САЛЬБУТАМОЛ суспензія 100 мкг/дозу

ТОВ Мультіспрей

Rp

Форма випуску та дозування

Суспензія, 100 мкг/дозу

Суспензія, 100 мкг/дозу

Упаковка

Балон 200 доз №1x1

Балон 200 доз №1x1

Аналоги

Rp

САЛЬБУВЕНТ 100 мкг/дозу

Сандоз Фарма(SI)

Суспензія

Rp

САЛЬБУТАМОЛ-ІНТЕЛІ 100 мкг/дозу

ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД(LT)

Суспензія

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

САЛЬБУТАМОЛ

Форма товару

Суспензія для інгаляцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15683/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2021
  • Склад: 1 доза містить 100 мкг сальбутамолу (у формі сальбутамолу сульфату)
  • Торгівельне найменування: САЛЬБУТАМОЛ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25°С. Не заморожувати. Зберігати у місці, недоступному для дітей. Уникати дії прямого сонячного проміння. Не розбирати, не проколювати і не спалювати балон навіть після повного використання.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів.

Упаковка

Балон 200 доз №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

САЛЬБУТАМОЛ

(SALBUTAMOLUM)

Склад:

діюча речовина: сальбутамол;

1 доза містить 100мкгсальбутамолу (у формісальбутамолу сульфату);

допоміжні речовини: етанол96%, пропелентHFC-134а.

Лікарська форма. Інгаляція під тиском, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія, що знаходиться під тиском у балоні алюмінієвому моноблочному з дозуючим клапаном, спорядженим насадкою-інгалятором з захисним ковпачком; препарат при виході з балона розпилюється у вигляді аерозольного струменя.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Селективніагоністи бета-2-адренорецепторів. Код АТХ R03A C02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сальбутамол є селективнимагоністом бета-2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на бета-2-адренорецептори гладкої мускулатури бронхів, забезпечуючи швидку (протягом 5 хвилин) та короткодіючу (4-6 годин)бронходилатацію у хворих з оборотною обструкцією дихальних шляхів.

Фармакокінетика.

Після інгаляційного застосування від 10 до 20 % дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається в інгаляційному пристроїабо затримується у носоглотці, звідки проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканини легенів і потрапляє в кровообіг, але неметаболізується в легенях.

Після потрапляння у системний кровообіг препаратметаболізується у печінці, виділяється головним чином нирками у незміненому стані та у виглядіфенолсульфатного метаболіту.

Доза препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму в печінці дофенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками. Більша частина препарату виводиться з організму протягом 72 годин. Зв’язування з білками плазми становить 10 %.

Клінічні характеристики.

Показання.

Купірування нападів ядухи при бронхіальній астмі та інших захворюваннях, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів.

Профілактика приступівбронхоспазму, пов’язаних з дією алергену або спричинених фізичним навантаженням.

У комплексній терапії хворих на бронхіальну астму.

Протипоказання.

Гіперчутливість в анамнезі до будь-якого компонента препарату. Не використовувати для призупинення неускладнених передчасних пологів чи загрози аборту лікарські формисальбутамолу, які не призначені для внутрішньовенного введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сальбутамол не можна застосовувати з неселективними блокаторамибета-адренорецепторів(наприклад, зпропранололом).

Одночасне застосуваннясальбутамолуз інгібіторами МАО не протипоказано.

Особливості застосування.

З метою оптимального потрапляння лікарського засобу у легені хворого слід перевірити його техніку проведення інгаляції препарату. Раптове та прогресуюче погіршення перебігу бронхіальної астми є життєво небезпечним станом, що потребує початку або збільшення використання кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденно проводити контроль максимальної швидкості видиху.

Бронходилатаційні препарати не повинні бути єдиними або головними препаратами у лікуванні хворих на тяжку або нестабільну бронхіальну астму. Стан таких хворих необхідно регулярно контролювати, включаючи проведення легеневих тестів, оскільки тяжка астма є життєво небезпечним захворюванням і для лікування таких пацієнтів слід вирішувати питання про призначення максимальних рекомендованих доз інгаляційних та/або пероральнихглюкокортикостероїдів.

Якщо звичайна дозаСальбутамолустає менш ефективною або зменшується тривалість її дії (менше 3 годин), пацієнту слід звернутися до лікаря. Збільшення дози або частоти застосування препаратуздійснюєт лише лікар.

Збільшення потреби у застосуваннібронходилататорів, особливо короткодіючих інгаляційних бета-2-агоністів, для контролю за симптомами бронхіальної астми свідчить про загострення захворювання. У цих випадках слід переглянути план лікування та вирішити питання про призначення більших доз інгаляційних кортикостероїдів або курсу пероральних кортикостероїдів.

