ТАНТУМ ВЕРДЕ спрей 1,5 мг/мл

Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Форма выпуска и дозировка

Леденцы, 3 мг
Раствор, 1,5 мг/мл
Спрей, 1,5 мг/мл

Спрей, 1,5 мг/мл

Упаковка

Флакон 30 мл №1x1

Флакон 30 мл №1x1

от 176.77 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
Т-СЕПТ 1,5 мг/мл

Амакса Фарма ЛТД(GB)

Спрей

ЗИПЕЛОР 1,5 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Спрей

ЗИПЕЛОР ФОРТЕ 3 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Спрей

ТАНТИВЕРТ 1,5 мг/мл

ООО ФФ Вертекс(UA)

Спрей

ФАРИ ВЕРДЕ 1,5 мг/мл

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина(UA)

Спрей

от 165.11 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕНЗИДАМИН

Форма товара

Спрей для ротовой полости

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3920/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 100 мл спрея для полости рта содержат 0, 15 г гидрохлорида бензидамина
  • Торговое наименование: ТАНТУМ ВЕРДЕ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Не требует особых условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Упаковка

Флакон 30 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТАНТУМ ВЕРДЕ спрей 1,5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТАНТУМ ВЕРДЕ®

(TANTUMVERDE®)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид бензидамина;

100 мл спрея для ротовой полости містять0, 15 гбензидаміну гидрохлорида;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловый), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачно-бесцветная жидкость с типичным мятным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01АD02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что Бензидамин является эффективным для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, Бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводили.

Особенности применения.

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять Бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой, или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть об этом предупреждены.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола( алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и женщинам, которые кормят грудью. Способность средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Тантум Верде® в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением необходимо установить небулайзер.

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу спрея – 0, 17 мл, что соответствует 0, 255 мг бензидаміну гидрохлорида.

Дозировка.

Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки.

Детям (4-6 лет): 1 распыление на кажды4 кгмассы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылением, 2-6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозировки.

Дети.

Препарат можно применять детям старше 4 лет.

Передозировка.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (>300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления есть гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны ЖКТ: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестнагипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко-ларингоспазм; частота неизвестна-бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна - высыпания, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна-головокружение, головная боль.

Тантум Верде®содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения.

Упаковка.

30 мл спрея для ротовой полости во флаконе с небулайзером в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель / заявитель. Азиенде Кимике Риуните Анжелине Франческо А. К. Р. А. Ф. С. П. А. , Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя.

Виа Веккио Дел Пиноккио, 22 – 60100 Анкона (АН), Италия/Виале Амелия, 70 – 00181 Рим (РМ), Италия.