РИВАСТИГМІН ІС капсули 1,5 мг

ТДВ ІНТЕРХІМ

Rp

Форма випуску та дозування

Капсули, 1,5 мг
Капсули, 4,5 мг
Капсули, 3 мг
Капсули, 6 мг

Капсули, 1,5 мг

Упаковка

Блістер №10x3

Блістер №10x3

від 80.73 грн

Аналоги

Rp

РИВАСТИГМІН ОРІОН 1,5 мг

Оріон Корпорейшн(FI)

Капсули

від 153.46 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

РИВАСТИГМІН

Форма товару

Капсули

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/16388/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 25.10.2022
  • Склад: 1 капсула містить ривастигміну гідротартрату 2, 4 мг (у перерахунку на ривастигмін 1, 5 мг)
  • Торгівельне найменування: РИВАСТИГМІН ІС
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
  • Фармакотерапевтична група: Психоаналептики. Препарати, які застосовуються при деменції. Інгібітори холінестерази. Ривастигмін.

Упаковка

Блістер №10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РИВАСТИГМІН ІС

Склад:

діюча речовина: rivastigmine;

1 капсула містить ривастигміну гідротартрату 2, 4 мг (у перерахунку на ривастигмін 1, 5 мг), ривастигміну гідротартрату 4, 8 мг (у пе��ерахунку на ривастигмін 3 мг), ривастигміну гідротартрату 7, 2 мг (у перерахунку на ривастигмін 4, 5 мг) або ривастигміну гі��ротартрату 9, 6 мг (у перерахунку на ривастигмін 6 мг);

допоміжні речовини: гіпромелоза (гідроксип��опілметилцелюлоза), кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська ��орма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі тверді желати��ові капсули, корпус – білого кольору, кришка – білого кольору; вміст капсул – порошок від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична гр��па.

Психоан��лептики. Препарати, які застосовуються при деменції. Інгібітори холінестерази. Ривастигмін. Код АТХ N06D А03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ривастигмін є інгібітором ацетилхолінестерази і бутирил

холінестера��и

карбаматного типу, який сприяє холінергічній нейротрансмісії, уповільнюючи деградацію ацетилхоліну, який вивільняє��ься функціонально інтактними холінергічними нейронами. Таким чином, р��вастигмін чинить сприятливий ефект на когнітивний дефіцит, обумовлений поруше��нями холінергічної нейротрансмісії, при деменції, асоційованій з хворобою Альцгеймера або хворобою Паркінсона.

Ривастигмін взаємодіє з ферментами-��ішенями з утворенням ковалентних комплексів, що тимчасово інактивує ферменти-мішені. У здорових молодих чоловіків пероральний прийом дози 3 мгзнижує активність ацетилхолінестерази в спинномозковій рідині приблизно на 40 % протягом перших 1, 5 годин після прийому препарату. Після досягнення максимального інгібуючого ефекту активність ферменту ��овертається до початкового рівня приблизно через 9 годин. У пацієнтів з хворобою Альцгеймера пригнічення активності ацетилхолінесте��ази ривастигміном в спинномозковій рідині носило дозозалежний характер (у д��сліджуваному діапазоні доз до найвищої дози 6 мг 2 рази на добу). Пригнічення активності бутирилхолінест��рази в спинномозковій рідині пацієнтів із хворобою Альцгеймера, які о��римували ривастигмін, було подібним до пригнічення активності ацетилхолінесте��ази.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Ривастигмін швидко і по��ністю абсорбується. Максимальна концентрація (Сmax) в пл��змі крові досягається приблизно через 1 годину. Через взаємодію риваст��гміну з ферментом-мішенню при збільшенні дози біодоступність підвищується у 1, 5 раза більше, ніж можна було б очікув��ти. Абсолютна біодоступність ривастигміну після його прийому у дозі 3 мг – близько 36 ± 13 %. При прийомі ривастигміну з їжею уповільнюється його абсорбція (час досягнення максимальної концентрації (tmax) збільшується на 90 хвилин), знижується Сmax, збільшуєтьсяплоща під кривою «концентрація-час» (AUC) приблизно на 30 %.

Розподіл

Зв’язування ривастигміну з білками становить близько 40 %. Він легко перетинає гематоенцефалічний бар��єр. Уявний об’єм розподілу становить 1, 8–2, 7 л/кг.