Тяжке загострення астми слід лікувати у звичайному режимі.

Симпатоміметики, включаючисальбутамол, впливають на серцево-судинну систему. За данимипісляреєстраційногозастосування та опублікованими даними, були рідкі випадки ішемії міокарда, асоційованої із застосуваннямсальбутамолу. Пацієнтам, які мають хвороби серця (наприклад ішемічну хворобу серця, аритмію або тяжку серцеву недостатність) та лікуютьсясальбутамолом, у разі виникнення болю у грудях або інших симптомів, що свідчать про загострення серцевої хвороби, слід звернутися за медичною допомогою. Слід звернути увагу на оцінку таких симптомів, як задишка та біль у грудях, що можуть бути

наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи.

З обережністюсальбутамолпотрібно призначати хворим на тиреотоксикоз.

Результатом лікування бета-2-агоністами може бути тяжкагіпокаліємія; головним чином це спостерігається при застосуванніпарентеральних форм або використаннінебулайзера. Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжку астму, тому щогіпокаліємія можепотенціюватися супутнім застосуванням дериватівксантинів, стероїдів, діуретиківі гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Сальбутамол з обережністю застосовують хворим, які отримують великі дози іншихсимпатоміметиків. Як і іншіагоністибета-адренорецепторів, сальбутамолможе призводити до оборотних метаболічних змін, наприклад, до збільшення рівня цукру крові. Компенсація таких змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, тому є окремі повідомлення про розвитоккетоацидозуу таких хворих. Одночасне застосування кортикостероїдів може загострити цей стан.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, можливий парадоксальнийбронхоспазм з негайним посиленням задишки після застосування препарату. У цьому випадку необхідно одразу призначати альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційнібронходилататори. Сальбутамолслід негайно відмінити, провести оцінку стану пацієнта та при необхідності призначити інший швидкодіючийбронходилататор на постійній основі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

За даними досліджень на тваринахсальбутамолмає репродуктивну токсичність. Безпека застосування вагітним не встановлена. Контрольованих клінічних досліджень щодо застосуваннясальбутамолувагітним не проводилось. Були поодинокі повідомлення про різні вроджені вади внутрішньоутробного розвитку, включаючи розщілину піднебіння, дефекти кінцівок та серцеві порушення. Сальбутамолможназастосовувати утерапіїжінок уперіодвагітностіабогодуваннягруддюлише увипадках, колиочікуванакористь дляматеріперевищуєможливийризик длярозвитку плодаабоновонародженого.

Сальбутамол, вірогідно, проникає в грудне молоко, тому, призначати його жінкам, які годують груддю, слід з обережністю. Чи виявляє наявністьсальбутамолуу грудному молоці шкідливий вплив на дитину невідомо, тому його застосування жінкам, які годують груддю, повинно бути обмежено випадками, коли користь його застосування для жінки буде переважати можливий ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних про вплив немає. У разі появи побічних реакцій з боку нервової системи (тремор), керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами необхідно обмежити.

Спосіб застосування та дози.

Сальбутамол – препарат, що призначений лише для інгаляційного застосування через рот. Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із використанням інгалятора, рекомендується додатково використовуватиспейсер – пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Длякупірування загострення симптомів астми, включаючи гострийбронхоспазм, можна застосовувати 1 інгаляцію (100мкг) як мінімальну стартову дозу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 200мкг (2 інгаляції).

Профілактично за 10-15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергенами застосовують 200мкг(2 інгаляції).

При тривалій підтримуючій терапії рекомендується застосовувати 200мкг (2 інгаляції) 4 рази на добу. Загальна добова дозасальбутамолу не повинна перевищувати 800мкг (8 інгаляцій).

Діти віком від 4 до 12 років

Длякупірування гострогобронхоспазмузастосовують 1 інгаляцію (100мкг). У разі необхідності дозу можна збільшити до 200мкг (2 інгаляції).

Дітям віком понад 12 років застосовують дози як для дорослих.

Профілактично за 10-15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергенами застосовують 200мкг(2 інгаляції).

При тривалій підтримуючій терапії рекомендується застосовувати 200мкг (2 інгаляції)4 рази на добу.

Підвищена потреба у бета-2-агоністах може свідчити про погіршення перебігу астми. За цих умов слід переглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхідність призначенняглюкокортикостероїдноїтерапії.

Інструкція з користування інгалятором

Перевірка інгалятора.

Перед першим використанням інгалятора або після перерви в користуванні більше 1 тижня зніміть ковпачок мундштука, добре струсіть інгалятор та зробіть одне розпилення в повітря, щоб переконатися в його адекватній роботі.

