Данные об эффективности не предоставлены
ТЕРБИЗИЛ крем 10 мг/г
Гедеон Рихтер
Форма выпуска и дозировка
Крем, 10 мг/г
Упаковка
Туба 15 г №1x1
Аналоги
Классификация
Форма товара
Крем для наружнего применения
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/4558/01/01
Дата последнего обновления: 18.03.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
- Состав: 1 г крема содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида
- Торговое наименование: ТЕРБИЗИЛ
- Условия отпуска: без рецепта
- Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
- Фармакологическая группа: Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Другие противогрибковые препараты для местного применения.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕРБИЗИЛ крем 10 мг/г инструкция
- дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
- сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп ("мокасиновая стопа" » 2 раза в сутки в течение 2 недель;
- кандидоз кожи: 1-2 раза в сутки в течение 1 недели;
- разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.
Уменьшение симптомов обычно отмечается в течение нескольких дней после начала лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения есть риск рецидива инфекции. При отсутствии признаков улучшения после двух недель лечения следует проконсультироваться с врачом.
Эффект от применения крема Тербизил сохраняется после прекращения лечения. Улучшение состояния кожи продолжается даже после прекращения применения крема.
Дети.
Опыт местного применения препарата детям в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому назначать препарат пациентам этой возрастной группы не рекомендовано.
Передозировка.
Тербизил крем предназначен только для наружного применения. Низкая системная абсорбция тербинафина в форме крема определяет чрезвычайно низкую достоверность передозировки. Случайный прием внутрь 2 тюбиков крема по 15 г (содержащих 300 мг тербинафина) сравнима с приемомактивного компонента1таблетки Тербизил 250 мг(одна пероральная доза для взрослых).
При випадковомузастосуваннікрему внутрішньоможливе возникновения симптомов передозировки таблеток тербинафина (например, головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).
Рекомендовано в случае передозировки лечение включаєусебе заходизвиведенняпрепаратуупершу очередь путем назначения активированного угля, при необходимости ‒применение симптоматической поддерживающей терапии.
Побочные реакции.
В местах нанесения препарата могут возникать такие симптомы как зуд, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, ощущение жжения кожи, покраснение кожи, образование корки и т. д. Эти безопасные симптомы следует отличать от реакции гиперчувствительности, сопровождается сыпью. Подобные реакции наблюдаются редко, но при этом нужно прекратить применение препарата.
При случайном попадании в глаза тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение глаз.
Побочные реакции распределены по классам систем органов и частоте возникновения таким образом: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые(от ≥ 1/1 000 до < 1/100); одиночные(от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); редкие (< 1/10 000); частота неизвестна(невозможно определить на основе имеющихся данных).
В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
ЧастотаÞ заклассами систем органов MedDRA | Частые | Нечастые | Одиночные | Частота неизвестна |
Расстройства иммунной системы |
|
|
| Гиперчувствительность* |
Расстройства органов зрения |
|
| Раздражение глаз |
|
Расстройства кожи и соединительной ткани | Шелушение кожи, зуд | Нарушение целостности кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи | Сухость кожи, контактный дерматит, экзема | Высыпания* |
Общие расстройства и реакции в месте нанесения |
| Боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения | Обострение состояния |
|
* Данные, полученные в процессе постмаркетинговых наблюдений.
В исследовании терапевтической эквивалентности крема Тербизил 10 мг / г и 1% тербинафина крема (EQUATE) в целом 733 пациента применяли для лечения Тербизил (n = 366) или Тербинафин (n = 367) в течение 1 недели, при этом у 10, 1% пациентов (74 пациентов) возникла хотя бы одна побочная реакция. Всего во время исследования возникло 20 побочных реакций.
ЧастотаÞ заклассами систем органов MedDRA | Частые | Нечастые | Одиночные | Частота неизвестна |
| |
Расстройства кожи и соединительной ткани |
|
| Сухость кожи | Высыпания, буллезный дерматит, крапивница |
| |
Общие разла-ды и реакции в месте нанесения | Раздражение в месте нанесения(15, 6%) | Зуд в месте нанесения (3, 6%), ощущение тепла в месте нанесения(2, 4%), боль в месте нанесения (1, 2%), еритемау месте нанесения(1, 2%), боль*, гиперчувствительность в месте нанесения* |
|
| ||
|
* Эти побочные реакции не наблюдались во время исследования «Equate».
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщать о подозреваемых медикаментозные побочные реакции необходимо даже после того, как получено регистрационное удостоверение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.
Срок годности.
5 лет.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре выше 300C.
Упаковка.
15 г крема в белой алюминиевой тубе с белой полиэтиленовой крышкой, что имеет перфорационное шип; 1 туба в картонной упаковке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.