ТОМОГЕКСОЛ раствор 240 мг/мл

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 240 мг/мл
Раствор, 300 мг/мл
Раствор, 350 мг/мл

Раствор, 240 мг/мл

Упаковка

Ампули 20 мл №5x1
Флакон 20 мл №1x1
Флакон 50 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Ампули 20 мл №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

D.2

info

Действующее вещество

ЙОГЕКСОЛ

Производитель:

ОАО Фармак Украина

Форма товара

Розчин для ін’єкцій

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7853/01/01

Дата последнего обновления: 09.07.2020

Характеристика

  • Беременность и кормление грудью: Томогексол®у період вагітності можна застосовувати лише у разі нагальної потреби згідно з рекомендаціями лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, може призводити до оборотного порушення функцій нирок і лактоацидозу(див. розділ «Особливості застосування»).
  • Заявитель: ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Жодних досліджень впливупрепарату на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводили. Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів. При наявності симптомів після проведення мієлографії рішення потрібно приймати індивідуально.
  • Приказ МЗ: №113 від 01.03.2011
  • Особые предостережения: Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікування нефротоксичності має бути зваженим.
  • Передозировка: Доклінічні дані свідчать про велику широту терапевтичного вікна йогексолу та відсутність верхньої межі стандартно припустимих доз для внутрішньосудинного застосування. Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний, якщо пацієнту протягом короткого часу не вводити більше 2000 мг/кг йоду. Тривале застосування високих доз препарату може вплинути на функції нирок (період напіввиведення – 2 години). Випадкове передозування препарату можливе при складних ангіографічних процедурах у дітей, особливо за умови багаторазового введення високих доз.
  • Побочные реакции: З боку імунної системи:реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
  • Индикация: Томогексол® призначений тільки для проведення діагностичних досліджень.
  • Противопоказания: - Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.
  • Регистрационное удостоверение: UA/7853/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл розчину містить: йогексолу в перерахуванні на 100 % речовину 518 мг, що еквівалентно 240 мг йоду, відповідно
  • Сроки хранения: 2р.
  • Торговое наименование: ТОМОГЕКСОЛ®
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Условия хранения: Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
  • Фармакологическая группа: Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби.

Упаковка

Ампули 20 мл №5x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТОМОКСЕКОЛ?Ò

(TOMOHEXOL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: iohexol, (5-(ацетил (2,3-дигідроксипропіл) аміно)-N,N’-біс (2,3–дигідроксипропіл)–2,4,6–трийодбензол–1,3–дикарбоксіамід);

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовтого кольору рідина (розчин);

склад: 1 мл розчину містить йогексолу в перерахуванні на 100 % речовину 518 мг або 647 мг або 755 мг, що еквівалентно 240 мг або 300 мг або 350 мг йоду, відповідно;

допоміжні речовини: натрію кальцій едетат, трометамол, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Контрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні

нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код АТС V08A B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.ТомоксеколÒ – йодвмісний неіонний мономірний водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.

Фармакокінетика. При внутрішньовенному введенні ТомоксеколÒ розподіляється в позаклітинній рідині, близько 100% екскретується шляхом клубочкової фільтрації у незмінному виді за 24 години. Максимальна концентрація в крові (Сmax) відзначається відразу після введення. Сmax у сечі досягається через 1 годину після введення. Період напіввиведення (Т1/2) у першій фазі становить близько 20 хв, внутрішньо- та позасудинна концентрація вирівнюються протягом 10 хв, потім експоненційно відбувається зниження концентрації з Т1/2 близько 2 годин. Нирковий кліренс (Cl) – 120 мл/хв, загальний Cl – 131 мл/хв, об'єм розподілу – 165 мл/кг. ТомоксеколÒ швидко накопичується в нирках: контрастування ниркового пасажу починається через 1 хвилину після внутрішньовенної ін'єкції і досягає оптимуму через 5 – 15 хв. Незначною мірою зв'язується з білками плазми та цереброспінальної рідини. Проникає через плацентарний бар'єр шляхом простої дифузії, але не проходить через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр.

