Форма випуску та дозування

tab_v_o

Таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг

Упаковка

Блістер №10x5
  • Виробник: Технолог Україна
  • Форма товару: Таблетки, вкриті оболонкою
  • Умови відпуску: за рецептом

Варіанти дозування

Дозування

250 мг

Варіанти дозування

250 мг

Форма

Таблетки, вкриті оболонкою

Еквівалентність

В.1.1

Класифікація

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Характеристика

  • Заявник: ПрАТ "Технолог"
  • Реєстраційне посвідчення: UA/14127/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1 таблетка містить 250 мг протіонаміду
  • Торгівельне найменування: ПРОТЕХ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що діють на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Похідні тіокарбаміду. Протіонамід.

Упаковка

Блістер №10x5

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ПРОТЕХ

(PROTECH)

 

Склад:

діюча речовина:протіонамід;

1 таблетка містить 250 мг протіонаміду;

допоміжніречовини:натрію кроскармелоза, кросповідон, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат,титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000),жовтий західFCF(Е 110).

 

Лікарська форма.Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, оранжевого кольору, верхня і нижня поверхні яких опуклі. На розламі під лупою видно ядро жовтого кольору, оточене одним суцільним шаром. 

 

Фармакотерапевтична група.Засоби, що діють на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Похідні тіокарбаміду. Протіонамід.

Код АТХ J04А D01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Протіонамід – резервний протитуберкульозний препарат групи похідних тіокарбаміду, за хімічною структурою близький до ізоніазиду. Препарат діє бактеріостатично, а у вищих концентраціях – бактерицидно на певні види мікобактерій – збудників туберкульозу. Туберкулостатична дія обумовлена блокуванням синтезу міколієвої кислоти в мікобактеріях. Мінімальна пригнічувальна концентрація (МПК) щодо мікобактерій туберкульозу становить 0,6 мг/л. Для терапії туберкульозу, яка зазвичай триває 6-12 місяців, протіонамід застосовують завжди у поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами, щоб попередити утворення резистентних мікобактерій.

Фармакокінетика.

Добре всмоктується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація у плазмі крові
(1-1,4 мг/л) відзначається через 2 години після перорального прийому. Розподіляється в усіх тканинах та рідинах організму, включаючи спинномозкову рідину. Виводиться загалом із сечею, тільки 0,1 % препарату виводиться з калом.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування у складі комбінованої терапії з іншими протитуберкульозними засобами будь-яких форм туберкульозу при неефективності терапії препаратами першого ряду.

Застосовується також як альтернатива клофазиміну при лікуванні прокази. 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до протіонаміду або до інших компонентів препарату.Гострі та хронічні захворювання печінки (зокрема гострий гепатит, цироз печінки), гострий гастрит, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, ерозивно-виразковий коліт, хронічний алкоголізм, цукровий діабет, порфірія, судоми, психози.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одначасне застосування протіонаміду та ізоніазиду підвищує концентрацію протіонаміду в крові. Тому дозу протіонаміду потрібно знизити.

Гепатотоксичність препарату підвищується при застосуванні у комбінації з рифампіцином, тіацетазоном, ізоніазидом, піразинамідом. Протіонамід може підвищувати концентрацію ізоніазиду та барбітуратів у сироватці крові шляхом інгібування метаболізму ізоніазиду.

Потрібнотакож брати до уваги можливий адитивний гепатотоксичний ефект у випадку застосування комбінації протіонаміду з гормональними контрацептивами.

При комбінованому застосуванні з ізоніазидом, циклосерином та теризидоном потрібно звернути особливу увагу на можливість порушень психіки.

Одночасне вживання алкоголю призводить до посилення збуджуючого ефекту на центральну нервову систему.

Необхідно знизити дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів при одночасному застосуванні із протіонамідом.

Необхідно уникати одночасного застосування препарату з тіосемікарбазонами (перехресна резистентність).

 

Особливості застосування.

Застосовувати препарат слід тільки після підтвердження чутливості мікроорганізмів до нього. Препарат краще всього приймати під час сніданку з невеликою кількістю води або апельсинового соку. При виникненні побічних ефектів з боку травного тракту добову дозу можна розділити на 2 прийоми.Дозу препарату підвищувати поступово!

Оскільки препарат постійно застосовують у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами, потрібен регулярний контроль сироваткових трансаміназ, гамма-глутаматтрансферази та лужної фосфатази.Контроль потрібно здійснюватися перед початком терапії і продовжувати з регулярними інтервалами. Пацієнтам необхідно під час прийому протіонаміду контролювати функцію зору та щитовидної залози.

З обережністю призначають пацієнтам із депресією або іншими психічними захворюваннями, з гострою нирковою недостатністю, кровохарканням.

