ТИЗИН КСИЛО спрей 0,05 %

МакНіл Продактс Лімітед

Форма випуску та дозування

Краплі, 0,1 %
Краплі, 0,05 %
Спрей, 0,1 %
Спрей, 0,05 %

Спрей, 0,05 %

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Флакон 10 мл №1x1

від 69.63 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
ФАРМАЗОЛІН Н 0,1 %

Фармак(UA)

Спрей

bioequivalence-icon
ЕВКАЗОЛІН АКВА 0,1 %

Фармак(UA)

Спрей

bioequivalence-icon
МЕРАЛІС 0,05 %

Ядран-Галенський Лабораторій д.д.(HR)

Спрей

від 105.92 грн

bioequivalence-icon
ЕВКАБАЛ СПРЕЙ 0,1 %

Еспарма ГмбХ(DE)

Спрей

від 81.49 грн

ГРИППОСТАД РИНО 0,1% НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ 0,1 %

СТАДА Арцнайміттель АГ(DE)

Спрей

від 94.61 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

КСИЛОМЕТАЗОЛІН

Форма товару

Спрей назальний

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/8179/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл розчину містить 0, 5 мг ксилометазоліну гідрохлориду
  • Торгівельне найменування: ТИЗИН® КСИЛО
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
  • Фармакотерапевтична група: Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях носової порожнини. Симпатоміметики, прості препарати.

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТИЗИН®КСИЛО

(TYZINE®XYLO)

Склад:

діюча речовина: xylometazolinehydrochloride;

1 мл розчину містить 0, 5 мг або 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин; сорбіту розчин, що не кристалізується

(Е 420); натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; динатрію едетат; вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин без запаху або з легким характерним запахом.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях носової порожнини. Симпатоміметики, прості препарати.

Код АТХR01AA07.

Фармакологічні властивості.

Ксилометазоліну гідрохлорид, похідна імідазолу, є симпатоміметичною діючою речовиною з альфа-адренергічною дією. Препарат чинить судинозвужувальну дію, зменшуючи таким чиномнабрякслизової оболонки. Початок дії спостерігається зазвичай через 5-10 хвилині триває до 10 годин; препарат полегшує носове дихання, знижуючинабрякслизової оболонки та покращуючи виведення секрету.

Приназальномузастосуванні абсорбована кількість препарату інколи може бути достатньою для спричинення системних ефектів, зокрема проявів з боку центральної нервової системи та серцево-судинної системи.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для симптоматичного полегшення закладеності носа при гострому нежиті, пов'язаному із застудою та грипом, синуситі, алергічному та неалергічному риніті.

Протипоказання.

Тизин®Ксилоне слід застосовувати у таких випадках:

- гіперчутливість до діючої речовини ксилометазоліну гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;

- сухе запалення носової оболонки з утворенням кірки (сухий риніт);

- атрофічний або вазомоторний риніт;

- одночасне лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО), лікуванняінгібіторами моноаміноксидази (МАО)протягом двох тижнів до початку застосування препаратуТизин®Ксилоспрею назального, або іншими лікарськими засобами, здатними підвищувати артеріальний тиск;

- після гіпофізектомії або хірургічного втручання на твердій мозковій оболонці;

- закритокутова глаукома;

- гострі коронарні захворювання;

- коронарна астма;

- гіпертиреоз.

Через вміст бензалконію хлориду, що використовується як консервант, Тизин® Ксилоне можна застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до даної сполуки.

Особливі заходи безпеки.

При місцевому застосуванніксилометазоліну гідрохлориду системне всмоктування мінімальне, однакТизин®Ксилослід застосовувати лише після ретельної оцінки користі-ризику у пацієнтів:

- з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад з ішемічною хворобою серця, артеріальною гіпертензією);

- з феохромоцитомою;

- з порушеннями метаболізму (наприклад, у разі цукрового діабету);

- згіперплазією передміхурової залози.

Довготривале застосування та передозування симпатоміметичних протинабрякових препаратів може призвести до реактивноїгіперемії слизової оболонки носа. Така реакція може спричинити непрохідність дихальних шляхів, що, усвоючергу, змушує повторно чи навіть постійно застосовувати препарат. Це може призвести до хронічного набряку (медикаментозного риніту), а зрештою до атрофії слизової оболонки носа та озени.

У більш легких випадках можна припинити застосування симпатоміметичних лікарських засобів спочатку в одну ніздрю, апісля зменшення ускладнень продовжити лікування застосуванням препарату в іншу ніздрю, щоб зберегти носове дихання хоча б наполовину.

Тизин®Ксиломістить бензалконію хлорид. Ця сполука може викликати подразнення слизової оболонки носа.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Супутнє застосування спреюТизин®Ксилоз інгібіторами моноаміноксидази транілципрамінового типу або трициклічними антидепресантами, а також препаратами, що підвищують артеріальний тиск, може призводити до артеріальної гіпертензії через вплив цих засобів на серцево-судинну систему.

Внаслідок низького системного всмоктування ксилометазоліну при інтраназальному застосуванні взаємодія з лікарськими засобами, що застосовуються іншими шляхами, вважається малоймовірною.

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких при застосуванні

адренергічних препаратів спостерігаються сильні побічні реакції у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Ксилометазоліну гідрохлорид не слід застосовувати у період вагітності, оскільки немає належних досліджень впливу лікарського засобу на плід.

Годування груддю

Лікарський засібТизин®Ксилоне слід застосовувати у період годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

ЗазвичайТизин®Ксилоне впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами при застосуванні у рекомендованих дозах, але слід враховувати імовірність виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи та органів зору.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Доза залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та клінічного ефекту.

