ТІОКТАЦИД 600 HR таблетки 600 мг

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 600 мг

Таблетки, 600 мг

Упаковка

Флакон №30x1
Флакон №100x1

Флакон №30x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТІОГАМА 600 мг

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ(DE)

Таблетки

Rp

АЛЬФА-ЛІПОН 300 мг

АТ КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

від 172.13 грн

Rp

БЕРЛІТІОН 300 ОРАЛЬ 300 мг

Берлін-Хемі(DE)

Таблетки

Rp

ЕСПА-ЛІПОН 600 600 мг

Еспарма ГмбХ(DE)

Таблетки

від 499.16 грн

Rp

ЛІПОЇКА 300 мг

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ТІОКТОВА КИСЛОТА*

Форма товару

Таблетки, вкриті оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/6616/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 600 мг тіоктової (альфа-ліпоєвої) кислоти
  • Торгівельне найменування: ТІОКТАЦИД® 600 HR
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Кислота тіоктова.

Упаковка

Флакон №30x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТІОКТАЦИД® 600 НR

(THIOCTACID® 600 НR)

Склад:

діюча речовина: thiocticacid (тіоктова (α-ліпоєва) кислота);

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 600 мг тіоктової (α-ліпоєвої) кислоти;

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), тальк, хіноліновий жовтий (Е 104), індигокармін (Е132).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: жовто-зелені з матовим блиском двоопуклі продовгуваті таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Кислота тіоктова.

Код АТXA16AX01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

α-ліпоєва кислота відіграє роль коензиму в окиснювальному декарбоксилюванні α-кетокислот.

Гіперглікемія, спричинена цукровим діабетом, призводитьдонакопичення глюкози на матричних білках кровоносних судин і формування так званих «кінцевих продуктів надлишкового глікозилювання». Цей процес призводить до зниженняендоневрального кровотоку та ендоневральної гіпоксії/ішемії, що поєднується з підвищеною продукцією вільних радикалів кисню, які призводять до ушкодження периферичного нерва.

Дослідження на тваринах показали, що α-ліпоєва кислота впливає на біохімічні процеси, спричинені стрептозотоциніндукованим діабетом, що призводить до поліпшенняендоневрального кровотоку і підвищення рівня фізіологічного антиоксиданту глютатіону, а також як антиоксидант знижує кількість вільних радикалів кисню вдіабетичнозміненому нерві.

Ефекти, що спостерігалися в ході експерименту, вказують на те, що функціонування периферичних нервів може бути поліпшене за допомогоюα-ліпоєвої кислоти. Це має відношення до сенсорних порушень при діабетичнійполіневропатії, що може проявитися в таких формах парестезії, як печіння, біль, оніміння та «повзання мурашок».

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні Тіоктациду® 600 НR (швидке вивільнення) відбувається швидке всмоктуванняα-ліпоєвої кислоти. Завдяки значному ефекту «першого проходження» абсолютна біодоступністьα-ліпоєвої кислоти (яка визначається як материнська субстанція) при прийомі таблетокТіоктациду®600 НR становить приблизно 20 % порівняно з такою привнутрішньовенному введенні. Завдяки швидкому розподілу у тканинах період напіввиведення α-ліпоєвої кислоти становить приблизно 25 хвилин. Подібно розчину для перорального прийому, що є стандартомяк лікарська форма з максимальним всмоктуванням, у таблеток Тіоктациду® 600 НR профіль абсорбції зі швидким припливом активної речовини, що супроводжуєтьсязниженням міжіндивідуальної варіабельності. Відносна біодоступність Тіоктациду® 600НR (порівняно з розчином для перорального прийому) становить > 60 %. Максимальна концентраціявплазмі на рівні 4 мкг/мл була відзначена приблизно через 0, 5 години після прийомувнутрішньо 600 мгα-ліпоєвої кислоти. Експерименти на тваринах (щури, собаки) ізвикористанням радіоактивних міток показали виведення препарату переважнонирками на 80-90 %, переважно у формі метаболітів. У людини лише незначна частинанезміненої речовини залишається в сечі. Біотрансформація відбувається переважно за рахунококисного скорочення бічних ланцюжків (β-окиснення) і/або за допомогоюS-метилюваннявідповідних тіолів.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування симптомів периферичної (сенсомоторної)діабетичної полінейропатії.

Протипоказання. Підвищена чутливість до тіоктової кислоти та до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ефективність цисплатину знижується при одночасному застосуванні з тіоктовою кислотою.