Метаболізм

Ривастигмін швидко та інтенсивно ме��аболізується (період напіввиведення з плазми крові – приблизно 1 година) в основному шляхом гідролізу за участю холінестерази з утворенням декарбамілірованого метабол��ту. In vitroцей метаболіт незначно інгібує ацетил��олінестеразу (< 10 %).

За даними, отриманими у дослідженняхin vitro, не очікується фармакокінетичних взаємодій з лікарськими засобами, які метаболізують��я наступними ізоформами цитохрому Р450 (CYP): CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 або CYP2B6. За даними досліджень на тваринах основні ізоферменти цитохрому Р450 беруть участь у метаболізмі ривастигміну мінімальною ��ірою. Загальний плазмовий кліренс ривастигміну після внутрішньовенного введення у дозі 0, 2 мг становив приблизно 130 л/годину, після внутрішнь��венного введення у дозі 2, 7 мг знизився до 70 л/годину.

Елімінація

Ривастигмін у незміненому вигляді у сечі не виявлений; основним шляхом виведення є виведення нирками у формі ме��аболітів. Після введенняl4C-ривастигміну виведення нирками було швидким та майже ��овним (> 90 %) протягом 24 годин. Менше 1 % введеної дози виво��иться з калом. У пацієнтів із хворобою Альцгеймера не виявлено акумул��ції ривастигміну або його декарбамілірованого метаболіту.

За даними популяційного фармакокінетичного аналізу у пацієнтів з хворобою Альцгеймера прийом нікотину пі��вищує кліренс ривастигміну при пероральному застосуванні у дозі до 12 мг/добу на 23 %.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Хоча біодоступність ривастигміну у осіб літнього віку вище, ніж у молодих здорових добровольців, проте, дослідження за участю пацієнтів з хворобою Альцгеймера у віці від 50 до 92 років не вияв��ли жодних змін біодоступності, пов’язаних з віком.

Пацієнти з порушенням фун��ції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня тяжкості максимальна концентрація (Сmax) ривастигміну була вищою приблизно на 60 %, аплоща під кривою «концентрація-час» (AUC) – більшою у ≥2 раза у порівнянні зі здоровими добровольцями.

Пацієнти з порушенням фун��ції нирок

У пацієнтів з порушенням функції нирок помірного ступеня тяжкості значення Сmax і AUC ривастигміну були вище у ≥ 2 раза, ніж у здорових добровольців; проте змін значень Сmaxі AUC ривастигміну у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня не виявлено.

Клінічні х��рактеристики.

Показання.

Cимптоматичне лікування деменції від незначного до помірного ступеня, обумовленої хворобою Альцгеймера.

Симп��оматичне лікування деменції від незначного до помірного ступеня у пацієнтів з ідіопатичною хвороб��ю Паркінсона.

Протипоказання.

Гіперчутливість до ривастигміну, інших похідних карбамату абодо будь-якого іншого компонента лікарського засобу. Період вагітності та годування груддю. Д��тячий вік (до 18 років).

Ліка��ський засіб протипоказаний пацієнтам з порушеннями ��ункції печінки тяжкого ступеня через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування ривастигміну пацієнтам даної групи.

Взаємодія �� іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Як інгібітор холінестерази ривастигмін може посилювати ефекти м’язових релаксантів сукцинілхолінового типу під час анестез��ї. Слід дотримуватися обережності при виборі анестетика. За необхідності можнарозглянути питання коригування дози або тимчасового припинення лікування.

З огляду на фармакодинамічні ефекти ривастигміну та можливі адитивні ефекти ривастигмін не слід застосовувати супутньо з іншими холіном��метиками. Ривастигмін може знижувати терапевтичний ефект антихолінергічних лікарських засобів (наприклад, оксібутиніну, толтеродина).

Повідомлялося про адитивні ефекти, що призвели до брадикардії (із ризиком розвитку синкопе), при комбінова��ому застосуванні ривастигміну та різних β-блокаторів (у т. ч. атенололу). Незважаючи на те, що застосування ривастигміну з кардіоселективними β-блокаторами пов’язано з найвищим ризиком розвитку таких ефектів, дані небажані ефекти спостерігалися також у пацієнтів, які отрим��вали інші лікарські засоби групи β-блокаторів. Отже слід проявляти обережність при застосуванні ривастигміну у комбінації з β-блокаторами та іншими лікарськими засобами, які можуть спричинити брадикардію (наприкла��, антиаритмічними препаратами класу III, антагоністами кальцієвих каналів, глікозидами наперстянки, пілокарпіном).

