Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТОМОГЕКСОЛ®

(TOMOHEXOL)

Состав:

действующее вещество: iohexol;

1 мл раствора миститьогексолув пересчете на 100% вещество, что эквивалентно йоду:

мг йода / мл	240	300	350
мгйогексолу/мл	518	647	755

вспомогательные вещества: натрия кальциюедетат, трометамин, кислота хлористоводородная разведенная,

вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость (раствор).

Фармакотерапевтическаягруппа.

Йодовміснірентгеноконтрастнізасоби. Водорозчиннінизькоосмолярнінефротропнірентгеноконтрастнізасоби. Код АТХ V08A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йогексол –неіонниймономернийтрийодованийводорозчиннийрентгеноконтрастнийзасіб.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекцийогексолуне было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными иневважаютьсяклінічнозначимыми.

Фармакокинетика.

Примерно 100% введенного внутривеннойогексолувидаляется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Періоднапіввиведенняпрепарату у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболитов препарата не установлено. Связыванийогексолуз белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому во внимание может не приниматься.

Клинические характеристики.

Показания.

Томогексол® предназначен только для проведения диагностических исследований.

Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых урографии, ангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), поясничной, грудной, шейной миелографии, КТ-цистернографии, гистеросальпингографии, сиалографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии(ЭРПГ), эндоскопической ретроградноихолангиопанкреатографии(ЭРХПГ), герниографиита исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность или доиншихкомпонентов препарата.

-Вираженийтиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение современных лекарственных веществ больным сахарным диабетом, принимающим метформин, может приводить к обратимому нарушению функций почек илактоацидоза(см. раздел «особенности применения»).

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдаленным побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Все продольные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Лечение с помощью бета-блокаторов может снижать порог для возникновения реакційгіперчутливості, а также могут быть необходимы более высокие дозибета-агоністівдля лечение реакційгіперчутливості. Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторовангиотензина могут снижать эффективность сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления. Сопутствующее применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снизить судорожный порог и, таким образом, увеличить риск контраст-индуцированных судорог.

Особенности применения.

Как и все средства дляпарентеральноговведення, перед применением препаратТомогексол®слідвізуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. ОскількиТомогексол®не содержит консервантов, препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата нужно уничтожить.

Общие особенности применения неіоннихмономернихконтрастних средств.
Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций самые продольные лекарственные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможностьпремедикациикортикостероидами или антагонистами H1 - и H2-гистаминовых рецепторов.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций наТомогексол®очень мал. Однако продолговмисниконтрастные вещества могут вызвать угрожающие жизни, летальные анафилактические / анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование. Должна быть постоянная канюля или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

У пациентов, которые применяют бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно считатьсявагуснымиреакциями.

По сравнению с ионными препаратами неионные контрастные средства меньше влияют invitro на систему коагуляции крови. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно придерживаться методикангиографических исследований и часто промывать катетеры (например раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратацию). Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и пациентов пожилого возраста.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций валкозависимых пациентов. Редко наблюдались случаи временной потери слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано со снижением давления спинномозговой жидкости внаслідоклюмбальноїпункції.

Для предотвращения развития болезни, нарушения функций почек или острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, уже имеющих нарушения функций почек, и больных сахарным диабетом, относящихся к группе риска. То же самое касается и исследования пациентов с парапротеинемиями(миеломная болезнь, макроглобулинемиявальденстрема). Следует с осторожностью применять дополнительные средства больным нафеохромоцитом или пациентам, которые относятся к группе риска.

Меры по предотвращению побочных реакций:

– установление пациентов, относящихся к группе риска;

- обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, это может быть достигнуто посредством устойчивой внутривенной инфузии, которую начинают до момента введения лекарственного препарата.;

–запобіганнядодатковогонавантаження нанирки, щовиникаєпризастосуваннінефротоксичнихпрепаратів, засобівдляпероральноїхолецистографії, приперетисканнінирковихартерій, ангіопластикинирковихартерій, хірургічнихопераціях, довиведенняконтрастноїречовинизорганізму;

–повторнірентгеноконтрастнідослідженняпотрібно проводитипісляповноїнормалізаціїфункційнирокпісляостанньоговведенняпрепарату.

Пациенты с сахарным диабетом, которые применяют терапіюметформіном. Применение современных лекарственных веществ больным сахарным диабетом, принимающим метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводить к долактоацидозу.

