СИГАН-ДБС таблетки

Дженом Биотек ПВТ. Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

стрипи №4x1
стрипи №4x50

стрипи №4x1

Аналоги

КОМБИСПАЗМ

Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.(IN)

Таблетки

СПАЗГО

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2445/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 25.05.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит парацетамола 650 мг, дицикловерина гидрохлорида 20 мг
  • Торговое наименование: СИГАН-ДБС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

стрипи №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СИГАН-ДБС таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского примененияликарскогосредства

СИГАН-ДБС

(SIGAN-DBS)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 650 мг, дицикловерина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная(10 мг), крахмал кукурузный, повидон, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), магния стеарат, натрия крахмалгликолят;

пленочная оболочка: гипромеллоза, макроголы 400, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель хинолиновый желтый (E 104), краситель желтый закат (Е 110).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХN02BE51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, который имеет анальгетический и спазмолитический эффекты.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связана с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Дицикловерина гидрохлорид- третичный Амин. Обладает антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикловерина гидрохлорид избирательно парализует м-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервированные ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте; быстро распределяется в биологических жидкостях организма и слабо связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20-30 минут.

Парацетамол проникает сквозь плацентарный барьер. Незначительное его количество проникает в грудное молоко. Примерно 85 % парацетамола метаболизируется в печени путем сульфо - и глюкуроновой конъюгации, 15 % метаболизируется путем окисления цитохромом Р450.

Период полувыведения составляет примерно 3 часа. Экскретируется с мочой в виде метаболитов. В случаях печеночной недостаточности метаболизм парацетамола не изменяется.

После применения внутрьдицикловерин быстро всасывается, пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1, 5 часа. Период полувыведения составляет 4-6 часов. Выводится с мочой (79, 5 %) и калом (8, 4 %).

Клинические характеристики.

Показания.

Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:

- головная боль;

- зубная боль;

- мышечная боль, невралгия;

- ревматическая боль, радикулиты;

- почечная колика;

- менструальная боль.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, моче - и желчевыводящих путей с нарушением их проводимости. Пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, острое кровотечение. Глаукома, міастеніяgravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность. Аденома предстательной железы. Динамическая кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит. Печеночная и почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, выраженная анемия, в том числе гемолитическая анемия и лейкопения. Алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.

Парацетамол, входящий в состав СИГАНА-ДБС, уменьшает эффективностьдіуретикИв.

Одновременное применение парацетамола сбарбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампициноми другимииндукторами микросомальных печеночных ферментов, а такжепротивосудорожными средствами увеличивает риск гепатотоксических реакций, а высоких доз парацетамола сизониазидом- риск гепатотоксического синдрома.

Барбитуратыснижают жаропонижающий эффект. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении сметоклопрамидомидомперидономи уменьшаться при совместном применении схолестирамином.

Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации скодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназономи кофеином.

Одновременное применение парацетамола сазидотимидиномможет привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффектварфаринаи других кумариновусиливается при длительном регулярном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический прием не проявляет такого воздействия.

Одновременное применение парацетамола снестероидными противовоспалительными средствамиувеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек.

При одновременном применении парацетамола сгепатотоксическими препаратамиувеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Не применять одновременно с алкоголем.

Эффект дицикловерина гидрохлорида усиливаютамантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики (например, меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметические средства, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды.

Дицикловерина гидрохлорид усиливает действиедигоксина и другиххолиноблокирующих средств (например, натрия сульфат), поэтому нецелесообразно их назначать одновременно с Сиганом-ДБС. Не рекомендуется одновременное применение дицикловерином с другими холиноблокирующими средствами. Препарат усиливает действиекислоты салициловой, пиразолона, кодеина, кофеина. Потенцирует действиеспазмолитиков.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действиепротивоглаукомных средств, поэтому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применениикортикостероидов.

Посколькуантацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергических препаратов, следует избегать их одновременного применения.

Ингибиторный влияние антихолинергических средств на секрецию соляной кислоты в желудке могут нейтрализоватьпрепараты, применяемые для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции.

Не применять одновременно салкоголем (этанолом).

Особенности применения.

В связи с тем, что в состав препарата входит парацетамол, при применении препарата нужен контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Нельзя применять одновременно с другими препаратами, также содержащими парацетамол, через возможность возникновения симптомов передозировки.

Не превышать указанных доз.

Если симптомы заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.

Пациентам, принимающим постоянно анальгетики при артритах легкой формы, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата более 3 дней требует обязательного контроля врача.

