ТАПТИКОМ капли

Сантен АО

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Тюбик-капельница 0,3 мл №30x1

Тюбик-капельница 0,3 мл №30x1

от 602.22 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИМОЛОЛ + ТАФЛУПРОСТ

Производитель:

Сантен АО, Финляндия

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15538/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 мл капель глазных содержит 0, 015 мг тафлупросту и 5 мг тимолола, что соответствует 6, 84 мг тимолола малеата; /1 тюбик-капельница (0, 3 мл) капель глазных содержит 4, 5 мкг тафлупросту и 1, 5 мг тимолола; /1 капля очная (примерно 30 мкл) содержит около 0, 45 мкг тафлупросту и 0, 15 мг тимолола
  • Торговое наименование: ТАПТІКОМ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8ºС (в холодильнике) в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Препараты против глаукомы и миотические средства.

Упаковка

Тюбик-капельница 0,3 мл №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТАПТИКОМ капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТАПТІКОМ®

(TAPTIQOM®)

Состав:

действующее вещество: тафлупрост, тимолол;

1 мл глазных капель содержит 0, 015 мг тафлупроста и 5 мг тимолола, что соответствует 6, 84 мг тимолола малеата;

вспомогательные вещества: глицерин; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

1 тюбик-капельница (0, 3 мл) капель глазных содержит 4, 5 мкгтафлупросту и 1, 5 мг тимолола.

1капля глазная (около 30 мкл) содержит около 0, 45 мкгтафлупроста и 0, 15 мг тимолола.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор. Практически свободен от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Препараты против глаукомы и миотические средства.

Код АТXS01ED51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Таптіком®– это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества – тафлупрост и тимолол. Эти два действующих вещества снижают внутриглазное давление (ВОТ) с помощью дополнительных механизмов действия, а комбинированное действие приводит в результате к дополнительному снижению ВОТ по сравнению с действием только одного из двух веществ.

Тафлупрост является фторированным аналогом простагландинуF2ɑ. Тафлупростовая кислота, биологически активный метаболит тафлупроста, является высокоактивным селективным антагонистом простаноидного рецептора человека.

Фармакодинамические исследования на животных указывают на то, что тафлупрост снижает внутриглазное давление, увеличивая увеосклеральный отток жидкости глаза.

Тимолола малеат является неселективным бета-адреноблокатором. Точный механизм действия тимолола малеата по снижению внутриглазного давления еще до конца не установлен, хотя исследования с флуоресцеином и исследования методом тонографии свидетельствуют о том, что основное действие может быть связано с уменьшенным образованием жидкости. Однако в некоторых исследованиях также наблюдалось незначительное увеличение активации оттока.

Клиническая эффективность

В 6 месячном исследовании (n =400) пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним нелеченным ВГД от 24 до 26 мм рт. ст. эффект снижения ВГД препаратомТаптіком®(один раз в день утром) сравнивали с совместным приемом 0, 0015 % тафлупросту (один раз в день утром) и 0, 5 % тимолола (два раза в день). Таптіком® по своему влиянию был не менее эффективен (не уступал), чем 0, 0015% тафлупрост и 0, 5% тимолол, что использовались совместно. Среднесуточное уменьшение ВГД относительно начальных значений составляло 8 мм рт. ст. в обеих группах с первичной конечной точкой 6 месяцев (уменьшение

колебалось в пределах от 7 до 9 мм рт. ст. в обеих группах в разные моменты времени в течение дня во время визитов исследования).

В другом 6 месячном исследовании (n = 564)Таптиком®сравнивали с соответствующими монотерапиями пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним нелеченным ВГД от 26 до 27 мм рт. ст. пациенты, недостаточно контролируемые 0, 0015% тафлупростом (ВОТ 20 мм рт. ст. или более при лечении) или 0, 5% тимололом (ВОТ 22 мм рт. ст. или более при лечении), были рандомизированы для лечения препаратом Таптиком®или такой же монотерапией. Среднесуточное уменьшение ВГД при приеме препарата Таптиком® статистически превышало среднесуточное уменьшение ВГД при приеме тафлупроста, который пациенты получали один раз в день утром, или при приеме тимолола, который они получали два раза в день, на визитах на 6 неделе, на 3 месяца (первичная конечная точка оценки эффективности) и на 6 месяца. Среднесуточное уменьшение ВГД относительно начальных значений при приеме препаратутаптиком®составляло 9 мм рт. ст. по сравнению с 7 мм рт. ст., что наблюдалось при приеме обеих монотерапий. Уменьшение ВОТ при приеме препаратутаптиком®в разные моменты времени в течение дня колебалось от 8 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, что применяла тафлупрост как монотерапию, и от 7 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, применявшей тимолол как монотерапию.

