ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

СТРЕЗАМ®

(STRESAM®)

Склад:

діюча речовина: етифоксину гідрохлорид;

1 капсула містить етифоксину гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; тальк; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат;

оболонка капсули: титану діоксид (Е 171); індиготин (Е 132); желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули розміром № 2 з блакитною кришечкою та непрозорим корпусом білого кольору, що містять порошок білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на нервову систему. Психолептики. Анксіолітики. Інші анксіолітики. Етифоксин. Код АТХN05B X03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

У терапевтичних дозах етифоксину гідрохлорид проявляє анксіолітичні властивості та чинить нейровегетативнурегуляторну дію.

Дослідженняin vitro таin vivoна тваринах виявили, щоанксіолітичний впливетифоксинузумовленийподвійним механізмомдії(прямимінепрямим)наГАМКA-рецептор для підвищенняГАМК-ергічної передачі:

– прямий впливнарецепторГАМКAзавдякипозитивнійалостеричній модуляціїшляхом зв’язування переважно з β2 чи β3підодиницями; дослідження свідчать, щомісцезв’язуванняетифоксинунаГАМКA-рецепторівідрізняється відмісцязв’язуваннябензодіазепінів;

– непрямий впливза рахунок збільшеннявиробництванейростероїдів у мозку(шляхом активаціїмітохондріальноїтранслокації білків), у тому числіалопрегнанолону, якієпозитивнимиалостеричнимимодуляторамиГАМКA-рецептора.

Клінічні дослідження не встановили будь-якого ефекту відміни та потенціалу залежності (фізичного або психологічного).

Дослідження на тваринах непоказалиможливість розвитку фармакологічної залежностівідетифоксину.

Фармакокінетика.

Етифоксину гідрохлорид добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Швидко метаболізується, не зв’язується з клітинами крові, його плазмові рівні знижуються повільно у три фази. Препарат та його основний метаболіт виводяться головним чином із сечею. Етифоксину гідрохлорид проникає крізь плацентарний бар’єр.

Клінічні характеристики.

Показання.

Психосоматичні прояви тривожності.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до складових лікарського засобу, шоковий стан, міастенія, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок. Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Стрезаму®з лікарськими засобами, які пригнічують центральну нервову систему (похідні морфіну (аналгетики, засоби від кашлю та опіоїдна замісна терапія наркотичної залежності), бензодіазепіни, снодійні засоби, нейролептики, блокатори Н1-рецепторів гістаміну, антидепресанти, антигіпертензивні препарати центрального механізму дії, баклофен, талідомід), можливе взаємне потенціювання ефектів.

Алкоголь посилює седативну діюСтрезаму®.

Одночасне застосуванняСтрезаму®з алкоголем або з лікарськими засобами, які пригнічують центральну нервову систему (похідні морфіну (аналгетики, засоби від кашлю та опіоїдна замісна терапія наркотичної залежності), бензодіазепіни, снодійні засоби, нейролептики, блокатори Н1-рецепторів гістаміну, антидепресанти, антигіпертензивні препарати центрального механізму дії, баклофен, талідомід), може спричинити порушення швидкості реакцій, що в свою чергу може становити небезпеку при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не рекомендується вживати алкоголь, лікарські засоби, що містять алкоголь, талікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, під час лікування препаратом.

Особливості застосування.

Не рекомендується вживання алкоголю і застосування інших препаратів центральної дії (галоперидол, діазепам, іміпрамін тощо) під час лікування Стрезамом®.

У разі виникнення шкірних чи алергічних реакцій або тяжких порушень печінки лікування етифоксином слід негайно припинити.

До складу препарату входить лактоза, тому не рекомендується призначати препарат хворим з вродженою галактоземією, із синдромом мальабсорбції глюкози/галактози або з дефіцитом лактази.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінкам під час вагітності приймати препарат протипоказано.

У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на значні небажані індивідуальні реакції (запаморочення, сонливість), не виключена ймовірність тимчасового погіршення здатності керувати автомобільним транспортом і обслуговувати потенційно небезпечні механізми під час лікування препаратом.

Спосіб застосування та дози.

Дозу та тривалість лікування лікар визначає індивідуально, залежно від тяжкості захворювання.

Дорослим призначають по 3 – 4 капсули за 2 – 3 прийоми. Капсули приймають до їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Курс лікування становить від кількох днів до кількох тижнів.

Діти. Препарат не призначають дітям через відсутність достатніх клінічних досліджень.

Передозування.

Проявляється артеріальною гіпотензією. Існує ризик розвитку сонливості. Рекомендується промивання шлунка. У разі необхідності – симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції.

Інколи відзначається запаморочення, яке може виникнути на початку лікування і зникнути самостійно під час тривалого лікування.

Класифікаціяпобічних реакцій за системами органів та частотою: дужечасто(≥1/10), часто(від≥1/100до < 1/10), нечасто(від≥1/1000до < 1/100), рідко (від≥1/10000 до< 1/1000), дуже рідко(< 1/10000), частота невідома(не можна оцінитиза наявними даними).

В кожній групі за частотою небажані явища зазначенов порядку зменшеннятяжкості.

З боку нервової системи: рідко – легка сонливість на початку лікування, що зникає спонтанно в процесі його продовження.

З боку шкіри і підшкірних тканин: рідко – шкірні висипання: макулопапульозний висип, поліморфна еритема, свербіж, набряк обличчя.

З боку імунної системи: дужерідко–кропив’янка, набряк Квінке, ангіодерміт; невідомачастота – анафілактичний шок, медикаментозна реакція з еозинофілією та симптомами ураження різних систем органів (МРЕССО синдром), синдром Стівенса–Джонсона, лейкоцитокластичний васкуліт.

З боку гепатобіліарної системи: невідомачастота – пошкодження печінки: гепатит, цитолітичний гепатит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: невідомачастота – міжменструальні кровотечі у жінок, які приймають пероральні контрацептиви.

З боку шлунково-кишкового тракту: невідомачастота – лімфоцитарний коліт.

Повідомлення про можливі побічні реакції

Повідомлення про можливі побічні реакції, виявлені після реєстрації лікарського засобу, мають важливе значення. Це дає змогу постійно контролювати співвідношення ризик/користь застосування препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які можливі побічні явища через національну систему звітності.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 12 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці.

По 20 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

БІОКОДЕКС.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція.