РИВАСТИГМИН ІС капсулы 1,5 мг

ОДО Интерхим

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 1,5 мг
Капсулы, 4,5 мг
Капсулы, 3 мг
Капсулы, 6 мг

Капсулы, 1,5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 83.25 грн

Аналоги

Rp

РИВАСТИГМИН ОРИОН 1,5 мг

Орион Корпорейшн(FI)

Капсулы

от 190.32 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РИВАСТИГМИН

Производитель:

ОДО Интерхим, Украина

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16388/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 25.10.2022
  • Состав: 1 капсула содержит ривастигмин гидротартрата 2, 4 мг (в пересчете на ривастигмин 1, 5 мг)
  • Торговое наименование: РИВАСТИГМИН ИС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Психоаналептики. Препараты, которые применяются при деменции. Ингибиторы холинэстеразы. Ривастигмин.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РИВАСТИГМИН ІС капсулы 1,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РИВАСТИГМИН ИС

Состав:

действующее вещество: rivastigmine;

1 капсула содержит ривастигміну гидротартрата 2, 4 мг (в пересчете на ривастигмин 1, 5 мг), ривастигміну гидротартрата 4, 8 мг (в пе��ерахунку на ривастигмин 3 мг), ривастигміну гидротартрата 7, 2 мг (в пересчете на ривастигмин 4, 5 мг) или ривастигміну ги��ротартрату 9, 6 мг (в пересчете на ривастигмин 6 мг);

вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксип � � опилметилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная ��орма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные твердые желати��овые капсулы, корпус белого цвета, крышка – белого цвета; содержимое капсул – порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая гр��па.

Психоан��лептики. Препараты, которые применяются при деменции. Ингибиторы холинэстеразы. Ривастигмин. Код АТХ N06D А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ривастигмин является ингибитором ацетилхолинэстеразы и бутирил

холінестера��и

карбаматного типа, который способствует холинергической нейротрансмиссии, замедляя деградацию ацетилхолина, который высвобождает� �ься функционально интактными холинергическими нейронами. Таким образом, г��вастигмін оказывает благоприятный эффект на когнитивный дефицит, обусловленный поруше��ниями холинергической нейротрансмиссии, при деменции, ассоциированной с болезнью Альцгеймера или болезнью Паркинсона.

Ривастигмин взаимодействует с ферментами-��ішенями с образованием ковалентных комплексов, временно инактивирует ферменты-мишени. У здоровых молодых мужчин пероральный прием дозы 3 мг снижает активность ацетилхолинэстеразы в спинномозговой жидкости примерно на 40% в течение первых 1, 5 часов после приема препарата. После достижения максимального ингибирующего эффекта активность фермента � �оворачивается до начального уровня примерно через 9 часов. У пациентов с болезнью Альцгеймера угнетение активности ацетилхолінесте��азы ривастигміном в спинномозговой жидкости носило дозозависимый характер (в д��сліджуваному диапазоне доз-до наивысшей дозы по 6 мг 2 раза в сутки). Угнетение активности бутирилхолінест��раза в спинномозговой жидкости пациентов с болезнью Альцгеймера, которые в��рифмовали ривастигмин, было подобным угнетение активности ацетилхолінесте��азы.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Ривастигмин быстро и по��ностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Смах) в пл��сми крови достигается примерно через 1 час. Из-за взаимодействия риваст � � гмина с ферментом-мишенью при увеличении дозы биодоступность повышается в 1,5 раза больше, чем можно было бы ожидать. Абсолютная биодоступность ривастигмина после его приема в дозе 3 мг – около 36 ± 13 %. При приеме ривастигмина с пищей замедляется его абсорбция (время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается на 90 минут), снижается Смах, увеличивается влажность под кривой «концентрация-время» (AUC) примерно на 30 %.

Распределение

Связывание ривастигмина с белками составляет около 40%. Он легко пересекает гематоэнцефалический бар� �ЕР. Мнимый объем распределения составляет 1, 8-2, 7 л/кг.

Метаболизм

Ривастигмин быстро и интенсивно ме��аболізується (период полувыведения из плазмы крови – примерно 1 час) в основном путем гидролиза при участии холинэстеразы с образованием декарбамілірованого метабол��ту. In vitroэтот метаболит незначительно ингибирует ацетил��олінестеразу (< 10 %).

