САЛЬБУТАМОЛ суспензия 100 мкг/дозу

ООО Мультиспрей

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

САЛЬБУТАМОЛ

(SALBUTAMOLUM)

Состав:

действующее вещество: сальбутамол;

1 доза содержит 100мкгсальбутамола (в формисальбутамола сульфата);

вспомогательные вещества: етанол96%, пропелентHFC-134а.

Лекарственная форма. Ингаляция под давлением, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия, находящаяся под давлением в баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, снаряженным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Селективные бета-2-адренорецепторы. Код АТХ R03A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и короткодействующую (4-6 часов)бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Фармакокинетика.

После ингаляционного применения от 10 до 20 % дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в ингаляционном устройстве или задерживается в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткань легких и попадает в кровоток, но неметаболізується в легких.

После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата, из носоглотки попала в пищеварительную систему, всасывается в жкт, проходит первый этап метаболизма в печени дофенолсульфатної соединения, затем выделяется почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы составляет 10%.

Клинические характеристики.

Показания.

Купирование приступов удушья при бронхиальной астме и других заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей.

Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с действием аллергена или вызванных физической нагрузкой.

В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Противопоказания.

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата. Не использовать для приостановки неосложненных преждевременных родов или угрозы аборта лекарственные формисальбутамолу, которые не предназначены для внутривенного введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сальбутамол нельзя применять с неселективными блокаторамибета-адренорецепторов(например, зпропранололом).

Одновременное применение сальбутамолуз ингибиторами МАО не противопоказано.

Особенности применения.

С целью оптимального попадания лекарственного средства в легкие больного следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, которое требует начала или увеличения использования кортикостероидов. Пациентам, которые относятся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Бронходилатационные препараты не должны быть единственными или главными препаратами в лечении больных тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Состояние таких больных необходимо регулярно контролировать, включая проведение легочных тестов, поскольку тяжелая астма является жизненно опасным заболеванием и для лечения таких пациентов следует решать вопрос о назначении максимальных рекомендованных доз ингаляционных и/или пероральнихглюкокортикостероїдів.

Если обычная дозасальбутамолустает менее эффективной или уменьшается продолжительность ее действия (менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата осуществляется только врач.

Увеличение потребности в применении бронходилататоров, особенно короткодействующих ингаляционных бета-2-агонистов, для контроля за симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов.

Тяжелое обострение астмы следует лечить в обычном режиме.

Симпатомиметики, включаючисальбутамол, влияют на сердечно-сосудистую систему. По данным регистрации и опубликованным данным, были редкие случаи ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам, которые имеют болезни сердца (например ишемическую болезнь сердца, аритмию или тяжелую сердечную недостаточность) и лечатсясальбутамолом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении сердечной болезни, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть

следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью следует назначать больным тиреотоксикозом.

Результатом лечения бета-2-агонистами может быть тяжкагіпокаліємія; главным образом это наблюдается при застосуванніпарентеральних форм или використаннінебулайзера. Особое внимание уделяют больным острой тяжелой астмой, поэтому щегипокалиемия может сопровождаться сопутствующим применением деривативксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Сальбутамол с осторожностью применяют больным, получающим большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие факторы-адренорецепторы, сальбутамолможет приводить к обратимым метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна,поэтому есть отдельные сообщения о развитии таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, возможен парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамолслед немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

По данным исследований на животных сальбутамолмает репродуктивную токсичность. Безопасность применения беременным не установлена. Контролируемых клинических исследований по застосуваннясальбутамолувагітним не проводилось. Были единичные сообщения о различных врожденных пороках внутриутробного развития, включая расщелину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Сальбутамолможназастосовувати утерапіїжінок уперіодвагітностіабогодуваннягруддюлише увипадках, колиочікуванакористь дляматеріперевищуєможливийризик длярозвитку плодаабоновонародженого.

