СТРЕЗАМ капсулы 50 мг

Биокодекс

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 50 мг

Капсулы, 50 мг

Упаковка

Блистер №12x5
Блистер №20x3

Блистер №12x5

от 350.75 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭТИФОКСИН

Производитель:

Биокодекс, Франция

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2787/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит этифоксина гидрохлорида 50 мг
  • Торговое наименование: СТРЕЗАМ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, действующие на нервную систему. Психолептики. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Этифоксин.

Упаковка

Блистер №12x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СТРЕЗАМ капсулы 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

СТРЕЗАМ®

(STRESAM®)

Состав:

действующее вещество: этифоксина гидрохлорид;

1 капсула содержит этифоксина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; тальк; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171); индиготин (е 132); желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы размером № 2 с голубой крышечкой и непрозрачным корпусом белого цвета, содержащие порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на нервную систему. Психолептики. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Этифоксин. Код АТХN05B X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид проявляет анксиолитические свойства и оказывает нейровегетативное регуляторное действие.

Исследованиеin vitro иin vivoна животных обнаружили, щоанксіолітичний впливетифоксинузумовленийподвійним механізмомдії(прямимінепрямим)наГАМКА-рецептор для підвищенняГАМК-ергічної передачи:

- прямой вплывнарецепторгамказавдякипозитивнийалостеричний модуляциишляхом связывания преимущественно с β2 или β3подединицами; исследования свидетельствуют, ежемесячно связыванияетифоксинунагамка-рецепторивидризняеться видместцязуваннябензодиазепинов;

- косвенное влияние за счет увеличения производства стероидов в мозге (путем активациимитохондриальноїтранслокации белков), в том числе алопрегнанолона, якиепозитивнымиалостеричнымимодуляторамигамка-рецептора.

Клинические исследования не установили какого-либо эффекта отмены и потенциала зависимости (физического или психологического).

Исследования на животных непоказалиможество развития фармакологической зависимостивидетифоксина.

Фармакокинетика.

Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни снижаются медленно в три фазы. Препарат и его основной метаболит выводятся главным образом с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает сквозь плацентарный барьер.

Клинические характеристики.

Показания.

Психосоматические проявления тревожности.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к составляющим лекарственного средства, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и/или почек. Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Стрезаму®с лекарственными средствами, которые угнетают центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), возможно взаимное потенцирование эффектов.

Алкоголь усиливает седативное діюСтрезаму®.

Одновременное застосуванняСтрезаму®с алкоголем или с лекарственными средствами, которые угнетают центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), может повлечь нарушение скорости реакций, что в свою очередь может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь, лекарственные средства, содержащие алкоголь, талікарські средства, которые подавляют центральную нервную систему, во время лечения препаратом.

Особенности применения.

Не рекомендуется употребление алкоголя и применение других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и др) во время лечения Стрезамом®.

В случае возникновения кожных или аллергических реакций или тяжелых нарушений печени лечение этифоксином следует немедленно прекратить.

В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать препарат больным с врожденной галактоземией, с синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы или с дефицитом лактазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщинам во время беременности принимать препарат противопоказано.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая значительные нежелательные индивидуальные реакции (головокружение, сонливость), не исключена вероятность временного ухудшения способности управлять автомобильным транспортом и обслуживать потенциально опасные механизмы во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы.

Дозу и продолжительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым назначают по 3 – 4 капсулы за 2-3 приема. Капсулы принимают до еды, запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.

Дети. Препарат не назначают детям из-за отсутствия достаточных клинических исследований.

Передозировка.

Проявляется артериальной гипотензией. Существует риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. В случае необходимости – симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно во время длительного лечения.

Классификацияпобычных реакций по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто(от≥1/100до < 1/10), нечасто (от≥1/1000до < 1/100), редко (от≥1/10000 до< 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте нежелательные явления указаны в порядке уменьшения тяжести.

Со стороны нервной системы: редко-легкая сонливость в начале лечения, исчезающая спонтанно в процессе его продолжения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожные высыпания: макулопапулезная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица.

Со стороны иммунной системы: очень редко-крапивница, отек Квинке, ангиодермит; неизвестнычастота-анафилактический шок, медикаментозная реакция с эозинофилией и симптомами поражения различных систем органов (МРЕССО синдром), синдром Стивенса–Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестныячастота-повреждение печени: гепатит, цитолитический гепатит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: невідомачастота – межменструальные кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.

Со стороны ЖКТ: невідомачастота – лимфоцитарный колит.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщения о возможных побочных реакциях, выявленные после регистрации лекарственного средства, имеют важное значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение риск / польза применения препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через Национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 12 капсул в блистере, по 5 блистеров в пачке.

По 20 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

БИОКОДЕКС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.