Оскільки брадикардія є фактором риз��ку розвитку шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes) слід дотримуватися обережності танеобхідний ретельний моніторинг стану пацієнта (ЕКГ) при застосуванні ривастигміну у комбінації з лікарськими засобами, які м��жуть спровокувати піруетну тахікардію, такими як антипсихотичні засоби, наприклад, деякіфенотіазини (хлорпромазин, левомепромазин), бензаміди (сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, вераліприд), пімозид, галоперидол, дроперидол; цизаприд; цитал��прам; дифеманіл; еритроміцин (внутрішньовенно), моксифлоксацин; галоф��нтрин, пентамідин; мізоластин; метадон.

У здорових добровольців фармакокінетичних взаємодій між ривастигміном і дигоксином, варфарином, діазепамом або ф��уоксетином не виявлено. Застосування ривастигміну не впливає на збільшення протромбінового часу, яке викликане варфарином. При супутньому застосуванні дигоксину та ривастигміну небажаного впливу на провідну систему серця не виявлено.

З огляду на те, що метаболізм ривастигміну за участю основних ізоферментів цитохрому Р450 (CYP) здійснюєт��ся мінімальною мірою, фармакокінетичні взаємодії ривастигмін�� з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються за участю CYP, є малоймовірними. Хоча ривастигмін може пригнічувати метаболізм лікарських засобів, які біотрансформуються за участю бутирилхолінестерази.

Особливості застосування.

Частота розвитку та тя��кість побічних реакцій зазвичай зростає з підвищенням дози ривастигміна. Якщо перерва у застосуванні препарату склала більше 3-х днів, поновлювати лікування необхідно з дози 1, 5 мг 2 рази на добу для зни��ення ризику виникнення побічних реакцій (наприклад, блювання) (д��в. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Титрування дози

Через короткий час після підвищення дози у пацієнтів з деменцією при хворобі Альцгеймера спостерігалися такіпобічні реакції, як артеріальна гіпертензія та галюцинації, у пацієнтів �� деменцією при хворобі Пар��інсона – екстрапірамідні порушення, особливо тремор. Якщо при зниженні дози вираженість побічних ��еакцій не зменшувалася, лікування ривастигміном було припинено (див. розді�� «Побічні реакції»).

Зниження маси тіла

Оскільки у пацієнтів з хворобою Альцгеймера на тлі терапії інгібіторами холінестерази, включаючи ривастигмін, може спостерігатися зниження маси тіла, слід контролювати масу тіла пацієнтів протягом лікування ривастигміном.

Реакції з боку шкіри

Пові��омлялося про рідкісні випадки розвитку

алергічного дерматиту(дисемінованого)

при застосуванні риваст��гміну незалежно від способу застосування (внутрішньо або трансдермально). У цих випадках лікування ривастигміном слід відмінити (див. розді�� «Протипоказання»). Пацієнти та особи, які доглядають за ними, повинні бути поінформовані про можливість розвитку реакцій з боку шкіри при застосуванні ривастигміну.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання та діарея, є дозозалежними та можуть виникати особливо на початку лікування та/або при підвищенні дози (див. розділ «Побічні реакції»). Ці побічні реакції частіше спостерігаютьсяу жінок. При тяжкому блюванні, пов’язаному з лікуванням ривастигміном, рекомендується відповідна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Деякі випадки тяжкого блювання були пов’язані з

розривом стравоходу(див. розділ «Побічні реакції»). Такі випадки спостерігалися особливо після підвищення дози або застосування високи�� доз ривастигміну. Пацієнтам, у яких розвинулися прояви дегідратації внаслідок тривалого блювання або діареї, рекомендоване внутрішньовенне введення рідини та зниження дози або припинення терапії ривастигміном. Зневоднення може бути пов’язане з серйозними наслідками.

Ривастигмін може посилювати секрецію соляної кислоти у шлунку. Необхідно дотримуватися обережності призастосуванні ривастигміну пацієнтам з виразкою шлунка або дванадцятипалої киш��и у стадії загострення або пацієнтам, які схильні до цих станів.

Порушення з боку серцево-судинної системи

Переважно у пацієнтів з факторами ризику ривастигмін може спричиняти брадикардію, яка є чинником ризику виник��ення шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Слід дотримуватися обережності при застосуванні ривастигміну пацієнтам з в��соким ризиком розвитку піруетної тахікардії, зокрема пацієнтам з декомпенсованою серцевою недостатністю, нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, брадіариміями, схильністю до гіпокаліємії або гіпомагніємії, пацієнт��м, які супутньо отримують лікарські засоби, що викликають пролонгацію QT-інте��валу та/або torsades de pointes (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засоб��ми та інші види взаємодій», «Побічні реакції»).

