СЕПТОЛЕТЕ ТОТАЛ спрей (1,5 мг + 5 мг)/мл

КРКА, д.д., Ново место

Форма випуску та дозування

Льодяники, 3 мг + 1 мг
Спрей, (1,5 мг + 5 мг)/мл

Спрей, (1,5 мг + 5 мг)/мл

Упаковка

Флакон із дозатором 30 мл №1x1

Флакон із дозатором 30 мл №1x1

від 129.73 грн

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Форма товару

Спрей для ротової порожнини

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/15458/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 21.09.2021
  • Склад: 1 мл розчину містить 1, 5 мг бензидаміну гідрохлориду та 5 мг цетилпіридинію хлориду
  • Торгівельне найменування: СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігатипри температурі не вище 25°C.
  • Фармакотерапевтична група: Препарати для горла. Антисептики.

Упаковка

Флакон із дозатором 30 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Септолете®тотал

(Septolete® total)

Склад:

діючі речовини: бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид;

1 мл розчину містить 1, 5 мг бензидаміну гідрохлориду та 5 мг цетилпіридинію хлориду;

допоміжні речовини: cпирт етиловий (96 %), гліцерин, макроголгліцерол гідроксистеарат, натрію сахарин, олія м’яти перцевої, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей для ротової порожнини, розчин.

Основні фізико-хімічнівластивості: прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Препарати для горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Бензидаміну гідрохлорид – це нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб. Вважається, що механізм дії пов’язаний з інґібуванням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву знеболювальну дію.

Цетилпіридинію хлорид - це антисептичний засіб із групи четвертних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертні сполуки амонію зв’язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв’язуються з цитоплазматичною мембраною мікроорганізму. У результаті зв’язування цитоплазматична мембрана мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертні сполуки амонію проникають у клітину, порушуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її. Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії, а також протигрибкову активність (наприклад, протиCandidaтаSaccharomyces) та противірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою. Найбільш вираженою є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії(зокрема наStaphylococcus). Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до цетилпіридинію хлориду, тоді як деякі штамиPseudomonas є відносно нечутливими.

Фармакокінетика.

Всмоктування

З двох активних речовин лише бензидамін абсорбується, тому фармакокінетична взаємодія на системному рівні не виникає.

Про всмоктування бензидаміну через слизову оболонку ротової порожнини і глотки свідчать кількості, виявлені в сироватці, які не є достатніми для отримання системного ефекту.

Розподіл

Об’єм розподілу препарату у формі льодяників та спрею є однаковим.

Виведення

Виведення відбувається, головним чином, з сечею і здебільшого у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення і системний кліренс препарату є подібними у всіх лікарських формах.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування інфекцій горла та ротової порожнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти, стани до і після видалення зубів тощо).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини.

Дитячий вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

СептолетеÒтотал не слід застосовувати одночасно з іншими антисептиками.

Особливості застосування.

СептолетеÒтотал не слід застосовувати більше 7 днів. За відсутності покращення протягом 3 днів слід проконсультуватися із лікарем.

СептолетеÒтоталне слід використовувати в поєднанні з аніонними сполуками, які присутні в зубних пастах (знижує ефективність цетилпіридинію), тому не рекомендується застосовувати препарат безпосередньо до або після чищення зубів.

Не рекомендується застосовувати при наявності ран у роті через уповільнення загоєння внаслідок дії цетилпіридинію хлориду.

При тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем, блюванням, пацієнту необхідно звернутися до лікаря, особливо у тих випадках, коли стан не покращується протягом трьох днів.

Якщо пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, слід проконсультуватися з лікарем.

Слід уникати прямого контакту спрею СептолетеÒтотал з очима, препарат не слід вдихати.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Через відсутність достатніх даних застосування препарату СептолетеÒтотал вагітним не рекомендується.

Період годування груддю.

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, проте ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування СептолетеÒтотал потрібно приймати з урахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

СептолетеÒ тотал не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12 років: однією дозою є 1-2 натискання. Повторювати кожні 2 години 3-5 разів на день.

Пацієнтам літнього віку рекомендованою дозою є доза для дорослих.

Діти віком від 6 до 12 років: однією дозою є 1 натискання. Повторювати кожні 2 години 3-5 разів на день.

Для отримання оптимального ефекту не слід застосовувати засіб безпосередньо до або після чищення зубів.

Не слід перевищувати рекомендовані дози.

СептолетеÒтотал можна застосовувати протягом 7 днів.

Спосіб застосування

Перед першим застосуванням Септолете® тотал або якщо спрей не застосовували протягом тривалого періоду часу (принаймні 1 тиждень), слід натиснути на дозуючий пульверизатор кілька разів для отримання рівномірного розпилення.

Перед застосуванням слід зняти пластикову кришку.

Широко відкрити рот, насадку пульверизатора направити у напрямку горла та натиснути 1-2 рази. Затримати дихання під час розпилювання.

Після кожного застосування слід закрити пульверизатор пластиковою кришкою.

При одноразовому натисненні вивільняється 0, 1 мл розчину у вигляді спрею, що містить 0, 15 мг бензидаміну гідрохлориду та 0, 5 мг цетилпіридинію хлориду.

Діти.

Застосування дітям віком до 6 років протипоказано, що зумовлено лікарською формою.

Діти віком 6-11 років застосовують цей лікарський засіб під наглядом дорослих.

Передозування.

Через низькі концентрації обох активних речовин у складі препарату Септолете® тотал передозування неможливе при застосуванні у рекомендованих дозах.

Симптоми

Токсичними проявами передозування бензидаміну є збудження, судоми, пітливість, атаксія, тремор та блювання.

Ознаки та симптоми інтоксикації після прийому значних доз цетилпіридинію хлориду – нудота, блювання, задишка, ціаноз, асфіксія внаслідок паралічу дихальних м'язів, пригнічення ЦНС, артеріальна гіпотензія і кома. Летальна доза для людини становить приблизно 1-3 грами (що перевищує максимальну добову дозу спрею Септолете® тотал у 200-600 разів).

Лікування

Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування є симптоматичним.

Побічні реакції.

Дуже часто³ 1/10;

часто³ 1/100-< 1/10;

нечасто³ 1/1000-< 1/100;

рідко³ 1/10000-< 1/1000;

дуже рідко< 1/10000.

невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

Система органів

Рідко

Дуже рідко

Невідомо

З боку імунної системи

реакції гіперчутливості

З боку органів дихання

бронхоспазм

ларингоспазм

З боку шлунково-кишкового тракту

відчуття печіння у ротовій порожнині, сухість у роті

подразнення у ротовій порожнині

втрата чутливості слизової оболонки ротової порожнини

З боку шкіри та підшкірних тканин

кропив’янка, фоточутливість

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Термін придатності.

2 роки.

Після відкриття флакона препарат слід використати протягом6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігатипри температурі не вище 25°C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

30 мл розчину у пластиковому флаконі із поліетилену високої щільності з дозуючим пульверизатором білого кольору та блакитною поліпропіленовою кришкою у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

КРКА, д. д. , Ново место, Словенія/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.