Тіоктова кислота є хелатором металу, тому її не можна застосовувати разом зі сполуками металів (препаратами заліза, магнію, з молочними продуктами, оскільки вони містять кальцій). Якщо добову дозу препарату застосовують за 30 хвилин до сніданку, то препарати, що містять залізо або магній, слід застосовувати в обід або ввечері. α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплекси з молекулами цукру (наприклад, розчином лавулози).

При застосуванніТіоктациду® 600 НR у хворих на цукровий діабет можливе підсилення цукрознижувальної дії інсулінута пероральних протидіабетичних засобів, тому, особливо на початковій стадії лікування, рекомендується ретельний контроль рівня цукру в крові. Для уникнення симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може знадобитися зниження дози інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів.

Увага

Регулярне вживання алкоголю є суттєвим фактором ризику розвитку і прогресування клінічної картини нейропатії і може, таким чином, негативно впливати на процес лікування Тіоктацидом®600 НR. Тому пацієнтам із діабетичною полінейропатією зазвичай рекомендується у разі можливості утриматися від вживання алкоголю. Обмеження вживання алкоголю стосується також перерв між курсами лікування.

Особливості застосування. При застосуванні препарату може спостерігатися незвичний запах сечі, що не має клінічного значення.

На початку лікування полінейропатії через регенераційні процеси можливе короткочасне посилення парестезій із відчуттям «повзання мурашок».

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування тіоктової кислоти у період вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних.

Даних про проникнення тіоктової кислоти у грудне молоко немає, тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час лікування необхідно дотримуватися обережності (через можливість появи таких побічних реакцій, як запаморочення та порушення зору) при керуванні автотранспортом і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають по 1 таблетці Тіоктациду® 600 НR (щоеквівалентно 600 мг α-ліпоєвої кислоти) один раз на добу. Приймають приблизно за півгодини допершого вживання їжі.

Препарат приймають натще, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю води. Прийом препарату під час їжі може знизити всмоктуванняα-ліпоєвої кислоти, тому рекомендується приймати всю денну дозу за півгодини до сніданку.

Термін лікування визначає лікар індивідуально.

Діти. Оскільки даних щодо безпеки та ефективності застосування цього препарату дітям немає, тому препарат не рекомендується призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування.

При передозуванні можуть виникати нудота, блювання та головний біль. Після випадкового прийому або при спробі самогубства із пероральним застосуванням тіоктової кислоти у дозах від10 гдо40 г у комбінації з алкоголем спостерігалася значна інтоксикація, у деяких випадках з летальним наслідком. На початковому етапі клінічна картина інтоксикації може проявлятися у вигляді психомоторного збудження або затьмарення свідомості. У подальшому виникають генералізовані судоми та лактацидоз. Крім цього, при інтоксикації високими дозами тіоктової кислоти були описані гіпоглікемія, шок, гострий некроз скелетних м’язів, гемоліз, синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, пригнічення діяльності кісткового мозку та поліорганна недостатність.

Лікування. При підозрі на сильну інтоксикацію препаратом рекомендується негайна госпіталізація та вжиття заходів відповідно до загальних принципів при випадковому отруєнні (наприклад, викликати блювання, промити шлунок, застосувати активоване вугілля). Лікування генералізованих судом, лактацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю, слід виконувати відповідно до принципів сучасної інтенсивної терапії; таке лікування повинно бути симптоматичним. Дотепер не підтверджена користь від проведення гемодіалізу, гемоперфузії або застосування методів фільтрації з примусовим виведенням тіоктової кислоти.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: часто –нудота; у поодиноких випадках–шлунково-кишкові розлади, включаючи блювання, біль у животі та гастроінтестинальний біль, діарею.

Алергічні реакції: у поодиноких випадках–алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, кропив’янку (уртикарні висипання), свербіж та екзему.

З боку центральної нервової системи: часто – запаморочення; дуже рідко–зміна або порушення смакових відчуттів.

Метаболічні порушення: у поодиноких випадках–зниження рівня цукру в крові. Були повідомлення про скарги, які свідчать про гіпоглікемічні стани (запаморочення, підвищене потовиділення, головний більта порушення зору).

Інші: утруднене дихання.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 30 або 100 таблеток, вкритих оболонкою, у флаконі.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ /MEDAPharmaGmbH & Co. KG.

Альтернативний виробник

Роттафарм Лтд. /RottapharmLtd.

Місцезнаходженнявиробника та його адреса місця провадження діяльності.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина /Benzstrasse 1, 61352BadHomburg, Germany.

Місцезнаходження альтернативного виробника

Дамастаун Індастріал Парк, Малхаддарт, Дублін 15, Ірландія / Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.