Слід дотримуватися обережності при ��астосуванні ривастигміну пацієнтам із синдромом слабкості синусового вузла або порушеннями провідності (синоаурикулярна блокада,

атріовентрикулярна блокада

) (див. розділ «Побічні реакції»).

Інші небажані явища

Інгібітори холінестерази слід призначати з обережністю пацієнтам з астмою або обструктивним захворюванням ��егень в анамнезі.

Холіноміметики можуть індукувати або посилювати обструкцію сечовивідних шляхів та судоми. При лікуванні пацієнті��, схильних до цих патологій, необхідно дотримуватися обережності.

Застосування ривастигміну пацієнта�� з тяжкою деменцією при хворобі Альцгеймера або при хворобі Паркінсона, з іншими типами деменції або іншими типами порушень пам’яті (наприкл��д з віковим зниженням когнітивної функц��ї) не досліджувалося, тому застосування препарату пацієнтам цих груп не рекомендується.

Як і у разі інших холіноміметиків, при застосуванні ривастигміну можливо виникнення або посилення вираже��ості екстрапірамідних порушень.

У пацієнтів з деменцією, асоційованою з хворобою Паркінсона, спостерігалися рухові порушення (включа��чи брадикінезію, дискінезію, порушення ходи) та збільшення вираженості тремору (див. розділ «Побічні реакції»). В деяких випадках через ці явища довелося ��рипинити терапію ривастигміном (а саме: частота випадків відміни препаратучерез тремор була 1, 7 % в групі ривастигміну проти 0 % у групі плацебо). Рекомендується клінічний моніторинг цих небажаних реакцій.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів з клінічно вираженим порушенням функції нирок/печінки може спостерігатися

більш частий розвиток дозозалежни�� небажаних реакцій

(див. розділи «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози»). Рекомендується ретельно титрувати дозу �� урахуванням індивідуальної переносимості лікування пацієнтами даної групи.

Застосування ривастиг��іну пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня не до��ліджувалося (див. розділ «Протипоказання»).

У пацієнтів з масою тіла нижче 50 кг може спостерігатися більш частий розвиток небажаних реакцій, що може приз��ести до припинення лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

За результатами проведених досліджень на вагітних твари��ах ривастигмін та його метаболіти перетинали плацентарний бар’єр. Потенційний ризик для людей невідомий. Дані щодо застосування ривастигміну вагітнимжінкам відсутні. У дослідженнях на щурах пері- та постнатального розвитку п��томства спостерігалося подовження періоду вагітності. Ривастигмін не слід застосовувати у період вагітно��ті без нагальної потреби.

Годування груддю

За даними проведених досліджень ривас��игмін проникав у грудне молоко тварин у період лактації. Дані щодо проникнення ривастигміну у грудне молоко людини відсутні. Жінки, які застосовують ривастигмін, н�� повинні годувати груддю.

Фертильність

За даними проведеного дослідження на щурах впливу ривастигміну на фертильність або репродуктивну функцію тварин не спостер��галося. Дані щодо впливу ривастигміну на фертильність людини відсутні.

Здатність ��пливати на швидкість реакції при керуванні автотра��спортом або іншими механізмами.

Хвороба Альцгеймера може призводити ��о поступового погіршення здатності керувати автотранспортом або поставити ��ід загрозу можливість керування механізмами. Крім того, ривастигмін може викликати запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування та при підвищенні дози. Отже, ривастигмін має незначний або помірний вплив на здат��істькерувати автотранспортом або іншими механізмами. Здатність пацієнтів з деменцією, які отримують ривастигмін, продовжувати керувати авто��ранспортом або працювати зі складними механізмами, повинна регулярно оцінюват��ся лікарем.

Спосіб застосування та дози.

Лікування повинно починатися і проводитися під наглядом лікаря, який має досвід діагнос��ики та лікування деменції при хворобі Альцгеймера або деменції, обумовленої хворобою Паркінсона, та під наглядомосіб, які будуть регулярно к��нтролювати прийом лікарського засобу пацієнтом.

Спосіб застосування

Преп��рат приймати внутрішньо, під час прийому їжі, 2 рази на добу – вранці та ввечері. Капсулу слід ковтати цілою, не розжовуючи.

