміснірентгеноконтрастнізасоби. Водорозчиннінизькоосмолярнінефротропнірентгеноконтрастнізасоби. Код АТХ V08A B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Йогексол –неіонниймономернийтрийодованийводорозчиннийрентгеноконтрастнийзасіб.

При дослідженні здорових добровольців після внутрішньовенної ін’єкціїйогексолуне було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників та показників коагуляції. Зміни деяких лабораторних показників були незначними іневважаютьсяклінічнозначущими.

Фармакокінетика.

Приблизно 100 % введеного внутрішньовеннойогексолувидаляється у незміненому вигляді через нормально функціонуючі нирки протягом 24 годин. Періоднапіввиведенняпрепарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 2 години. Метаболітів препарату не встановлено. Зв’язуванняйогексолуз білками плазми не має клінічного значення (менше 2 %) і тому до уваги може не братися.

Клінічні характеристики.

Показання.

Томогексол® призначений тільки для проведення діагностичних досліджень.

Рентгеноконтрастнийпрепарат для проведення у дітей та дорослихартрографії, ангіографії, артеріографії, урографії, флебографіїі контрастного посилення при комп’ютерній томографії (КТ), поперекової, грудної, шийної мієлографії, КТ-цистернографії, гістеросальпінгографії, сіалографії, ендоскопічної ретроградноїпанкреатографії(ЕРПГ), ендоскопічної ретроградноїхолангіопанкреатографії(ЕРХПГ), герніографіїта досліджень шлунково-кишкового тракту.

Протипоказання.

-Підвищеначутливістьдоактивноїречовиниабо доіншихкомпонентівпрепарату.

-Вираженийтиреотоксикоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосуванняйодовміснихконтрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймаютьметформін, може призводити до оборотного порушення функцій нирок ілактоацидозу(див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти, які приймали менше ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).

Усійодовмісніконтрастні речовини можутьвзаємодіяти з діагностичними тестами дослідженьфункцій щитовидної залози, тому здатність щитовидної залози зв’язувати йод може знижуватись на період до декількох тижнів.

Висока концентрація контрастних засобів у сироватці крові і сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків і неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів), тому лабораторні аналізи не слід проводити у той же день.

Лікування за допомогою бета-блокаторів може знижувати поріг для виникнення реакційгіперчутливості, а також можуть бути потрібні більш високі дозибета-агоністівдля лікування реакційгіперчутливості. Бета-блокатори, вазоактивніречовини, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторівангіотензинуможуть знижувати ефективність серцево-судинних механізмів компенсації змін артеріального тиску. Супутнє застосування деяких нейролептиків або трициклічних антидепресантів може зменшити судомний поріг і, таким чином, збільшити ризик контраст-індукованих судом.

Особливості застосування.

Як і всі засоби дляпарентеральноговведення, перед застосуванням препаратТомогексол®слідвізуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушень цілісності упаковки. ОскількиТомогексол®не містить консервантів, препарат слід набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням. Флакони призначені тільки для одноразового застосування. Невикористані залишки препарату потрібно знищити.

Загальні особливості застосування неіоннихмономернихконтрастних засобів.
Наявність в анамнезі алергії, астми та небажаних реакцій найодовмісніконтрастні препарати потребує підвищеної уваги. У цих випадках необхідно розглянути можливістьпремедикаціїкортикостероїдами або антагоністами H1- та H2-гістаміновихрецепторів.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій наТомогексол®дуже малий. Однакйодовмісніконтрастні речовини можуть спричинити загрозливі для життя, летальні анафілактичні/анафілактоїдніреакції або інші проявигіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі виникнення серйозних побічних реакцій і мати в наявності необхідні препарати та обладнання. Має бути постійна канюляабо катетер на час проведеннярентгеноконтрастногодослідження з метою полегшення швидкого внутрішньовенного введення лікарських засобів.

У пацієнтів, які застосовуютьбета-адреноблокатори, прояви анафілаксії можуть бути атиповими і помилково вважатисявагуснимиреакціями.

Порівняно з іонними препаратами неіонні контрастні засоби менше впливають invitro на систему коагуляції крові. При проведенні процедур судинної катетеризації слід дуже ретельно дотримуватись методикангіографічнихдосліджень та часто промивати катетери (наприклад розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів таемболій, що пов’язані з втручанням.

Перед та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратацію). Це має особливе значення для пацієнтів з мієломною хворобою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, а також для немовлят, маленьких дітей і пацієнтів літнього віку.

Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями і легеневою гіпертензією у зв’язку з ризиком розвитку аритмії або порушень гемодинаміки.

Хворі з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією схильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій валкозалежнихтанаркозалежнихпацієнтів. Рідко спостерігалися випадки тимчасової втрати слуху або глухоти після мієлографії, що, напевно, пов’язано зі зниженням тиску спинномозкової рідини внаслідоклюмбальноїпункції.

Для запобігання розвиткуконтрастіндукованоїнефропатії, порушення функцій нирок або гострої ниркової недостатності, пов’язаної з введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідженні хворих, які вже мають порушення функцій нирок, і хворих на цукровий діабет, які належать до групи ризику. Те ж саме стосується і дослідження пацієнтів зпарапротеїнеміями(мієломна хвороба, макроглобулінеміяВальденстрема). Слід з обережністю застосовуватийодовмісніконтрастні засоби хворим нафеохромоцитомуабо пацієнтам, які належать до групи ризику.

Заходи щодо запобігання побічним реакціям:

– встановлення пацієнтів, які належать до групи ризику;

– забезпечення адекватної гідратації; якщо необхідно, це може бутидосягнуто задопомогоюпостійноївнутрішньовенноїінфузії, яку розпочинаютьщедо моментувведенняконтрастного препаратуіпродовжуютьдо моментуйоговиведеннянирками;

–запобіганнядодатковогонавантаження нанирки, щовиникаєпризастосуваннінефротоксичнихпрепаратів, засобівдляпероральноїхолецистографії, приперетисканнінирковихартерій, ангіопластикинирковихартерій, хірургічнихопераціях, довиведенняконтрастноїречовинизорганізму;

–повторнірентгеноконтрастнідослідженняпотрібно проводитипісляповноїнормалізаціїфункційнирокпісляостанньоговведенняпрепарату.

Пацієнти з цукровим діабетом, які застосовують терапіюметформіном. Застосуванняйодовміснихконтрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймаютьметформін, особливо пацієнтам з порушенням функцій нирок, може призводити долактоацидозу.

Для попередженнялактоацидозуу пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують терапіюметформіном, передвнутрішньосудиннимвведенням контрастного засобу, що вміщує йод, необхідно виміряти рівень креатиніну сироватки крові та вжити запобіжних заходів у нижчезазначених випадках.

Нормальний рівень креатиніну сироватки крові (< 130мкмоль/л)/нормальна функція нирок. Прийомметформінуслід припинити під час введення контрастного засобу і не відновлювати протягом 48 годин або до відновлення функцій нирок/креатиніну сироватки крові до нормального рівня.

Підвищення рівня креатиніну сироватки крові (> 130мкмоль/л)/порушення функцій нирок. Слід припинити прийомметформінута відкласти обстеження контрастним засобом на 48 годин. Терапіюметформіномпоновлювати тільки у разі, якщо функції нирок/креатиніну сироватки крові залишаються незміненими. У невідкладних випадках, при яких відзначається порушення функцій нирок або стан їх невідомий, лікар повинен оцінити співвідношення ризик/користь для пацієнта від застосування препарату і вжити запобіжних заходів: припинити прийомметформіну. Особливо важливим є забезпечення адекватної гідратації пацієнтів перед та протягом 24 годин після введення контрастного засобу. Слід контролювати функцію нирок (зокрема, креатинінсироватки крові), рівень молочної кислоти у сироватці крові таpH крові.

Існує потенційний ризик розвитку печінкової недостатності. Особливообережнимислідбути зхворими зтяжкимикомбінованимипорушеннямифункційнирокіпечінки, оскількиуданої групи пацієнтівспостерігаєтьсязначнезниженнякліренсуконтрастнихречовин. Пацієнтинагемодіалізіможутьотримуватиконтрастнуречовинудлярадіологічнихпроцедур.

Немає необхідності кореляції часу між ін’єкцією контрастної речовини і сеансом гемодіалізу, оскільки немає ніяких доказів того, що гемодіаліз запобігає розвиткуконтрастіндукованоїнефропатії у пацієнтів з порушенням функцій нирок.

Застосуванняйодовміснихрентгеноконтрастнихречовин може посилювати симптоми міастенії. При виконанніінвазивнихвтручань хворим нафеохромоцитомунеобхідне профілактичне застосування альфа-блокаторів для запобігання розвитку гіпертонічних кризів. Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів згіпертиреоїдизмом. У хворих ізбагатовузловимзобом після введенняйодовміснихконтрастних засобів існує ризик розвиткугіпертиреоїдизму.

Вихід контрастного засобу із судин рідко супроводжувався місцевим болем і набряком, що проходили без наслідків. Однак зафіксовано випадки запалення і некрозу тканин. Як загальні заходи рекомендується по можливості підняття та охолодження місця введення ін’єкції. У разі розвиткукомпартмент-синдромуможливе проведення хірургічної декомпресії.

Нагляд за пацієнтом. Після введення контрастного препарату слід спостерігати за станом пацієнта протягом як мінімум 30 хвилин, оскільки більшість серйозних побічних реакцій виникає протягом цього часу. Проте можливі також більш віддалені побічні реакції.

Інтратекальневведення. Після виконання мієлографії пацієнт повинен перебувати у спокої не менше 1 години, лежачи з піднятою на 20º головою та грудною кліткою. Після цього хворого можна переводити на амбулаторний режим, однак пацієнт повинен уникати нахилів. При дотриманні постільного режиму підняте положення голови та грудей повинно зберігатися протягом перших 6 годин. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідно спостерігати за досліджуваним протягом цього періоду. Амбулаторні пацієнти протягом перших 24 годин після дослідження не повинні залишатися на самоті.

Особливості застосування дітям. Слід пам’ятати про можливість розвиткутранзиторногогіпотиреоїдизмуу недоношених, новонароджених та інших дітей у зв’язку з введеннямйодовмісних контрастних речовин. Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Необхідно контролювати функцію щитовидної залози. При застосуваннійодовміснихконтрастних речовин вагітним жінкам слід контролювати функцію щитовидної залози у новонароджених протягом першого тижня життя.

Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікуваннянефротоксичностімає бути зваженим. Залежно від віку зменшується швидкістьклубочковоїфільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

У дітей віком до 1 року та особливо у новонароджених порушення гемодинаміки та електролітного балансу відбувається особливо легко.

Цей лікарський засіб містить менше 1ммоль/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена. Результати експериментальнихдоклінічнихдосліджень, що стосувалися репродуктивності, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та постнатального розвитку, не вказують на існуванняпрямогоабонепрямого шкідливого впливу. По можливості слідуникатиопроміненняу період вагітності, необхідновиваженопідійтидопризначеннярентгенівськогодослідження, з контрастним засобомчибезнього, черезможливийризик.

Томогексол® у період вагітності можна застосовувати лише у разі нагальної потреби згідно з рекомендаціями лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Годування груддю. Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко та мінімальна кількість абсорбується в кишечнику. Тому ризик для плодамалоімовірний.

Після введенняйодовміснихконтрастних засобів годування груддю можна продовжувати. У дослідженні кількістьйогексолу, що проникає у грудне молоко протягом перших 24 годин після введення, становила0, 5% дозизпоправкою намасутіла. Кількістьйогексолу, що потрапляє в організм дитини протягом перших 24 годин після введення, становить лише 0, 2 % дитячої дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Жоднихдослідженьвпливупрепарату наздатністькеруватиавтотранспортом іпрацюватизмеханізмамине проводили. Нерекомендуєтьсякеруватиавтотранспортом тапрацюватизіскладноютехнікоюпротягомперших 24 годинпісляінтратекальноговведенняконтрастнихзасобів. Принаявностісимптомівпісляпроведеннямієлографіїрішенняпотрібноприйматиіндивідуально.

Спосіб застосування та дози.

Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об’єму серця, загального стану пацієнта та техніки введення препарату. Зазвичай застосовується така ж концентрація та об’єм йоду, як і для іншогойодовмісногорентгеноконтрастногозасобу. Перед та після застосування контрастної речовини, як і іншихрентгеноконтрастнихзасобів, необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму.

Препарат призначений длявнутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального, внутрішньопорожнинноговведення, перорального прийому та ректального введення дорослим і дітям.

