ТОМОГЕКСОЛ раствор 240 мг/мл

АТ Фармак

вспомогательные вещества: натрия кальциюедетат, трометамин, кислота хлористоводородная разведенная,

вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость (раствор).

Фармакотерапевтическаягруппа.

Йодовміснірентгеноконтрастнізасоби. Водорозчиннінизькоосмолярнінефротропнірентгеноконтрастнізасоби. Код АТХ V08A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йогексол –неіонниймономернийтрийодованийводорозчиннийрентгеноконтрастнийзасіб.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекцийогексолуне было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными иневважаютьсяклінічнозначимыми.

Фармакокинетика.

Примерно 100% введенного внутривеннойогексолувидаляется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Періоднапіввиведенняпрепарату у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболитов препарата не установлено. Связыванийогексолуз белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому во внимание может не приниматься.

Клинические характеристики.

Показания.

Томогексол® предназначен только для проведения диагностических исследований.

Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых урографии, ангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), поясничной, грудной, шейной миелографии, КТ-цистернографии, гистеросальпингографии, сиалографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии(ЭРПГ), эндоскопической ретроградноихолангиопанкреатографии(ЭРХПГ), герниографиита исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность или доиншихкомпонентов препарата.

-Вираженийтиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение современных лекарственных веществ больным сахарным диабетом, принимающим метформин, может приводить к обратимому нарушению функций почек илактоацидоза(см. раздел «особенности применения»).

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдаленным побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Все продольные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Лечение с помощью бета-блокаторов может снижать порог для возникновения реакційгіперчутливості, а также могут быть необходимы более высокие дозибета-агоністівдля лечение реакційгіперчутливості. Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторовангиотензина могут снижать эффективность сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления. Сопутствующее применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снизить судорожный порог и, таким образом, увеличить риск контраст-индуцированных судорог.

Особенности применения.

Как и все средства дляпарентеральноговведення, перед применением препаратТомогексол®слідвізуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. ОскількиТомогексол®не содержит консервантов, препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата нужно уничтожить.

Общие особенности применения неіоннихмономернихконтрастних средств.
Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций самые продольные лекарственные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможностьпремедикациикортикостероидами или антагонистами H1 - и H2-гистаминовых рецепторов.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций наТомогексол®очень мал. Однако продолговмисниконтрастные вещества могут вызвать угрожающие жизни, летальные анафилактические / анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование. Должна быть постоянная канюля или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

У пациентов, которые применяют бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно считатьсявагуснымиреакциями.

По сравнению с ионными препаратами неионные контрастные средства меньше влияют invitro на систему коагуляции крови. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно придерживаться методикангиографических исследований и часто промывать катетеры (например раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратацию). Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и пациентов пожилого возраста.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций валкозависимых пациентов. Редко наблюдались случаи временной потери слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано со снижением давления спинномозговой жидкости внаслідоклюмбальноїпункції.

Для предотвращения развития болезни, нарушения функций почек или острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, уже имеющих нарушения функций почек, и больных сахарным диабетом, относящихся к группе риска. То же самое касается и исследования пациентов с парапротеинемиями(миеломная болезнь, макроглобулинемиявальденстрема). Следует с осторожностью применять дополнительные средства больным нафеохромоцитом или пациентам, которые относятся к группе риска.

Меры по предотвращению побочных реакций:

– установление пациентов, относящихся к группе риска;

- обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, это может быть достигнуто посредством устойчивой внутривенной инфузии, которую начинают до момента введения лекарственного препарата.;

–запобіганнядодатковогонавантаження нанирки, щовиникаєпризастосуваннінефротоксичнихпрепаратів, засобівдляпероральноїхолецистографії, приперетисканнінирковихартерій, ангіопластикинирковихартерій, хірургічнихопераціях, довиведенняконтрастноїречовинизорганізму;

–повторнірентгеноконтрастнідослідженняпотрібно проводитипісляповноїнормалізаціїфункційнирокпісляостанньоговведенняпрепарату.

Пациенты с сахарным диабетом, которые применяют терапіюметформіном. Применение современных лекарственных веществ больным сахарным диабетом, принимающим метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводить к долактоацидозу.

Для попередженнялактоацидозуу пациентов с сахарным диабетом, которые применяют терапіюметформіном, передвнутрішньосудиннимвведенням контрастного средства, вмещающего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры в нижеперечисленных случаях.

Нормальный уровень креатинина сыворотки крови (< 130мкмоль/л)/нормальная функция почек. Прийомметформінуслід прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Повышение уровня креатинина сыворотки крови (>130мкмоль/л) / Нарушение функций почек. Следует прекратить приемметформинута отложить обследование контрастным средством на 48 часов. Терапіюметформіномпоновлювати только в случае, если функции почек/креатинина сыворотки крови остаются неизмененными. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функций почек или состояние их неизвестен, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры предосторожности: прекратить прийомметформіну. Особенно важным является обеспечение адекватной гидратации пациентов перед и в течение 24 часов после введения контрастного средства. Следует контролировать функцию почек (в частности, креатининсировки крови), уровень молочной кислоты в сыворотке крови тарН крови.

Существует потенциальный риск развития печеночной недостаточности. Особливообережнимислідбути зхворими зтяжкимикомбінованимипорушеннямифункційнирокіпечінки, оскількиуданої группы пацієнтівспостерігаєтьсязначнезниженнякліренсуконтрастнихречовин. Пацієнтинагемодіалізіможутьотримуватиконтрастнуречовинудлярадіологічнихпроцедур.

Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контрастной терапии у пациентов с нарушением функций почек.

Застосуванняйодовміснихрентгеноконтрастнихречовин может усиливать симптомы миастении. При выполнении инвазивных вмешательств больным нафеохромоцитоммунеобходимое профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных избогатоузловымзобом после введенияйодовмисныхконтрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма.

Выход контрастного средства из сосудов редко сопровождался местным болью и отеком, что проходили без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднятия и охлаждения места введения инъекции. В случае развития компартмент-синдром возможно проведение хирургической декомпрессии.

Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможны также более отдаленные побочные реакции.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.

Особенности применения детям. Следует помнить о возможности розвиткутранзиторногогіпотиреоїдизмуу недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введеннямйодовмісних контрастных веществ. Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При примененийодолмисныхконтрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.

Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение может быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

У детей в возрасте до 1 года и особенно у новорожденных нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Это лекарственное средство содержит менее 1ммоль / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери - и постнатального развития, не указывают на существование прямого или прямого вредного воздействия. По возможности слідуникатиопроміненняу период беременности, необхідновиваженопідійтидопризначеннярентгенівськогодослідження, с контрастным засобомчибезнього, черезможливийризик.

Томогексол® в период беременности можно применять только в случае крайней необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому риск для плодамалоімовірний.

После введения дополнительных средств кормление грудью можно продолжать. В исследовании кількістьйогексолу, что проникает в грудное молоко в течение первых 24 часов после введения, становила0, 5% дозизпоправкою намасутіла. Количество гексола, попадающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0, 2% детской дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ни один из них не пострадал. Нерекомендуєтьсякеруватиавтотранспортом тапрацюватизіскладноютехнікоюпротягомперших 24 годинпісляінтратекальноговведенняконтрастнихзасобів. Принаявностісимптомівпісляпроведеннямієлографіїрішенняпотрібноприйматиіндивідуально.

Способ применения и дозы.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно применяется такая же концентрация и объем йода, как и для другого. Перед и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Препарат назначен длявнутришнеартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

Таблица 2

Концентрации и дозы препарата, применяемые