info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки СУМАМЕД таблетки 250 мг Блістер №6x1

СУМАМЕД таблетки 125 мг

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Rp

Форма випуску та дозування

Ліофілізат, 500 мг
Таблетки, 125 мг
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг
Таблетки, 1000 мг

Таблетки, 125 мг

Упаковка

Блістер №6x1

Блістер №6x1

info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки СУМАМЕД таблетки 250 мг Блістер №6x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЗИМЕД 500 мг

ПАТ Київмедпрепарат(UA)

Таблетки

Rp

АЗИЦИН 500 мг

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 250 250 мг

Зентіва(CZ)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 500 500 мг

ТОВ Санофі-Авентіс Україна(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРОМАКС 250 мг

Фармасайнс Інк.(CA)

Таблетки

від 153.88 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

АЗИТРОМІЦИН

Форма товару

Таблетки, які диспергуються в ротовій порожнині

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15994/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 12.06.2022
  • Склад: 1 таблетка містить 125 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату
  • Торгівельне найменування: СУМАМЕД®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.

Упаковка

Блістер №6x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СУМАМЕД®

(SUMAMED®)

Склад:

діюча речовина: азитроміцин;

1 таблетка містить 125 мг, 250 мг, 500 мг або 1000 мг азитроміцину у виглядіазитроміцинудигідрату;

допоміжні речовини: сахарину натріюдигідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), повідон, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, аспартам(Е 951), таблетки по 125 мг-ароматизатор банановий, таблетки по 250 мг, 500 мг, 1000 мг-ароматизатор апельсиновий.

Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 125 мг: круглі пласкі таблетки білого або майже білого кольору з фаскою та тисненням «TEVA 125» на одній стороні;

таблетки по 250 мг: круглі пласкі таблетки білого або майже білого кольору з фаскою, з рискою на одній стороні та тисненням «TEVA 250» на другій;

таблетки по 500 мг: круглі пласкі таблетки білого або майже білого кольору з фаскою, з рискою на одній стороні та тисненням «TEVA500» на другій;

таблетки по 1000 мг: круглі пласкі таблетки білого або майже білого кольору з фаскою, з двома перпендикулярними рисками на одній стороні та тисненням «TEVA 1000» на другій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекулаутворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв’язування з 50S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.

Механізм резистентності.

Повна перехресна резистентність існує середStreptococcus pneumoniae, бета-гемолітичних стрептококів групи А, Enterococcus faecalisтаStaphylococcus aureus, включаючиметицилін-резистентнийзолотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.

Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу, тому місцева інформація про резистентність необхідна, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, що ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитроміцину

Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії

Staphylococcus aureusметицилін-чутливий

Streptococcus pneumoniaeпеніцилін-чутливий

Streptococcus pyogenes

Аеробні грамнегативні бактерії

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Інші мікроорганізми

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Види, як можуть набувати резистентності

Аеробні грампозитивні бактерії

Streptococcus pneumoniaeз проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-резистентний

Вродженорезистентні організми

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecalis

СтафілококиMRSA, MRSE*

Анаеробні бактерії

Група бактероїдівBacteroides fragilis

*Метицилін-резистентнийзолотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.

Фармакокінетика.

Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому препарату.

При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (в 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв’язування препарату з тканинами.

Зв’язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31, 1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин упродовж 2-4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяється у незміненому вигляді з сечею упродовж наступних 3 днів. Особливо високі концентрації незміненого азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі були виявлені 10 метаболітів, які утворювались за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення кладінози кон’югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

· інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);

· інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);

· інфекції шкіри та м’яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози;

· інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричиненіChlamydia trachomatis.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, до будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, а також до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациди. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувались приблизно на 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди.

Цетиризин. У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину упродовж 5 днів із цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігались явища фармакокінетичної взаємодії чи суттєві зміни інтервалу QT.

Диданозин. При одночасному застосуванні добових доз 1200 мг азитроміцину з400 мгдиданозинуна добу у шести ВІЛ-позитивних добровольцівне було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину в рівноважному стані порівняно з плацебо.

Дигоксин і колхіцин. Повідомлялося, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксині колхіцин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та дигоксину необхідно враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові.

Зидовудин. Одноразові дози 1000 мг та багаторазові дози 1200 мг або 600 мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних не з’ясована, але може бути корисною для пацієнтів.

Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, характерної для еритроміцину та інших макролідів. Азитроміцин не спричиняє індукції або інактивації печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.

Ріжки. зогляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і нижченаведених препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з участю цитохрому Р450.

Аторвастатин. одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) та азитроміцину (500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину у плазмі крові (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази). Проте впостмаркетинговий період булозареєстровановипадки рабдоміолізу у пацієнтів, що застосовували азитроміцин зі статинами.

Карбамазепін. Удослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти.

Циметидин. У фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину, на фармакокінетику азитроміцину жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось.

Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. У постмаркетинговий період були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв’язок встановлений не був, слід проводити моніторинг протромбінового часу у разі призначення азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.