Для попередженнялактоацидозуу пациентов с сахарным диабетом, которые применяют терапіюметформіном, передвнутрішньосудиннимвведенням контрастного средства, вмещающего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры в нижеперечисленных случаях.

Нормальный уровень креатинина сыворотки крови (< 130мкмоль/л)/нормальная функция почек. Прийомметформінуслід прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Повышение уровня креатинина сыворотки крови (>130мкмоль/л) / Нарушение функций почек. Следует прекратить приемметформинута отложить обследование контрастным средством на 48 часов. Терапіюметформіномпоновлювати только в случае, если функции почек/креатинина сыворотки крови остаются неизмененными. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функций почек или состояние их неизвестен, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры предосторожности: прекратить прийомметформіну. Особенно важным является обеспечение адекватной гидратации пациентов перед и в течение 24 часов после введения контрастного средства. Следует контролировать функцию почек (в частности, креатининсировки крови), уровень молочной кислоты в сыворотке крови тарН крови.

Существует потенциальный риск развития печеночной недостаточности. Особливообережнимислідбути зхворими зтяжкимикомбінованимипорушеннямифункційнирокіпечінки, оскількиуданої группы пацієнтівспостерігаєтьсязначнезниженнякліренсуконтрастнихречовин. Пацієнтинагемодіалізіможутьотримуватиконтрастнуречовинудлярадіологічнихпроцедур.

Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контрастной терапии у пациентов с нарушением функций почек.

Застосуванняйодовміснихрентгеноконтрастнихречовин может усиливать симптомы миастении. При выполнении инвазивных вмешательств больным нафеохромоцитоммунеобходимое профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных избогатоузловымзобом после введенияйодовмисныхконтрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма.

Выход контрастного средства из сосудов редко сопровождался местным болью и отеком, что проходили без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднятия и охлаждения места введения инъекции. В случае развития компартмент-синдром возможно проведение хирургической декомпрессии.

Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможны также более отдаленные побочные реакции.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.

Особенности применения детям. Следует помнить о возможности розвиткутранзиторногогіпотиреоїдизмуу недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введеннямйодовмісних контрастных веществ. Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При примененийодолмисныхконтрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.

Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение может быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

У детей в возрасте до 1 года и особенно у новорожденных нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Это лекарственное средство содержит менее 1ммоль / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери - и постнатального развития, не указывают на существование прямого или прямого вредного воздействия. По возможности слідуникатиопроміненняу период беременности, необхідновиваженопідійтидопризначеннярентгенівськогодослідження, с контрастным засобомчибезнього, черезможливийризик.

Томогексол® в период беременности можно применять только в случае крайней необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому риск для плодамалоімовірний.

После введения дополнительных средств кормление грудью можно продолжать. В исследовании кількістьйогексолу, что проникает в грудное молоко в течение первых 24 часов после введения, становила0, 5% дозизпоправкою намасутіла. Количество гексола, попадающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0, 2% детской дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ни один из них не пострадал. Нерекомендуєтьсякеруватиавтотранспортом тапрацюватизіскладноютехнікоюпротягомперших 24 годинпісляінтратекальноговведенняконтрастнихзасобів. Принаявностісимптомівпісляпроведеннямієлографіїрішенняпотрібноприйматиіндивідуально.

Способ применения и дозы.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно применяется такая же концентрация и объем йода, как и для другого. Перед и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Препарат назначен длявнутришнеартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

Таблица 2

Концентрации и дозы препарата, применяемые

Показания	Концентрация йода, мг / мл	Объем препарата, мл	Особые указания
Внутривенное введение
Урография
Взрослые	300мг йода/млабо 350 мг йода/мл;	40-80 мл 40-80 мл	В отдельных случаях возможно введение более 80мл
Дети (масса тела менее 7 кг)	240 мг йода / мл или 300 мг йода / мл	4мл/кг 3мл/кг
Дети (масса тела более 7 кг)	240 мг йода/млабо 300 мг йода / мл;	3мл/кг 2мл/кг(макс. доза 40мл)
Флебография (нижние конечности)	240мг йода/млабо 300 мг йода/мл	20-100мл(на одну конечность)
Цифровая субтракционная ангиография	300 мг йода/млабо 350 мг йода / мл	20–60мл/инъекцию 20-60 мл/инъекция
Контрастноеусиление приКТ Взрослые Дети	240 мг йода / мл, или	100–250мл	Общее количество йода винъекции обычно составляет 30-60 г В отдельных случаях возможно введение до 100мл
300 мг йода/млабо	100–200мл
350 мг йода / мл	100–150мл
240 мг йода / мл	2-3мл/кг массы тела (до 40мл)
300 мг йода / мл	1–3мл/кг массы тела (до40мл)
Внутриартериальноевведение
Артериография: Дуга аорты	300мг йода/мл	30-40 мл/инъекция	Объем на одну инъекцию зависит от места введения
Селективная церебральная ангиография	300мг йода/мл	5–10мл/инъекцию
Аортография	350мг йода/мл	40–60мл/инъекцию
Ангиография бедренных артерий	300мг йода/млабо 350 мг йода/мл	30–50мл/инъекцию
Другие виды	300 мг йода / мл	зависит от метода исследование
Кардиоангиография: Взрослые Левый желудочек и корень аорты Селективная хронарография	350 мг йода / мл 350 мг йода / мл	30–60мл/инъекцию 4–8мл/инъекцию
Дети	300мг йода/млабо 350 мг йода/мл	Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания (макс. доза 8мл/кг)
Цифровасубтракционная ангиография	240мг йода/мл или 300 мг йода/мл	1–15мл/инъекцию	В зависимости от места ввода могут быть использованы большие объемы (до 30мл)
Интратекальноевведение
Миелография* Поясничная или грудная миелография (люмбальное введение)	240мг йода/мл	8–12мл
Шейная миелография (люмбальное введение) Шейная миелография (боковое шейное введение)	240мг йода/млабо	10-12мл
300мг йода/мл	7–10мл
240мг йода/млабо	6–10мл
300мг йода/мл	6–8мл
КТцистернографія (люмбальневведення)	240мг йода/мл	4–12мл
Внутриполостноевведение
Артрография	240 мгйоду/мл, или	5-20мл
300 мгйоду/млабо	5–15мл
350 мгйоду/мл	5–10мл
ЕРПГ/ЭРХПГ	240 мгйоду/мл	20–50мл
Герниография	240 мгйоду/мл	50мл	Объем ввода зависит от размера грыжи
Гистеросальпингография	240 мгйоду/млабо	15-50 мл
300 мгйоду/мл	15-25 мл
Сиалография	240 мгйоду/млабо 300 мгйоду/мл	0, 5-2 мл
Исследование желудочно-кишечного тракта
Пероральное применение Взрослые	350мгйоду/мл	Определяется индивидуально
Дети пищевод	300 мгйоду/млабо 350 мгйоду/мл	2–4мл/кг массы тела 2–4мл/кг массы тела	Максимальная доза-50мл Максимальная доза-50мл
Недоношенные дети	350 мгйоду/мл	2–4мл/кг массы тела
Ректальное применение Дети	Дозы разведены водой до концентрации 100-150 мг йода / мл	5-10 мл/кг массы тела	Например: розвестиТомогексол®-240, Томогексол®-300 абоТомогексол®-350 водой 1: 1 или 1: 2
Усиление приКТ
Пероральное применение Взрослые	Развести водой до концентрации около 6 мг йода / мл Развести водой до концентрации около 6 мг йода / мл	800-2000млодержанного раствора в течение определенного периода	Например: розвестиТомогексол®-300 абоТомогексол®-350 водой 1: 50
Дети	15-20млодержанного раствора/кг массы тела
Ректальное введение Дети	Развести водой до концентрации около 6 мг йода / мл	Определяется индивидуально

* Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического вікнайогексолута отсутствие верхней грани стандартно допустимых доз длявнутрішньосудинногозастосування. Риск развития симптомов передозировки минимален,если пациенту в течение короткого времени не вводить более 2000 мг/кг йода. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (періоднапіввиведення– 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при условии многократного введения высоких доз.

В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функций почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Общие виды побочных реакций (характерны для всихйодовмисныхрентгеноконтрастныхсредств).

Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и в случае необходимости провести специфическую терапию внутрисосудистым введением лекарств.

Транзиторное повышение S-креатинина является частым явлением после применения йодовмисныхрентгеноконтрастныхсредств, повышается риск возникновения контрастиндукованоїнефропатии.