По данным, полученным в исследованияхin vitro не ожидается фармакокинетических взаимодействий с лекарственными средствами, которые метаболизируют��я следующими изоформами цитохрома Р450 (CYP): CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP2B6. По данным исследований на животных основные изоферменты цитохрома Р450 участвуют в метаболизме ривастигмина минимальной � � Ирой. Общий плазменный клиренс ривастигміну после внутривенного введения в дозе 0, 2 мг составлял примерно 130 л/час, после внутренние��внутривенного введения в дозе 2, 7 мг снизился до 70 л/час.

Элиминация

Ривастигмин в неизмененном виде в моче не обнаружен; основным путем выведения является выведение почками в форме ме��аболітів. После введения l4c-ривастигмина выведение почками было быстрым и почти � � овным (>90%) в течение 24 часов. Менее 1% введенной дозы выведено с калом. У пациентов с болезнью Альцгеймера не обнаружено аккумул� �ции ривастигмина или его декарбамилированного метаболита.

По данным популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с болезнью Альцгеймера прием никотина пи��превышает клиренс ривастигміну при пероральном применении в дозе до 12 мг/сутки на 23 %.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Хотя биодоступность ривастигмина у лиц пожилого возраста выше, чем у молодых здоровых добровольцев, тем не менее, исследования с участием пациентов с болезнью Альцгеймера в возрасте от 50 до 92 лет не выявили никаких изменений биодоступности, связанных с возрастом.

Пациенты с нарушением фун��ции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести максимальная концентрация (Смах) ривастигміну была выше примерно на 60 %, аплоща под кривой «концентрация-время» (AUC) – в большей в ≥2 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

Пациенты с нарушением фун��ции почек

У пациентов с нарушением функции почек умеренной степени тяжести значения Смах и AUC ривастигмина были выше в ≥ 2 раза, чем у здоровых добровольцев; однако изменений значений Смахи AUC ривастигмина у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени не выявлено.

Клинические х� �рактеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение деменции от незначительной до умеренной степени, обусловленной болезнью Альцгеймера.

Симп� �оматическое лечение деменции от незначительного до умеренной степени у пациентов с идиопатической болезней � � ю Паркинсона.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ривастигмину, другим производным карбамата или любого другого компонента лекарственного средства. Период беременности и кормления грудью. Д��тячий возраст (до 18 лет).

Лекарственное средство противопоказано пациентам с нарушениями � � ункции печени тяжелой степени из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения ривастигмина пациентам данной группы.

Взаимодействие �� другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как ингибитор холинэстеразы ривастигмин может усиливать эффекты мышечных релаксантов сукцинилхолинового типа во время анестезии. следует соблюдать осторожность при выборе анестетика. При необходимости можно рассмотреть вопрос корректировки дозы или временного прекращения лечения.

Учитывая фармакодинамические эффекты ривастигміну и возможные аддитивные эффекты ривастигмин не следует применять параллельно с другими холином��метиками. Ривастигмин может снижать терапевтический эффект антихолинергических лекарственных средств (например, оксибутинина, толтеродина).

Сообщалось об аддитивных эффектах, приведших к брадикардии (с риском развития синкопе), при комбинированном применении ривастигмина и различных β-блокаторов (в т. ч. атенолола). Несмотря на то, что применение ривастигмина с кардиоселективными β-блокаторами связано с наивысшим риском развития таких эффектов, данные нежелательные эффекты наблюдались также у пациентов, получавших другие лекарственные средства группы β-блокаторов. Следовательно следует проявлять осторожность при применении ривастигміну в комбинации с β-блокаторами и другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию (например��, антиаритмическими препаратами класса III, антагонистами кальциевых каналов, гликозидами наперстянки, пилокарпином).

