ТАПТІКОМ краплі

Сантен АТ

Rp

Форма випуску та дозування

Краплі

Краплі

Упаковка

Тюбик-крапельниця 0,3 мл №30x1

Тюбик-крапельниця 0,3 мл №30x1

від 602.22 грн

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ТИМОЛОЛ + ТАФЛУПРОСТ

Форма товару

Краплі очні

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15538/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 10.11.2021
  • Склад: 1 мл крапель очних містить 0, 015 мг тафлупросту та 5 мг тимололу, що відповідає 6, 84 мг тимололу малеату; /1 тюбик-крапельниця (0, 3 мл) крапель очних містить 4, 5 мкг тафлупросту та 1, 5 мг тимололу; /1 крапля очна (приблизно 30 мкл) містить близько 0, 45 мкг тафлупросту та 0, 15 мг тимололу
  • Торгівельне найменування: ТАПТІКОМ®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі від 2 до 8ºС (в холодильнику) в оригінальній упаковці.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються в офтальмології. Препарати проти глаукоми та міотичні засоби.

Упаковка

Тюбик-крапельниця 0,3 мл №30x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТАПТІКОМ®

(TAPTIQOM®)

Склад:

діюча речовина: тафлупрост, тимолол;

1 мл крапель очних містить 0, 015 мг тафлупросту та 5 мг тимололу, що відповідає 6, 84 мг тимололу малеату;

допоміжні речовини: гліцерин; натрію гідрофосфат, додекагідрат; динатрію едетат, полісорбат 80, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

1 тюбик-крапельниця (0, 3 мл) крапель очних містить 4, 5 мкгтафлупросту та 1, 5 мг тимололу.

1крапля очна(приблизно 30 мкл) містить близько 0, 45 мкгтафлупросту та 0, 15 мг тимололу.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин. Практично вільний від видимихчасток.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Препарати проти глаукоми та міотичні засоби.

Код АТXS01ED51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Таптіком®– це комбінований препарат, що містить дві діючі речовини – тафлупрост і тимолол. Ці дві діючі речовини знижують внутрішньоочний тиск (ВОТ) за допомогою додаткових механізмів дії, а комбінована дія призводить в результаті до додаткового зниження ВОТ порівняно з дією тільки однієї з двох речовин.

Тафлупрост є фторованим аналогом простагландинуF2ɑ. Тафлупростова кислота, біологічно активний метаболіт тафлупросту, є високоактивним селективним антагоністом простаноїдногоFPрецептора людини.

Фармакодинамічні дослідження на тваринах вказують на те, що тафлупрост знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи увеосклеральний відтік рідини ока.

Тимололу малеат є неселективним бета-адреноблокатором. Точний механізм дії тимололу малеату щодо зниження внутрішньоочного тиску ще до кінця не встановлений, хоча дослідження з флуоресцеїном і дослідження методом тонографії свідчать про те, що основна дія може бути пов’язана зі зменшеним утворенням рідини. Однак у деяких дослідженнях також спостерігалося незначне збільшення активації відтоку.

Клінічна ефективність

В 6 місячному дослідженні (n =400) пацієнтів із відкритокутовою глаукомою або офтальмогіпертензією і середнім нелікованим ВОТ від 24 до 26 мм рт. ст. ефект зниження ВОТ препаратомТаптіком®(один раз на день вранці) порівнювали з сумісним прийомом 0, 0015 % тафлупросту (один раз на день вранці) і 0, 5 % тимололу (два рази на день). Таптіком® за своїм впливом був не менш ефективний (не поступався), ніж 0, 0015% тафлупрост і 0, 5% тимолол, що використовувалися сумісно. Середньодобове зменшення ВОТ відносно початкових значень становило 8 мм рт. ст. в обох групах з первинною кінцевою точкою 6 місяців (зменшення

коливалось в межах від 7 до 9 мм рт. ст. в обох групах в різні моменти часу протягом дня під час візитів дослідження).