Циклоспорин. У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які отримували пероральну дозу азитроміцину 500 мг/добу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, було продемонстрованозначнепідвищення Сmaxта AUC0-5циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Якщо одночасне застосування цих препаратів є необхідним, слід контролювати рівні циклоспорину і відповідним чином коригувати дозу.

Ефавіренц. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження Cmах(18 %) азитроміцину.

Індинавір. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 800 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.

Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазолам. У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу, який застосовувався як одноразова доза 15 мг.

Нелфінавір. одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалось, отже, немає потреби у регулюванні дози.

Рифабутин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалась у суб’єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов’язана із застосуванням рифабутину, причинний зв’язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений.

Силденафіл. Не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом
3 днів) на значення AUC і Cmaxсилденафілу або його основного циркулюючого метаболіту у здорових добровольців чоловічої статі.

Терфенадин. У фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. Не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак даних про наявність такої взаємодії немає.

Теофілін. Відсутні дані щодо клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну здоровими добровольцями.

Триазолам. Одночасне застосування здоровими добровольцями азитроміцину 500 мг в перший день і 250 мг другого дня з 0, 125 мг триазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники триазоламу порівняно із застосуванням триазоламу і плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. одночасне застосування триметоприму/ сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів із азитроміцином 1200 мг на 7-му добу суттєво не впливало на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

Особливості застосування.

Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках- з летальним наслідком), дерматологічні реакції, у тому числі гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, спричиняли рецидивні симптоми і потребували тривалішого спостереження і лікування.

Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам з серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення функцій печінки у пацієнтів, при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у разі розвитку симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією.

У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Як і у випадку з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося проClostridium difficile-асоційовану діарею (CDAD), серйозність якої варіювалась від слабо вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного ростуC. difficile.

C. difficileпродукує токсини А і В, які сприяють розвиткуCDAD. ШтамиC. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно мати на увазі ймовірність розвиткуCDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібно ретельно вести історію хвороби, оскільки, як повідомлялось, CDAD може мати місце впродовж 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації< 10 мл/хв) спостерігалося 33 % збільшення системної експозиції азитроміцину.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, яке підвищує ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків(torsade depointes), спостерігалося при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, у тому числі азитроміцином. Оскільки стани, які супроводжуються підвищеним ризиком виникнення шлуночкових аритмій (включаючи torsade de pointes), можуть призвести до зупинки серця, азитроміцин слід призначати з обережністю пацієнтам з існуючими проаритмічними станами (особливо жінкам і пацієнтам літнього віку), зокрема пацієнтам:

  • з вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалуQT;
  • які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, що подовжують інтервал QT, наприклад: антиаритмічні препарати класів IA(хінідин та прокаїнамід)і III(дофетилід, аміодарон та соталол), цизаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;
  • з порушенням електролітного обміну, особливо у випадку гіпокаліємії і гіпомагніємії;
  • з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Стрептококові інфекції. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину.

Безпечність та ефективність для профілактики або лікуванняMycobacteriumAviumComplexу дітей не встановлені.

До складу препарату входить аспартам – похідна речовина фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає адекватних даних про застосування азитроміцину вагітним жінкам. У дослідженнях репродуктивної токсичності у тваринтератогенногошкідливого впливу азитроміцину на плід не відзначено, однак препарат проникав крізь плаценту. Безпеку застосування азитроміцину під час вагітності не підтверджено. Тому азитроміцин призначають під час вагітності, тільки якщо користь перевищує ризик.

годування груддю.

Повідомлялося, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко людини, не проводилося.

Фертильність.

Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо, за 1 годину до чи через 2 години після прийому їжі. У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні- зінтервалами у 24 години.

Таблетку, що диспергується, попередньо розчиняють у щонайменше 50 мл води. Передзастосуванням слід ретельно розмішати отриману суспензію.

Дорослі та діти віком від 12 років з масою тіла ≥45 кг.

Приінфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин(окрім хронічної мігруючої еритеми)загальна доза азитроміцину становить 1500 мг (500мг 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.

Примігруючій еритемізагальна доза азитроміцину становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: 1000 мг у перший день, після чого − по 500 мг 1 раз на добу з 2-го по 5-й день.

Приінфекціях, що передаються статевим шляхом, рекомендована дозаазитроміцину становить 1000 мг одноразово.

Діти віком 3-12 років змасою тіла < 45 кг.

Приінфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин(окрім хронічної мігруючої еритеми) азитроміцин застосовують з розрахунку 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу протягом 3 днів (загальна доза азитроміцину становить 30 мг/кг).

Розрахунок дози для дітей з масою тіла< 45 кг

Маса тіла

Доза азитроміцину в мг

18-30 кг

250 мг

31-44 кг

375 мг

Не менше 45 кг

Дози, рекомендовані для дорослих

Дітям до 3 років рекомендується застосовувати СумамедÒ, порошок для оральної суспензії (100 мг/5 мл), абоСумамедÒфорте, порошок для оральної суспензії (200 мг/5 мл). При фарингіті/тонзиліті, спричиненихStreptococcuspyogenes, препарат Сумамед®застосовують в дозі 20 мг/кг/добу протягом 3 днів (курсова доза 60 мг/кг). Максимальна добова доза складає 500 мг/добу.