Поскольку брадикардия является фактором риз��ку развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) следует соблюдать осторожность и необходимый тщательный мониторинг состояния пациента (ЭКГ) при применении ривастигміну в комбинации с лекарственными средствами, которые м��могут спровоцировать піруетну тахикардию, такими как антипсихотические средства, например, деякіфенотіазини (хлорпромазин, левомепромазин), бензаміди (сульпирид, сультоприд, амисульприд, тіаприд, вераліприд), пимозид, галоперидол, дроперидол; цизаприд; цитал��коляски; дифеманил; эритромицин (внутривенно), моксифлоксацин; галоф��нтрин, пентамидин; мизоластин; метадон.

У здоровых добровольцев фармакокинетических взаимодействий между ривастигмином и дигоксином, варфарином, диазепамом или ф � � уоксетином не обнаружено. Применение ривастигмина не влияет на увеличение протромбинового времени, которое вызвано варфарином. При сопутствующем применении дигоксина и ривастигмина нежелательного влияния на проводящую систему сердца не обнаружено.

Учитывая то, что метаболизм ривастигмина с участием основных изоферментов цитохрома Р450 (CYP) осуществляется в минимальной степени, фармакокинетические взаимодействия ривастигмин � � с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием CYP, маловероятны. Хотя ривастигмин может подавлять метаболизм лекарственных средств, которые биотрансформируются с участием бутирилхолинэстеразы.

Особенности применения.

Частота развития и тяжесть побочных реакций обычно возрастает с повышением дозы ривастигмина. Если перерыв в применении препарата составил более 3-х дней, возобновлять лечение необходимо с дозы 1,5 мг 2 раза в сутки для снижения риска возникновения побочных реакций (например, рвота) (д � � В. раздел «Способ применения и дозы»).

Титрование дозы

Через короткое время после повышения дозы у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера наблюдались такіпобічні реакции, как артериальная гипертензия и галлюцинации, у пациентов �� деменцией при болезни Пар��інсона – экстрапирамидные нарушения, особенно тремор. Если при снижении дозы выраженность побочных � �эакций не уменьшалась, лечение ривастигмином было прекращено (см. раздел � � «Побочные реакции»).

Снижение массы тела

Поскольку у пациентов с болезнью Альцгеймера на фоне терапии ингибиторами холинэстеразы, включая ривастигмин, может наблюдаться снижение массы тела, следует контролировать массу тела пациентов в течение лечения ривастигмином.

Реакции со стороны кожи

Вет��омлялося о редкие случаи развития

аллергического дерматита (диссеминированного)

при применении риваст��гмину независимо от способа применения (внутрь или трансдермально). В этих случаях лечение ривастигмином следует отменить (см. раздел � � «противопоказания»). Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть проинформированы о возможности развития реакций со стороны кожи при применении ривастигмина.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея, являются дозозависимыми и могут возникать особенно в начале лечения и/или при повышении дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Эти побочные реакции чаще наблюдаются у женщин. При тяжелой рвоте, связанном с лечением ривастигмином, рекомендуется соответствующая коррекция дозы (см. раздел " способ применения и дозы»).

Некоторые случаи тяжелой рвоты были связаны с

разрывом пищевода(см. раздел «Побочные реакции»). Такие случаи наблюдались особенно после повышения дозы или применения высоко � � доз ривастигмина. Пациентам, у которых развились проявления дегидратации вследствие длительной рвоты или диареи, рекомендовано внутривенное введение жидкости и снижение дозы или прекращение терапии ривастигмином. Обезвоживание может быть связано с серьезными последствиями.

Ривастигмин может усиливать секрецию соляной кислоты в желудке. Необходимо соблюдать осторожность при применении ривастигмина пациентам с язвой желудка или двенадцатиперстной киш � � ы в стадии обострения или пациентам, которые склонны к этим состояниям.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Преимущественно у пациентов с факторами риска ривастигмин может вызывать брадикардию, которая является фактором риска возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт " (torsades de pointes). Следует соблюдать осторожность при применении ривастигміну пациентам с в��соким риском развития пируэтной тахикардии, в частности пациентам с декомпенсированной сердечной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда, брадіариміями, предрасположенностью к гипокалиемии или гипомагниемии, пациент��м, которые параллельно получают лекарственные средства, вызывающие пролонгации QT-ные��вала и/или torsades de pointes (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средс��мы и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции»).