В іншому 6 місячному дослідженні (n = 564)Таптіком®порівнювали з відповідними монотерапіями пацієнтів із відкритокутовою глаукомою або офтальмогіпертензією і середнім нелікованим ВОТ від 26 до 27 мм рт. ст. Пацієнти, недостатньо контрольовані 0, 0015 % тафлупростом (ВОТ 20 мм рт. ст. або більше при лікуванні) або 0, 5 % тимололом (ВОТ 22 мм рт. ст. або більше при лікуванні), були рандомізовані для лікування препаратом Таптіком®або такою ж монотерапією. Середньодобове зменшення ВОТ при прийомі препарату Таптіком® статистично перевищувалосередньодобове зменшення ВОТ при прийомі тафлупросту, який пацієнти отримували один раз на день вранці, або при прийомі тимололу, який вони отримували два рази на день, на візитах на 6 тижні, на 3 місяці (первинна кінцева точка оцінки ефективності) і на 6 місяці. Середньодобове зменшення ВОТ відносно початкових значень при прийомі препаратуТаптіком®становило 9 мм рт. ст. порівняно з 7 мм рт. ст. , що спостерігалося при прийомі обох монотерапій. Зменшення ВОТ при прийомі препаратуТаптіком®в різні моменти часу протягом дня коливалосьвід 8 до 9 мм рт. ст. в групі порівняння, що застосовувала тафлупрост як монотерапію, і від 7 до 9 мм рт. ст. в групі порівняння, що застосовувала тимолол як монотерапію.

Зведені дані, отримані від пацієнтів, які приймали Таптіком®, та маливисокийпочатковий ВОТ 26 мм рт. ст. (середньодобове) або вище в цих двох базових дослідженнях (n = 168), показали, що середньодобове зменшення ВОТ становило 10 мм рт. ст. в первинній кінцевій точці (3 або 6 місяців), коливаючись від 9 до 12 мм рт. ст. в різні моменти часу протягом дня.

Фармакокінетичнівластивості

Абсорбція

Концентрації тафлупростової кислоти і тимололу в плазмі крові досліджувались у здорових добровольців після однократного та повторногозастосуванняпрепарату Таптіком® протягом восьми днів (один раз на день), 0, 0015% тафлупросту (один раз на день) і 0, 5% тимололу (два рази на день). Концентрація тафлупростової кислоти в плазмі крові досягла максимального значення через 10 хвилин після прийому дози і знизилася нижче нижньої межі виявлення (10 пг/мл) через 30 хвилин після прийому дози препарату Таптіком®. Накопичення тафлупростової кислоти було незначним, а середня концентрація тафлупростової кислоти в сечі (meanAUC0-last) (монотерапія: 4, 45+ 2, 57 пг•ч/мл; Таптіком®: 3, 60+ 3, 70 пг•ч/мл) і середня максимальна концентрація (Сmax) (монотерапія: 23, 9+ 11, 8 пг/мл; Таптіком®: 18, 7+ 11, 9 пг/мл) були дещо нижчими при лікуванні препаратом Таптіком® порівняно з монотерапією тафлупростом на день 8. Концентрація тимололу в плазмі крові досягла максимального значення при медіані Тmax (медіана часу досягнення максимальної концентрації препарату) 15 і37, 5 хвилина після прийому дози препарату Таптіком® в дні1 і 8 день, відповідно. На день 8 середня концентрація тимололу в сечі (meanAUC0-last) (монотерапія: 5750+ 2440 пг•ч/мл; Таптіком®: 4560+ 2980 пг•ч/мл) і середня максимальна концентрація (Сmax) (монотерапія: 1100+ 550 пг/мл; Таптіком®840+ 520 пг/мл) були дещо нижчими при лікуванні препаратом Таптіком®порівняно з монотерапією тимолола. Нижчий вміст тимололу в плазмі крові при лікуванні препаратом Таптіком®, ймовірно, пов’язаний із прийомом дози препарату Таптіком®один раз на день порівняно з прийомом дози тимололу як монотерапії два рази на день.