При інтратекальному введенні ТомоксеколÒ абсорбується з цереброспінальної рідини у кровообіг і цілком виводиться нирками (близько 88% протягом першої доби) у незміненому виді. Нирковий CL - 99 мл/хв, загальний CL – 109 мл/хв. Cmax досягається через 2-6 годин і становить близько 119 мкг/мл. Об'єм розподілу – 157 мл/кг, Т1/2 – 3-4 години. Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайній мієлографії – до 30 хв (через 1 годину вже не візуалізується). При комп'ютерній томографії візуалізація контрасту в грудному відділі можлива протягом 1 години, шийному відділі – 2 годин, у базальних цистернах – близько 3 – 4 годин.

Показання для застосування. Ангіокардіографія, включаючи вентрикулографію та селективну коронарну артеріографію; аортографія, включаючи дослідження кореня та дуги аорти, висхідної аорти, черевної аорти і її розгалуджень; ангіографія легень, голови, шиї, мозку, черевної порожнини, нирок; дослідження колатерального кровообігу; флебографія; екскреторна урографія; мієлографія (поперекова, грудна, шийна, загальна); контрастне посилення при комп'ютерній томографії (КТ) голови, тулуба і черевної порожнини; КТ-мієлографія, цистернографія, вентрикулографія, ретроградна ендоскопічна панкреатохолангіорентгенографія, гістеросальпінгографія, цистоуретрографія, герніографія, рентгенографія шлунково-кишкового тракту, артрографія, сіалографія.

Спосіб застосування та дози. Застосовують ТомоксеколÒ у дорослих і дітей внутрішньовенно, внутрішньоартеріально, інтратекально, інтраутерально, трансутерально, інтраперитонеально, внутрішньосуглобово, перорально, ректально. Ампула призначена для використання тільки в одного пацієнта. Невикористані залишки потрібно викинути. Концентрації розчинів і дози залежать від виду дослідження, віку і маси тіла пацієнта, показника серцевого викиду, загального стану його здоров'я, а також методики і техніки виконання діагностичного дослідження (див. табл.).

Таблиця

Показання

Концентрація йоду, мг/мл

Об'єм

препарату, мл

Особливі вказівки

1

2

3

4

Внутрішньовенне введення

Урографія

дорослі

300 або 350

40-80

В окремих випадках можливе введення більше 80 мл

діти (маса тіла менше 7 кг)

240

300

4 мл/кг

3 мл/кг

 
    

діти (маса тіла більше 7 кг)

240

300

 3 мл/кг

 2 мл/кг (максимально 40 мл)

Флебографія

(нижні кінцівки) 

240 або 300

20-100 (на одну кінцівку)

 

Цифрова субтракціонна

ангіографія

300 або 350

20-60 (на одну ін‘єкцію)

Посилення при КТ

Дорослі

240

100-250

Загальна кількість йоду звичайно становить 30-60 г

300

100-200

350

100-150

Діти

240

2-3 мл/кг

(до 40 мл)

В окремих випадках можливе введення до 100 мл

300

1-3 мл/кг

(до 40 мл)

Внутрішньоартеріальне введення

Ангіографія:

грудна аорта

300

30-40

Об’єм на одну ін‘єкцію залежить від місця введення

селективна церебральна

ангіография

300

5-10 (на одну ін‘єкцію)

 

1

2

3

4

аортографія

350

40-50 (на одну ін‘єкцію)

 

ангіографія стегнових артерій

300 або 350

30-50 (на одну ін‘єкцію)

інші види

300

залежить від виду дослідження

Кардіоангіографія:

дорослі

лівий шлуночок, корінь аорти

350

30-60 (на одну ін‘єкцію)

 

селективна коронарографія

350

4-8 мл (на одну ін‘єкцію)

Діти

300 або 350

максимально

8 мл/кг

Доза залежить від віку, маси тіла та захворювання

Цифрова субтракціонна

ангіографія

240 або 300

1-15 (на одну ін‘єкцію)

Залежно від місця введення можуть бути використані об’єми до 30 мл

Інтратекальне введення

 

Поперекова та грудна

мієлографія

240

8-12

люмбальне

введення

Шийна мієлографія

240

10-12

люмбальне

введення

300

7-12

240

6-10

цервикальне

введення

300

6-8

КТ цистернографія

240

4-12

люмбальне

введення

Внутрішньопорожнинне введення

Артрографія

240

5-20

 

300

5-15

350

5-10

Ретроградна

панкреатохолангіографія

240

20-50

Герніография

240

50

Об’єм введення залежить від об’єму грижі

Гістеросальпінгографія

240

15-50

 

300

15-25

Сіалографія

240 або 300

0,5-2

Пероральне застосування

Дослідженння ШКТ

   

Дорослі

240 або 350

50-100

Вибирається

індивідуально

діти (стравохід)

300 або 350

2-4 мл/кг

Максимальна доза

50 мл

недоношені діти

350

2-4

 

1

2

3

4

 

Посилення при КТ

   

Дорослі

240 або 300,

або 350

Розвести водою до концентрації близько 6 мг йоду/мл.