Якщо не призначено інакше, дітям віком від 2 до 6 років призначають 1-2 впорскування препарату Тизин®Ксило (0, 05 % дозований спрей) у кожну ніздрю до 3 разів на добу, дітям віком від 6 до 12 років призначають 2-3 впорскування препарату Тизин®Ксило (0, 05 % дозований спрей) у кожну ніздрю до 3 разів на добу. Дорослим та дітям віком від 12 років призначають 2-3 впорскування препарату Тизин®Ксило (0, 1 % дозований спрей) у кожну ніздрю до 3 разів на добу.

Спосіб застосування

Для застосування препаратуТизин® Ксило, спрею назального, розчин 0, 05 % і 0, 1 %спочатку слід зняти захисний ковпачок. Перед першим застосуванням слід натиснути на дозатор кілька разів до появи однорідного спрею. Спрей готовий до подальшого застосування. Кінчик ковпачка слід ввести у кожну ніздрю та натиснути 1 раз. Під час розпилювання слід злегка вдихнути через ніс.

Флаконспрею назального, розчин 0, 05 % і 0, 1 %тримати прямо. Не розпилювати згори вниз або навскоси. З міркувань гігієни слід витирати розпилювач після кожного застосування та надягати захисний ковпачок.

Тривалість лікування

Тизин®Ксилоне слід застосовувати довше 7 днів поспіль, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Повторне застосування слід розпочинати лишепісля перерви на кілька днів та після консультації з лікарем. Тривалість лікування дітей визначає лікар індивідуально.

У разі хронічного нежитю лікарський засібТизин®Ксиломожна застосовувати лишепід контролем лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.

Діти.

Тизин®Ксило, спрей назальний, розчин 0, 05% призначений для лікування дітей віком від 2 до12 років. Тизин®Ксило, спрей назальний, розчин0, 1% призначений для лікування дорослих і дітейвіком від12 років.

Передозування.

Симптоми

При назальному застосуванні системний вплив малоймовірний з огляду на локальне звуження судин, щопригнічує всмоктування. У разі системного всмоктування можна очікувати, що ксилометазолін якα2-адренегрічний агоністчинитиме вплив подібно до клонідину: нетривале підвищення артеріального тиску з подальшою більш тривалою гіпотензією та седацією.

Симптоми інтоксикації похідними імідазолу можуть бути клінічно неясними, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії центральної нервової та серцево-судинної систем.

Досимптомів стимуляції центральної нервової системи належать тривожність, збудження, галюцинації та судоми.

Симптоми депресії центральної нервової системи включають зниженнятемператури тіла, летаргію, сонливість та кому.

Можливі і такі додаткові симптоми: міоз, мідріаз, спітніння, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, параліч ЦНС, седація, сухість у роті, аритмія, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, порушення дихання та апное.

Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на центральну нервову систему, викликаючи спазми, кому, брадикардію, апное тагіпертензію, що може змінитися на артеріальну гіпотензію.

Лікування

Тяжке передозування вимагатиме лікування у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно застосувати активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) чи вдатися до промивання шлунка (призастосуванні більш високих доз). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. При необхідності застосовують жарознижувальні та протисудомні препарати, а також штучне кисневе дихання.

Побічні реакції.

Небажані явища були розподілені затакимикатегоріями частоти:

дуже часті: > 1/10;

часті: > 1/100 до < 1/10;

нечасті: > 1/1000 до < 1/100;

рідкі: > 1/10000 до < 1/1000;

дужерідкі: < 1/10000;

частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними.

Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння

Тизин®Ксило

може спричиняти тимчасові слабкі ознаки подразнення (відчуття печіння або сухості слизової оболонки носа), особливо у чутливих пацієнтів, біль у носі та горлі.

Часті: реактивна гіперемія.

Нечасті: носова кровотеча, чхання.

Тривале або часте застосування вищих доз ксилометазоліну гідрохлориду може викликати відчуття печіння, поколювання, свербежу, чутливості, сухості або подразнення слизової оболонки носа, а також реактивну закладеність та медикаментозний риніт. Цей ефект може виникати вже через 7 днів лікування тапісля тривалого застосування може призводити до необоротного пошкодження слизової оболонки носа з утворенням кірки (сухого риніту).

Інколи можуть виникати нудота, головний біль та тимчасове порушення зору.

Відмічалося повторна закладеність носапісля припинення лікування, зокрема у разі тривалого застосування ксилометазоліну.

Порушення з боку нервової системи

Рідкі: головний біль, запаморочення, ефект рикошету, безсоння, підвищена втомлюваність.

Дужерідкі: галюцинації, переважно у дітей.

Порушення з боку серцево-судинної системи

Нечасті: системні ефекти симпатоміметиків (прискорене серцебиття, прискорений пульс, підвищення артеріального тиску).

Дужерідкі: аритмія.

Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини

Дужерідкі: судоми, особливо у дітей.

Порушення з боку імунної системи

Нечасті: реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк, висип, свербіж.

Постмаркетингові дані

Спостерігалися такі побічні ефекти, про які надходили спонтанні повідомлення: відчуття печіння слизової оболонки, сухість у носі, тривале лікування може призвести до ефекту рикошету.

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатностіпрепаратупісля розкриттяфлакона - 24тижні.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка.

Спрей назальний, розчин 0, 05 % і 0, 1 %, по 10 мл у флаконах; по 1 флакону вкартонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ФАМАР ОРЛЕАН /FAMARORLEANS.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

5 авеню де Консір, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франція/5avenue de Concyr, ORLEANSCEDEX 2, 45071, France.

Заявник.

МакНіл Продактс Лімітед/McNeilProductsLimited.

Місцезнаходження заявника.

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Сполучене Королівство/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom.

Представник заявника. ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна».

Місцезнаходження представника заявника.

Україна, 02152, м. Київ, пр-тПавла Тичини, 1В.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392