Тафлупрост і тимолол абсорбуються через рогівку. У тварин, після однократного закапування, проникнення тафлупросту через рогівку при застосуванні препаратуТаптіком® було подібним до такого при застосувані тафлупросту як монотерапії, в той час як проникнення тимололу було дещо меншимпри застосуванні препаратуТаптіком®порівняно з таким при застосуванні тимололу як монотерапії. Що стосується тафлупростової кислоти, AUC4hстановила 7, 5нг•ч/мл після прийому препаратуТаптіком®і 7, 7 нг•ч/мл після прийому тафлупросту як монопрепарату. Щодо тимололу, AUC4hстановила 585 нг•ч/мл і 737 нг•ч/мл після прийому препаратуТаптіком®і монопрепарату тимолол відповідно. Тmax для тафлупростової кислоти становив 60 хвилин як при лікуванні препаратом Таптіком®, так і при лікуванні монопрепаратом тафлупрост, тоді як Тmaxдля тимололу дорівнював 60 хвилин при лікуванні препаратом Таптіком® і 30 хвилин при монотерапії тимололом.

Розподіл

Тафлупрост

У тварин не було специфічного розподілу міченого радіоактивним ізотопом тафлупросту в іридо-циліарній зоні або судинній оболонці (хоріоїд), а також пігментному епітелію сітківки, що вказувало на низьку афінність пігменту меланіну. В дослідженні з загальною акторадіографією у тварин найвища концентрація радіоактивності спостерігалася в рогівці, а вже потім у повіках, склері та райдужній оболонці. Поза оком радіоактивність поширювалась на слізні органи, піднебіння, стравохід і шлунково-кишковий тракт, нирки, печінку, жовчний міхур і сечовий міхур. Зв’язування тафлупростової кислоти з альбуміном сироватки людиниinvitroстановило 99 % при концентрації тафлупростової кислоти 500 нг/мл.

Тимолол

У тварин максимальний рівень пов’язаної з тимололом радіоактивності в рідині ока досягався через 30 хвилин після однократного закапування тимололу, міченого радіоактивним ізотопом3Н (0, 5 % розчин: 20 мкл/око), в обидва ока. Тимолол видаляється з рідини ока значно швидше, ніж із тканин пігментованої райдужної оболонки та циліарного тіла.

Біотрансформація

Тафлупрост

Основним метаболічним шляхом тафлупросту у людини, що був дослідженийinvitro, є гідроліз до фармакологічно активного метаболіту, тафлупростової кислоти, яка в подальшому метаболізується шляхом глюкуронідації або бета-окислення. Продукти бета-окислення, 1, 2-динор і 1, 2, 3, 4-тетранор тафлупростової кислоти, що є фармакологічно неактивними, можуть підлягати глюкуронідації або гідроксиляції. Ферментна система цитохрому Р450 (CYP) не задіяна в метаболізмі тафлупростової кислоти. За результатами дослідження тканини рогівки тварин очищеними ферментами, основною естеразою, що відповідає заскладноефірний гідроліз до тафлупростової кислоти, є карбоксилестераза. Бутилхолінестераза, але не ацетилхолінестераза, може також сприяти гідролізу.

Тимолол

Тимолол метаболізується в печінці, головним чином, ферментомCYP2D6 до неактивних метаболітів, що виводяться з організму переважно нирками.

Виведення з організму

Тафлупрост

Після закапуваннятафлупросту, міченого радіоактивним ізотопом3Н (0, 005% офтальмологічний розчин; 5 мкл/око), один раз на день протягом 21 дня в обидва ока у тварин, приблизно 87 % сумарної радіоактивної дози виводилося з організму. Сумарна кількість, що виводилася з сечею, становила приблизно 27-38 % дози і приблизно 44-58 % дози виводилося з калом.

Тимолол

Встановлений період напіввиведення із плазми крові людини становить близько 4 годин. Тимолол активно метаболізується в печінці, і метаболіти виводяться з організму з сечею разом із 20 % незміненого тимололу після перорального прийому.

Клінічні характеристики.

Показання.

