Данные об эффективности не предоставлены
ТИЗИН КСИЛО спрей 0,05 %
МакНил Продактс Лимитед
Форма выпуска и дозировка
Спрей, 0,05 %
Упаковка
Флакон 10 мл №1x1
от 84.00 грн
Есть эффективные аналоги
Аналоги
Классификация
Классификация эквивалентности
N/A
Действующее вещество
Производитель:
МакНил Продактс Лимитед, Соединенное королевствоФорма товара
Спрей назальный
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/8179/01/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 мл раствора содержит 0, 5 мг ксилометазолина гидрохлорида
- Торговое наименование: ТИЗИН® КСИЛО
- Условия отпуска: без рецепта
- Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
- Фармакологическая группа: Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТИЗИН КСИЛО спрей 0,05 % инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
ТИЗИН®КСИЛО
(TYZINE®XYLO)
Состав:
действующее вещество: xylometazolinehydrochloride;
1 мл раствора содержит 0, 5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор, сорбита раствор, не кристаллизуется
(Е 420); натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; динатрия эдетат; вода очищенная.
Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без запаха или с легким характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.
Код АТХR01AA07.
Фармакологические свойства.
Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом напряжение слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минут длится до 10 часов; препарат облегчает носовое дыхание, снижая напряжение слизистой оболочки и улучшая выведение секрета.
Приназальномузастосуванні абсорбированная количество препарата иногда может быть достаточным для причинения системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Клинические характеристики.
Показания.
Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.
Противопоказания.
Тизин®Ксилоне следует применять в таких случаях:
- гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- сухое воспаление носовой оболочки с образованием корки (сухой ринит);
- атрофический или вазомоторный ринит;
- одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), лечение фибиторами моноаминоксидазы (МАО)в течение двух недель до начала применения препаратуТизин®Ксилоспрея назального, или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
- после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;
- закрытоугольная глаукома;
- острые коронарные заболевания;
- коронарная астма;
- гипертиреоз.
Из-за содержания бензалкония хлорида, используемого как консервант, Тизин® Ксилоне можно применять в случае установленной гиперчувствительности к данному соединению.
Особые меры безопасности.
При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин ксилослид применять только после тщательной оценки пользы-риска у пациентов:
- с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);
- с феохромоцитомой;
- с нарушениями метаболизма (например, в случае сахарного диабета);
- згіперплазією предстательной железы.
Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, усвоючергу, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному риниту), а в конечном итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озены.
В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение применением препарата в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.
Тизин®Ксиломістить бензалкония хлорид. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.
Сопутствующее применение спреюТизин®Ксилоз ингибиторами моноаминоксидазы транілципрамінового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии через влияние этих средств на сердечно-сосудистую систему.
Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.
Особенности применения.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении
адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.
Кормление грудью
Лекарственное средство®Ксилоне следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает действующее вещество в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно Тизин®Ксилоне влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендуемых дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.
Способ применения и дозы.
Дозы
Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.
Если не назначено иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают 1-2 впрыскивания препарата Тизин®Ксило (0, 05 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают 2-3 впрыскивания препарата Тизин®Ксило (0, 05 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Взрослым и детям старше 12 лет назначают 2-3 впрыскивания препарата Тизин®Ксило (0, 1 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.
Способ применения
Для применения препаратуТизин® Ксило, спрея назального, раствор 0, 05 % и 0, 1 %сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым применением следует нажать на дозатор несколько раз до появления однородного спрея. Спрей готов к дальнейшему применению. Кончик колпачка следует ввести в каждую ноздрю и нажать 1 раз. Во время распыления следует слегка вдохнуть через нос.
Флаконспрею назального, раствор 0, 05 % и 0, 1 %держать прямо. Не распылять сверху вниз или наискосок. Из соображений гигиены следует вытирать распылитель после каждого применения и надевать защитный колпачок.
Продолжительность лечения
Тизин®Ксилоне следует применять дольше 7 дней подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
Повторное применение следует начинать только после перерыва на несколько дней и после консультации с врачом. Длительность лечения детей определяет врач индивидуально.
В случае хронического насморка лекарственный засібТизин®Ксиломожна применять лишепід контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.
Дети.
Тизин®Ксило, спрей назальный, раствор 0, 05% предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до12 лет. Тизин®Ксило, спрей назальный, раствор0, 1% предназначен для лечения взрослых и детей возрастом от12 лет.
Передозировка.
Симптомы
При назальном применении системное влияние маловероятно ввиду локального сужения сосудов, что приводит к всасыванию. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолін яка2-адренегрічний агоністчинитиме влияние подобно клонидина: непродолжительное повышение ад с последующей, более длительной гипотензией и седацией.
Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.
Досимптомів стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.
Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.
Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ тагипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.
Лечение
Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.
Побочные реакции.
Нежелательные явления были распределены затакимикатегоріями частоты:
очень частые: > 1/10;
частые: > 1/100 до < 1/10;
нечастые: > 1/1000 до < 1/100;
жидкие: > 1/10000 до < 1/1000;
дужерідкі: < 1/10000;
частота неизвестна: частоту нельзя определить по имеющимся данным.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Тизин®Ксило
может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле.Частые: реактивная гиперемия.
Нечастые: носовое кровотечение, чихание.
Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина гидрохлорида может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может приводить к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корки (сухого ринита).
Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.
Отмечалось повторная заложенность носа после прекращения лечения, в частности в случае длительного применения ксилометазолина.
Нарушения со стороны нервной системы
Ридки: головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость.
Очень жидкие: галлюцинации, преимущественно у детей.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечастые: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления).
Очень жидкие: аритмия.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень жидкие: судороги, особенно у детей.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасти: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Постмаркетинговые данные
Наблюдались такие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к эффекту рикошета.
Срок годности. 3 года.
Срок годности препарата после вскрытия флакона-24 недели.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Упаковка.
Спрей назальный, раствор 0, 05 % и 0, 1 %, по 10 мл в флаконах; по 1 флакону вкартонній упаковке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. ФАМАР ОРЛЕАН /FAMARORLEANS.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
5 авеню где Консір, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5avenue de Concyr, ORLEANSCEDEX 2, 45071, France.
Заявитель.
Макнил Продактс Лимитед/McNeilProductsLimited.
Местонахождение заявителя.
Фаундейшн Парк, Роксбороу Вэй, Мэйденхэд, Беркшир, СЛ6 3УГ, Соединенное Королевство/
Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom.
Представитель заявителя. ООО " Джонсон и Джонсон Украина».
Местонахождение представителя заявителя.
Украина, 02152, м. Киев, пр-тПавла Тычины, 1В.
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392