800-2000 мл от-риманого розчину протягом визначеного періоду

Наприклад: розвести Томоксекол?-300 або Томоксекол?-350 водою 1:50.

Діти

15-20 мл отриманого розчину на кг маси тіла

Ректальне введення

Посилення при КТ

Діти

240 або 300, або 350

Розвести водою до концентрації близько 6 мг йоду/мл.

Вибирається

індивідуально

 

Дослідження ШКТ

Діти

240 або 300,

або 350

Розвести водою до концентрації 100-150 мг йоду/мл. 5-10 мл/кг отриманого розчину

Наприклад: розвести Томоксекол?-240, Томоксекол?-300 або Томоксекол?-350 водою 1:1 або 1:2

       

Побічна дія. Побічні реакції мають звичайно помірний або легкий ступінь вираженості й оборотний характер. Найчастіше – відчуття тепла у всьому тілі, короткочасно – присмак металу у роті. Рідко – відчуття дискомфорту, жару, гіперемія шкіри, порушення ритму серця, біль у грудній клітці, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, брадикардія або тахікардія, серцева недостатність, асистолія, головний біль, запаморочення, болі в епігастральній ділянці, у спині та шиї, скутість, невралгія, судоми, зниження апетиту, порушення смаку, нудота, блювання, пітливість, слабкість, фотофобія, біль у місці введення, алергічні реакції (гарячка, озноб, профузний пронос, шкірний свербіж, висип, еритема, висипи за типом кропив’янки, закладеність носа, задишка, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Гійєна-Барре, токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок). Дуже рідко – явища йодизму або «йодна свинка», що проявляється збільшенням та болісністю слинних залоз протягом 10 діб після введення Томоксекол?у. Алергічні реакції можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів. У пацієнтів, які приймають β-адреноблокатори, прояви анафілактичних реакцій на введення Томоксекол?у можуть бути атиповими та помилково прийнятими за вагусні реакції. 

При внутрішньоартеріальному введенні можливе короткочасне підвищення креатиніну в сироватці крові, ниркова недостатність, короткочасні порушення моторної функції та функції органів чуття; при проведенні периферичної ангіографії – дистальний біль; при ін'єкціях у коронарні, мозкові і ниркові артерії – артеріальний спазм, що призводить до транзиторної ішемії; зниження скорочувальної функції міокарда, ішемія міокарда. Вкрай рідко Томоксекол? може проникати через гематоенцефалічний бар'єр та візуалізуватися в корі головного мозку при комп'ютерній томографії протягом 1 – 2 днів, спричиняючи короткочасні порушення орієнтації та кортикальну сліпоту.

При внутрішньовенному введенні дуже рідко - постфлебографічний тромбофлебіт, тромбоз, артралгія. 

При субарахноїдальному введенні (при проведенні мієлографії) дуже рідко може виникати головний біль протягом декількох діб, парестезії, корінцеві болі в місці пункції, судоми (у схильних до судом пацієнтів), біль у спині, шиї та кінцівках, нудота, блювання, хімічний або асептичний менінгіт; вкрай рідко – прояви минущої дисфункції мозку у вигляді порушень орієнтування, рухової і чутливої дисфункції, зміни ЕЕГ.

При введенні у порожнини тіла можливий розвиток локального болю і набряк, вкрай рідко – запалення і некроз тканин (рекомендується холод, підняті кінцівки, у випадку розвитку симптомів здавлення – хірургічна декомпресія). При проведенні ендоскопічної ретроградної панкреатохолангіографії можливо підвищення активності амілази, дуже рідко – некротизуючий панкреатит; при артрографії – артрит, ризик розвитку інфекційного артриту.

При пероральному прийомі вкрай рідко - шлунково-кишкові розлади.

Протипоказання. Гіперчутливість, у тому числі до інших йодвмісних препаратів, виражений тиреотоксикоз, місцеві або системні інфекції. В разі технічної невдачі субарахноідального введення при проведенні мієлографії негайне повторне введення протипоказане. Відносним протипоказанням для інтратекального введення є епілепсія та підвищена судомна активність. Застосування препарату протипоказане під час вагітності та годування груддю (мінімальна кількість препарату може потрапляти в молоко).