Користування інгалятором

1. Зніміть ковпачок мундштука (мал. 1).

2. Переконайтеся, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів.

3. Старанно струсіть інгалятор, щоб видалити будь-який сторонній предмет з інгалятора і рівномірно перемішати його вміст.

4. Переверніть контейнер інгалятором донизу, тримайте контейнер вертикально між великим пальцем та середнім і вказівним пальцями так, щоб великий палець знаходився під інгалятором (мал. 2).

5. Зробіть максимально глибокий видих, потім розмістіть мундштук у рот між зубами і охопіть його губами, не прикушуючи (мал. 3).

6. Роблячи вдих через рот, натисніть на верхівку інгалятора, щоб виконати розпиленнясальбутамолу, при цьому продовжуйте повільно і глибоко вдихати. Одне натискання на верхівку інгалятора відповідає одній дозі.

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3

7. Затримайте дихання, витягніть інгалятор з рота і зніміть палець з верхівки інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання стільки, скільки можливо.

8. Якщо необхідно виконати наступні розпилення, зачекайте приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконайте дії, описані в пунктах 3–7.

9. Насадіть ковпачок на мундштук.

ВАЖЛИВО:

Виконуйте дії, описані в пунктах 5, 6 і 7, не поспішаючи. Перед самим розпиленням вдихати потрібно якомога повільніше. Перші декілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора абоз боків рота з’явиться “хмарка”, необхідно розпочати процедуру знову з пункту2.

Якщо лікар дав інші інструкції з користування інгалятором, виконуйте їх, а також звертайтеся за порадою при виникненні будь-яких труднощів.

Діти: діти можуть потребувати допомоги, може виникнути необхідність у тому, щоб інгаляції їм проводили дорослі. Попросіть дитину видихнути і виконуйте розпилення одразу після того, як вона почне вдих. Рекомендується освоювати техніку разом. Старші діти або ослаблені дорослі можуть тримати інгалятор обома руками. Слід покласти обидва вказівні пальціна верхівку інгалятора, а обидва великі пальці – на основу нижче мундштука.

Чищення

Інгалятор слід чистити не рідше 1 разу на тиждень.

1. Вийміть балон з пластикового футляра інгалятора і зніміть ковпачок мундштука.

2. Промийте пластиковий футляр і ковпачок мундштука теплою водою.

3. Висушіть їх ззовні та зсередини.

4. Помістіть балон і ковпачок мундштука на місце.

НЕ КЛАДІТЬ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

Діти.

Препарат призначений для лікування дітей віком від 4 років.

Передозування.

Найбільш поширеними симптомами передозуваннясальбутамолу єтранзиторні зміни, фармакологічно індукованібета-агоністами, наприклад тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючигіпокаліємію (див. розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

У результаті передозуваннясальбутамолуможе виникнутигіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові. При застосуванні високих терапевтичних доз або передозуванні короткодіючихбета-агоністівповідомлялось про випадкилактоацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові та відповідно контролювати метаболічний ацидоз, особливо у разі стійкого або такого, що посилюється, прискореного дихання незважаючи на покращання симптомівбронхоспазму, таких якстридорозне дихання.

Побічні реакції.

Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами, а також за частотою їх виникнення: дуже часто (1/10), часто (1/100 та < 1/10), нечасто (1/1000 та < 1/100), рідко (1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки, частота невідома.

Порушення з боку імунноїсистеми

Дуже рідко: реакціїгіперчутливості, що включалиангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс.

Порушення обміну речовин, метаболізму

Рідко: гіпокаліємія. Потенційно застосування бета-2-агоністів може зумовити вираженугіпокаліємію.

Неврологічні розлади

Часто: тремор, головний біль.

Дуже рідко: гіперактивність.

Кардіальні порушення

Часто: тахікардія.

Нечасто: посилене серцебиття.

Дуже рідко: порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію.

Частота невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).

Судинні розлади

Рідко: периферичнавазодилатація.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Дуже рідко: парадоксальнийбронхоспазм.

Шлунково- кишкові розлади

Нечасто: подразнення слизових оболонок рота та глотки.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Нечасто: м’язові судоми.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С. Не заморожувати. Зберігати у місці, недоступному для дітей. Уникати дії прямого сонячного проміння. Не розбирати, не проколювати і не спалювати балон навіть після повного використання.

Упаковка.

Алюмінієвий балон, що містить 200 доз препарату, герметично закритий дозуючим клапаном та забезпечений насадкою-інгалятором з захисним ковпачком. Балон вміщений у пачку з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Мультіспрей».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61052, м. Харків, вул. Конторська, 90, літ. «А-2».