Таблиця 2

Концентрації та дози препарату, що застосовуються

Показання	Концентрація йоду, мг/мл	Об'єм препарату, мл	Особливі вказівки
Внутрішньовенне введення
Урографія
Дорослі	300мг йоду/млабо 350 мг йоду/мл;	40–80 мл 40–80 мл	В окремих випадках можливе введення більше 80мл
Діти (маса тіла менше7 кг)	240 мг йоду/мл або300 мг йоду/мл	4мл/кг 3мл/кг
Діти (маса тіла більше 7 кг)	240 мг йоду/млабо 300 мг йоду/мл;	3мл/кг 2мл/кг(макс. доза 40мл)
Флебографія (нижні кінцівки)	240мг йоду/млабо 300 мг йоду/мл	20–100мл(на одну кінцівку)
Цифрова субтракційна ангіографія	300 мг йоду/млабо 350 мг йоду/мл	20–60мл/ін’єкцію 20–60 мл/ін’єкцію
Контраснепосилення приКТ Дорослі Діти	240 мг йоду/мл, або	100–250мл	Загальна кількість йоду він’єкціїзазвичай становить 30-60 г В окремих випадках можливе введення до 100мл
300 мг йоду/млабо	100–200мл
350 мг йоду/мл	100–150мл
240 мг йоду/мл	2–3мл/кг маси тіла (до 40мл)
300 мг йоду/мл	1–3мл/кг маси тіла (до40мл)
Внутрішньоартеріальневведення
Артеріографія: Дуга аорти	300мг йоду/мл	30–40мл/ін’єкцію	Об’єм на одну ін’єкцію залежить від місця введення
Селективна церебральна ангіографія	300мг йоду/мл	5–10мл/ін’єкцію
Аортографія	350мг йоду/мл	40–60мл/ін’єкцію
Ангіографія стегнових артерій	300мг йоду/млабо 350 мг йоду/мл	30–50мл/ін’єкцію
Інші види	300 мг йоду/мл	залежить від методу дослідження
Кардіоангіографія: Дорослі Лівий шлуночок та корінь аорти Селективнакоронарографія	350 мг йоду/мл 350 мг йоду/мл	30–60мл/ін’єкцію 4–8мл/ін’єкцію
Діти	300мг йоду/млабо 350 мг йоду/мл	Доза залежить від віку, маси тіла та захворювання (макс. доза 8мл/кг)
Цифровасубтракційнаангіографія	240мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл	1–15мл/ін’єкцію	Залежно від місця введення можуть бути використані більші об’єми(до 30мл)
Інтратекальневведення
Мієлографія* Поперекова або грудна мієлографія (люмбальневведення)	240мг йоду/мл	8–12мл
Шийна мієлографія (люмбальневведення) Шийна мієлографія (бокове шийне введення)	240мг йоду/млабо	10–12мл
300мг йоду/мл	7–10мл
240мг йоду/млабо	6–10мл
300мг йоду/мл	6–8мл
КТцистернографія (люмбальневведення)	240мг йоду/мл	4–12мл
Внутрішньопорожнинневведення
Артрографія	240 мгйоду/мл, або	5–20мл
300 мгйоду/млабо	5–15мл
350 мгйоду/мл	5–10мл
ЕРПГ/ЕРХПГ	240 мгйоду/мл	20–50мл
Герніографія	240 мгйоду/мл	50мл	Об’єм введення залежить від розміру грижі
Гістеросальпінгографія	240 мгйоду/млабо	15–50 мл
300 мгйоду/мл	15–25 мл
Сіалографія	240 мгйоду/млабо 300 мгйоду/мл	0, 5–2 мл
Дослідження шлунково-кишковоготракта
Пероральне застосування Дорослі	350мгйоду/мл	Визначається індивідуально
Діти стравохід	300 мгйоду/млабо 350 мгйоду/мл	2–4мл/кг маси тіла 2–4мл/кг маси тіла	Максимальна доза – 50мл Максимальна доза – 50мл
Недоношені діти	350 мгйоду/мл	2–4мл/кг маси тіла
Ректальне застосування Діти	Дози розведені водою до концентрації 100–150 мг йоду/мл	5–10 мл/кг маси тіла	Наприклад: розвестиТомогексол®-240, Томогексол®-300 абоТомогексол®-350 водою 1: 1 або 1: 2
Посилення приКТ
Пероральне застосування Дорослі	Розвести водою до концентрації близько 6 мг йоду/мл Розвести водою до концентрації близько 6 мг йоду/мл	800–2000млотриманого розчину протягом визначеного періоду	Наприклад: розвестиТомогексол®-300 абоТомогексол®-350 водою 1: 50
Діти	15–20млотриманого розчину/кг маси тіла
Ректальне введення Діти	Розвести водою до концентрації близько 6 мг йоду/мл	Визначається індивідуально

*Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарна доза йоду не повинна перевищувати 3 г.

Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Доклінічні дані свідчать про велику широту терапевтичного вікнайогексолута відсутність верхньої межі стандартно припустимих доз длявнутрішньосудинногозастосування. Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний, якщо пацієнту протягом короткого часу не вводити більше 2000 мг/кг йоду. Тривале застосування високих доз препарату може вплинути на функції нирок (періоднапіввиведення– 2 години). Випадкове передозування препарату можливе при складнихангіографічнихпроцедурах у дітей, особливо за умови багаторазового введення високих доз.

У разі передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід проводити моніторинг функцій нирок. У разі необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції.

Загальні види побічних реакцій (характерні для всіхйодовміснихрентгеноконтрастнихзасобів).

Нижче приведені можливі основні побічні ефекти, пов’язані з проведенням рентгенологічних процедур із застосуванням неіонних контрастних засобів.

Реакціїгіперчутливості можуть виникати незалежно від дози препарату, що вводиться, і способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку. Введення контрастної речовини слід негайно припинити та у разі необхідності провести специфічну терапію ізвнутрішньосудиннимвведенням ліків.

Транзиторнепідвищення S-креатиніну є частим явищем після застосування йодовміснихрентгеноконтрастнихзасобів, підвищується ризик виникненняконтрастіндукованоїнефропатії.

Йодизм або йодний паротит – дуже рідкісна реакція на введенняйодовміснихрентгеноконтрастнихзасобів. Вона може виражатися у вигляді набряку та болю у слинних залозах протягом 10 днів після дослідження.

З боку імунної системи: реакціїгіперчутливості(включаючи задишку, висип, еритему, кропив’янку, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, ангіоневротичнийнабряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазмабонекардіогеннийнабряк легень можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів), анафілактичні/анафілактоїдніреакції, анафілактичний/анафілактоїднийшок.

З боку нервової системи: головний біль, дисгевзія(минущий металевий присмак), вазовагальнанепритомність.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, артеріальна гіпертензія, артеріальнагіпотензія.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, біль/дискомфорт вепігастральнійділянці, збільшення розмірів слинних залоз.

Загальні розлади: відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб).

Травми, отруєння та ускладнення процедур: йодизм.

Побічні реакції, пов’язані ізвнутрішньосудинним(внутрішньоартеріальнимта внутрішньовенним)введенням.

Розвиток побічних реакцій, що можуть спостерігатися під часвнутрішньоартеріальноговведення, залежить від місця ін’єкції та дози препарату. При селективній ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб у високій концентрації проникає до органа, що досліджується, можуть спостерігатися порушення функцій даного органа.

З боку імунної системи: реакціїгіперчутливості, включаючи небезпечну для життя або летальну анафілаксію, тяжкі пустульозні, ексфоліативні абобульозніреакції.

З боку ендокринної системи: тиреотоксикоз, транзиторнийгіпотиреоїдизм.

З боку психіки: сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: запаморочення, судоми, порушення свідомості, енцефалопатія, ступор, розлади чутливості (включаючи гіпестезію), парестезія, тремор, головний біль, дисгевзія, транзиторнамоторнадисфункція(включаючи мовні розлади, афазію, дизартрію), транзиторнаконтрастнаенцефалопатія(включаючитранзиторнугеміплегіючи делірій, тимчасову втрату пам’яті, дезорієнтацію, кому, ретроградну амнезію).

З боку органів зору: транзиторна кіркова сліпота.

З боку органів слуху та рівноваги: транзиторна втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію), інфаркт міокарда, гіперемія, артеріальна гіпертензія, тяжкі ускладнення з боку серця (включаючи зупинку серця, кардіореспіраторнузупинку), спазм коронарних артерій, біль у грудях, шок, артеріальний спазм, ішемія, тромбофлебіт та тромбоз.

З боку дихальної системи: кашель, диспное, некардіогеннийнабряк легенів, гострі респіраторні симптоми, бронхоспазм, ларингоспазм, напад астми.

З боку травної системи: діарея, нудота, блювання, збільшення слинних залоз, біль у животі, загострення панкреатиту, гострий панкреатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: мультиформнаеритема, гострийгенералізованийекзантематознийпустульоз, бульознийдерматит, синдромСтівенса-Джонсона, токсичний епідермальнийнекроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжуєтьсяеозинофілієюта системними проявами, раптове загострення псоріазу.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функцій нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Загальні розладита зміни умісці введення: відчуття жару, біль та дискомфорт, астенічний стан (включаючи нездужання, втому), тремтіння (озноб), гіпертермія, реакції у місці введення, включаючи транссудацію, біль у спині.