Передозування. Симптоми: ціаноз, брадикардія, ацидоз, легеневі кровотечі, зупинка серця, безсоння або сонливість, слабкість, стомлюваність, ступор, судоми, кома, порушення психічної діяльності (галюцинації, деперсоналізація, страх, дезорієнтація, ехолалія, депресія, амнезія, психоз, амбліопія, диплопія, фотофобія, гіпестезія), зорові, слухові або мовні порушення, зміни ЕЕГ, менінгізм, гіперрефлексія або арефлексія, геміплегія, параліч, квадраплегія, тремор, крововиливи у мозок.

Лікування: при передозуванні необхідний моніторинг, у тому числі моніторування функції нирок протягом не менше 3 днів, і підтримка життєво важливих функцій, проведення симптоматичної терапії. Корекція порушень водно-електролітного балансу. Для видалення надлишку препарату можливий гемодіаліз. При розвитку судомного синдрому застосовують діазепам (10 мг внутрішньовенно повільно), через 20 – 30 хв після припинення судом – фенобарбітал (внутрішньом’язово, 200 мг). Специфічний антидот відсутний.

Особливості застосування. Препарат застосовують лише у стаціонарі. Перед застосуванням ТомоксеколÒ у обов’язково визначають індивідуальну чутливість пацієнта до йоду. Відносним обмеженням до застосування є епілепсія, дегідратація, тяжкі серцево-судинні захворювання, декомпенсована серцева недостатність, легенева гіпертензія, тяжкі порушення функції нирок і печінки, хронічний алкоголізм, розсіяний склероз, множинна мієлома й інші парапротеїнемічні гемобластози, феохромоцитома, тиреотоксикоз, серпоподібно-клітинна анемія, хвороба Бюргера, гострий тромбофлебіт, стани, що супроводжуються зменшенням кількості тромбоцитів, алергічні захворювання (бронхіальна астма, поліноз, харчова алергія), виражений атеросклероз.

Діагностичні процедури слід проводити тільки в умовах стаціонару у відділеннях інтенсивної терапії і реанімації. Процедури повинен проводити спеціально підготовлений персонал з достатнім досвідом виконання подібного роду досліджень. Спостереження бажано проводити протягом 30 – 60 хв після введення препарату та протягом 24 годин після інтратекального введення. Хворий повинен знаходитися під наглядом медперсоналу. 

Перед введенням розчин Томоксекол?у необхідно ретельно розглянути на предмет присутності нерозчинних частинок, зміни кольору і порушення цілісності упаковки.

Для введення препарату внутрішньовенно бажано використовувати внутрішньовенний катетер. При виконанні ангіографічних досліджень слід ретельно дотримуватись методики введення і часто промивати катетер (наприклад, гепаринізованим фізіологічним розчином) для мінімізації ризику тромбозів та емболії.

Не менше ніж за 48 годин до проведення мієлографії слід відмінити нейролептичні препарати. Хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, слід припинити його прийом за 48 годин до дослідження і відновити після повного відновлення функції нирок. З обережністю слід застосовувати препарат при небезпеці дегідратації і розвитку гострої ниркової недостатності при серцево-судинних захворюваннях, цукровому діабеті, у хворих на мієломну хворобу, особам літнього віку з патологією нирок (можливий осмотичний діуретичний ефект). Перед проведенням дослідження ці категорії пацієнтів повинні бути досить гідратовані. Можливе проведення досліджень у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, але за умови, що діаліз буде проведений відразу після введення.

З обережністю призначають препарат пацієнтам літнього віку і дітям, особливо немовлятам (у віці до одного року), через високий ризик тяжких несприятливих реакцій (асептичний менінгіт) і можливості зневоднення організму, порушення гемодинаміки та електролітного балансу. Мінімальна кількість Томоксекол?у може проникати в грудне молоко. У хворих з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку, алкоголізмом і наркоманією в анамнезі підвищено ризик розвитку судом і неврологічних реакцій. У пацієнтів із багатовузловим зобом є ризик розвитку гіпертиреойодизму. Препарат може посилити симптоми міастенії.

