ТІОГАМА таблетки 600 мг

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 30 мг/мл
Таблетки, 600 мг

Таблетки, 600 мг

Упаковка

Блістер №10x3
Блістер №10x6

Блістер №10x3

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

A

info

Діюча речовина

ТІОКТОВА КИСЛОТА*

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/1523/02/01

Дата останнього оновлення: 22.10.2020

Характеристика

  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: α-ліпоєва кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад з циспластином), тому Тіогама®може знижувати ефект циспластину. З молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки.
  • Діти: Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.
  • Заявник: Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
  • Наказ МОЗ: №1061 від 03.12.2010
  • Особливі застереження: При лікуванні альфа-ліпоєвою кислотою повідомлялось про випадки аутоімунного інсулінового синдрому. Хворі з певним генотипом антигену лейкоцитів людиниHLA(лейкоцитарні антигени людини), зокремаHLA-DRB1*04:06 таHLA-DRB1*04:03, більш схильні до розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (розлад гормонів, які регулюють глюкозу в крові, з вираженим зниженням рівня цукру в крові) при лікуванні альфа-ліпоєвою кислотою. HLA-DRB1*04:03 алель (відношення шансів чутливості до аутоімунного інсулінового синдрому 1,6) частіше зустрічається у представників народів Кавказу та більш поширений в Південній Європі, ніж в Північній Європі;HLA-DRB1*04:06 алель (відношення шансів чутливості до аутоімунного інсулінового синдрому 56,6) зустрічається переважно у пацієнтів з Японії та Кореї.
  • Передозування: У разі передозування можливі такі симптоми: нудота, блювання, головний біль.
  • Побічні реакції: Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), іноді (≥1/1 000 – < 1/100), рідко (≥1/10 000 –        < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (невідомо).
  • Показання: Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії.
  • Протипоказання: Підвищена чутливість доα–ліпоєвої кислотиабо до інших компонентів препарату.Не має клінічного досвіду застосування лікарського засобу дітям та підліткам.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/1523/02/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 17.07.2024
  • Склад: 1 таблетка містить: альфа-ліпоєвої (тіоктової) кислоти 600 мг
  • Терміни зберігання: 4р.
  • Торгівельне найменування: ТІОГАМА®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.
  • Фармакологічні властивості: Фармакодинаміка.α-ліпоєва кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилуванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії у клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці. Нестача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад кетонових тіл) призводить до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. α-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). α-ліпоєва кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що впливають на травну систему та метаболічні процеси.

Упаковка

Блістер №10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТІОГАМА®

(TНIOGAMMA®)

Склад.

Діюча речовина: α-ліпоєва кислота;

склад на 1 таблетка: α-ліпоєвої кислоти 600 мг;

допоміжні речовини: метилгідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію карбоксиметилцелюлоза, тальк – силікон (який складається з тальку і семитікону [демитікон і кремнію діоксид колоїдний безводний]), магнію стеарат. Плівкове покриття: макрогол 6000, метилгідроксипропілцелюлоза, тальк, натрію додецилсульфат.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які впливають на травну систему та метаболічні процеси. Код АТС А16А Х01.

Клінічні характеристики.

Показання.Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії, алкогольна нейропатія, захворювання печінки (гепатити, цироз, жирова дегенерація), при інтоксикаціях (наприклад: грибами, солями тяжких металів).

Протипоказання.

·Підвищена чутливість до α–ліпоєвої кислоти або інших компонентів препарату;

·спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, при малабсорбції, тобто порушення всмоктування глюкози та галактози.

·вагітність і годування груддю. Не достатньо даних щодо застосування препарату, тому не рекомендують його призначення жінкам у період вагітності і годування груддю;

·дитячій вік (до 18 років)- через відсутність відповідного клінічного досвіду.

Спосіб застосування та дози.Препарат призначають дорослим. Таблетки приймають внутрішньо в цілому вигляді, запиваючи достатньою кількістю води. Добова доза – 1 таблетка Тіогами® (що відповідає 600 мг α-ліпоєвої кислоти), яку потрібно приймати як разову дозу приблизно за 30 хв. до першого прийому їжі.

У випадках тяжких порушень, лікування бажано починати з парентерального введення Тіогами® Турбо для інфузій. Надалі слід продовжити прийом Тіогами® в таблетках у дозі

600 мг на добу.

Одночасний прийом їжі може перешкоджати всмоктування препарату.

Побічні реакції.Отримані окремі повідомлення про гастроінтестинальні розлади: нудота, блювання, біль у шлунку та кишечнику, також діарея.

В окремих випадках можуть виявлятися алергійні реакції: висипи на шкірі, уртикарні висипи та свербіння.

Також відомі випадки появи симптомів подібних до гіпоглікемії з вертіго, потінням, головною біллю та порушеннями зору.

Передозування.При передозуванні можливі нудота, блювання, головний біль. Лікування симптоматичне.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Не достатньо даних щодо застосування препарату, тому не рекомендують його призначення жінкам у період вагітності і годування груддю.

Діти. Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не встановлені.

Особливості застосування.При проведенні терапії Тіогамою® у хворих на цукровий діабет, необхідний частий контроль рівня глюкози в крові. В окремих випадках необхідно зменшити дози гіпоглікемічних засобів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії.

Застереження. Пацієнтам, які приймають препарат Тіогама®, слід утриматися від вживання алкоголю, тому що під його дією знижується терапевтична активність α-ліпоєвої кислоти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Особливих застережень немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.α-ліпоєва кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад, з циспластином), тому Тіогама® може знижувати ефект циспластину. З молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки.

α-ліпоєва кислота є хелатором металу тому не може бути застосована разом з металами (наприклад, препарати заліза, магнію). Якщо загальна денна доза Тіогама® приймається за 30 хв. до сніданку, препарати заліза та магнію повинні бути застосовані під час обіду або ж увечері.

При одночасному застосуванні α-ліпоєва кислота посилює дію інсуліну та пероральних гіпоглікемізуючих засобів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.α-ліпоєва кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилуванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії в клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці. Нестача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад, кетонових тіл) веде до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. α-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). α-ліпоєва кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.

Фармакокінетика.Після перорального прийому α-ліпоєва кислота швидко і майже повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Виводиться нирками, переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається внаслідок окиснення бічного ланцюга та кон'югування. Період напіввиведення Тіогами® з сироватки крові становить 10–20 хв. 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору з більш світлими і темними (білими) включеннями, подовгасті, двояко випуклі з рискою на обох поверхнях. Колір таблетки на зламі – світло-жовті;

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище +25 ºС. Не застосовувати після терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.

Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ і Ко. КГ, Німеяяина

Місцезнаходження. Кальверштрасе, 7, 71034 Бьоблінген, Німеччина.

 Гьольштрасе1, 84529 Тіттмонінг