Під час лікування не можна вживати алкоголь через небезпеку збудження центральної нервової системи. При комбінованому застосуванні з ізоніазидом та циклосерином потрібно звернути особливу увагу на можливість виникнення порушень психіки.

Також потрібно звертати особливу увагу на появу прожилок крові в мокротинні та на випадки виникнення гострого гастриту, гострої виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Дуже рідко спостерігалися випадкивпливуна протромбін та фібриноген. Необхідно звертати особливу увагу на хворих на коагулопатію.

Потрібно здійснювати моніторинг рівня цукру в крові у хворих на цукровий діабет. Терапіяіз застосуванням протіонаміду може ускладнювати регулювання рівня цукру в крові.

Необхідно звертати увагу на зміни з боку шкіри та слизових оболонок, які можуть бути першими ознаками пелагроподібних побічних реакцій, спричинених дефіцитом нікотинової кислоти та вітамінуB. При появі цих симптомів слід припинити прийом препарату.

Препарат містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність або порушення засвоєння глюкози і галактози, не слід застосовувати цей препарат.

Вміст азобарвника жовтий західFCF (E 110)може спричинити виникнення алергічних реакцій

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності.

На період застосування препарату годування груддю слід припинити.

 

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні потенційно небезпечних механізмів або уникати таких дій у зв'язку з можливістю виникнення побічних реакцій з боку психіки, нервової системи та органів зору (див. розділ «Побічні реакції»).

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим і дітям віком від 14 років.Лікування, якщо інше не призначено лікарем, розпочинають із дози 250 мг (1 таблетка) 1-2 рази на добу. Дозу можна збільшити до
3-4 таблеток на добу залежно від терапевтичного ефекту. Найвища добова доза для дорослих становить1 г, для дітей віком від 14 років не повинна перевищувати 750 мг (3 таблетки на добу). Дітям застосовують тільки за призначенням та під контролем лікаря.

У комбінації з ізоніазидом дозу препарату можна зменшити наполовину.

Добова доза для пацієнтів літнього віку (понад 60 років) або для хворих із масою тіла менше50 кг неповинна перевищувати 750 мг; зазвичай призначають 250 мг 2 рази на добу.

Курс лікування – 8-9 місяців.

 

Діти.

Застосовують дітям віком від 14 років тільки за призначенням та під контролем лікаря.

 

Передозування.

Симптоми:нудота, блювання, сухість та металевий присмак у роті, порушення функції печінки з ознаками гепатиту та жовтяниці, запаморочення, головний біль, порушення концентрації уваги, порушення психіки, гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет або посилення проявів інших побічних реакцій.

Лікування:симптоматичне, промивання шлунка. Специфічного антидоту немає.

 

Побічні реакції.

Побічні дії терапії протіонамідом стосуються травного тракту, печінки, шкіри, ендокринної та нервової систем.Після припинення застосування препарату ці побічні дії зазвичай швидко минають. Повільне підвищення дозування може знизити ймовірність побічних реакцій. Зменшення дози та/або комбінування з протиблювальними препаратами також є ефективним.

Побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні протіонаміду, наведені нижче за системами та класами органів та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).

З боку крові та лімфатичної системи:відомі випадкианемії, метгемоглобінемії, гіпопротромбінемії та гіпофібриногенемії, тромбоцитопенія, пурпура, можливі порушення з боку кісткового мозку.

З боку імунної системи:поодинокі випадки алергічних реакцій:шкірні реакції у вигляді висипань.

З боку ендокринної системи: рідко: гінекомастія (збільшення грудних залоз у чоловіків), дисменорея, аменорея та гіпотиреоз (дисфункція щитовидної залози), імпотенція.

З боку обміну речовин та їжі: рідко: коливання рівня цукру в крові, розвиток гіпоглікемії у хворих на цукровий діабет.

Порушення психіки:нечасто:порушення концентрації уваги, порушення психіки, психоз,сплутаність свідомості,збудження, депресія, тривожний стан, астенія; поодинокі випадки: схильність до суїциду.

З боку нервової системи: часто: запаморочення, головний біль; рідко: судомні напади, параксизмальні судоми; можливе виникнення полінейропатіїз парестезією, м’язовою слабкістю та атаксією, особливо при застосуванні препарату в комбінації з ізоніазидом; порушення сну (безсоння або сонливість), у поодиноких випадках – периферична нейропатія, полінейропатія, альгодистрофія. Одночасне застосування інших протитуберкульозних препаратів, таких як ізоніазид або циклосерин, може призвести до посилення побічних ефектів з боку центральної нервової системи. Такий самий ефект може спричинити одночасне вживання алкоголю.

З боку органів зору: відомо про випадки: неврит зорового нерва, параліч зорового нерва, затуманення зору, порушення зору, включаючи диплопію.

