Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Септолете®тотал

(Septolete® total)

Состав:

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид;

1 мл раствора содержит 1, 5 мг бензидамина гидрохлорида и 5 мг цетилпиридиния хлорида;

вспомогательные вещества: спирт этиловый (96 %), глицерин, макроголглицерол гидроксистеарат, натрия сахарин, масло мяты перечной, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для ротовой полости, раствор.

Основные физико-химическиесвойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид-это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид-это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая ее. Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, а также противогрибковую активность (например, противCandidaиSaccharomyces) и противовирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии(в частности наStaphylococcus). Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридинию хлорида, тогда как некоторые штаммыPseudomonas являются относительно нечувствительными.

Фармакокинетика.

Всасывание

Из двух активных веществ только Бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает.

О всасывании бензидамина через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствуют количества, обнаруженные в сыворотке, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.

Распределение

Объем распределения препарата в форме леденцов и спрея является одинаковым.

Вывод

Выведение происходит, главным образом, с мочой и большей частью в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения и системный клиренс препарата являются сходными во всех лекарственных формах.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение инфекций горла и ротовой полости (фарингиты, ларингиты, гингивиты, состояния до и после удаления зубов и прочее).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

СептолетеÒтотал не следует применять одновременно с другими антисептиками.

Особенности применения.

СептолетеÒтотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии улучшения в течение 3 дней следует проконсультироваться с врачом.

СептолетеÒтоталне следует использовать в сочетании с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), поэтому не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение трех дней.

Если пациент страдает хроническим кашлем или охриплостью, следует проконсультироваться с врачом.

Следует избегать прямого контакта спрея СептолетеÒтотал с глазами, препарат не следует вдыхать.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола( алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Из-за отсутствия достаточных данных Применение препарата СептолетеÒтотал беременным не рекомендуется.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение о прекращении кормления грудью или применения СептолетеÒтотал нужно принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

СептолетеÒ тотал не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: одной дозой является 1-2 нажатия. Повторять каждые 2 часа 3-5 раз в день.

Пациентам пожилого возраста рекомендуемой дозой является доза для взрослых.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: одной дозой является 1 нажатие. Повторять каждые 2 часа 3-5 раз в день.

Для получения оптимального эффекта не следует применять средство непосредственно до или после чистки зубов.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

СептолетеÒтотал можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Перед первым применением Септолете ® тотал или если спрей не применяли в течение длительного периода времени (по крайней мере 1 неделю), следует нажать на дозирующий пульверизатор несколько раз для получения равномерного распыления.

Перед применением следует снять пластиковую крышку.

Широко открыть рот, насадку пульверизатора направить в направлении горла и нажать 1-2 раза. Задержать дыхание во время распыления.

После каждого применения следует закрыть пульверизатор пластиковой крышкой.

При однократном нажатии высвобождается 0, 1 мл раствора в виде спрея, содержащего 0, 15 мг бензидамина гидрохлорида и 0, 5 мг цетилпиридиния хлорида.

Дети.

Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой.

Дети в возрасте 6-11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Через низкие концентрации обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах.

Симптомы

Токсическими проявлениями передозировки бензидамина являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота.

Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридиния хлорида-тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет примерно 1-3 грамма (что превышает максимальную суточную дозу спрея Септолете® тотал в 200-600 раз).

Лечение

Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Побочные реакции.

Очень часто3 1/10;

часто3 1/100-< 1/10;

нечасто3 1/1000-< 1/100;

рідко3 1/10000-< 1/1000;

очень редко< 1/10000.

неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

Система органов	Редко	Очень редко	Неизвестно
Со стороны иммунной системы	реакции гиперчувствительности
Со стороны органов дыхания	бронхоспазм	ларингоспазм
Со стороны ЖКТ	ощущение жжения во рту, сухость во рту	раздражение в ротовой полости	потеря чувствительности слизистой оболочки ротовой полости
Со стороны кожи и подкожных тканей	крапивница, фоточувствительность

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Срок годности.

2 года.

После открытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

30 мл раствора в пластиковом флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим пульверизатором белого цвета и голубой полипропиленовой крышкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.