В случае развития постоянной головной боли следует обратиться к врачу.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени и лиц, злоупотребляющих алкоголем.

С осторожностью назначать при задержке мочи, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, сердечной недостаточности, язвенных колитах, нарушении функций почек и печени. Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.

С осторожностью назначать препарат больным на автономную нейропатию, артериальную гипертензию, ишемическую болезнь сердца с тахиаритмиями, тахикардией, склонностью к бронхоспазма, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидных противовоспалительных средств.

Необходимо учитывать, что у больных, принимающих антихолинергические препараты, в том числе дицикловерину гидрохлорид может возникнуть психоз, спутанность сознания, дезориентация, атаксия, повышенная утомляемость, или наоборот – эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12-24 часов после прекращения применения препарата.

Препарат может повлиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

При высокой температуре окружающей среды дицикловерина гидрохлорид, снижая потоотделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. При появлении соответствующих симптомов необходимо отменить прием препарата и обратиться к врачу.

При назначении Сиган-ДБС лицам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не рекомендуется женщинам в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции приуправлении автотранспортом или другими механизмами.

Дицикловерина гидрохлорид может вызывать побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, при применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Сиган-ДБС применять внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослые: 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли, 1-4 раза в сутки. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток в сутки. Максимальную дозу можно увеличить до8 таблеток в сутки, при условии хорошей переносимости и отсутствии проявлений побочного действия.

Срок лечения определять индивидуально, в зависимости от состояния и реакции больного. Если эффективность лечения не достигнута в течение 2 недель или имеющиеся признаки побочного действия при дозе менее 4 таблетки в день, прием препарата следует прекратить.

Детив возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка 1-3 раза в сутки; в возрасте от 15 лет: 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли, 1-4 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально зависимо от характера и течения заболевания.

Дети.

Препарат не назначать детям в возрасте до 13 лет.

Передозировка.

Вызванное парацетамолом, входящим в состав Сигана-ДБС

Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирозним алкогольным заболеванием печени. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность кожи. Анорексия, тошнота, рвота, боль в животе. При значительной передозировке– гепатонекроз.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки.

Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом возбуждении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая катехсія (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) применение 5 г парацетамола или более парацетамола может привести к поражению печени.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мкг/кг массы тела.

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечался панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы -нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение n-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Вызванное дицикловерина гидрохлоридом, входящим в состав Сигана-ДБС

Передозировка характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, устойчивого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые 24 часа–побледнение кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе; через 12-48 часов– повреждения нирокі печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных транаміназ, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмии; изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Лечение.

Следует промыть желудок, применять адсорбенты, внутрь-метионин (ускоряет реакцию конъюгации парацетамола). Антидотпарацетамолу (стимулирует синтез глутатиона) – ацетилцистеин (10 % раствор, 5 мл). Показана симптоматическая терапия. Для снятия психомоторного возбуждения – диазепам (0, 5 % раствор, 2 мл) .

Побочные реакции.

Обычно препарат переносится хорошо. Побочные действия, связанные с действующими веществами, что входят в состав препарата, проявляются, как правило, при длительном применении препарата в больших дозах.

Парацетамол.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), расстройства пищеварения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, сульфгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). При длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: (при приеме больших доз) – нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), гипогликемия вплоть до гипогликемической комы; бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС; нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи.

С бокуЦНС(обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Другие: гипогликемия, звон в ушах, психоз, кома, общая слабость, синяки или кровотечения.

Дицикловерина гидрохлорид.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, нарушение вкуса, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, абдоминальная боль, расстройства пищеварения.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления.

Со стороны ЦНС и психики: головокружение, нарушения чувствительности, головная боль, сонливость, нервозность, звон в ушах, психоз, кома, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, утомляемость, потеря сознания, онемение, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы снижаются через 12-24 ч после снижения дозы), расстройства речи, спутанность сознания и/или возбуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, учащенное сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

Другие: приливы, уменьшение потоотделения.

Срокпригодности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№ 200: по 4 таблетки в стрипе; по 1 стрипу в картонной конверте, по 50 конвертов в картонной коробке.

№ 4: по 4 таблетки в стрипе; по 1 стрипув картонном конверте.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Дженом Биотек Пвт. Лтд.

Местонахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот номерD-121, 122, 123, ЕмАйДіСі Малегаон, Тал. Синнар, Насик 422103, штат Махараштра, Индия.