СІГАН-ДБС таблетки

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарськогозасобу

СІГАН-ДБС

(SIGAN-DBS)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка міститьпарацетамолу 650 мг, дицикловерину гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна(10 мг), крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), магнію стеарат, натрію крохмальгліколят;

плівкова оболонка: гіпромелоза, макроголи 400, титану діоксид (Е 171), тальк, барвник Хіноліновий жовтий (E 104), барвник Жовтий захід (Е 110).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою оранжевого кольору, круглі, двоопуклі, гладенькі з обох боків.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХN02BE51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат, який має аналгетичний та спазмолітичний ефекти.

Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу (неопіатного, несаліцилатного аналгетика) пов’язана із впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Дицикловерину гідрохлорид– третинний амін. Має антихолінергічну активність і знижує тонус гладкої мускулатури, усуває біль, блокує антагоністичну активність. Дицикловерину гідрохлорид вибірково паралізує М-холінореактивні структури, блокуючи передачу імпульсів постгангліонарних холінергічних нервів на іннервовані ними ефекторні органи. Спричиняє розслаблення гладких м’язів, проявляючи спазмолітичний ефект при спазмах гладких м’язів шлунка, кишечнику, жовчних шляхів, урогенітальної і судинної систем.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко та майже повністю всмоктується у травному тракті; швидко розподіляється у біологічних рідинах організму та слабко зв’язується з білками плазми крові. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 20-30 хвилин.

Парацетамол проникає крізь плацентарний бар’єр. Незначна його кількість проникає у грудне молоко. Приблизно 85 % парацетамолу метаболізується у печінці шляхом сульфо- та глюкуронової кон’югації, 15 % метаболізується шляхом окиснення цитохромом Р450.

Період напіввидення становить приблизно 3 години. Екскретується із сечею у вигляді метаболітів. У випадках печінкової недостатності метаболізм парацетамолу не змінюється.

Після застосування внутрішньодицикловерин швидко всмоктується, пік концентрації у плазмі крові досягається приблизно через 1, 5 години. Період напіввиведення становить4-6 годин. Виводиться з сечею (79, 5 %) та калом (8, 4 %).

Клінічні характеристики.

Показання.

Больові синдроми зі спастичним компонентом різного походження:

- головний біль;

- зубний біль;

- м᾿язовий біль, невралгія;

- ревматичний біль, радикуліти;

- ниркова коліка;

- менструальний біль.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту, сечо- та жовчовивідних шляхів із порушенням їх провідності. Пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт, гостра кровотеча. Глаукома, міастеніяgravis, тиреотоксикоз, серцева недостатність. Аденома передміхурової залози. Динамічна кишкова непрохідність, паралітична кишкова непрохідність, стеноз пілоричного відділу шлунково-кишкового тракту з обструкцією, тяжкий виразковий коліт. Печінкова та ниркова недостатність, вроджені гіпербілірубінемії (синдром Жільбера, Дубіна-Джонсона та Ротора), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, виражена анемія, у тому числі гемолітична анемія, і лейкопенія. Алкоголізм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості взаємодії препарату зумовлені властивостями його складових.

Парацетамол, що входить складу СІГАНУ-ДБС, зменшує ефективністьдіуретиків.

Одночасне застосування парацетамолу збарбітуратами, дифенілом, карбамазепіном, рифампіциномта іншимиіндукторами мікросомальних печінкових ферментів, а такожпротисудомними засобами збільшує ризик гепатотоксичних реакцій, а високих доз парацетамолу зізоніазидом– ризик гепатотоксичного синдрому.

Барбітуратизнижують жарознижувальний ефект. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при сумісному застосуванні зметоклопрамідомтадомперидономі зменшуватися при сумісному застосуванні зхолестираміном.

Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації зкодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназономта кофеїном.

Одночасне застосування парацетамолу зазидотимідиномможе призвести до розвитку нейтропенії. Антикоагулянтний ефектварфаринута інших кумаринівпосилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не проявляє такого впливу.

Одночасне застосування парацетамолу знестероїдними протизапальними засобамизбільшує ризик виникнення ускладнень з боку нирок.

При одночасному застосуванні парацетамолу згепатотоксичними препаратамизбільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Ефект дицикловерину гідрохлориду посилюютьамантадин, антипсихотичні агенти, бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики (наприклад, меперидин), нітрати і нітрити, симпатоміметичні засоби, трициклічні антидепресанти, холінолітики, кортикостероїди.

Дицикловерину гідрохлорид посилює діюдигоксину та іншиххоліноблокуючих засобів (наприкладатропіну сульфат), тому недоцільно їх призначати одночасно з Сіганом-ДБС. Не рекомендується одночасне застосування дицикловерином з іншими холіноблокуючими засобами. Препарат посилює діюкислоти саліцилової, піразолону, кодеїну, кофеїну. Потенціює діюспазмолітиків.

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати діюпротиглаукомних засобів, тому препарат слід з обережністю призначати при підвищеному внутрішньоочному тиску та одночасному застосуваннікортикостероїдів.

Оскількиантацидні засоби можуть знижувати абсорбцію антихолінергічних препаратів, слід уникати їх одночасного застосування.

Інгібіторний вплив антихолінергічних засобів на секрецію соляної кислоти у шлунку можуть нейтралізуватипрепарати, що застосовують для лікування ахлоргідрії та дослідження шлункової секреції.

Не застосовувати одночасно залкоголем (етанолом).

Особливості застосування.

У зв᾿язку з тим, що до складу препарату входить парацетамол, при застосуванні препарату потрібен контроль картини периферичної крові і функціонального стану печінки.

Не можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, що також містять парацетамол, через можливість виникнення симптомів передозування.

Не перевищувати зазначених доз.

Якщо симптоми захворюванняне зникають, слідзвернутися до лікаря.

Пацієнтам, які приймають постійно аналгетики при артритах легкої форми, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату більше 3 днів потребує обов᾿язкового контролю лікаря.

У разі розвитку постійного головного болю слід звернутися до лікаря.

Ризик гепатотоксичної дії парацетамолу підвищується у хворих з алкогольним ураженням печінки та осіб, які зловживають алкоголем.

З обережністю призначати при затримці сечі, гіперплазії передміхурової залози без затримки сечовипускання, серцевій недостатності, виразкових колітах, порушенні функцій нирок і печінки. Може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.

З обережністю призначати препарат хворим на автономну нейропатію, артеріальну гіпертензію, ішемічну хворобу серця з тахіаритміями, тахікардією, схильністю до бронхоспазмів, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до нестероїдних протизапальних засобів.

Необхідно враховувати, що у хворих, які приймають антихолінергічні препарати, у тому числі дицикловерину гідрохлорид може виникати психоз, сплутаність свідомості, дезорієнтація, атаксія, підвищена втомлюваність, або навпаки – ейфорія, збудження, безсоння, афективний стан. Зазвичай ці симптоми зникають протягом 12-24 годин після припинення застосування препарату.

Препарат може вплинути на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

При високій температурі навколишнього середовища дицикловерину гідрохлорид, знижуючи потовиділення, спричиняє підвищення температури тіла з ризиком виникнення теплового удару. При появі відповідних симптомів необхідно відмінити прийом препарату і звернутися до лікаря.

При призначенні Сіган-ДБС особам літнього віку корекція режиму дозування не потрібна.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повині застосовувати препарат.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібніпрепарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не рекомендовано жінкам у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції прикеруванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дицикловерину гідрохлорид може спричиняти побічні реакції з боку нервової системи та органів зору, при застосуванні препаратуслід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Сіган-ДБС застосовувати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).

Дорослі: 1-2 таблетки залежно від гостроти болю, 1-4 рази на добу. При проведенні терапіїдорослим доцільно починати з 4 таблеток на добу. Максимальну дозу можна збільшити до8 таблеток на добу, за умови доброї переносимості та відсутності проявів побічної дії.

Термін лікування визначати індивідуально, залежно від стану та реакції хворого. Якщо ефективності лікування не досягнуто протягом 2 тижнів або наявні ознаки побічної дії при дозі менше 4 таблетки на день, прийом препарату слід припинити.

