ТИОГАММА таблетки 600 мг

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 30 мг/мл
Таблетки, 600 мг

Таблетки, 600 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

АЛЬФА-ЛИПОН 300 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 177.83 грн

Rp

БЕРЛИТИОН 300 ОРАЛЬ 300 мг

Берлин-Хеми(DE)

Таблетки

Rp

ЭСПА-ЛИПОН 600 600 мг

Еспарма ГмбХ(DE)

Таблетки

Rp

ЛИПОИКА 300 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Rp

ТИОКТАЦИД 600 HR 600 мг

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА*

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1523/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.07.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит альфа-липоевой кислоты 600 мг
  • Торговое наименование: ТИОГАМА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТИОГАММА таблетки 600 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТИОГАМА®

(TНIOGAMMA®)

Состав:

действующее вещество: α-липоевая кислота;

состав на 1 таблетку: содержит α-липоевую кислоту 600 мг;

вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, тальк, диметикон, магния стеарат;

пленочное покрытие: полиэтиленгликоли, метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк, натрия додецилсульфат.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с более светлыми и темными (белыми) включениями, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон. Цвет таблетки на изломе – светло-желтый.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая.

Код АТХ А16А Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. α-липоевая кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), которым присуща антитоксическая и антиоксидантная действия. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантной, дезинтоксикационной действия). α-липоевая кислота сходна по фармакологическим свойствам к витаминам группы В.

Фармакокинетика. После перорального приема α-липоевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется из пищеварительного тракта. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит вследствие окисления боковой цепи и конъюгирования. Период полувыведения Тиогамы® из сыворотки крови составляет 10-20 мин.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение диабетической полинейропатии.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность кα-липоевая кислотаили к другим компонентам препарата.
  • Не имеет клинического опыта применения лекарственного средства детям и подросткам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

α-липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с циспластином), поэтому Тиогама®может снижать эффект циспластина. С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.

α-липоевая кислота является хелатором металла, поэтому не следует применять ее одновременно с соединениями металлов (например с препаратами, которые содержат железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций).

Если общую дневную дозу препарата Тиогама®принимать за 30 мин до завтрака, препараты железа и магния необходимо применять во время обеда или вечером.

При одновременном применении альфа-липоевая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемизирующих средств. По этой причине необходим тщательный мониторинг уровня сахара в крови, особенно во время начальной фазы терапии альфа-липоевой кислотой. Чтобы избежать симптомов гипогликемии, в отдельных случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или дозу противодиабетического лекарственного засобурегоѕ.

Внимание:

Злоупотребление алкоголем является значительным фактором риска развития и прогрессирования невропатических клинических картин и, следовательно, может помешать успеху терапии лекарственным средством. В общем, пациенты с диабетической полинейропатией должны избегать употребления алкоголя. Это также относится к периодам без терапии альфа-липоевой кислотой.

Особенности применения.

При лечении альфа-липоевой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома. Больные с определенным генотипом антигена лейкоцитов человека HLA (лейкоцитарные антигены человека), в частности HLA-DRB1*04: 06 таHLA-DRB1*04: 03, более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (расстройство гормонов, регулирующих глюкозу в крови, с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении альфа-липоевой кислотой. HLA-DRB1*04: 03 аллель (отношение шансов чувствительности к аутоиммунного инсулинового синдрома 1, 6) чаще встречается у представителей народов Кавказа и более распространен в Южной Европе, чем в Северной Европе; HLA-DRB1*04: 06 аллель (отношение шансов чувствительности к аутоиммунного инсулинового синдрома 56, 6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.

Следует принимать во внимание возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов, применяющих тиоктовую кислоту, при дифференцированном диагнозе спонтанной гипогликемии.

Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, при мальабсорбции, то есть нарушении всасывания глюкозы и галактозы, не должны принимать данное лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных по применению препарата в период беременности и кормления грудью, поэтому не рекомендуется назначать Тиогаму® в эти периоды. Неизвестно, попадает ли альфа-липоевая кислота в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Побочные реакции могут проявляться головокружением, нарушением зрения и тому подобное. Это необходимо учитывать при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают взрослым. Таблетки принимают перорально, глотая целиком и запивая достаточным количеством воды. Суточная доза-1 таблетка Тиогамы®(что соответствует 600 мг

α-липоевой кислоты), которую нужно принимать как разовую дозу примерно за 30 мин до первого приема пищи. Продолжительность лечения 1-4 месяца.

В случаях тяжелых проявлений заболевания лечение желательно начинать с парентерального введения Тіогами®Турбо для инфузий. В дальнейшем следует продолжить прием Тиогамы® в таблетках в дозе 600 мг в сутки.

Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию препарата.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

В случае передозировки возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В случае случайного приема или при попытке самоубийства при пероральном применении доз 10-40 г альфа-липоевой кислоты в комбинации с алкоголем наблюдалась тяжелая интоксикация, в некоторых случаях с летальным исходом.

Клинические проявления: беспокойство или помрачение сознания, которые ассоциируются с проявлениями генерализованных судорог и лактоацидоза. Кроме того описываются проявления гипогликемии, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция, депрессия костного мозга, полиорганные поражения как следствие интоксикации высокими дозами альфа-липоевой кислоты.

Лечение в случае интоксикации. Даже если есть только подозрение на интоксикацию альфа-ліпоєвою кислотой (например, > 10 таблеток по 600 мг для взрослого человека и > 50 мг/кг массы тела для ребенка), пациента необходимо доставить в клинику как можно быстрее и провести общее лечение при отравлении (например, индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля). В случае генерализованных судорог, лактоацидоза и других состояний, угрожающих жизни, необходимо проводить современную интенсивную терапию в соответствии с симптомами. Проведение гемодиализа, гемоперфузии или технической фильтрации не показало окончательного выведения альфа-липоевой кислоты.

Побочные реакции.

Очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – < 1/10), иногда (≥1/1 000 – < 1/100), редко (≥1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (неизвестно).

Со стороны нервной системы: очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко: тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.

Метаболические нарушения: так как улучшается утилизация глюкозы, снижается уровень сахара в крови. Были сообщения о случаях гипогликемических состояний, а именно: головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, крапивница (уртикарные высыпания), зуд, затрудненное дыхание.

Частота неизвестна: аутоиммуний инсулиновый синдром.

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10таблеток в блистере; по3або6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Германия/Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Гольштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия/Goellstrasse 1, 84529Tittmoning, Germany.