Протипоказана повторна мієлографія відразу після невдалої попередньої спроби (небезпека передозування). Найбезпечніше провести її повторно через 5 – 7 днів. При проведенні ангіокардіографії необхідний ретельний підбір дози препарату для пацієнтів з явищами правошлуночкової недостатності і легеневій гіпертензії, із-за ризику порушень гемодинаміки при влученні препарату у праві відділи серця. Виконання ангіографії у пацієнтів з обструкцією аортоклубового сегмента і/або стегнової артерії, підвищеним тиском у черевній порожнині, гіпотензією або гіпертензією вимагає ретельного спостереження під час дослідження через високий ризик неврологічних ускладнень (параплегія). З обережністю вводять Томоксекол? внутрішньовенно пацієнтам з парапротеїнемічними гемобластозами, з огляду на небезпеку розвитку гострої необоротної ниркової недостатності в результаті преципітації парапротеїну в ниркових канальцях.

Контрастування суглобних порожнин, порожнини матки, фаллопієвих труб, перитоніальних випинань, панкреатичних і жовчних проток, сечового міхура здійснюється шляхом введення ТомоксеколÒу в досліджувану область і досягається безпосередньо після введення.

ТомоксеколÒ трохи знижує згортальні властивості крові, короткочасно і незначною мірою збільшує осмотичний тиск плазми, подовжує інтервал Q-T. Препарат може спотворювати результати біохімічних тестів по визначенню в крові і сечі вмісту білірубіну, білків, неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів) у день введення і результати радіоізотопного дослідження функції щитоподібної залози протягом 2 тижнів після введення.

Заходи для профілактики побічних реакцій:

- ідентифікація пацієнтів, які належать до групи підвищеного ризику;

- забезпечення адекватної гідратації (якщо необхідно) за допомогою постійної

внутрішньовенної інфузії, що починають до моменту введення препарату, і яка триває аж до його виведення нирками;

- запобігання додаткового навантаження на нирки, що виникає як наслідок застосування

нефротоксичних ліків, препаратів для пероральної холецистографії, перетиску ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій, хірургічних операцій – аж до виведення Томоксекол?у з організму;

- повторні рентгеноконтрастні дослідження повинні виконуватися тільки після того, коли функція нирок відновиться до вихідного рівня;

- пацієнтам із феохромоцитомою необхідне застосування α-блокаторів для профілактики гіпертонічного кризу;

- при проведенні мієлографії пацієнтам необхідно знаходитися в положенні лежачи на спині, з піднятим (на 20°) узголів'ям, не менше 8 годин після дослідження, тому що вертикальне положення сповільнює дисперсію препарату і збільшує його усмоктування арахноїдальною оболонкою люмбального відділу. Надалі слід дотримуватись постільного режиму ще протягом 24 годин. Щоб уникнути втрат ліквору, неприпустимі нахили тіла й активні рухи протягом 24 годин після введення Томоксекол?у.

Виникаючі вкрай рідко тяжкі алергічні реакції та ускладнення з боку серця вимагають негайного припинення введення ТомоксеколÒ у та застосування антиангінальних, кардіотонічних, антиаритмічних та діуретичних препаратів, глюкокортикостероїдної терапії, проведення дефібриляції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не сумісний при інтратекальному введенні з кортикостероїдами. Фармацевтично (в одному шприці) не сумісний з переважною більшістю лікарських препаратів, особливо з антигістамінними та діагностичними засобами. Похідні фенотіазіну й інших нейролептиків, інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, стимулятори центральної нервової системи, аналептики, психостимулятори та неселективні інгібітори зворотного нейронального захоплення моноамінів, знижуючи судомний поріг, збільшують ризик епілептичних припадків при застосуванні ТомоксеколÒ у.

 β-адреноблокатори та інші гіпотензивні засоби підвищують імовірність розвитку гіпотензії. ТомоксеколÒ підсилює нефротоксичні властивості інших препаратів. При спільному застосуванні з метформіном може спричиняти порушення функції нирок та молочнокислий ацидоз. У пацієнтів, які приймали за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, підвищувалася частота відстрочених побічних реакцій у виді шкірних або грипоподібних реакцій.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі від 15 ºС до 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 20 мл в ампулах; по 5 ампул, вкладених у пачку. По 20 мл у флаконах; по 1 або 5 флаконів, вкладених в пачку. По 50 мл у флаконі, вкладеному в пачку.

Виробник. ВАТ «Фармак».

Адреса. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.