СІМІДОНА ФОРТЕ таблетки 13 мг

Амакса Фарма ЛТД

Форма випуску та дозування

Таблетки, 13 мг

Таблетки, 13 мг

Упаковка

Блістер №30x1
Блістер №30x3

Блістер №30x1

Аналоги

bioequivalence-icon
КЛІМАДИНОН

Біонорика СЕ(DE)

Таблетки

від 274.08 грн

bioequivalence-icon
КЛІМАДИНОН УНО

Біонорика(DE)

Таблетки

від 302.19 грн

bioequivalence-icon
СІМІДОНА УНО 6,5 мг

Амакса Фарма ЛТД(GB)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

C.1

info

Діюча речовина

ЦИМІЦИФУГА РАЦЕМОЗА

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/14582/01/01

Дата останнього оновлення: 27.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить 13 мг сухого екстракту кореневищ циміцифуги (Cimicifugae rhizoma), сухий нативний екстракт (4, 5-8, 5: 1), екстрагент – етанол 60% (об/об)
  • Торгівельне найменування: СІМІДОНА ФОРТЕ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище25 ºС в оригінальній упаковці.
  • Фармакотерапевтична група: Статеві гормони та засоби, що впливають на статеву систему. Інші засоби, що застосовуються в гінекології. Препарати циміцифуги.

Упаковка

Блістер №30x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Сімідона форте

(Cimidona®forte)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить 13 мг сухого екстракту кореневищ циміцифуги(Cimicifugae rhizoma), сухий нативний екстракт (4, 5-8, 5: 1), екстрагент – етанол 60% (об/об);

допоміжні речовини: повідон; натрію кроскармелоза; целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки жовто-бежевого кольору з тисненням та характерним запахом.

Фармакотерапевтична група. Статеві гормони та засоби, що впливають на статеву систему. Інші засоби, що застосовуються в гінекології. Препарати циміцифуги. Код АТХ G02C X04.

Фармакологічні властивості.

Препарат сприяє послабленню або повному зникненню симптомів недуги у передклімактеричний та клімактеричний періоди. Сімідона фортетакожвиявляє седативні властивості, позитивно впливає на вегетативну нервову систему і психічний статус.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для полегшення симптомів у період менопаузи (припливи, підвищена пітливість, порушення сну, підвищена дратівливість та перепади настрою).

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до діючої речовини, доінших компонентів препарату або до інших рослин родиниRanunculaceae(Жовтецеві). Естрогенозалежні пухлини. Вагітність та період годування груддю.

Особливі заходи безпеки.

Сімідона форте впливає на фізичні та психічні розлади під час менопаузи. Оскільки на сьогодні немає клінічних даних щодо позитивного впливу на кістки, цей лікарський засіб не слід використовувати для профілактики остеопорозу.

Негайно припинити застосування препарату Сімідона форте при появі ознак ураження печінки (жовтяниця (у тому числі жовтизна склер), темна сеча або зміна кольору випорожнень, слабкість або втрата апетиту і небажане схуднення, незвичайна втомлюваність). Лікарський засіб Cімідона форте не слід застосовувати у разі наявного ураження печінки.

Препарат містить лактозу (44 мг), тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Слід звернутися до лікаря у разі відчуття напруженості та набряку грудей, а також у разі кровотеч посеред циклу, появи або рецидиву менструальної кровотечі.

Якщо симптоми не зникають під час лікування, слід звернутися до лікаря.

Одночасне застосування естрогенів можливе лише під контролем лікаря, оскільки ймовірне посилення їхньої дії.

Примітка для хворих на цукровий діабет. Препарат містить приблизно 44 мг легкозасвоюваних вуглеводів на одну дозу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних щодо клінічно значущих взаємодій екстракту кореневищ циміцифуги з іншими лікарськими препаратами, але існують дані щодо посилення дії естрогенів при одночасному застосуванні з препаратами циміцифуги.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з недостатністю досліджень, які можуть виключити потенційний ризик з достатньою ймовірністю, не слід застосовувати препарат Сімідона форте у періоди вагітності або годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідні дослідження не проводились.

Спосіб застосування та дози.

Якщо лікар не призначив інше, препаратзастосовують по 1таблетці один раз на день, бажано в один і той же самий час (вранці або ввечері).

Таблетки слід ковтати не розжовуючи і запивати достатньою кількістю рідини.

Не слід застосовувати подвійну дозу, якщо Ви пропустили один прийом.

Терапевтичний ефект настає не відразу. Рекомендований період лікування –6тижнів. Не слід застосовувати препарат більше6 місяців без консультації лікаря.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Якщо Ви застосували дозу препарату, яка значно перевищує рекомендовану, слід звернутися за допомогою до лікаря.

Побічні реакції.

При застосуванні препарату Сімідона форте повідомлялося про такі побічні реакції:

З боку імунної системи: набряк обличчя та тіла (частота невідома).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко повідомлялося про виникнення скарг з боку шлунка, нудоту, диспепсичні прояви та діарею.

З боку печінки та жовчі: відомо про окремі випадки часткового тяжкого ураження печінки (наприклад відхилення від норми біохімічних показників функції печінки, жовтяниця, гепатити).

З боку шкіри: висипання, свербіж, кропив’янка (частота невідома).

З боку репродуктивної системи та органів грудної клітки: в окремих випадках можливі відчуття напруження у грудях та набряку грудей, незначні кров’яні виділення, кровотечі посеред циклу, а також рецидив менструальної кровотечі.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище25 ºС в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Макс Целлєр Зьоне АГ

Max Zeller Sohne AG

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Зеєблікштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцарія

Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Заявник.

Амакса Фарма ЛТД

AmaxaPharma LTD

Місцезнаходження заявника.

Портленд Хаус, Брессенден Плейс, Лондон SW1E 5RS, Велика Британія

Portland House, Bressenden Place, London SW1E 5RS, United Kingdom