Йодизм или йодный паротит – очень редкая реакция на введенняйодовміснихрентгеноконтрастнихзасобів. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах в течение 10 дней после исследования.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазмабонекардиогенный отек легких могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней), анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия(преходящий металлический привкус), вазовагальнанепритомність.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипертензия, Артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль/дискомфорт вепігастральнійділянці, увеличение размеров слюнных желез.

Общие расстройства: ощущение жара, пирексия, дрожь (озноб).

Травмы, отравления и осложнения процедур: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным)введением.

Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться во часвнутрішньоартеріальноговведення, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая опасную для жизни или летальную анафилаксию, тяжелые пустулезные, эксфолиативные абобулезные реакции.

Со стороны эндокринной системы: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоидизм.

Со стороны психики: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головокружение, судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, расстройства чувствительности (включая гіпестезію), парестезия, тремор, головная боль, дисгевзия, транзиторнамоторнадисфункція(включая речевые расстройства, афазии, дизартрію), транзиторнаконтрастнаенцефалопатія(включаючитранзиторнугеміплегіючи делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию).

Со стороны органов зрения: транзиторная корковая слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда, гиперемия, артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардіореспіраторнузупинку), спазм коронарных артерий, боль в груди, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Со стороны дыхательной системы: кашель, диспноэ, некардиогенный отек легких, острые респираторные симптомы, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ астмы.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, боль в животе, обострение панкреатита, острый панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформнаеритема, острийгенерализованийэкзантематознийпустулез, буллезныйдерматит, синдромстивенса-Джонсона, токсический эпидермальный экролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: Нарушение функций почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройстваи изменения в содержании ввода: ощущение жара, боль и дискомфорт, астеническое состояние (включая недомогание, усталость), дрожь (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая транссудацію, боль в спине.

Интратекальное введение.

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней післяінтратекальноговведення. Их частота примерно соответствует частоте осложнений післялюмбальнихпункцій без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерное выведение спинномозговой жидкости.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.

Со стороны психики: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головная боль (может быть сильным и продолжительным), асептический менингит(включая химический менингит), судороги, головокружение, дисгевзия, вазовагальнесинкопе, нарушения ритма энцефалограммы, менингизм, транзиторнаконтрастнаенцефалопатія(включаючитранзиторнугеміплегіючи делирий, временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию), транзиторнамоторнадисфункція(включая речевые расстройства, афазии, дизартрію), парестезия, гипестезия, расстройства чувствительности.

Со стороны органов зрения: транзиторнакорковасліпота, светобоязнь.

Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная потеря слуха.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в шее, Боль в спине, спазмы.

Общие расстройстваи изменения в содержании ввода: боль в конечностях, ощущение жара, пирексия, дрожь (озноб), изменения в состоянии введения.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия, вазовагальнесинкопе.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея; пригістеросальпінгографії–боль внизу живота.

Общие расстройстваи изменения в содержании ввода: ощущение жара, пирексия, дрожь (озноб).

Эндоскопическая ретрограднапанкреатография / холангиопанкреатография (ЭРПГ/ЭРХПГ).

Со стороны пищеварительной системы: панкреатит, повышение амилазы в крови.

Пероральное применение.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ).

Со стороны пищеварительной системы: боль в нижних отделах живота.

Артрография.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит.

Общие расстройстватапорушенняумісцівведення: боль.

Герниография.

Общие расстройства и изменения в месте введения: боль после проведения процедуры.

Отдельные побочные реакции.

Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастность может быть благоприятной для развития объектов (см. раздел "особенности применения"). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией тадисфункцієюлівого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

В редких случаях контрастное средство может проникать черезгематоенцефалічнийбар'єр, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторнімоторні или сенсорные расстройства, транзиторнепорушення сознания, транзиторнувтрату памяти таенцефалопатію(см. раздел «Особенности применения»).

Анафилактоидные реакции таанафилактоидныйшок может привести к глубокой гипотензиита связанных с ней симптомов, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел "особенности применения").

В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированныипадкизапаление, некрозуткань икомпартмент-синдрома (см. раздел«особенности применения»).

Пациенты детского возраста. Следует помнить о возможности розвиткутранзиторногогіпотиреоїдизмуу недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введеннямйодовмісних контрастных веществ.

Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии ранзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании. Йогексолнеодноразово назначали женщинам, которыекормят грудью (см. раздел «Особенности применения»).

Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение может быть взвешенным.

В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке.

По 20 мл или 50 мл, или 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес мися осуществление деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.