Следует соблюдать осторожность при астосуванни ривастигмину пациентам с синдромом слабости синусового узла или нарушениями проводимости (синоаурикулярная блокада,

атриовентрикулярная блокада

) (см. раздел «Побочные реакции»).

Другие нежелательные явления

Ингибиторы холинэстеразы следует назначать с осторожностью пациентам с астмой или обструктивным заболеванием ��егень в анамнезе.

Холиномиметики могут индуцировать или усиливать обструкцию мочевыводящих путей и судороги. При лечении пациенту� �, склонных к этим патологиям, необходимо соблюдать осторожность.

Применение ривастигмина пациента� � с тяжелой деменцией при болезни Альцгеймера или при болезни Паркинсона, с другими типами деменции или другими типами нарушений памяти (например, с возрастным снижением когнитивной функции) не исследовалось, поэтому применение препарата пациентам этих групп не рекомендуется.

Как и в случае других холиномиметиков, при применении ривастигмина возможно возникновение или усиление выражесті ости экстрапирамидных нарушений.

У пациентов с деменцией, ассоциированной с болезнью Паркинсона, наблюдались двигательные нарушения (включая��или брадикинезию, дискинезию, нарушения походки) и увеличение выраженности тремора (см. раздел «Побочные реакции»). В некоторых случаях из-за этих явлений пришлосьп рипинити терапию ривастигмином (а именно: частота случаев отмены препаратучерез Тремор была 1,7% в группе ривастигмина против 0% в группе плацебо). Рекомендуется клинический мониторинг этих нежелательных реакций.

Особые группы пациентов

У пациентов с клинически выраженным нарушением функции почек/печени может наблюдаться

более частое развитие дозозависимых нежелательных реакций

(см. разделы «Фармакологические свойства», «Способ применения и дозы»). Рекомендуется тщательно титровать дозу �� учетом индивидуальной переносимости лечения пациентами данной группы.

Применение ривастиг��ину пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени не к��ліджувалося (см. раздел «Противопоказания»).

У пациентов с массой тела ниже 50 кг может наблюдаться более частое развитие нежелательных реакций, что может привести к прекращению лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

По результатам проведенных исследований на беременных твари��ах ривастигмин и его метаболиты пересекали плацентарный барьер. Потенциальный риск для людей неизвестен. Данные по применению ривастигмина беременным женщинам отсутствуют. В исследованиях на крысах пери - и постнатального развития п��томства наблюдалось удлинение периода беременности. Ривастигмин не следует применять в период беременна��те без надобности.

Кормление грудью

По данным проведенных исследований ривас� �игмин проникал в грудное молоко животных в период лактации. Данные о проникновении ривастигмина в грудное молоко человека отсутствуют. Женщины, которые применяют ривастигмин, н�� должны кормить грудью.

Фертильность

По данным проведенного исследования на крысах влияния ривастигмина на фертильность или репродуктивную функцию животных не наблюдалось. Данные о влиянии ривастигмина на фертильность человека отсутствуют.

Способность � � плыть на скорость реакции при управлении автотра � � спортом или другими механизмами.

Болезнь Альцгеймера может приводить к постепенному ухудшению способности управлять автотранспортом или поставить под угрозу возможность управления механизмами. Кроме того, ривастигмин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы. Итак, ривастигмин имеет незначительное или умеренное влияние на способ Іст истькеруваты автотранспортом или другими механизмами. Способность пациентов с деменцией, которые получают ривастигмин, продолжать управлять авто��ранспортом или работать со сложными механизмами, должна регулярно оцінюват��ся врачом.

Способ применения и дозы.

Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт диагноз � � Ики и лечения деменции при болезни Альцгеймера или деменции, обусловленной болезнью Паркинсона, и под наблюдением лиц, которые будут регулярно проводить прием лекарственного средства пациентом.

Способ применения

Преп��рао принимать внутрь, во время приема пищи, 2 раза в сутки – утром и вечером. Капсулу следует глотать целой, не разжевывая.

Рекомендуемый режим дозирования

Начальная доза и титрува� �ня дозы

Поча��ная доза – 1, 5 мг 2 раза в сутки.