Зниження внутрішньоочного тиску (ВОТ) у дорослих пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або офтальмогіпертензією, які недостатньо реагують на місцеву монотерапію бета-блокаторами або аналогами простагландинів і потребують комбінованої терапії та яким показане застосування очних крапель, що не містять консервантів.

Протипоказання.

Алергічні реакції на діючі речовиниабо на будь-який із допоміжних компонентів препарату.

Подразнення дихальних шляхів, а також бронхіальна астма або бронхіальна астма в анамнезі, тяжке хронічне обструктивне захворювання легенів.

Синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, а також синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня, що не контролюється кардіостимулятором, виражена серцева недостатність або кардіогенний шок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ніяких спеціальних досліджень взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося.

Можливий додатковий вплив, в результаті якого виникає гіпотензія та/або виражена брадикардія, коли офтальмологічний розчин бета-блокатора застосовують одночасно з пероральними блокаторами кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами, антиаритмічними препаратами (включаючи аміодарон), глікозидами наперстянки, парасимпатоміметиками, гуанетидином.

Пероральні бета-адреноблокатори можуть посилювати «рикошетну» гіпертензію, що виникла після відміни клофеліну.

Повідомлялося про посилену дію системних бета-блокаторів(наприклад, зниження частоти серцевих скорочень, депресія) під час комбінованого лікування інгібіторамиCYP2D6 (такими як хінідин, флуоксетин, пароксетин) та тимололом.

Рідко повідомлялося про мідріаз, спричинений супутнім застосуванням офтальмологічних бета-блокаторів і адреналіну (епінефрину).

Особливості застосування.

Системна дія

Як і при застосуванні інших місцевих офтальмологічних препаратів, тафлупрост і тимолол абсорбуються системно. Через наявність бета-адреноблокуючого компонента в тимололі можуть виникати такі ж серцево-судинні, легеневі та інші побічні реакції, як і при застосуванні системних бета-адреноблокаторів. Частота виникнення системних побічних реакцій (СПР) після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при системному застосуванні. Щодо зниження системної абсорбціїдив. розділ«Спосіб застосування та дози».

Порушення з боку серця

Дляпацієнтів із серцево-судинними захворюваннями (такими як ішемічна хвороба серця/коронарна серцева недостатність, вазоспастична стенокардія та серцева недостатність) та артеріальною гіпотензією слід серйозно оцінити лікування бета-блокаторами та розглянутидоцільнелікування препаратами з іншими діючими речовинами. Необхідно спостерігати за пацієнтамиіз серцево-судинними захворюваннямищодовиявлення ознак погіршення їх стану, а також можливого виникнення побічних реакцій.

Через негативний вплив на час проведення імпульсу бета-блокатори слід призначати з великою обережністю пацієнтам із блокадою серця першого ступеня.

Порушення з боку судин

Необхідно з обережністю призначати лікування пацієнтам із тяжкими розладами/порушеннями периферичного кровообігу (зокрема з такими тяжкими формами хвороби Рейно/вазоконстрикцією, ангіотрофоневрозом або синдромом Рейно/нападоподібні порушення артеріального кровопостачання кінцівок).

Порушення з боку дихальної системи

Про реакціїз бокудихальної системи, включаючи смерть внаслідок бронхоспазму у пацієнтів із астмою, повідомлялося після застосування деяких офтальмологічних бета-блокаторів. Таптіком®слід застосовувати з обережністю пацієнтам із хронічним обструктивним захворюванням легенів (ХОЗЛ) легкого/середнього ступенятяжкості та тільки якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик.

Гіпоглікемія/цукровий діабет

Бета-блокатори слід призначати з обережністю пацієнтам, схильним до спонтанної гіпоглікемії, або пацієнтам із лабільним діабетом, оскільки бета-блокатори можуть маскувати ознаки та симптоми гострої гіпоглікемії.

Бета-блокатори можуть також маскувати ознаки гіпертиреозу. Швидка відміна лікування бета-блокатором може прискорити погіршення симптомівгіпоглікемії.