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому назначать его женщинам, которые кормят грудью, следует с осторожностью. Оказывает наявністьсальбутамолуу грудном молоке вредное влияние на ребенка неизвестно, поэтому его применение женщинам, которые кормят грудью, должно быть ограничено случаями, когда польза его применения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии нет. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор), управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Способ применения и дозы.

Сальбутамол-препарат, предназначенный только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с использованием ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать Пейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Длякупирование обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, можно применять 1 ингаляцию (100мкг) как минимальную стартовую дозу. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200мкг (2 ингаляции).

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200мкг(2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Общая суточная дозасальбутамолу не должна превышать 800мкг (8 ингаляций).

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Длякупірування гострогобронхоспазмузастосовують 1 ингаляцию (100мкг). В случае необходимости дозу можно увеличить до 200мкг (2 ингаляции).

Детям старше 12 лет применяют дозы как для взрослых.

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200мкг(2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200мкг (2 ингаляции)4 раза в сутки.

Повышенная потребность в бета-2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. При этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость призначенняглюкокортикостероїдноїтерапії.

Инструкция по пользованию ингалятором

Проверка ингалятора.

Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в пользовании более 1 недели снимите колпачок мундштука, хорошо встряхните ингалятор и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в его адекватной работе.

Пользование ингалятором

1. Снимите колпачок мундштука (рис. 1).

2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.

3. Тщательно встряхните ингалятор, чтобы удалить посторонний предмет из ингалятора и равномерно перемешать его содержимое.

4. Переверните контейнер ингалятором вниз, держите контейнер вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под ингалятором (рис. 2).

5. Сделайте максимально глубокий выдох, затем разместите мундштук в рот между зубами и охватите его губами, не прикусывая (рис. 3).

6. Делая вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить розпиленнясальбутамолу, при этом продолжайте медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует одной дозе.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько возможно.

8. Если необходимо выполнить следующие распыления, подождите примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполните действия, описанные в пунктах 3-7.

9. Насадіть колпачок на мундштук.

Важно:

Выполняйте действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Перед самым распылением вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится “облачко”, необходимо начать процедуру снова с пункту2.

Если врач дал другие инструкции по пользованию ингалятором, выполняйте их, а также обращайтесь за советом при возникновении каких-либо трудностей.

Дети: дети могут нуждаться в помощи, может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции им проводили взрослые. Попросите ребенка выдохнуть и выполняйте распыление сразу после того, как он начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Старшие дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных Пальцина верхушку ингалятора, а оба больших пальца – на основание ниже мундштука.

Чистка

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Выньте баллон из пластикового футляра ингалятор и снимите колпачок мундштука.

2. Промойте пластиковый футляр и колпачок мундштука теплой водой.

3. Высушите их извне и изнутри.

4. Поместите баллон и колпачок мундштука на место.

НЕ КЛАДИТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Дети.

Препарат предназначен для лечения детей в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Наиболее распространенными симптомами передозуваннясальбутамолу єтранзиторні изменения, фармакологически індукованібета-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включаючигіпокаліємію (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

В результате передозуваннясальбутамолуможе виникнутигіпокаліємія, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодиючихбета-агонистов сообщалось о случаилактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и соответственно контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае стойкого или усиливающегося, учащенного дыхания несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозное дыхание.

Побочные реакции.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100 и < 1/10), нечасто (1/1000 и < 1/100), редко (1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи), частота неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включавшие ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Нарушение обмена веществ, метаболизма

Редко: гипокалиемия. Потенциально применение бета-2-агонистов может обусловить выраженную гипокалиемию.

Неврологические расстройства

Часто: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушение

Часто: тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Сосудистые расстройства

Редко: периферичнавазодилатація.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: раздражение слизистых оболочек рта и глотки.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Избегать воздействия прямых солнечных лучей. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.

Упаковка.

Алюминиевый баллон, содержащий 200 доз препарата, герметично закрытый дозирующим клапаном и снабжен насадкой-ингалятором с защитным колпачком. Баллон помещен в пачку из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "Мультиспрей".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61052, г. Харьков, ул. Конторская, 90, лит. «А-2".