Примігруючій еритеміазитроміцин застосовують з розрахунку 20 мг/кг 1 разна добуу перший день, після чого −10 мг/кг 1разна добу з 2-го по 5-ий день.

Длязручностізастосуваннякурсовоїдози60 мг/кг дітямрекомендується застосовуватиСумамедÒ, порошок для оральної суспензії (100 мг/5 мл), абоСумамедÒфорте, порошок для оральної суспензії (200 мг/5 мл).

Пацієнти літнього віку.

Для людей літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть мати порушення електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв’язку з ризиком розвитку серцевої аритмії тааритміїtorsade de pointes.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Для пацієнтів з незначними порушеннями функції нирок (швидкістьклубочкової фільтрації10-80мл/хв) можна застосовувати ті ж самі дози, що й для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушеннямфункції нирок(швидкістьклубочкової фільтрації
< 10 мл/хв).

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам зтяжким порушеннямфункції печінки. Досліджень, пов’язаних із застосуванням азитроміцину таким пацієнтам, не проводилося.

Діти.

Застосовують дітям віком від 3 років.

Передозування.

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз. Вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримувальних лікувальних заходів.

Побічні реакції.

У нижченаведеній таблиці приведені побічні реакції, визначені за допомогою клінічних досліджень і в періодпостмаркетингового спостереження, при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину. Побічні реакції наведено за системами органів та частотою. Небажані реакції, зареєстровані в періодпостмаркетингового спостереження, виділені курсивом. Частоту визначено таким чином: дужечасто(≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); рідко (≥1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.

Небажані реакції, ймовірно пов’язані з азитроміцином, на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в періодпостмаркетингового спостереження

Клас систем та органів

Небажана реакція

Частота

Інфекції та інвазії

Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт

Нечасто

Псевдомембранозний коліт

Невідомо

З боку системи крові і лімфатичної системи

Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія

Нечасто

Тромбоцитопенія, гемолітична анемія

Невідомо

З боку імунної системи

Ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості

Нечасто

Анафілактична реакція

Невідомо

З бокуобміну речовин

Анорексія

Нечасто

Збоку психіки

Нервозність, безсоння

Нечасто

Ажитація

Рідко

Агресивність, неспокій, делірій, галюцинації

Невідомо

Збоку нервової системи

Головний біль

Часто

Запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія

Нечасто

Непритомність, судоми, гіпестезія, психомоторна підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс

Невідомо

Збоку органів зору

Порушення зору

Нечасто

Збоку органів слуху

Розлади з боку органів слуху, вертиго

Нечасто

Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах

Невідомо

З боку серця

Пальпітація

Нечасто

Тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючишлуночкову тахікардію, подовженняQT-інтервалу на ЕКГ

Невідомо

З боку судин

Припливи

Нечасто

Артеріальна гіпотензія

Невідомо

З боку респіраторної системи

Диспное, носова кровотеча

Нечасто

Збоку травного тракту

Діарея

Дуже часто

Блювання, біль у животі, нудота

Часто

Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини

Нечасто

Панкреатит, зміна кольору язика

Невідомо

З боку гепатобіліарної системи

Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця

Рідко

Печінкова недостатність (якарідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит

Невідомо

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз

Нечасто

Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз

Рідко

Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами

Невідомо

З боку скелетно-м’язової системи

Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї

Нечасто

Артралгія

Невідомо

З боку сечовидільної системи

Дизурія, біль у нирках

Нечасто

Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит

Невідомо

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Маткова кровотеча, тестикулярні порушення

Нечасто

Загальні порушення та місцеві реакції

Набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермія, біль, периферичний набряк

Нечасто

Лабораторні показники

Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів

Часто

Підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію

Нечасто

Ураження та отруєння

Ускладнення після процедури

Нечасто

Інформація про небажані реакції, які, можливо, пов’язані з профілактикою та лікуваннямMycobacteriumAviumComplex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

Небажані реакції, які можливо пов’язані з профілактикою та лікуваннямMycobacteriumAviumComplex

Клас систем та органів

Небажана реакція

Частота

З боку обміну речовин

Анорексія

Часто

Збоку нервової системи

Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія

Часто

Гіпестезія

Нечасто

З бокуорганів зору

Порушення зору

Часто

З боку органів слуху

Глухота

Часто

Порушення слуху, дзвін у вухах

Нечасто

Збокусерця

Пальпітація

Нечасто

Збокутравного тракту

Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення

Дуже часто

Збоку гепатобіліарної системи

Гепатит

Нечасто

Збоку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж

Часто

Синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість

Нечасто

З бокускелетно-м’язової системи

Артралгія

Часто

Загальні порушення та місцеві реакції

Підвищена втомлюваність

Часто

Астенія, нездужання

Нечасто

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблеткипо125 мг, 250 мг: по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці.

Таблеткипо500 мг: по 3 таблетки в блістері, по 1 або 2 блістери в коробці.

Таблеткипо1000 мг: по 1 таблетці в блістері, по 1 або 3 блістери в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПЛІВА Хрватска д. о. о.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.