Рекомендований режим дозування

Початкова доза та титрува��ня дози

Поча��кова доза – 1, 5 мг 2 рази на добу.

Якщо по закінченні мінімум 2-х тижнів лікування відзначається добра переносимість початкової дози, дозу препарату можна підвищити до 3 мг 2 рази на добу. Можливе подальше підвищення дози до 4, 5 мг 2 рази на добу і потім до 6 мг 2 рази на добу при добрій перено��имості попередньої дози з інтервалом часу не менше 2-х тижнів після кожного попереднього підвищення дози.

Якщо у пацієнтів з деменцією, обумовленою хворобою Паркінс��на, спостерігаються побічні реакції (наприклад, нудота, блювання, абдомінальний біль або втрата апетиту), зниження маси тіла або погіршення екстрапірамідн��х розладів (наприклад, тремору), можна спробувати пропустити одну або декілька доз. Якщо побічні реакції не зникають, слід тимчасово знизити добову дозу до попередньої дози, яка добре переносилася, або припинити лікування.

Підтримуюча доза та припи��ення лікування

Рекомендована ефективна доза становить від 3 до 6 мг 2 рази на добу. Для досягнення максимальної користі від лікування слід застосовувати найвищу дозу, яка добре пе��еноситься пацієнтом. Рекомендована максимальна доза – 6 мг 2 рази на ��обу.

Підтримуюче лікування можна продовжувати до тих пір, поки існує користь від лікування для пацієнта. Отже, слід ре��улярно проводити оцінку користі від лікування ривастигміном, особливо у пацієнтів, які отримують дозу менше 3 мг 2 рази на добу. Якщо через 3 місяці підтримуючої терапії не спостерігається покращення стану пацієнта, лікування слід припинити. Крім того, необхідно розглянути можливість припинення лікування, якщо ознак терапевтичного ефекту більше не спостерігається.

Індивідуальну реакцію на ривастигмін передбачити неможливо. Проте кращий ефект від лікування спостерігався у пацієнтів з деменцією помірного ступеня, асоційованою з хворобою Паркінсона. Також кращий ефект спостерігався у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які мал�� зорові галюцинації.

Плацебо-контрольованих досліджень тривалістю більше 6 місяців з метою вивчення ефективності ривастигміну не п��оводилося.

Поновлення терапії

Якщо пе��ерва у застосуванні препарату склала більше 3-х днів, поновлювати лікування необхідно з дози 1, 5 мг 2 рази на добу. Потім необхідно провестититрування дози, як описано вище.

Пацієнти з порушенням функції нирок/печінки

Пацієнтам з порушенням функції ниро��/печінки легкого або помірного ступеня тяжкості коригування дози ривас��игміну не потребується. Проте через збільшення експозиції ривастигміна у пацієнтів даної групи слід ретельно титрувати дозу препарату з урахуванням індивідуальної переносимості лікування, оскільки у пацієнтів з клініч��о вираженим порушенням функції нирок/печінки може спостерігатися більш частий розвиток дозозалежних побічних реакцій. Застосування ривастигміну паці��нтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня не досліджувалося (ди��. розділ «Протипоказання»).

Діти.

Препарат не застосовують дітям (віком до 18 років) через відсутність даних щодо ��астосування ривастигміну пацієнтам цієї вікової групи.

Передозування.

Симптоми

Випадкове передозування у більшості в��падків не супроводжувалося будь-якими клінічними проявами та майже всі пацієнти продовжували лікування ривастигміном через 24 години після передозування.

При отруєннях помірного ступеня

��нгібіторами холінестерази

спос��ерігалися

��ускаринові ефекти

такі, як мі��з, почервоніння обличчя, порушення травлен��я (включаючи абдомінальний біль, нудоту, блювання та діарею), брадикардія, бронхоспазм та підвищення бронхіальної секреції, гіпергідроз,

мимовіл��не сечовипускання

та/або дефекація, с��ьозотеча, артеріальна гіпотензія, гіперсалівація. У разі більш тяжких отру��нь інгібіторами холінестерази можливий розвиток нікотинових ефектів таких, як м���язова слабкість,

фасцику��яції

, судоми, зупинка дихання з можливим летальни�� наслідком.

Також повідомлялося про випадки запам��рочення, тремору, головного болю, сонливості, психозу, артеріальної гіпертензії, галюцинацій та нездужання.