Захворювання рогівки

Офтальмологічні бета-блокатори можутьспричинитисухість очей. Слід з обережністю призначати лікування пацієнтам із захворюваннями рогівки.

Інші бета-блокатори

Вплив на внутрішньоочний тиск або відомі ефекти системних бета-блокаторів можуть посилюватися, коли тимолол (компонент препаратуТаптіком®) призначають пацієнтам, які вже отримують системний бета-блокатор. Слід ретельно спостерігати за відповіддю на лікуваннятаких пацієнтів. Не рекомендується одночасне застосування двох місцевих бета-адреноблокаторів.

Закритокутова глаукома

У пацієнтів із закритокутовою глаукомою головноюметоюлікування є відновлення кута. Це вимагає звуження зіниці ока міотичним засобом. Тимололвиявляєнезначний вплив або не впливає на зіницю ока. Призастосуваннітимололу для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при наявній закритокутовій глаукомі його слідзастосовувати з міотичним засобом, а неяк монотерапію.

Анафілактичні реакції

Під час прийому бета-блокаторів пацієнти з атопією в анамнезі або тяжкою анафілактичною реакцією на цілий ряд алергенів можуть бути більш чутливими до повторного застосування таких алергенів і не відреагувати на звичайні дози адреналіну, якийзазвичайпризначають у разіанафілактичних реакцій.

Хоріоідальне відшарування

Повідомлялося про хоріоідальне відшарування при застосуванніпрепаратів, що пригнічують слізну рідину (таких як, тимолол, ацетазоламід), після фільтруючих операцій.

Хірургічні втручання з анестезією

Офтальмологічні бета-блокатори можуть блокувати системну дію бета-агоністів, таких як, наприклад, адреналін. Необхідно повідомити анестезіолога про те, що пацієнт отримує тимолол.

Перед початком лікування пацієнтів слід проінформувати про можливість росту вій, потемніння шкіри повік і посилену пігментацію райдужної оболонки, що пов’язане з лікуванням тафлупростом. Деякі з цих змін можуть бути постійними, та можуть призвести до різного вигляду очей, коли проводиться лікування тільки одного ока.

Зміна пігментації райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом декількох місяців. Зміна кольору очей спостерігається, головним чином, у пацієнтів із райдужними оболонками змішаних кольорів, наприклад блакитно-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим і зелено-коричневим. Ризикнеоборотноїгетерохромії очейу разі застосування препарату тільки в одне око є очевидним.

Існує потенціал росту волосся у місцях, де розчин тафлупроту неодноразово контактує з поверхнею шкіри.

Відсутній досвід лікування тафлупростом при неоваскулярній, закритокутовій, вузькокутовій або вродженій глаукомах. Існує тільки обмежений (незначний) досвід лікування тафлупростом пацієнтів із афакічним зором або із псевдоексфоліативною глаукомою.

Слід дотримуватися обережності при призначенні тафлупросту пацієнтам із афакічним зором, псевдофакічним зором, які мають розірвану задню мембрану (капсулу) кришталика або передньокамерні лінзи, або пацієнтам із відомими факторами ризику кистозного набряку макули або іриту (запалення райдужної оболонки ока)/увеїту (запалення судинної оболонки очного яблука).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає відповідних даних або є обмежені дані щодо застосування препаратуТаптіком® вагітним.

Жінкирепродуктивноговіку повинні використовувати ефективні контрацептивні засоби під час лікування препаратомТаптіком®.

Таптіком®не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, нагальної потреби.

Тафлупрост

Немає відповідних даних щодозастосуваннятафлупросту вагітним. Тафлупрост можевиявлятишкідливий фармакологічний вплив на вагітність і/або плід/новонародженого. Дослідження на тваринах продемонстрували токсичну дію на репродуктивну функцію. Можливий ризик для людининевідомий.

Тимолол

Немає відповідних даних щодозастосуваннятимололу вагітним. Тимолол не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, нагальної потреби. Інформацію про зниження системної абсорбціїдив. у розділі«Спосіб застосування та дози».

