info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СУМАМЕД таблетки 250 мг Блистер №6x1

СУМАМЕД таблетки 125 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 500 мг
Таблетки, 125 мг
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг
Таблетки, 1000 мг

Таблетки, 125 мг

Упаковка

Блистер №6x1

Блистер №6x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СУМАМЕД таблетки 250 мг Блистер №6x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЗИМЕД 500 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

Rp

АЗИЦИН 500 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 250 250 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 500 500 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРОМАКС 250 мг

Фармасайнс Инк.(CA)

Таблетки

от 154.88 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЗИТРОМИЦИН

Форма товара

Таблетки диспергируемые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15994/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.06.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит 125 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата
  • Торговое наименование: СУМАМЕД®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.

Упаковка

Блистер №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СУМАМЕД таблетки 125 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СУМАМЕД®

(SUMAMED®)

Состав:

действующее вещество: азитромицин;

1 таблетка содержит 125 мг, 250 мг, 500 мг или 1000 мг азитромицина в виглядіазитроміцинудигідрату;

вспомогательные вещества: сахарина натріюдигідрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), повидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, аспартам(Е 951), таблетки по 125 мг-ароматизатор банановый, таблетки по 250 мг, 500 мг, 1000 мг-ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма. Диспергируемые Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 125 мг: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с фаской и тиснением «TEVA 125» на одной стороне;

таблетки по 250 мг: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с фаской, с риской на одной стороне и тиснением «TEVA 250» на второй;

таблетки по 500 мг: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с фаской, с риской на одной стороне и тиснением «TEVA500» на второй;

таблетки по 1000 мг: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с фаской, с двумя перпендикулярными рисками на одной стороне и тиснением «TEVA 1000» на второй.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула создается в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует средиStreptococcus pneumoniae, бета-гемолитических стрептококков группы А, Enterococcus faecalisиStaphylococcus aureus, включаяметициллин-резистентныйзолотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени, поэтому местная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная Распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureusметициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniaeпенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, как могут приобретать резистентности

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniaeс промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный

Врожденнорезистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

СтафілококиMRSA, MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидовBacteroides fragilis

*Метициллин-резистентныйзолотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При внутреннем приеме Азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составлял 31, 1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяется в неизмененном виде с мочой в течение следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N - и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

· инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

· инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

* инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы;

· инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванныеChlamydia trachomatis.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролідного или кетолідного антибиотику, а также к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25 %. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина з400 мгдиданозинуна сутки в шести ВИЧ-положительных добровольцівне было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина имели незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерной для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Рожки. с точки зрения теоретической возможности возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако впостмаркетинговый период булозарегистрированиипадки рабдомиолиза у пациентов, применявших Азитромицин со статинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев Азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В фармакокінетичному исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа Кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия Азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует проводить мониторинг протромбинового времени в случае назначения азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа Кумарина.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано неопределенное повышение Смахта AUC0-5циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Смах(18 %) азитромицина.

Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который применялся как одноразовая доза 15 мг.

Нелфинавир. одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, следовательно, нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. Не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение
3 дней) на значение AUC и Смахсилденафілу или его основного циркулирующего метаболита у здоровых добровольцев мужского пола.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако данных о наличии такого взаимодействия нет.

Теофилин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.

Триазолам. Одновременное применение здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня по 0, 125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол. одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки существенно не влияло на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения.

Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях - с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, часто рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что вызывает опасное для жизни Нарушение функций печени у пациентов, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось оClostridium difficile-ассоциированную диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному ростуC. difficile.

C. difficileпродуцирует токсины а и в, которые способствуют развитию. ШтаммыC. difficile, что гіперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо иметь в виду вероятность развития у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательно вести историю болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации< 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которое повышает риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцание желудочков(torsade depointes) наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, которые сопровождаются повышенным риском возникновения желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, Азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности пациентам:

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервалаQT;
  • которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, удлиняющих интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA(хинидин и прокаинамид)и III(дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина.

Безопасность и эффективность для профилактики или леченияMycobacteriumAviumComplexу детей не установлены.

В состав препарата входит аспартам – производное вещество фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животного тератогенного воздействия азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал сквозь плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск.

кормление грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Применяют внутренне за 1 час до или через 2 часа после приема пищи. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие-зинтервалами в 24 часа.

Диспергируемую Таблетку предварительно растворяют в не менее 50 мл воды. Предугадыванием следует тщательно размешать полученную суспензию.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет с массой тела ≥45 кг.

Приінфекціях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей(кроме хронической мигрирующей эритемы)суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг (500мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.

Примігруючій еритемізагальна доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по такой схеме: 1000 мг в первый день, после чего − по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.

Приинфекциях, передающиеся половым путем рекомендуемая дозаазитроміцину составляет 1000 мг однократно.

Дети в возрасте 3-12 лет смассой тела < 45 кг.

Приінфекціях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей(кроме хронической мигрирующей эритемы) азитромицин применяют из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг).