Лікування

Оскільки період напіввиведення ривастигміну з плазми крові становить приблизно 1 годину, а тривалість інгіб��вання ацетилхолінестерази становить близько 9 годин, у випадках безсимптом��ого передозування не рекомендується прийом наступної дози ривастигміну прот��гом наступних 24 годин. Якщо передозування супроводжується виражено�� нудотою та блюванням, слід розглянути можливість застосування протиблювотних засобів. При виникненні інших небажаних явищ за необхідності слід застосовувати відповідну симптоматичну терапію.

При вираженому передозуванні можна ��астосовувати атропін. Рекомендується початкова доза атропіну ��ульфату 0, 03 мг/кг внутрішньовенно з подальшим підвищенням

залежно від клінічної відповіді

. Застосування скополаміну як антидоту не рекомендується.

П��бічні реакції.

Найбільш часто повідомлялося про

��ебажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту

, включаючи нудоту (38 %) та блювання (23 %), особлив�� в період титрування дози. За даними клінічних досліджень небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту та зниження маси тіла частіше спо��терігалися у жінок, ніж у чоловіків.

Побічні реакції, які наведено нижче, розподілені за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними д��ними).

У пацієнтів з деменцією, обумовленою хворобою Альцгеймера, при лікуванні ривастигміном спостерігалися

��аступні

побічні реакції:

З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення; часто – головний біль, сонливість, ��ремор; нечасто – синкопе; рідко – судоми; дуже рідко – екстрапірамідні порушення (включаючи погіршення перебігу супутньо�� хвороби Паркінсона).

Психічні порушення: часто – кошмарні сновидіння, ажитація, сплутаність свідомості, тривога; нечасто – безсоння, депресія; дуже рідко –

��алюцинації; невідомо – агресія, занепокоєння

.

З б��ку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, блювання, діарея; часто – абдомінальний біль та диспепсія; рідко – виразки шлунка та дванадця��ипалої кишки; дуже рідко – шлунково-кишкова кровотеча, панкреатит; невідомо – деякі випадки тяжкого б��ювання були пов’язані з розривом стравоходу (див. розділ «Особливості зас��осування»).

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто – підвищення лабораторних показників функції печінки; невідомо – гепатит.

Порушення з боку обміну речовин:

дуже часто – анорексія; часто – зн��ження апетиту; невідомо – дегідратація.

З боку серцево-судинної системи: рідко – стенокардія; ��уже рідко – аритмії (у т. ч. брадикардія,

атріовентрикулярна блокада

, фібриляція передсердь та тахікардія), артеріальна гіпертензія.

З боку шкіри і підшкірної ��літковини:

часто – гіперг��дроз;

рідко – висип;

невідомо – свербіж, алергічний дерматит (дисемінований).

Інфекції та інва��ії: дуже рідко – інфекціїсечовивідних шляхів.

Загальні порушення: час

то – підвищена втомлюваніст�� та астенія

, нездужання; нечасто –

випадкове падіння

.

Результати досліджень: часто – зниження маси тіла.

У пацієнтів з деменцією, о��умовленою хворобою Паркінсона, при лікуванні ривастигміном спостерігалисянаступні побічні реакції:

З б��ку нервової системи: ду��е часто – тремор; часто – запаморочення, сонливість, головний біль,

погіршення перебігу

хвороби Паркінсона, брадикінезія, дискінезія, гі��окінезія, ригідність за типом «зубчастого колеса»; нечасто – дис��онія.

Психічні порушення: часто – безсоння, тр��вога, занепокоєння, зорові галюцинації, депресія; невідомо – агресія.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, блювання; часто – діарея, абдомінальний біль та диспепсія, гіперсалівація.

З боку гепатобіліарної системи: невідомо – г��патит.

З боку серцево-судинної системи: часто – брадик��рдія,

��ртеріальна гіпертензія

; нечасто – фібриляція передсердь, ат��іовентрикулярна блокада; невідомо – синдром слабкості синусового вузла, артеріальна гіпотензія.

Порушення з боку о��міну речовин: часто – зниж��ння апетиту, дегідратація.

З боку шкіри і підшкірної ��літковини: часто – гіперг��дроз; невідомо – алергічний дерматит (дисемінований).

Загальні порушення: дуже часто – випадкове падіння; ч��сто – підвищена втомлюваність та астенія, порушення ходи,

паркінс��нічна хода

.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Збер��гати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 ��апсул у блістерах; по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження вироб��ика та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-йкм. Старокиївської дороги, 40-А.