ТАНТУМ ВЕРДЕ спрей 1,5 мг/мл

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Форма випуску та дозування

Льодяники, 3 мг
Розчин, 1,5 мг/мл
Спрей, 1,5 мг/мл

Спрей, 1,5 мг/мл

Упаковка

Флакон 30 мл №1x1

Флакон 30 мл №1x1

від 180.55 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
Т-СЕПТ 1,5 мг/мл

Амакса Фарма ЛТД(GB)

Спрей

ЗІПЕЛОР 1,5 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Спрей

ЗІПЕЛОР ФОРТЕ 3 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Спрей

ТАНТІВЕРТ 1,5 мг/мл

ТОВ ФФ Вертекс(UA)

Спрей

ФАРІ ВЕРДЕ 1,5 мг/мл

Спільне українсько-іспанське підприємство Сперко Україна(UA)

Спрей

від 157.41 грн

Класифікація

Форма товару

Спрей для ротової порожнини

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/3920/02/01

Дата останнього оновлення: 13.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 100 мл спрею для ротової порожнини містять 0, 15 г бензидаміну гідрохлориду
  • Торгівельне найменування: ТАНТУМ ВЕРДЕ®
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Не потребує особливих умов зберігання.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота.

Упаковка

Флакон 30 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТАНТУМ ВЕРДЕ®

(TANTUMVERDE®)

Склад:

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

100 мл спрею для ротової порожнини містять0, 15 гбензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловий), сахарин, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, вода очищена.

Лікарська форма. Cпрей для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорабезбарвна рідина з типовим м’ятним смаком.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01АD02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом(НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб виявляти будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії не проводили.

Особливості застосування.

У разі виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У звʼязку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати препарат Тантум Верде® у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням необхідно встановити небулайзер.

При натисканні на помпу утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу спрею – 0, 17 мл, що відповідає 0, 255 мг бензидаміну гідрохлориду.

Дозування.

Дорослим: 4–8 розпилень 2–6 разів на добу.

Дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на добу.

Дітям (4–6 років): 1 розпилення на кожні4 кгмаси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням, 2–6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 4 років.

Передозування.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг), особливо у дітей, можливе отруєння. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (можливі запаморочення, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість).

Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні реакції.

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначено у порядку зменшення їхньої серйозності.

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідомагіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко – реакція гіперчутливості; частота невідома – анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко–ларингоспазм; частота невідома–бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома – висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома–запаморочення, головний біль.

Тантум Верде®містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання.

Упаковка.

30 мл спрею для ротової порожнини у флаконі з небулайзером у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/заявник. Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А. К. Р. А. Ф. С. п. А. , Італія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника.

Віа Веккіо Дел Піноккіо, 22 – 60100 Анкона (АН), Італія/Віале Амелія, 70 – 00181 Рим (РМ), Італія.