Если по прошествии минимум 2 недель лечения отмечается хорошая переносимость начальной дозы, дозу препарата можно повысить до 3 мг 2 раза в сутки. Возможно дальнейшее повышение дозы до 4, 5 мг 2 раза в сутки и затем до 6 мг 2 раза в сутки при хорошей пе��имості предыдущей дозы с интервалом времени не менее 2-х недель после каждого предыдущего повышения дозы.

Если у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Паркинс��на, наблюдаются побочные реакции (например, тошнота, рвота, абдоминальная боль или потеря аппетита), снижение массы тела или ухудшение екстрапірамідн��х расстройств (например, тремора), можно попробовать пропустить одну или несколько доз. Если побочные реакции не исчезают, следует временно снизить суточную дозу до предыдущей дозы, которая хорошо переносилась, или прекратить лечение.

Поддерживающая доза и предписывание лечения

Рекомендуемая эффективная доза составляет от 3 до 6 мг 2 раза в сутки. Для достижения максимальной пользы от лечения следует применять высокую дозу, которая хорошо пе��еноситься пациентом. Рекомендуемая максимальная доза - 6 мг 2 раза на � � обу.

Поддерживающее лечение можно продолжать до тех пор, пока существует польза от лечения для пациента. Итак, следует ре��улярно проводить оценку пользы от лечения ривастигміном, особенно у пациентов, которые получают дозу меньше 3 мг 2 раза в сутки. Если через 3 месяца поддерживающей терапии не наблюдается улучшения состояния пациента, лечение следует прекратить. Кроме того, необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения, если признаков терапевтического эффекта больше не наблюдается.

Индивидуальную реакцию на ривастигмин предугадать невозможно. Однако лучший эффект от лечения наблюдался у пациентов с деменцией умеренной степени, ассоциированной с болезнью Паркинсона. Также лучший эффект наблюдался у пациентов с болезнью Паркинсона, которые имели зрительные галлюцинации.

Плацебо-контролируемых исследований продолжительностью более 6 месяцев с целью изучения эффективности ривастигмина не п � � оводилось.

Возобновление терапии

Если пе��эрва в применении препарата составил более 3-х дней, возобновлять лечение необходимо с дозы 1, 5 мг 2 раза в сутки. Затем необходимо провести тититрование дозы, как описано выше.

Пациенты с нарушением функции почек / печени

Пациентам с нарушением функции ниро��/печени легкой или умеренной степени тяжести корректировка дозы ривас��игміну не требуется. Однако из-за увеличения экспозиции ривастигмина у пациентов данной группы следует тщательно титровать дозу препарата с учетом индивидуальной переносимости лечения, поскольку у пациентов с клинич � � о выраженным нарушением функции почек/печени может наблюдаться более частое развитие дозозависимых побочных реакций. Применение ривастигмина паци� �нтам с нарушением функции печени тяжелой степени не исследовалось (ди� �. раздел "противопоказания").

Дети.

Препарат не применяют детям (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия данных относительно � � астосування ривастигмину пациентам этой возрастной группы.

Передозировка.

Симптомы

Случайная передозировка в большинстве случаев не сопровождалась какими-либо клиническими проявлениями и почти все пациенты продолжали лечение ривастигмином через 24 часа после передозировки.

При отравлениях умеренной степени

��нгібіторами холинэстеразы

спос��ерігалися

��ускаринові эффекты

такие, как ми� �з, покраснение лица, нарушение пищеварения (включая абдоминальную боль, тошноту, рвоту и диарею), брадикардия, бронхоспазм и повышение бронхиальной секреции, гипергидроз,

непроизвольное мочеиспускание

и/или дефекация, с��ьозотеча, артериальная гипотензия, гиперсаливация. В случае более тяжелых отравлений ингибиторами холинэстеразы возможно развитие никотиновых эффектов таких, как мышечная слабость,

фасцику� �яции

, судороги, остановка дыхания с возможным летальны � � следствием.

Также сообщалось о случаях воспаления, тремора, головной боли, сонливости, психоза, артериальной гипертензии, галлюцинаций и недомогания.

