Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТИЗИН®КСИЛО

(TYZINE®XYLO)

Состав:

действующее вещество: xylometazolinehydrochloride;

1 мл раствора содержит 0, 5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор, сорбита раствор, не кристаллизуется

(Е 420); натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; динатрия эдетат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без запаха или с легким характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХR01AA07.

Фармакологические свойства.

Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом напряжение слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минут длится до 10 часов; препарат облегчает носовое дыхание, снижая напряжение слизистой оболочки и улучшая выведение секрета.

Приназальномузастосуванні абсорбированная количество препарата иногда может быть достаточным для причинения системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.

Противопоказания.

Тизин®Ксилоне следует применять в таких случаях:

- гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- сухое воспаление носовой оболочки с образованием корки (сухой ринит);

- атрофический или вазомоторный ринит;

- одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), лечение фибиторами моноаминоксидазы (МАО)в течение двух недель до начала применения препаратуТизин®Ксилоспрея назального, или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;

- после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;

- закрытоугольная глаукома;

- острые коронарные заболевания;

- коронарная астма;

- гипертиреоз.

Из-за содержания бензалкония хлорида, используемого как консервант, Тизин® Ксилоне можно применять в случае установленной гиперчувствительности к данному соединению.

Особые меры безопасности.

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин ксилослид применять только после тщательной оценки пользы-риска у пациентов:

- с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);

- с феохромоцитомой;

- с нарушениями метаболизма (например, в случае сахарного диабета);

- згіперплазією предстательной железы.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, усвоючергу, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному риниту), а в конечном итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озены.

В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение применением препарата в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Тизин®Ксиломістить бензалкония хлорид. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Сопутствующее применение спреюТизин®Ксилоз ингибиторами моноаминоксидазы транілципрамінового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии через влияние этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении

адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

Кормление грудью

Лекарственное средство®Ксилоне следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает действующее вещество в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно Тизин®Ксилоне влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендуемых дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы.

Дозы

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не назначено иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают 1-2 впрыскивания препарата Тизин®Ксило (0, 05 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают 2-3 впрыскивания препарата Тизин®Ксило (0, 05 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Взрослым и детям старше 12 лет назначают 2-3 впрыскивания препарата Тизин®Ксило (0, 1 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.

Способ применения

Для применения препаратуТизин® Ксило, спрея назального, раствор 0, 05 % и 0, 1 %сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым применением следует нажать на дозатор несколько раз до появления однородного спрея. Спрей готов к дальнейшему применению. Кончик колпачка следует ввести в каждую ноздрю и нажать 1 раз. Во время распыления следует слегка вдохнуть через нос.

Флаконспрею назального, раствор 0, 05 % и 0, 1 %держать прямо. Не распылять сверху вниз или наискосок. Из соображений гигиены следует вытирать распылитель после каждого применения и надевать защитный колпачок.

Продолжительность лечения

Тизин®Ксилоне следует применять дольше 7 дней подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва на несколько дней и после консультации с врачом. Длительность лечения детей определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственный засібТизин®Ксиломожна применять лишепід контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Дети.

Тизин®Ксило, спрей назальный, раствор 0, 05% предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до12 лет. Тизин®Ксило, спрей назальный, раствор0, 1% предназначен для лечения взрослых и детей возрастом от12 лет.

Передозировка.

Симптомы

При назальном применении системное влияние маловероятно ввиду локального сужения сосудов, что приводит к всасыванию. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолін яка2-адренегрічний агоністчинитиме влияние подобно клонидина: непродолжительное повышение ад с последующей, более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

Досимптомів стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ тагипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции.

Нежелательные явления были распределены затакимикатегоріями частоты:

очень частые: > 1/10;

частые: > 1/100 до < 1/10;

нечастые: > 1/1000 до < 1/100;

жидкие: > 1/10000 до < 1/1000;

дужерідкі: < 1/10000;

частота неизвестна: частоту нельзя определить по имеющимся данным.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Тизин®Ксило

может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле.

Частые: реактивная гиперемия.

Нечастые: носовое кровотечение, чихание.

Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина гидрохлорида может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может приводить к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корки (сухого ринита).

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Отмечалось повторная заложенность носа после прекращения лечения, в частности в случае длительного применения ксилометазолина.

Нарушения со стороны нервной системы

Ридки: головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость.

Очень жидкие: галлюцинации, преимущественно у детей.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечастые: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления).

Очень жидкие: аритмия.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень жидкие: судороги, особенно у детей.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасти: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Постмаркетинговые данные

Наблюдались такие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к эффекту рикошета.

Срок годности. 3 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона-24 недели.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

Спрей назальный, раствор 0, 05 % и 0, 1 %, по 10 мл в флаконах; по 1 флакону вкартонній упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ФАМАР ОРЛЕАН /FAMARORLEANS.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

5 авеню где Консір, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5avenue de Concyr, ORLEANSCEDEX 2, 45071, France.

Заявитель.

Макнил Продактс Лимитед/McNeilProductsLimited.

Местонахождение заявителя.

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вэй, Мэйденхэд, Беркшир, СЛ6 3УГ, Соединенное Королевство/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom.

Представитель заявителя. ООО " Джонсон и Джонсон Украина».

Местонахождение представителя заявителя.

Украина, 02152, м. Киев, пр-тПавла Тычины, 1В.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392