Інтратекальневведення.

Побічні реакції можуть виникати через декілька годин або днів післяінтратекальноговведення. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладнень післялюмбальнихпункцій без введення контрастного засобу. Для того, щоб мінімізувати зниження тиску, слід запобігати надмірному виведеннюспинномозкової рідини.

З боку імунної системи: реакціїгіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдніреакції.

З боку психіки: сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: головний біль (може бути сильним та тривалим), асептичний менінгіт(включаючи хімічний менінгіт), судоми, запаморочення, дисгевзія, вазовагальнесинкопе, порушення ритму енцефалограми, менінгізм, транзиторнаконтрастнаенцефалопатія(включаючитранзиторнугеміплегіючи делірій, тимчасову втрату пам’яті, кому, ступор, ретроградну амнезію), транзиторнамоторнадисфункція(включаючи мовні розлади, афазію, дизартрію), парестезія, гіпестезія, розлади чутливості.

З боку органів зору: транзиторнакорковасліпота, світлобоязнь.

З боку органів слуху та рівноваги: транзиторна втрата слуху.

З боку травної системи: біль у животі, збільшення слинних залоз, нудота, блювання, діарея.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: біль у шиї, біль у спині, спазми.

Загальні розладита зміни умісці введення: біль у кінцівках, відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб), зміни умісці введення.

Побічні реакції, пов’язані звнутрішньопорожнинним введенням.

З боку імунної системи: реакціїгіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдніреакції.

З боку нервової системи: головний біль, дисгевзія, вазовагальнесинкопе.

З боку травної системи: нудота, біль у животі, збільшення слинних залоз, блювання, діарея; пригістеросальпінгографії–біль внизу живота.

Загальні розладита зміни умісці введення: відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб).

Ендоскопічна ретрограднапанкреатографія/холангіопанкреатографія(ЕРПГ/ЕРХПГ).

З боку травної системи: панкреатит, підвищення амілази в крові.

Пероральне застосування.

З боку травної системи: діарея, нудота, блювання, біль у животі.

Гістеросальпінгографія (ГСГ).

З боку травної системи: біль у нижніх відділах живота.

Артрографія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артрит.

Загальні розладитапорушенняумісцівведення: біль.

Герніографія.

Загальні розлади та зміни у місці введення: біль після проведення процедури.

Окремі побічні реакції.

Повідомлялося про розвитоктромбоемболічнихускладнень у зв’язку з проведенням контрастної ангіографії коронарних, мозкових, ниркових та периферичних артерій. Контрастнаречовинаможесприятирозвиткуускладнень(див. розділ«Особливостізастосування»). Повідомлялося про розвиток ускладнень з боку серця, включаючи гострий інфаркт міокарда під час або після проведення контрастної коронарної ангіографії. Пацієнти літнього віку або пацієнти з тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією тадисфункцієюлівого шлуночка мали вищий ризик розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості застосування»).

У поодиноких випадках контрастний засіб може проникати черезгематоенцефалічнийбар’єр, у результаті чого виникає накопичення препарату в корі головного мозку, що може спричинити неврологічні реакції, включаючи судоми, транзиторнімоторні або сенсорні розлади, транзиторнепорушення свідомості, транзиторнувтрату пам’яті таенцефалопатію(див. розділ «Особливості застосування»).

Анафілактоїдні реакції таанафілактоїднийшок може призвести до глибокоїгіпотензіїта пов’язаних з нею симптомів, включаючигіпоксичнуенцефалопатію, ниркову та печінкову недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).

У деяких випадках транссудація контрастної речовини спричиняє локальний біль та набряк, які зазвичай проходять без ускладнень. Зафіксованівипадкизапалення, некрозутканин ікомпартмент-синдрому(див. розділ«Особливостізастосування»).

Пацієнти дитячого віку. Слід пам’ятати про можливість розвиткутранзиторногогіпотиреоїдизмуу недоношених, новонароджених та інших дітей у зв’язку з введеннямйодовмісних контрастних речовин.

Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Повідомлялося про розвитоктранзиторногогіпотиреоїдизмуу недоношених дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні. Йогексолнеодноразово призначали жінкам, якігодують груддю (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікуваннянефротоксичностімає бути зваженим.

Залежно від віку зменшується швидкістьклубочковоїфільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 мл в ампулі. По 5 ампул у пачці.

По 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.