З боку органів слуху та лабіринтні порушення:поодинокі випадки: шум у вухах, порушення слуху.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:поодинокі випадки: кровохаркання.

З боку травного тракту: дуже часто: металевий або сірчаний присмак у роті, сухість у роті, але при цьому посилене слиновиділення, втрата апетиту, анорексія, нудота; нечасто: блювання, печія, біль у животі, відчуття переповнення шлунка, діарея або запор, метеоризм.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:часто: зростання рівня трaнсамінази, що знижується при припиненні прийому; рідко: інколи спостерігають виражені порушення функції печінки з ознаками гепатиту та жовтяниці. Гепатотоксичність препарату залежить від ступеня наявного порушення функції печінки, наприклад ушкодження печінки внаслідок алкоголізму або після операцій. Особливо ці побічні ефекти спостерігаються при комбінованій терапії з ізоніазидом, рифампіцином та піразинамідом. Відомо про випадки захворювання на тяжкий гепатит із жовтяницею та один випадок печінкової недостатності.

З боку шкіри та підшкірних тканин:відомо про випадки пелагроподібних реакцій, фотодерматиту, тріщин шкіри в куточках губ, стоматиту, вугрових висипань, хейліту, глоситу та облисіння.

З бокускелетно-м’язової та сполучної тканин:відомо про випадки артралгії, артриту, слабкості мʼязів.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: відомо про випадки уролітіазу.

З боку серцево-судинної системи: в окремих випадках – постуральна гіпотензія, тахікардія.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

 

Термін придатності.4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 5 блістерів у пачці з картону.

По 10 таблеток у блістері. По 50або 100блістерів укоробці з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

 

Місцезнаходженнявиробника та адреса місця провадженняйого діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

 


                                                                       ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

ПРОТЕХ

(PROTECH)

 

Состав:

действующее вещество:протионамид;

1 таблетка содержит 250 мг протионамида;

вспомогательные вещества:натрия кроскармеллоза, кросповидон, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000),желтый закатFCF(Е 110).

 

Лекарственная форма.Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:таблетки круглой формы, покрытые оболочкой,оранжевого цвета, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклая. Наразломе под лупой видно ядро желтого цвета, окруженное одним сплошным слоем.

 

Фармакотерапевтическая группа.Средства, действующие на микобактерии. Противотуберкулезные средства. Производные тиокарбамида. Протионамид.

Код АТХ J04А D01.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Протионамид – резервный противотуберкулезный препарат группы производных тиокарбамида, по химической структуре близкий к изониазиду. Препарат действует бактериостатически, а в более высоких концентрациях – бактерицидно на определенные виды микобактерий – возбудителей туберкулеза. Туберкулостатическое действие обусловлено блокированием синтеза миколиевой кислоты в микобактериях. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) относительно микобактерий туберкулеза составляет0,6 мг/л. Для терапии туберкулеза, которая обычно длится 6-12 месяцев, протионамид применяют всегда в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, чтобы предупредить образование резистентных микобактерий.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (1-1,4 мг/л) отмечается через 2 часа после перорального приема. Распределяется во всех тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость. Выводится в основном с мочой, только 0,1 % препарата выводится с калом.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение в составе комбинированной терапии с другими противотуберкулезными средствами различных форм туберкулеза при неэффективности терапии препаратами первого ряда.

Применяется также как альтернатива клофазимина при лечении проказы. 

 

Противопоказания.

Повышеннаячувствительность к протионамиду или к другим компонентам препарата.Острые и хронические заболевания печени (в частности острый гепатит, цирроз печени),острыйгастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, эрозивно-язвенный колит, хронический алкоголизм, сахарный диабет, порфирия, судорги, психозы.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение протионамида и изониазида повышает концентрацию протионамида в крови. Поэтому дозу протионамида нужно снизить.

Гепатотоксичность препарата повышается при применении в комбинации с рифампицином, тиацетазоном, изониазидом, пиразинамидом. Протионамид может повышать концентрацию изониазида и барбитуратов в сыворотке крови путем ингибирования метаболизма изониазида.

Нужно также принимать во внимание возможный аддитивный гепатотоксический эффект в случае применения комбинации протионамида с гормональными контрацептивами.

При комбинированном применении с изониазидом, циклосерином и теризидоном нужно обратить особое внимание на возможность нарушений психики.

Одновременный прием алкоголя приводит к усилению возбуждающего эффекта на центральную нервную систему.

Необходимо снизить дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств при одновременном применении с протионамидом.

Необходимо избегать одновременного применения препарата с тиосемикарбазонами (перекрестная резистентность).

 

Особенности применения.

Применять препарат следует только после подтверждения чувствительности микроорганизмов к нему. Препарат лучше всего принимать во время завтрака с небольшим количеством воды или апельсинового сока. При возникновении побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта суточную дозу можно разделить на 2 приема. Дозу препарата повышать постепенно!