Сводные данные, полученные от пациентов, принимавших Таптиком®, и маливысокийпочатковий ВОТ 26 мм рт. ст. (среднесуточное) или выше в этих двух базовых исследованиях (n = 168), показали, что среднесуточное уменьшение ВГД составило 10 мм рт. ст. в первичной конечной точке (3 или 6 месяцев), колеблясь от 9 до 12 мм рт. ст. в разные моменты времени в течение дня.

Фармакокинетическиесвойства

Абсорбция

Концентрации тафлупростовой кислоты и тимолола в плазме крови исследовались у здоровых добровольцев после однократного и повторного применения препарата Таптиком® в течение восьми дней (один раз в день), 0, 0015% тафлупроста (один раз в день) и 0, 5% тимолола (два раза в день). Концентрация тафлупростової кислоты в плазме крови достигла максимального значения через 10 минут после приема дозы и понизилась ниже нижнего предела обнаружения (10 пг/мл) через 30 минут после приема дозы препарата Таптіком®. Накопление тафлупростової кислоты было незначительным, а средняя концентрация тафлупростової кислоты в моче (meanAUC0-last) (монотерапия: 4, 45+ 2, 57 пг•ч/мл; Таптіком®: 3, 60+ 3, 70 пг•ч/мл) и средняя максимальная концентрация (Смах) (монотерапия: 23, 9+ 11, 8 пг/мл; Таптіком®: 18, 7+ 11, 9 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптіком® по сравнению с монотерапией тафлупростом на день 8. Концентрация тимолола в плазме крови достигла максимального значения при медиане Тмах (медиана времени достижения максимальной концентрации препарата) 15 и37, 5 минута после приема дозы препарата Таптіком® в дні1 и 8 день, соответственно. На день 8 средняя концентрация тимолола в моче (meanAUC0-last) (монотерапия: 5750+ 2440 пг•ч/мл; Таптіком®: 4560+ 2980 пг•ч/мл) и средняя максимальная концентрация (Смах) (монотерапия: 1100+ 550 пг/мл; Таптіком®840+ 520 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптіком®по сравнению с монотерапией тимолола. Более низкое содержание тимолола в плазме крови при лечении препаратом Таптіком®, вероятно, связан с приемом дозы препарата Таптіком®один раз в день по сравнению с приемом дозы как монотерапии тимолола два раза в день.

Тафлупрост и тимолол абсорбируются через роговицу. У животных, после однократного закапывания, проникновения тафлупроста через роговицу при применении препаратутаптиком® было подобным такому при применяемые тафлупросту как монотерапии, в то время как проникновение тимолола было несколько меньше при применении препаратутаптиком®по сравнению с таким при применении тимолола как монотерапии. Что касается тафлупростової кислоты, AUC4hстановила 7, 5нг•ч/мл после приема препаратуТаптіком®и 7, 7 нг•ч/мл после приема тафлупросту как монопрепарату. По тимолола, AUC4hстановила 585 нг•ч/мл и 737 нг•ч/мл после приема препаратуТаптіком®и монопрепарату тимолол соответственно. Тмах для тафлупростової кислоты составлял 60 минут как при лечении препаратом Таптіком®, так и при лечении монопрепаратом тафлупрост, тогда как Тмахдля тимолола равен 60 минут при лечении препаратом Таптіком® и 30 минут при монотерапии тимололом.

Распределение

Тафлупрост

У животных не было специфического распределения Меченого радиоактивным изотопом тафлупроста в иридо-цилиарной зоне или сосудистой оболочке (хориоид), а также пигментному эпителию сетчатки, что указывало на низкую аффинность пигмента меланина. В исследовании с общим акторадіографією у животных самая высокая концентрация радиоактивности наблюдалась в роговице, а уже потом в веках, склере и радужной оболочке. Вне глазом радиоактивность распространялась на слезные органы, небо, пищевод и желудочно-кишечный тракт, почки, печень, желчный пузырь и мочевой пузырь. Связывание тафлупростової кислоты с альбумином сыворотки человекаinvitroсоставляло 99% при концентрации тафлупростовой кислоты 500 нг/мл.