Епідеміологічні дослідження не виявили мальформативного впливу, але продемонстрували ризик затримки внутрішньоутробного розвитку при пероральному способі застосування бета-блокаторів. Крім того, у новонародженого спостерігалися ознаки та симптоми дії бета-блокаторів (наприклад брадикардія, гіпотензія, задишка/утруднене дихання та гіпоглікемія) при застосуванні бета-блокаторів до пологів. Однак, якщоТаптіком®застосовується до пологів, новонароджений повинен перебувати під ретельним контролем лікаря протягом перших днів життя.

Годування груддю

Бета-блокатори виділяються вгруднемолоко. Однак при терапевтичних дозах тимололу в очних краплях малоймовірно, що кількістьпрепарату, присутня вгрудномумолоці, може викликати клінічні симптоми у немовляти при прийомі бета-блокатора. Інформацію про зниження системної абсорбції див. урозділі«Спосіб застосування та дози».

Невідомо, чи тафлупрост і/або його метаболіти виділяються вгруднемолоко. Існуючі токсикологічні даніпродемонстрували виділення тафлупросту та/або його метаболітіву молоко тварин. Однак при терапевтичних дозах тафлупросту в очних краплях малоймовірно, що кількістьтафлупросту, присутня вгрудномумолоці жінки, може викликати клінічні симптоми у немовляти.

Як запобіжний захід, не рекомендується годування груддю, якщо потрібне лікування препаратомТаптіком®.

Здатність до запліднення

Відсутні дані стосовно впливу препаратуТаптіком® на здатність людини до запліднення.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ніякі дослідження стосовно впливу препарату Таптіком® на здатність керувати транспортним засобом і використовувати різні механізми не проводилися. Якщо після закапування виникають побічні реакції, такі як транзиторнанечіткість зору, пацієнт повинен почекати, доки зір проясниться, перед тим як керувати транспортним засобом або працювати з іншими механізми.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Рекомендованою терапією є закапування 1 краплі очної в кон’юнктивальний мішок враженого ока (очей) один раз на день.

У разі пропуску дози лікування слід продовжувати наступною дозою, як заплановано. Доза не повинна перевищувати однієї краплі у вражене око (очі) 1 раз на добу.

Таптіком®– це стерильний розчин, що не містить консервантів. Призначений тільки для одноразового використання, однієї тюбик-крапельниці достатньо для лікування обох очей. Будь-який невикористаний розчин або його залишки необхідно негайно утилізувати.

Пацієнти літнього віку

Немає необхідності в зміні дозування пацієнтам літнього віку.

Ниркова та печінкова недостатность

Застосування очних крапель тафлупросту і тимололу пацієнтам з нирковою/печінковою недостатністю не досліджувалося, тому препарат Таптіком® слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам.

Спосіб застосування

Офтальмологічне використання

Щоб знизити ризик потемніння шкіри повіки, пацієнти повинні витерти надлишкову рідину зі шкіри.

При слізно-носовій оклюзії або закриванні повік протягом 2-х хвилин системна абсорбція знижується. Це може призвести в результаті до зменшення системних побічних ефектів і збільшення місцевої активності.

Якщо призначено більш, ніж один офтальмологічний лікарський засіб, інтервал між закапуваннями кожного з цих препаратів повинен становити щонайменше 5 хвилин.

Контактні лінзи необхідно зняти перед закапуванням очних крапель і зачекати принаймні 15 хвилин, після чого їх можна знову одягти.

Пацієнтам слід повідомити про те, щоб вони уникали безпосереднього контакту очей з флаконом, оскільки це може призвести до травми ока.

Пацієнтів слід також проінформувати про те, що офтальмологічні розчини при неналежному поводженні з ними, можуть піддаватися зараженню звичайними бактеріями, які, як відомо, викликають очні інфекції. Використання заражених розчинів може призвести в результаті до серйозного ураження ока та подальшої втрати зору.

Діти.

Безпека й ефективність препарату Таптіком®для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні. Таптіком® дітям не застосовують.

Передозування.

Передозування при місцевому застосуванні тафлупросту навряд чи може виникнути або бути пов’язане з токсичністю.

Були повідомлення про випадкове передозування тимололом, що призвело в результаті до симптомів загального отруєння, подібних тим, що спостерігалися при використанні системних бета-адреноблокаторів, таких як запаморочення, головний біль, утруднене дихання (задишка), брадикардія, бронхоспазм і зупинка серця (див. також розділ «Побічні реакції»).

Якщо виникає передозування препаратомТаптіком®, лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим. Тимолол не видаляється шляхом гемодіалізу активно.

Побічні реакції.

В клінічних дослідженнях понад 484 пацієнти проходили лікування препаратомТаптіком®. Найчастішою побічною реакцією, пов’язаною з лікуванням, про яку повідомлялося, була кон’юнктивальна/очна гіперемія. Вона виникала приблизно у 7% пацієнтів, якібралиучасть в клінічних дослідженнях; у більшості випадків вона була легкою, та у 1, 2% пацієнтівбула пов’язана з припиненням лікування.

Побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях з використанням препаратуТаптіком®, обмежувалися тими побічними реакціями, про які повідомлялося ранішеуразі застосуванняоднієї з діючих речовин – тафлупросту або тимололу. Ніяких нових побічних реакцій, характерних для препаратуТаптіком®, не спостерігалося в клінічних дослідженнях. Більшість побічних реакцій, про які повідомлялося, були очними, легкого або помірного ступеня тяжкості та не були серйозними.

Як ііншіофтальмологічні препарати місцевого застосування, тафлупрост і тимолол абсорбуються системно. Це може викликати подібні побічні реакції, що спостерігаються при прийомі системних бета-блокаторів. Частота виникнення системних побічних реакцій після місцевого застосування офтальмологічних препаратів нижча, ніж при системному застосуванні. Нижчезазначеніпобічні реакції включають ті реакції, що спостерігалися в межах класу офтальмологічних бета-блокаторів.

Проці побічні реакції повідомлялося при прийомі препаратуТаптіком®під час клінічних досліджень (в межах кожної, наведеної нижче групи за частотою виникнення, побічні реакції представлені в порядку зменшення їх частоти).

Частотаможливихпобічнихреакцій, щонаведенінижче, визначаласязвикористаннямтакихумовнихпозначень: дужечасті (≥1/10); часті (≥ 1/100до < 1/10); нечасті (≥1/1000до < 1/100); поодинокі (≥1/10000до< 1/1000); рідкісні (< 1/10000); невідомі (частотунеможнавизначити, виходячизіснуючихданих).

Таптіком® (комбінація тафлупросту/тимололу)

З боку нервової системи

Нечасті: головний біль

Збокуорганівзору

Часті: кон’юнктивальна/очна гіперемія, свербіж в очах, біль в очах, зміни вій (збільшення довжини, товщини і кількості вій), знебарвлення вій, подразнення очей, відчуття чужорідного тіла в очах, нечіткість зору, фотофобія (світлобоязнь).

Нечасті: незвичайне відчуття в очах, сухість очей, дискомфорт в очах, кон’юнктивіт, еритема повіки, алергія очей, набряк повіки, поверхневий точковий кератит, підвищена сльозотеча, запалення передньої камери ока, астенопія (швидка втомлюваність очей), блефарит (запалення повік).

Додатковіпобічніреакції, щоспостерігалисяу разізастосуванняоднієїздіючихречовин (тафлупростуаботимололу), іможутьвиникатитакожпризастосуванніпрепаратуТаптіком®, переліченінижче.

Тафлупрост

З бокуорганівзору: Зниженагостротазору, посиленапігментаціярайдужноїоболонки, пігментаціяповік, набряккон’юнктиви, виділеннязочей, клітиннареакціявологипередньоїкамери, клітиннаопалесценціявпереднійкамеріока, алергічнийкон’юнктивіт, пігментаціякон’юнктиви, фолікуликон’юнктиви, поглибленняборозниповіки, ірит (запаленнярайдужноїоболонкиока)/увеїт (запаленнясудинноїоболонкиочногояблука), макулярний набряк/ цистозний макулярний набряк. 

