ТЕРБІЗИЛ крем 10 мг/г

Гедеон Ріхтер

Форма випуску та дозування

Крем, 10 мг/г
Таблетки, 250 мг

Крем, 10 мг/г

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЛАМІЗИЛ 10 мг/г

ГСК Консьюмер Хелскер С.А.(CH)

Крем

bioequivalence-icon
ЛАМІКОН 10 мг/г

Фармак(UA)

Крем

ЛАМІДЕРМ 10 мг/г

Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед(IN)

Крем

ЛАМІДЕРМ 10 мг/г

Індоко Ремедіс(IN)

Крем

МІКОФІН 10 мг/г

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Крем

від 117.28 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ТЕРБІНАФІН

Форма товару

Крем для зовнішнього застосування

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/4558/01/01

Дата останнього оновлення: 18.03.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 16.03.2021
  • Склад: 1 г крему містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду
  • Торгівельне найменування: ТЕРБІЗИЛ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати у недоступномудля дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Протигрибкові препарати для застосування у дерматології. Інші протигрибкові препарати для місцевого застосування.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Інструкція

- дерматофітія стоп, пахова дерматофітія та дерматофітія тулуба: 1 раз на добу протягом 1 тижня;

- сквамозно-гіперкератотична дерматофітія стоп («мокасинова стопа») 2 рази на добу протягом 2 тижнів;

- кандидоз шкіри: 1-2 рази на добу протягом 1 тижня;

- різнобарвний лишай: 1-2 рази на добу протягом 2 тижнів.

Зменшення симптомів зазвичай відзначається протягом кількох днів після початку лікування. У випадку нерегулярного застосування або передчасного припинення лікування є ризик рецидиву інфекції. При відсутності ознак поліпшення після двох тижнів лікування слід проконсультуватися з лікарем.

Ефект від застосування крему Тербізил зберігається після припинення лікування. Покращення стану шкіри триває навіть після припинення застосування крему.

Діти.

Досвід місцевого застосування тербінафіну дітям віком до 12 років обмежений, тому призначати препарат пацієнтам цієї вікової групи не рекомендовано.

Передозування.

Тербізил крем призначений лише для зовнішнього застосування. Низька системна абсорбція тербінафіну у формі крему визначає надзвичайно низькуімовірність передозування. Випадковий прийом внутрішньо 2 тюбиків крему по 15 г (що містять 300 мг тербінафіну) порівнянна з прийомомактивного компонента1таблетки Тербізил 250 мг(одна пероральна доза для дорослих).

При випадковомузастосуваннікрему внутрішньоможливе виникнення симптомів передозування таблеток тербінафіну (наприклад, головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).

Рекомендоване у разі передозування лікування включаєусебе заходизвиведенняпрепаратуупершу чергу шляхом призначення активованого вугілля, і при необхідності ‒застосування симптоматичної підтримуючої терапії.

Побічні реакції.

У місцях нанесення препарату можуть виникати такі симптоми як свербіж, лущення шкіри, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, відчуття печіння шкіри, почервоніння шкіри, утворення кірки і т. д. Ці безпечні симптоми слід відрізняти від реакції гіперчутливості, що супроводжується висипом. Подібні реакції спостерігаються рідко, але при цьому потрібно припинити застосування препарату.

При випадковому попаданні в очі тербінафіну гідрохлорид може спричинити подразнення очей.

Побічні реакції розподілені за класами систем органів та частотою виникнення таким чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті(від ≥ 1/1 000 до < 1/100); поодинокі(від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); рідкісні (< 1/10 000); частота невідома(неможливо визначити на основі наявних даних).

У межах кожної групи побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.

ЧастотаÞ

закласами систем органів

MedDRA

Часті

Нечасті

Поодинокі

Частота невідома

Розлади імунної системи

Гіперчутливість*

Розлади органів зору

Подразнення очей

Розлади шкіри та сполучної тканини

Лущення шкіри, свербіж

Порушення цілісності шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри

Сухість шкіри, контактний дерматит, екзема

Висипання*

Загальні розлади та реакції у місці нанесення

Біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення

Загострення стану

* Дані, отримані у процесі постмаркетингових спостережень.

У дослідженні терапевтичної еквівалентності крему Тербізил 10 мг/г та 1 % тербінафіну крему (EQUATE) загалом 733 пацієнти застосовували для лікування Тербізил (n = 366) або тербінафін (n = 367) протягом 1 тижня, при цьому у 10, 1 % пацієнтів (74 пацієнтів) виникла хоча б одна побічна реакція. Загалом під час дослідження виникло 20 побічних реакцій.

ЧастотаÞ

закласами систем органів

MedDRA

Часті

Нечасті

Поодинокі

Частота невідома

Розлади шкіри та сполучної тканини

Сухість шкіри

Висипання, бульозний дерматит, кропив’янка

Загальні розла-ди та реакції у місці нанесення

Подразнення у місці нанесення(15, 6%)

Свербіж у місці нанесення (3, 6%), відчуття тепла у місці нанесення(2, 4%), біль у місці нанесення (1, 2%), еритемау місці нанесення(1, 2%), біль*, гіперчутливість у місці нанесення*

* Ці побічні реакції не спостерігалися під час дослідження «Equate».

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомляти про підозрювані медикаментозні побічні реакції необхідно навіть після того, як отримано реєстраційне посвідчення. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для даного лікарського засобу. Працівників сфери охорони здоров’я просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступномудля дітей місці.

Зберігатипри температуріне вище 300C.

Упаковка.

15 г крему у білій алюмінієвій тубі з білою поліетиленовою кришкою, що має перфораційний шип; 1 туба в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.