Тимолол

У животных максимальный уровень связанной с тимололом радиоактивности в жидкости глаза достигался через 30 минут после однократного закапывания тимолола, меченного радиоактивным ізотопом3Н (0, 5 % раствор: 20 мкл/глаз) в оба глаза. Тимолол удаляется из жидкости глаза значительно быстрее, чем из тканей пигментированной радужки и цилиарного тела.

Биотрансформация

Тафлупрост

Основным метаболическим путем тафлупроста у человека, который был исследованinvitro, является гидролиз до фармакологически активного метаболита, тафлупростовой кислоты, которая в дальнейшем метаболизируется путем глюкуронидации или бета-окисления. Продукты бета-окисления, 1, 2-динор и 1, 2, 3, 4-тетранор тафлупростової кислоты, является фармакологически неактивными, могут подлежать глюкуронідації или гідроксиляції. Ферментная система цитохрома Р450 (CYP) не задействована в метаболизме тафлупростовой кислоты. По результатам исследования ткани роговицы животных очищенными ферментами, основной эстеразой, соответствующей сложноэфирный гидролиз к тафлупростовой кислоте, является карбоксилэстераза. Бутилхолинэстераза, но не ацетилхолинэстераза, может также способствовать гидролизу.

Тимолол

Тимолол метаболизируется в печени, главным образом, ферментом CYP2D6 до неактивных метаболитов, выводимых из организма преимущественно почками.

Выведение из организма

Тафлупрост

После закапуваннятафлупросту, меченного радиоактивным ізотопом3Н (0, 005% офтальмологический раствор; 5 мкл/глаз), один раз в день в течение 21 дня в оба глаза у животных, примерно 87 % суммарной радиоактивной дозы выводилось с организма. Суммарное количество, что выводилась с мочой, составляла примерно 27-38 % дозы и примерно 44-58 % дозы выводилось с калом.

Тимолол

Установленный период полувыведения из плазмы крови человека составляет около 4 часов. Тимолол активно метаболизируется в печени, и метаболиты выводятся из организма с мочой вместе с 20 % неизмененного тимолола после перорального приема.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогіпертензією, которые недостаточно реагируют на местную монотерапию бета-блокаторами или аналогами простагландинов и нуждаются в комбинированной терапии и которым показано применение глазных капель, не содержащих консервантов.

Противопоказания.

Аллергические реакции на действующие вещества или на любой из вспомогательных компонентов препарата.

Раздражение дыхательных путей, а также бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, а также синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, что не контролируется кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Никаких специальных исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Возможно дополнительное влияние, в результате которого возникает гипотензия и/или выраженная брадикардия, когда офтальмологический раствор бета-блокатора применяют одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином.

Пероральные бета-адреноблокаторы могут усиливать «рикошетную» гипертензию, возникшую после отмены клофелина.

Сообщалось об усиленном действии системных бета-блокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (такими как хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Редко сообщалось о мидриаз, вызванный сопутствующим применением офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Особенности применения.

Системное действие

Как и при применении других местных офтальмологических препаратов, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Из-за наличия бета-адреноблокирующего компонента в тимололе могут возникать такие же сердечно-сосудистые, легочные и другие побочные реакции, как и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций (СПР) после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. По снижению системной абсорбции. раздел«Способ применения и дозы».

Нарушения со стороны сердца

Для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца/коронарная сердечная недостаточность, вазоспастическая стенокардия и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией следует серьезно оценить лечение бета-блокаторами и рассмотреть лечение препаратами с другими действующими веществами. Необходимо наблюдать за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями, выявлением признаков ухудшения их состояния, а также возможного возникновения побочных реакций.

Из-за негативного влияния на время проведения импульса бета-блокаторы следует назначать с большой осторожностью пациентам с блокадой сердца первой степени.

Нарушения со стороны сосудов

Необходимо с осторожностью назначать лечение пациентам с тяжелыми расстройствами / нарушениями периферического кровообращения (в частности с такими тяжелыми формами болезни Рейно/вазоконстрикцией, ангиотрофоневрозом или синдромом Рейно/приступообразные нарушения артериального кровоснабжения конечностей).

Нарушения со стороны дыхательной системы

О реакцииз бокудихальной системы, включая смерть вследствие бронхоспазма у пациентов с астмой, сообщалось после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов. Таптиком®следует применять с осторожностью пациентам с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) легкой/средней степени тяжести и только если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия / сахарный диабет

Бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии или пациентам с лабільним диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Быстрая отмена лечения бета-блокатором может ускорить ухудшение симптомов гипогликемии.