Дітивіком від 13 до 15 років: 1 таблетка 1-3 рази на добу; віком від 15 років: 1-2 таблетки залежно від гостроти болю, 1-4 рази на добу.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуальнозалежно від характеру та перебігу захворювання.

Діти.

Препарат не призначати дітям віком до 13 років.

Передозування.

Спричинене парацетамолом, що входить до складу Сігану-ДБС

Ризик передозування парацетамолу вищий у пацієнтів з нецирозним алкогольним захворюванням печінки. Симптоми передозування в перші 24 години: блідість шкіри. Анорексія, нудота, блювання, біль у животі. При значному передозуванні– гепатонекроз.

Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12-48 годин після передозування.

Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому оруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалась також серцева аритмія.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова катехсія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)) застосування 5 г парацетамолу або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мкг/кг маси тіла.

При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначався панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи -нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). ЛікуванняN-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижуєтьсяпісля цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводитиN-ацетилцистеїн, згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Спричинене дицикловерину гідрохлоридом, що входить до складу Сігану-ДБС

Передозування характеризується двофазністю: спочатку виникає збудження центральної нервової системи, яке проявляється неспокоєм, появою ілюзій, галюцинацій, стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної гіпертензії. Потім відбувається пригнічення центральної нервової системи аж до коматозного стану.

У перші 24 години–блідість шкіри, нудота, анорексія, блювання та біль у животі; через 12-48 годин– ушкодження нирокі печінки з розвитком печінкової недостатності (підвищення активності печінкових транаміназ, дегідрогенази, збільшення концентрації білірубіну, протромбіну); тахікардія, аритмії; зміна частоти дихання; панкреатит.

Сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі.

Лікування.

Слід промити шлунок, застосовувати адсорбенти, внутрішньо– метіонін (прискорює реакцію кон’югації парацетамолу). Антидотпарацетамолу (стимулює синтез глутатіону) – ацетилцистеїн (10 % розчин, 5 мл). Показана симптоматична терапія. Для зняття психомоторного збудження – діазепам (0, 5 % розчин, 2 мл) .

Побічні реакції.

Зазвичай препарат переноситься добре. Побічні дії, пов᾿язані з діючими речовинами, що входять до складу препарату, проявляються, як правило, при тривалому застосуванні препарату у великих дозах.

Парацетамол.

З боку травного тракту: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниця, гепатонекроз (дозозалежний ефект), розлади травлення.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, метгемоглобінемія, тромбоцитопенія, сульфгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія.

З боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) – нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, утруднене сечовипускання.

З боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми; бронхоспазм у пацієнтів чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ; порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці.

З бокуЦНС(зазвичай розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації.

Інші: гіпоглікемія, дзвін у вухах, психоз, кома, загальна слабкість, синці або кровотечі.

Дицикловерину гідрохлорид.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив’янка, тяжкі алергічні реакції або медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію.

З боку травного тракту: сухість у роті, порушення смаку, анорексія, нудота, блювання, метеоризм, запор, абдомінальний біль, розлади травлення.

З боку органів зору: нечіткість зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодації), підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку ЦНС та психіки: запаморочення, порушення чутливості, головний біль, сонливість, нервозність, дзвін у вухах, психоз, кома, дискінезія, летаргія, безсоння, загальна слабкість, втомлюваність, втрата свідомості, оніміння, дезорієнтація, короткочасна втрата пам᾿яті, галюцинації, дизартрія, атаксія, ейфорія, неадекватні емоційні реакції (симптоми знижуються через 12-24 годин після зниження дози), розлади мовлення, сплутаність свідомості та/або збудження.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, прискорене серцебиття.

З боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, нетримання сечі, затримка сечі, утруднене сечовипускання.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкість у м’язах.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки: диспное, апное, асфіксія, закладеність носа, чхання, гіперемія горла.

Інші: припливи, зменшення потовиділення.

Термінпридатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

№ 200: по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу в картонному конверті; по 50 конвертів у картонній коробці.

№ 4: по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипув картонному конверті.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Місцезнаходженнявиробника та його адреса місця провадження діяльності.

Плот номерD-121, 122, 123, ЕмАйДіСі Малегаон, Тал. Сіннар, Насік 422103, штат Махараштра, Індія.