Лечение

Поскольку период полувыведения ривастигміну из плазмы крови составляет примерно 1 час, а продолжительность інгіб��вания ацетилхолинэстеразы составляет около 9 часов, в случаях безсимптом��ого передозировки не рекомендуется прием следующей дозы ривастигміну прот��течение следующих 24 часов. Если передозировка сопровождается выраженной�� тошнотой и рвотой, следует рассмотреть возможность применения противорвотных средств. При возникновении других нежелательных явлений при необходимости следует применять соответствующую симптоматическую терапию.

При выраженной передозировке можно астосовывать атропин. Рекомендуется начальная доза атропина ��ульфату 0, 03 мг/кг внутривенно с последующим повышением

в зависимости от клинического ответа

. Применение скополамина в качестве антидота не рекомендуется.

П��боковые реакции.

Наиболее часто сообщалось о

��ебажані реакции со стороны желудочно-кишечного тракта

, включая тошноту (38%) и рвоту (23%), особенно в период титрования дозы. По данным клинических исследований нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и снижение массы тела чаще спо��терігалися у женщин, чем у мужчин.

Побочные реакции, которые приведены ниже, распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся д��ними).

У пациентов с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, при лечении ривастигмином наблюдались

��аступні

побочные реакции:

Со стороны нервной системы: очень часто – головокружение; часто – головная боль, сонливость, ��ремор; нечасто – синкопе; редко – судороги; очень редко – экстрапирамидные нарушения (включая ухудшение течения паралельно�� болезни Паркинсона).

Психические нарушения: часто – кошмарные сновидения, ажитация, спутанность сознания, тревога; нечасто – бессонница, депрессия; очень редко –

� �аллюцинации; неизвестно – агрессия, беспокойство

.

С б � � ку желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, рвота, диарея; часто – абдоминальная боль и диспепсия; редко-язвы желудка и двенадцатиперстной кишки; очень редко – желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит; неизвестно – некоторые случаи тяжелого б юваннявання были связаны с разрывом пищевода (см. раздел «особенности зас � � ослування»).

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто – повышение лабораторных показателей функции печени; неизвестно – гепатит.

Нарушения со стороны обмена веществ:

очень часто-анорексия; часто-снижение аппетита; неизвестно – дегидратация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – стенокардия; ��уже редко – аритмии (в т. ч. брадикардия,

атриовентрикулярная блокада

, фибрилляция предсердий и тахикардия), артериальная гипертензия.

Со стороны кожи и подкожной ��літковини:

часто-гиперг� �дроз;

редко-сыпь;

неизвестно – зуд, аллергический дерматит (диссеминированный).

Инфекции и инва��ее: очень редко-инфекции мочевыводящих путей.

Общие нарушения: время

то-повышенная утомляемость и астения

, недомогание; нечасто –

случайное падение

.

Результаты исследований: часто-снижение массы тела.

У пациентов с деменцией, о � � условленной болезнью Паркинсона, при лечении ривастигмином наблюдались следующие побочные реакции:

С б � � ку нервной системы: ду��е часто – тремор; часто – головокружение, сонливость, головная боль,

ухудшение течения

болезни Паркинсона, брадикинезия, дискинезия, ги��окінезія, ригидность по типу «зубчатого колеса»; нечасто – дис��ония.

Психические нарушения: часто – бессонница, тр��вога, беспокойство, зрительные галлюцинации, депрессия; неизвестно – агрессия.

Со стороны ЖКТ: очень часто – тошнота, рвота; часто – диарея, абдоминальная боль и диспепсия, гиперсаливация.

Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестно – г��патит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – брадик��рдея,

� �ртериальная гипертензия

; нечасто – фибрилляция предсердий, ао��іовентрикулярна блокада; неизвестно – синдром слабости синусового узла, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны о��мину веществ: часто-снижение аппетита, дегидратация.

Со стороны кожи и подкожной ��літковини: часто-гиперг� �Дроз; неизвестно – аллергический дерматит (диссеминированный).

Общие нарушения: очень часто – случайное падение; ч��сто – повышенная утомляемость и астения, нарушение походки,

Паркинс� �ночное шествие

.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Сохр��пруди в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 ��апсул в блистерах; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".

Местонахождение изделия и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-йкм. Старокиевской дороги, 40-А.