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызвать сухость глаз. Следует с осторожностью назначать лечение пациентам с заболеваниями роговицы.

Другие бета-блокаторы

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системных бета-блокаторов могут усиливаться, когда тимолол (компонент препаратуТаптіком®) назначают пациентам, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать за ответом на лечение таких пациентов. Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов.

Закрытоугольная глаукома

У пациентов с закрытоугольной глаукомой главной целью лечения является восстановление угла. Это требует сужения зрачка глаза миотическим средством. Тимололвиявляєнезначний влияние или не влияет на зрачок. Призастосуваннитимолола для снижения повышенного внутриглазного давления при имеющейся закрытоугольной глаукоме его следует применять с миотическим средством, а не как монотерапию.

Анафилактические реакции

Во время приема бета-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на целый ряд аллергенов могут быть более чувствительными к повторному применению таких аллергенов и не отреагировать на обычные дозы адреналина, которые обычно назначают в разианафилактических реакций.

Хориоидальная отслойка

Сообщалось о хориоидальной отслойке при применении препаратов, подавляющих слезную жидкость (таких как, тимолол, ацетазоламид), после фильтрующих операций.

Хирургические вмешательства с анестезией

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, таких как, например, адреналин. Необходимо сообщить анестезиологу о том, что пациент получает тимолол.

Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и усиленную пигментацию радужной оболочки, что связано с лечением тафлупростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными, и могут привести к разного вида глаз, когда проводится лечение только одного глаза.

Изменение пигментации радужки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз наблюдается, главным образом, у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, голубовато-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-коричневым. Рискнеоборотной гетерохромии глаз в случае применения препарата только в один глаз является очевидным.

Существует потенциал роста волос в местах, где раствор тафлупроту неоднократно контактирует с поверхностью кожи.

Отсутствует опыт лечения тафлупростом при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомах. Существует только ограниченный (незначительный) опыт лечения тафлупростом пациентов с афакическим зрением или с псевдоэксфолиативной глаукомой.

Следует соблюдать осторожность при назначении тафлупросту пациентам с афакічним зрением, псевдофакічним зрением, которые имеют разорванную заднюю мембрану (капсулу) хрусталика или передньокамерні линзы, или пациентам с известными факторами риска кистозного отека макулы или ирита (воспаление радужной оболочки глаза)/увеита (воспаления сосудистой оболочки глазного яблока).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет соответствующих данных или есть ограниченные данные по применению препаратутаптиком® беременным.

Жінкирепродуктивноговіку должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения препаратомТаптіком®.

Таптіком®не следует применять во время беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Тафлупрост

Нет соответствующих данных относительно применения препарата беременным. Тафлупрост можевыявлятышкидущее фармакологическое влияние на беременность и/или плод / новорожденного. Исследования на животных продемонстрировали токсическое действие на репродуктивную функцию. Возможен риск для человека.

Тимолол

Нет соответствующих данных относительно применения препарата беременным. Тимолол не следует применять во время беременности, кроме случаев крайней необходимости. Информацию о снижении системной абсорбции получил. в разделе«Способ применения и дозы».

Эпидемиологические исследования не выявили мальформативного влияния, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном способе применения бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденного наблюдались признаки и симптомы действия бета-блокаторов (например брадикардия, гипотензия, одышка/затрудненное дыхание и гипогликемия) при применении бета-блокаторов до родов. Однако, если тактик®применяется до родов, новорожденный должен находиться под тщательным контролем врача в течение первых дней жизни.

Кормление грудью

Бета-блокаторы выделяются вгруднемолоко. Однако при терапевтических дозах тимолола в глазных каплях маловероятно, что количество препарата, присутствующего вгрудном молоке, может вызвать клинические симптомы у младенца при приеме бета-блокатора. Информацию о снижении системной абсорбции см. В разделе " способ применения и дозы».

Неизвестно, тафлупрост и/или его метаболиты выделяются вгруднемолоко. Существующие токсикологические данные показали выделение тафлупроста и / или его метаболитов в молоко животных. Однако при терапевтических дозах тафлупроста в глазных каплях маловероятно, что количествтафлупроста, присутствующая вгрудномумолоке женщины, может вызвать клинические симптомы у младенца.

В качестве меры предосторожности, не рекомендуется кормление грудью, если требуется лечение препаратомтаптиком®.