Расчет дозы для детей с массой тела< 45 кг

Масса тела

Доза азитромицина в мг

18-30 кг

250 мг

31-44 кг

375 мг

Не менее 45 кг

Дозы, рекомендуемые для взрослых

Детям до 3 лет рекомендуется применять СумамедÒ, порошок для оральной суспензии (100 мг/5 мл), абоСумамедÒфорте, порошок для оральной суспензии (200 мг/5 мл). При фарингите / тонзиллите, вызванныхStreptococcuspyogenes, препарат Сумамед®применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (Курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг/сут.

Разыгрывающей эритемеАзитромицин применяют из расчета 20 мг/кг 1 разна сутки в первый день, после чего -10 мг/кг 1разные сутки со 2-го по 5-ый день.

Длязручностізастосуваннякурсовоїдози60 мг/кг дітямрекомендується застосовуватиСумамедÒ, порошок для оральной суспензии (100 мг/5 мл), абоСумамедÒфорте, порошок для оральной суспензии (200 мг/5 мл).

Пациенты пожилого возраста.

Для людей пожилого возраста нет необходимости менять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут иметь нарушения электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии тааритміїtorsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (швидкістьклубочкової фільтрації10-80мл/мин) можно применять те же дозы, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушениемфункции почек(быстротеклубочковой фильтрации
< 10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку Азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушениемфункции печени. Исследований, связанных с применением азитромицина таким пациентам, не проводилось.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

В следующей таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в периодпостмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина. Побочные реакции приведены по системам органов и частоте. Нежелательные реакции, зарегистрированные в периодпостмаркетингового наблюдения, выделенные курсивом. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции, вероятно связанные с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в периодпостмаркетингового наблюдения

Класс систем и органов

Нежелательная реакция

Частота

Инфекции и инвазии

Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит

Нечасто

Псевдомембранозный колит

Неизвестно

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

Нечасто

Тромбоцитопения, гемолитическая анемия

Неизвестно

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности

Нечасто

Анафилактическая реакция

Неизвестно

Со стороны обмена веществ

Анорексия

Нечасто

Со стороны психики

Нервозность, бессонница

Нечасто

Ажитация

Редко

Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации

Неизвестно

Сбоку нервной системы

Головная боль

Часто

Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия

Нечасто

Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис

Неизвестно

Сбоку органов зрения

Нарушение зрения

Нечасто

Сбоку органов слуха

Расстройства со стороны органов слуха, вертиго

Нечасто

Нарушения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах

Неизвестно

Со стороны сердца

Пальпитация

Нечасто

Трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включаяжелудочковую тахикардию, удлинениеqt-интервала на ЭКГ

Неизвестно

Со стороны сосудов

Приливы

Нечасто

Артериальная гипотензия

Неизвестно

Со стороны респираторной системы

Диспноэ, носовое кровотечение

Нечасто

Сбоку пищеварительного тракта

Диарея

Очень часто

Рвота, боль в животе, тошнота

Часто

Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны

Нечасто

Панкреатит, изменение цвета языка

Неизвестно

Со стороны гепатобилиарной системы

Нарушение функции печени, холестатическая желтуха

Редко

Печеночная недостаточность (котораяредко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит

Неизвестно

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

Нечасто

Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез

Редко

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами

Неизвестно

Со стороны скелетно-мышечной системы

Остеоартрит, миалгия, боль в спине, Боль в шее

Нечасто

Артралгия

Неизвестно

Со стороны мочевыделительной системы

Дизурия, боль в почках

Нечасто

Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

Неизвестно

С стороны репродуктивной системы и молочных желез

Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения

Нечасто

Общие нарушения и местные реакции

Отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек

Нечасто

Лабораторные показатели

Снижено количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов

Часто

Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия

Нечасто

Поражения и отравления

Осложнения после процедуры

Нечасто

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечениемMycobacteriumAviumComplex базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Нежелательные реакции, которые возможно связаны с профилактикой и лечениемMycobacteriumAviumComplex

Класс систем и органов

Нежелательная реакция

Частота

Со стороны обмена веществ

Анорексия

Часто

Сбоку нервной системы

Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

Часто

Гипестезия

Нечасто

Со стороны глаз

Нарушение зрения

Часто

Со стороны органов слуха

Глухота

Часто

Нарушение слуха, звон в ушах

Нечасто

Збокусерця

Пальпитация

Нечасто

Збокутравного тракта

Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения

Очень часто

Сбоку гепатобилиарной системы

Гепатит

Нечасто

Сбоку кожи и подкожной клетчатки

Высыпания, зуд

Часто

Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность

Нечасто

С бокускелетно-мышечной системы

Артралгия

Часто

Общие нарушения и местные реакции

Повышенная утомляемость

Часто

Астения, недомогание

Нечасто

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблеткипо125 мг, 250 мг: по 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Таблеткипо500 мг: по 3 таблетки в блистере, по 1 или 2 блистера в коробке.

Таблеткипо1000 мг: по 1 таблетке в блистере, по 1 или 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПЛИВА Хрватска д. а. а.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия.