СОЛПАДЕЇН таблетки

Rp

Форма випуску та дозування

Капсули
Таблетки
Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блістер №12x1

Блістер №12x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/4740/03/01

Дата останнього оновлення: 22.10.2020

Характеристика

  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Спричинена вмістом парацетамолу. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при застосуванні з холестираміном. Парацетамол підвищує рівень ацетилсаліцилової кислоти та хлорамфеніколу в плазмі. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним застосуванням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не дає значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Пробенецид впливає на виведення та концентрацію парацетамолу в плазмі крові.Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину з потенційним зниженням його ефекту у зв’язку з можливою індукцією його метаболізму в печінці. При одночасному прийомі парацетамолу та зидовудину підвищується ризик нейтропенії. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.
  • Діти: Не застосовують препарат дітям (віком до 18 років), оскільки непередбачуваний метаболізм кодеїну у дітей збільшує ризик опіоїдної токсичності.
  • Заявник: ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер, Великобританія
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Враховуючи, що при застосуванні препарату у хворих можуть виникнути побічні реакції (сонливість, запаморочення, збудження), на період прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та від виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.
  • Наказ МОЗ: №46 від 25.01.2012
  • Особливі застереження: Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем. Не перевищувати встановленої дози. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
  • Передозування: Терапія при передозуванні кофеїном: необхідно промити шлунок, провести оксигенотерапію. Специфічного антидоту для лікування передозування кофеїном не існує, проте як підтримуючий захід призначають антагоністи бета-адренорецепторів для протидії виникненню кардіотоксичних ефектів, при судомах – приймати діазепам. Симптоматична терапія.
  • Побічні реакції: За час постмаркетингових досліджень спостерігалися нижчезазначені рідкісні побічні реакції (частота виникнення– <1/10000) або побічні реакції з невідомою частотою:
  • Показання: Головний біль; мігрень; біль у спині; невралгія; біль у м’язах; м’язово-скелетний біль; ішіас; зубний біль; біль після видалення зуба та стоматологічних  процедур; біль, пов’язаний із синуситами; біль у горлі; періодичний біль під час менструації; біль, асоційований із гарячкою.
  • Протипоказання: Тривалий або надмірний прийом кодеїну може призводити до виникнення залежності. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам при станах, що можуть бути погіршені застосуванням опіоїдів, зокрема при депресії, захворюваннях органів дихання.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/4740/03/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Синонімічне найменування: Comb drug
  • Склад: 1 таблетка містить: 500 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну і 8 мг кодеїну фосфату
  • Терміни зберігання: 5 років
  • Торгівельне найменування: СОЛПАДЕЇН
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 ˚С у недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Анальгетики та антипіретики.

Упаковка

Блістер №12x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОЛПАДЕЇН

(SOLPADEINE)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:1 таблетка містить 500 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну і 8 мг кодеїну фосфату (напівгідрату);

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, калію сорбат, полівідон, тальк очищений, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова; склад чорнил напису: етанол, вода демінералізована, гідроксипропілметилцелюлоза, кармоїзин (Е122).

Лікарська форма. Таблетки.

Білі таблетки капсулоподібної форми розміром 8,4 х 15,8 мм з червоним написом Solpadeine з одного боку.

Назва і місцезнаходження виробника.

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія. Заявник: ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер, Великобританія.

Адреса виробника: ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія. Адреса заявника: ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер, Брентфорд, TW8 9GS, Великобританія.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E51.

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Кофеїн збільшує ефективність аналгезії завдяки збуджуючому ефекту на центральну нервову систему. Кодеїну фосфат має помірну знеболювальну і слабку протикашльову дії.

Парацетамол добре всмоктується у травному тракті. Пік концентрації у плазмі настає через 30-60 хв, а період напіввиведення з плазми становить 2-3 години. Метаболізується в печінці та виводиться практично виключно нирками у формі кон’югованих метаболітів. Після перорального прийому кофеїн всмоктується швидко. Максимальні концентрації у плазмі досягаються протягом 1 години, час напіввиведення – приблизно 3,5 години. 65-80 % кофеїну виводиться з сечею у формі 1-метилсечової кислоти 1-метилксантину. Кодеїн фосфат добре всмоктується після перорального прийому. Приблизно 86 % пероральної дози виділяється з сечею протягом 24 годин.

Показання для застосування.

Для полегшення болю середньої та сильної інтенсивності (головного болю, мігрені, болю у спині, зубного болю, болю після видалення зуба та стоматологічних процедур, невралгії, ревматичного болю, болю у м’язах та періодичного болю у жінок, болю в горлі, м’язево-скелетного болю), послаблення симптомів застуди та грипу, синуситів та болю, пов’язаного з ними.

Протипоказання.

Гіперчутливість до парацетамолу, кофеїну, опіоїдних аналгетиків або до будь-якого іншого компонента препарату; тяжкі порушення печінки і/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові; виражена анемія; лейкопенія; стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі атеросклероз); декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, ішемічна хвороба серця, глаукома; епілепсія, гіпертиреоз, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин. Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Бронхіальна астма, пригнічення дихання, травма голови, підвищений внутрішньочерепний тиск, період після операції на жовчних шляхах. Дитячий вік до 12 років. Вагітність і період годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

З обережністю застосовувати хворим літнього віку.

Тривале та надмірне застосування кодеїну може призвести до залежності.

Захворювання печінки підвищують ризик парацетамол-залежного ураження печінки. Небезпека передозування є вищою у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки.

Також слід з обережністю призначати препарат пацієнтам у станах, які можуть бути погіршені у зв’язку із застосуванням опіоїдів, зокрема тим, хто лікується від депресії або від захворювань, пов’язаних з порушенням дихання, пацієнтам з гіпертрофією простати, із запальними або обструктивними захворюваннями шлунка. У деяких пацієнтів з холецистектомією в анамнезі можливе виникнення гострого панкреатиту, тому необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Не приймати одночасно з Солпадеїном інші препарати, що містять парацетамол або кодеїн. Під час лікування препаратом слід уникати надмірного споживання напоїв, що містять кофеїн (наприклад кави, чаю), оскільки це може спричинити посилення побічних ефектів кофеїну, таких як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривога, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття. Препарат містить кармоїзин (Е 122), що може викликати алергічні реакції.

Не перевищувати встановленої дози. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, варто проконсультуватися з лікарем. Якщо симптоми не зникають, посилюються або тривають більше 3 днів, зверніться до лікаря.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати в період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час застосування препарату може виникнути сонливість, запаморочення, збудження. Це слід враховувати пацієнтам, які керують автотранспортними засобами або працюють зі складними механізмами, що потребують концентрації уваги.

Діти.

Не рекомендується призначати препарат дітям до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо.

Дорослі і діти від 12 років приймають по 1-2 таблетки кожні 4-6 годин у разі необхідності, але не частіше ніж через 4 години. Не більше 8 таблеток на добу. Не перевищувати встановленої дози.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 днів.

Передозування.

При довготривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку ЦНС (запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння), з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, гіперрефлексія, судоми.

Передозування, як правило, зумовлене парацетамолом і проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.

Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках – з летальним наслідком. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відмічалася також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли парацетамолу понад 150 мг/кг маси тіла.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми відсутні. Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування. Необхідно вжити загальнопідтримуючих заходів. За необхідності застосовують альфа-адреноблокатори.

Великі дози кофеїну можуть спричиняти порушення роботи травного тракту, біль в епігастральній області, блювання, сечогінний ефект, припливи крові до обличчя, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмію, незв’язність думок і мови, психомоторне збудження або періоди невтомності, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, дратівливість, стан афекту, тривожність, неспокій, тремор, конвульсії). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїну пов’язані також із парацетамолзалежним ураженням печінки. Специфічного антидоту немає, але підтримуючі заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, провести оксигенотерапію, при судомах – прийняти діазепам. Симптоматична терапія.

Передозування кодеїном в першій фазі характеризується нудотою та блюванням. Симптоми передозування кодеїном: пригнічення ЦНС, включаючи гостре пригнічення дихального центру, що може спричинити ціаноз, сповільнення дихання, задишку, сонливість, атаксію, рідше – набряк легень; затримка дихання, міоз, судоми, колапс, затримка сечі, гіпотензія, тахікардія. Спостерігались ознаки вивільнення гістаміну. Лікування: терапія симптоматична. Підтримуючі заходи – забезпечити доступ свіжого повітря та контролювати життєво важливі показники організму. У випаду прийому понад 350 мг кодеїну у дорослих або понад 5 мг/кг маси тіла у дітей застосування активованого вугілля доцільне протягом 1 години. За умови розвитку коми або пригнічення дихання застосовують специфічний антидот – налоксон – та спостерігають за хворим щонайменше 4 години або щонайменше 8 годин до повного вивільнення препарату.

Симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка, пурпура, алергічний дерматит, еритродермія, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, крововиливи.

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк), анафілаксія, анафілактичний шок.

Психічні розлади: психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервове збудження, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сплутаність свідомості, ейфорія, дисфорія, депресія, галюцинації, тривога, седативний стан, сонливість (залежно від дози та індивідуальної чутливості), у випадках тривалого застосування у високих дозах можлива залежність.

Неврологічні розлади: посиленняголовного болю за умови тривалого застосування препарату, запаморочення, тремор, парестезії.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, сухість у роті, виразки слизової оболонки рота, дискомфорт і біль у животі, печія, запор, порушення травлення, гострий панкреатит у пацієнтів з хоцистектомією в анамнезі.

Гепатобіліарні розлади: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз, печінкова недостатність, жовтяниця.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія.

Розлади з боку нирок і сечовидільної системи: затримка сечовипускання.

Кардіальні розлади: підвищення артеріального тиску, аритмія, тахікардія, брадикардія, відчуття серцебиття, болі в серці.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Інші: загальна слабкість, міоз, посилене потовиділення, гіпоглікемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватись при застосуванні холестираміну. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений з підвищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. При нетривалому застосуванні згідно з рекомендованим режимом застосування вказані взаємодії не мають клінічного значення.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом збільшує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Кодеїн може пригнічувати ефекти метоклопраміду та домперидону на шлунково-кишкову перистальтику. Пацієнтам, які приймають інгібітори моноамінооксидази (МАО), слід з обережністю призначати кодеїн, оскільки така взаємодія може бути причиною виникнення серотонінового синдрому. Кодеїн може посилювати ефекти засобів, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь, анестетики, снодійні лікарські засоби, седативні препарати, трициклічні антидепресанти, фенотіазинові транквілізатори), однак ця взаємодія не має клінічного значення при застосуванні рекомендованих доз препарату.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі до 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру з інструкцією в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.