Способность к оплодотворению

Отсутствуют данные о влиянии препаратутаптиком® на способность человека к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никакие исследования относительно влияния препарата Таптіком® на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы не проводились. Если после закапывания возникают побочные реакции, такие как транзиторнанечеткость зрения, пациент должен подождать, пока зрение прояснится, перед тем как управлять транспортным средством или работать с другими механизмы.

Способ применения и дозы.

Дозы

Рекомендуемой терапией является закапывание 1 капли глазной в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день.

В случае пропуска дозы лечение следует продолжать следующей дозой, как запланировано. Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Таптіком®– это стерильный раствор, не содержащий консервантов. Предназначен только для одноразового использования, одной тюбик-капельницы достаточно для лечения обоих глаз. Любой неиспользованный раствор или его остатки необходимо немедленно утилизировать.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в изменении дозировки пациентам пожилого возраста.

Почечная и печеночная недостаточность

Применение глазных капель тафлупроста и тимолола пациентам с почечной / печеночной недостаточностью не исследовалось, поэтому препарат Таптиком® следует применять с осторожностью таким пациентам.

Способ применения

Офтальмологическое использование

Чтобы снизить риск потемнения кожи век, пациенты должны вытереть избыточную жидкость с кожи.

При слезно-носовой окклюзии или закрывании век в течение 2-х минут системная абсорбция снижается. Это может привести в результате к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.

Если назначено более, чем одно офтальмологическое лекарственное средство, интервал между закапываниями каждого из этих препаратов должен составлять не менее 5 минут.

Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель и подождать по крайней мере 15 минут, после чего их можно снова надеть.

Пациентам следует сообщить о том, чтобы они избегали непосредственного контакта глаз с флаконом, поскольку это может привести к травме глаза.

Пациентов следует проинформировать о том, что офтальмологические растворы при ненадлежащем обращении с ними, могут подвергаться заражению обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Использование зараженных растворов может привести в результате к серьезному поражению глаза и дальнейшей потере зрения.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Таптиком®для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют. Таптіком® детям не применяют.

Передозировка.

Передозировка При местном применении тафлупроста вряд ли может возникнуть или быть связана с токсичностью.

Были сообщения о случайной передозировке тимололом, что привело в результате к симптомам общего отравления, подобных тем, что наблюдались при использовании системных бета-адреноблокаторов, таких как головокружение, головная боль, затрудненное дыхание (одышка), брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца (см. также раздел «Побочные реакции»).

Если возникает передозировка препаратомтаптиком®, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тимолол не удаляется путем гемодиализа активно.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях более 484 пациентов проходили лечение препаратомтаптиком®. Самой частой побочной реакцией, связанной с лечением, о которой сообщалось, была конъюнктивальная/глазная гиперемия. Она возникала примерно у 7% пациентов, которые принимали участие в клинических исследованиях; в большинстве случаев она была легкой, и у 1,2% пациентов была связана с прекращением лечения.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях с использованием препаратутаптиком®, ограничивались теми побочными реакциями, о которых сообщалось ранее при применении одной из действующих веществ – тафлупроста или тимолола. Никаких новых побочных реакций, характерных для препаратуТаптіком®, не наблюдалось в клинических исследованиях. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось, были очными, легкой или умеренной степени тяжести и не были серьезными.

Как ііншіофтальмологічні препараты местного применения, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Это может вызвать подобные побочные реакции, наблюдаемые при приеме системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Нижеприведенные реакции включают те реакции, которые наблюдались в пределах класса офтальмологических бета-блокаторов.

Проци побочных реакциях сообщалось при приеме препаратуТаптіком®во время клинических исследований (в рамках каждой, приведенной ниже группы по частоте возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их частоты).

Частотаможливихпобічнихреакцій, щонаведенінижче, визначаласязвикористаннямтакихумовнихпозначень: дужечасті (≥1/10); частые (≥ 1/100до < 1/10); нечастые (≥1/1000до < 1/100); редкие (≥1/10000до< 1/1000); редкие (< 1/10000); неизвестные (частотунеможнавизначити, виходячизіснуючихданих).

Таптіком® (комбинация тафлупроств/ тимололв)

Со стороны нервной системы

Нечасти головная боль

Збокуорганівзору

Части: конъюнктивальная/глазная гиперемия, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и количества ресниц), обесцвечивание ресниц, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, нечеткость зрения, фотофобия (светобоязнь).

Нечасти: необычное ощущение в глазах, сухость глаз, дискомфорт в глазах, конъюнктивит, эритема век, аллергия глаз, отек век, поверхностный точечный кератит, повышенное слезотечение, воспаление передней камеры глаза, астенопия (быстрая утомляемость глаз), блефарит (воспаление век).

Додатковіпобічніреакції, щоспостерігалисяу разізастосуванняоднієїздіючихречовин (тафлупростуаботимололу), іможутьвиникатитакожпризастосуванніпрепаратутаптіком®, переліченінижче.

Тафлупрост

Со стороны органовзора: Сниженагостротазора, усиленапигментациярайдужной проруби, пигментацияповик, отекконъюнктивы, выделениязочей, клеточнареакциявологипередньоикамеры, клеточнаопалесценциявпреднийкамериока, аллергичныйконъюнктивит, пигментацияконъюнктивы, фолликуликонъюнктивы, углубленияборозниповики, Ирит (воспалениярайдужнойоболонки)/увеит (воспаление Желудочногояблука), макулярный отек/ цистозный макулярный отек. 

Збокушкіритаїї производных: гіпертрихозповік.

Со стороны дыхательной системы: обострение бронхиальной астмы, диспноэ (одышка/затрудненное дыхание).

Тимолол

Збокуімунноїсистеми: ознакитасимптомиалергічнихреакцій, щовключаютьангіоневротичнийнабряк, крапивницу, поодинокітамножиннівисипання, анафілактичнуреакцію, зуд.

Збокуобмінуречовиніхарчування: гипогликемия.

Из бокупсихики: депрессия, нарушение сна (бессонница), кошмарное сновидение, потеря памяти, нервность, галлюцинации.

Збокунервовой системы: головокружение, обморок, парестезия, усилениямиастениигравис, геморрагический инсульт, ишемияголовногомозгу.

Збокуорганівзору: кератит, зниженачутливістьрогівки, порушеннятарозладизору, щовключаютьзмінизаломлювання (черезвідмінуміотичнихзасобіввдеякихвипадках), птоз (опущенняповіки), диплопия (подвоєннявочах), хоріоідальневідшаруванняпісляфільтруючоїоперації, слезотечение, ерозіярогівки.

Со стороны органов слуха и равновесия: звон/шум в ушах.

Со стороны сердца: брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.

Сбокусудин: гипотензия, хромота, болезнь, холодникинцовки (кистируктастопы).

С бокудихальноїсистеми, органівгрудноїкліткитасередостіння: диспноэ(одышка/утрудненедихання), бронхоспазм (особливоупацієнтівізранішеіснуючимбронхоспастичнимзахворюванням), порушеннядихання, кашель.

Сбоутравной системы: тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения), диарея, сухость, дисгевзия (расстройство легких чувств), боль в животе, рвота.

Збокушкіритаїї производных: алопеция (облысение), псоріазоподібнівисипанняабозагостренняпсоріазу, шкірнийвисип.

Збокускелетно-мышечноитасообщноиткани: системныйеритематозныйвовчак, миалгия (мышечныйболь), артропатия (хворобасустав).

Збокустатевихорганівімолочнихзалоз: хворобаПейроні (фібропластичнаіндураціястатевогочлена), зниженнястатевогопотягу (либидо), статевадисфункція.

Общие нарушения и реакции в месте введения: астения (общая слабость)/усталость, жажда.

Провыпадкикальцификациероговкыобщения были редкиузвязкузвыкользованиемочныхкрапель, щоемятьфосфат, удэякихпациентивиззначнымураженнямроговок.

Повідомленняпропідозрюваніпобічніреакції

Повідомленняпропідозрюваніпобічніреакціїпісляреєстраціїлікарськогозасобуєважливим. Это позволяет продолжить мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года. После открытия пакета из фольги хранить 28 суток.

После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить вместе с остатком капель глазных.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8ºС (в холодильнике) в оригинальной упаковке.

После открытия пакета из фольги хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 0, 3 мл в тюбике-капельнице. По 10 тюбиков-капельниц в пакете. По 3 пакета(по 10 тюбиков-капельниц) в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лаборатория Юнитер / LaboratoireUnither.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Со де ла Гири, 50211 Кутанс Седекс, Франция/ZIdela Guerie, 50211CoutancesCedex, France.

Местонахождение заявителя.

Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия/

Niittyhaankatu 20, 33720Tampere, Finland.

Заявитель.

Сантэн АТ, Финляндия / SantenOy, Finland.