ТИОКТАЦИД 600 HR таблетки 600 мг

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 600 мг

Таблетки, 600 мг

Упаковка

Флакон №30x1
Флакон №100x1

Флакон №30x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТИОГАММА 600 мг

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ(DE)

Таблетки

Rp

АЛЬФА-ЛИПОН 300 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 177.83 грн

Rp

БЕРЛИТИОН 300 ОРАЛЬ 300 мг

Берлин-Хеми(DE)

Таблетки

Rp

ЭСПА-ЛИПОН 600 600 мг

Еспарма ГмбХ(DE)

Таблетки

Rp

ЛИПОИКА 300 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА*

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6616/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 600 мг тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты
  • Торговое наименование: ТИОКТАЦИД® 600 HR
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая.

Упаковка

Флакон №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТИОКТАЦИД 600 HR таблетки 600 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТИОКТАЦИД® 600 НR

(THIOCTACID® 600 НR)

Состав:

действующее вещество: thiocticacid (тиоктовая (α-липоевая) кислота);

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 600 мг тиоктовой (α-липоевой) кислоты;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, хинолиновый желтый (е 104), индигокармин (Е132).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желто-зеленые с матовым блеском двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая.

Код АТХА16АХ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

α-липоевая кислота играет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот.

Гипергликемия, вызванная сахарным диабетом, приводит кнакопление глюкозы на матричных белках кровеносных сосудов и формирование так называемых «конечных продуктов избыточного гликозилирования». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, что сочетается с повышенной продукцией свободных радикалов кислорода, которые приводят к повреждению периферического нерва.

Исследования на животных показали, что α-липоевая кислота влияет на биохимические процессы, вызванные стрептозотоцининдуцированным диабетом, что приводит к улучшению эндоневрального кровотока и повышению уровня физиологического антиоксиданта глютатиона, а также как антиоксидант снижает количество свободных радикалов кислорода в диабетически измененном нерве.

Эффекты, наблюдавшиеся в ходе эксперимента, указывают на то, что функционирование периферических нервов может быть улучшено с помощью липоевой кислоты. Это имеет отношение к сенсорных нарушений при діабетичнійполіневропатії, что может проявиться в таких формах парестезии, как жжение, боль, онемение и «ползание мурашек».

Фармакокинетика.

При пероральном применении Тиоктацида® 600 НR (быстрое высвобождение) происходит быстрое всасывание липоевой кислоты. Благодаря значительному эффекту "первого прохождения" абсолютная биодоступность липоевой кислоты (которая определяется как материнская субстанция) при приеме таблетоктиоктациду®600 НR составляет примерно 20% по сравнению с таковой привнутришневенном введении. Благодаря быстрому распределению в тканях период полувыведения α-липоевой кислоты составляет примерно 25 минут. Подобно раствору для перорального приема, что является стандартомкак лекарственная форма с максимальным всасыванием, у таблеток Тиоктацида® 600 НR профиль абсорбции с быстрым притоком активного вещества, что сопровождаетсязнижением межиндивидуальной вариабельности. Относительная биодоступность Тиоктацида® 600НR (по сравнению с раствором для перорального приема) составляет > 60 %. Максимальная концентрациявплазме на уровне 4 мкг/мл была отмечена примерно через 0, 5 часа после приема внутрь 600 мга-липоевой кислоты. Эксперименты на животных (крысы, собаки) с использованием радиоактивных меток показали выведение препарата преимущественно на 80-90 %, преимущественно в форме метаболитов. У человека лишь незначительная часть измененного вещества остается в моче. Биотрансформация происходит преимущественно за счет окислительного сокращения боковых цепочек (β-окисления) и/или с помощью s-метилирования соответствующих тиолов.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение симптомов периферической (сенсомоторной)диабетической полинейропатии.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте и другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с тиоктовой кислотой.

Тиоктовая кислота является хелатором металла, поэтому ее можно применять вместе с соединениями металлов (препаратами железа, магния, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если суточную дозу препарата применяют за 30 минут до завтрака, то препараты, содержащие железо или магний, следует применять в обед или вечером. α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексы с молекулами сахара (например, раствором лавулози).

При застосуванніТіоктациду® 600 НR у больных сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающей действия інсулінута пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Внимание

Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может, таким образом, негативно влиять на процесс лечения Тиоктацидом®600 НR. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется в случае возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

Особенности применения. При применении препарата может наблюдаться необычный запах мочи, что не имеет клинического значения.

В начале лечения полинейропатии через регенерационные процессы возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением «ползания мурашек».

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения необходимо соблюдать осторожность (из-за возможности появления таких побочных реакций, как головокружение и нарушение зрения) при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы. Взрослым назначают по 1 таблетке Тиоктацида® 600 НR (ежеквивалентно 600 мг α-липоевой кислоты) один раз в сутки. Принимают примерно за полчаса допершего употребления пищи.

Препарат принимают натощак, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Прием препарата во время еды может снизить всмоктуванняа-липоевой кислоты, поэтому рекомендуется принимать всю дневную дозу за полчаса до завтрака.

Срок лечения определяет врач индивидуально.

Дети. Поскольку данных относительно безопасности и эффективности применения этого препарата детям нет, поэтому препарат не рекомендуется назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 гдо40 г в комбинации с алкоголем наблюдалась значительная интоксикация, в некоторых случаях с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в виде психомоторного возбуждения или помрачения сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактацидоз. Кроме этого, при интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетение деятельности костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение. При подозрении на сильную интоксикацию препаратом рекомендуется немедленная госпитализация и применение мер в соответствии с общими принципами при случайном отравлении (например, вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь). Лечение генерализованных судорог, лактацидозу и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, следует выполнять в соответствии с принципами современной интенсивной терапии; такое лечение должно быть симптоматическим. До сих пор не подтверждена польза от проведения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: часто –тошнота; в единичных случаях–желудочно-кишечные расстройства, включая рвоту, боль в животе и гастроинтестинальный боль, диарею.

Аллергические реакции: в редких случаях-аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивницу (уртикарные высыпания), зуд и экзему.

Со стороны центральной нервной системы: часто – головокружение; очень редко–изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Метаболические нарушения: в единичных случаях–снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, свидетельствующих о гипогликемических состояниях (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения).

Другие: затрудненное дыхание.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 или 100 таблеток, покрытых оболочкой, во флаконе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDAPharmaGmbH & Co. KG.

Альтернативный производитель

Роттафарм Лтд. /RottapharmLtd.

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия /Benzstrasse 1, 61352BadHomburg, Germany.

Местонахождение альтернативного производителя

Дамастаун Индастриал Парк, Малхаддарт, Дублин 15, Ирландия / Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.