Збокушкіритаїї похідних: гіпертрихозповік.

З боку дихальної системи: загострення бронхіальної астми, диспное (задишка/утруднене дихання).

Тимолол

Збокуімунноїсистеми: ознакитасимптомиалергічнихреакцій, щовключаютьангіоневротичнийнабряк, кропив’янку, поодинокітамножиннівисипання, анафілактичнуреакцію, свербіж.

Збокуобмінуречовиніхарчування: гіпоглікемія.

З бокупсихіки: депресія, порушеннясну (безсоння), кошмарнісновидіння, втратапам’яті, нервовість, галюцинації.

Збокунервовоїсистеми: запаморочення, непритомність, парестезія, посиленняміастеніїгравіс, геморагічнийінсульт, ішеміяголовногомозку.

Збокуорганівзору: кератит, зниженачутливістьрогівки, порушеннятарозладизору, щовключаютьзмінизаломлювання (черезвідмінуміотичнихзасобіввдеякихвипадках), птоз (опущенняповіки), диплопія (подвоєннявочах), хоріоідальневідшаруванняпісляфільтруючоїоперації, сльозотеча, ерозіярогівки.

З боку органів слуху та рівноваги: дзвін/шум у вухах.

Збоку серця: брадикардія, біль у грудях, прискорене серцебиття, набряк, аритмія, застійна серцева недостатність, зупинка серця, блокада серця, атріовентрикулярна блокада, серцева недостатність.

Збокусудин: гіпотензія, кульгавість, хворобаРейно, холоднікінцівки (кістіруктастопи).

З бокудихальноїсистеми, органівгрудноїкліткитасередостіння: диспное(задишка/утрудненедихання), бронхоспазм (особливоупацієнтівізранішеіснуючимбронхоспастичнимзахворюванням), порушеннядихання, кашель.

Збокутравної системи: нудота, диспепсія (розладтравлення), діарея, сухістьуроті, дисгевзія (розладсмаковихвідчуттів), більуживоті, блювання.

Збокушкіритаїї похідних: алопеція (облисіння), псоріазоподібнівисипанняабозагостренняпсоріазу, шкірнийвисип.

Збокускелетно-м’язовоїтасполучноїтканини: системнийеритематознийвовчак, міалгія (м’язовийбіль), артропатія (хворобасуглобів).

Збокустатевихорганівімолочнихзалоз: хворобаПейроні (фібропластичнаіндураціястатевогочлена), зниженнястатевогопотягу (лібідо), статевадисфункція.

Загальні порушення та реакції в місці введення: астенія (загальна слабкість)/втома, спрага.

Провипадкикальцифікаціїрогівкиповідомлення були рідкісніузв’язкузвикористаннямочнихкрапель, щомістятьфосфат, удеякихпацієнтівіззначнимураженнямрогівок.

Повідомленняпропідозрюваніпобічніреакції

Повідомленняпропідозрюваніпобічніреакціїпісляреєстраціїлікарськогозасобуєважливим. Це дає змогу продовжити моніторинг балансу користі та ризику лікарського засобу. Лікарів просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.

3 роки. Після відкриття пакета з фольги зберігати 28 діб.

Після одноразового використання тюбик-крапельницю слід викинути разом із залишком крапель очних.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 до 8ºС (в холодильнику) в оригінальній упаковці.

Після відкриття пакета з фольги зберігати при температурі не вище 25 ºС в захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 0, 3 мл у тюбику-крапельниці. По 10 тюбиків-крапельниць у пакеті. По 3 пакети(по 10 тюбиків-крапельниць) у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Лаборатуар Юнітер/LaboratoireUnither.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Зі де ла Гіри, 50211 Кутанс Седекс, Франція/ZIdela Guerie, 50211CoutancesCedex, France.

Місцезнаходження заявника.

Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія/

Niittyhaankatu 20, 33720Tampere, Finland.

Заявник.

Сантен АТ, Фінляндія/SantenOy, Finland.