Поскольку препарат постоянно применяют в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы. Контроль нужно осуществляться перед началом терапии и продолжать с регулярными интервалами. Пациентам необходимо во время приема протионамидаконтролировать функцию зрения и щетовидной железы.

С осторожностью назначают пациентам с депрессией или другими психическими заболеваниями, с острой почечной недостаточностью, кровохарканьем.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь из-за опасности возбуждения центральной нервной системы. При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином нужно обратить особое внимание на возможность возникновения нарушений психики.

Также нужно обращать особое внимание на появление прожилок крови в мокроте и на случаи возникновения острого гастрита, острой язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Очень редко наблюдались случаи воздействия на протромбин и фибриноген. Необходимо обращать особое внимание на больных коагулопатием.

Нужно осуществлять мониторинг уровня сахара в крови у больных сахарным диабетом. Терапия с применением протионамида может осложнять регулирование уровня сахара в крови.

Необходимо обращать внимание на изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, которые могут быть первыми признаками пелагроподобных побочных реакций, вызванных дефицитом никотиновой кислоты и витамина B. При появлении этих симптомов следует прекратить прием препарата.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или нарушение усвоения глюкозы и галактозы, не следует применять этот препарат.

Содержание азокрасителя желтый закатFCF (E 110) может вызвать аллергические реакции.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности.

Применение препарата в период кормление грудью следует прекратить.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и обслуживании потенциально опасных механизмов или избегать таких действий в связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны психики, нервной системы и органов зрения (см. раздел «Побочные реакции»).

 

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым и детям старше 14 лет.Лечение, если врач не назначил иначе, начинают с дозы 250 мг (1 таблетка) 1-2 раза в сутки. Доза может быть увеличена до 3-4 таблеток в сутки в зависимости от терапевтического эффекта. Наивысшая суточная доза для взрослых составляет 1 г, для детей старше 14 лет не должна превышать 750 мг (3 таблетки в сутки). Детям применяют только по назначению и под контролем врача.

В комбинации с изониазидом дозу препарата можно уменьшить наполовину.

Суточная доза для пациентов пожилого возраста (старше 60 лет) или для больных с массой тела меньше50 кгне должнапревышать 750 мг; обычно назначают 250 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения – 8-9 месяцев.

 

Дети.

Применяютдетям старше 14 лет только по назначению и под контролем врача.

 

Передозировка.

Симптомы:тошнота, рвота, сухость и металлический привкус во рту, нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи, головокружение, головная боль, нарушения концентрации внимания, нарушение психики, гипогликемия у больных сахарным диабетом или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечени: симптоматическое, промывание желудка. Специфического антидота нет.

 

Побочные реакции.

Побочные действия терапии протионамидом касаются пищеварительного тракта, печени, кожи, эндокринной и нервной систем. После отмены применения препарата эти побочные действия обычно быстро проходят. Медленное повышение дозы может снизить вероятность побочных реакций. Уменьшение дозы и/или комбинирования с противорвотными препаратами также эффективно.

Побочные реакции, о которых сообщали при применении протионамида, приведены ниже системам и классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от
≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы:известны случаи анемии, метгемоглобинемии, гипопротромбинемии и гипофибриногенемии, тромбоцитопения, пурпура, возможны нарушения со стороны косного мозга.

Со стороны иммунной системы: единичные случаи аллергических реакций: кожные реакции в виде сыпи.

Со стороны эндокринной системы: редко: гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), дисменорея, аменорея и гипотиреоз (дисфункция щитовидной железы), импотенция.

Со стороны обмена веществ и пищи:редко: колебание уровня сахара в крови, развитие гипогликемии у больных сахарным диабетом.

Нарушения психики:нечасто: нарушение концентрации внимания, нарушения психики, психоз, психозспутанность сознания, возбуждение, депрессия, тревожное состояние, астения; единичные случаи: склонность к суициду.

Со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль; редко: судорожные припадки, параксизмальные судороги; возможно возникновение полинейропатии с парестезией, мышечной слабостью и атаксией, особенно при применении препарата в комбинации с изониазидом; нарушения сна (бессонница или сонливость), в единичных случаях – периферическая нейропатия, полинейропатия,альгодистрофия.

Одновременное применение других противотуберкулезных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Такой же эффект может вызвать одновременное употребление алкоголя.

Со стороны органов зрения: известно о случаях: неврит зрительного нерва, паралич зрительного нерва, затуманивание зрения, нарушении зрения, включая диплопию.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:единичные случаи: шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:единичные случаи: кровохарканье.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто:металлический или серный привкус во рту, сухость во рту, но при этом усиленное слюноотделение, потеря аппетита, анорексия, тошнота; нечасто: рвота, изжога, боль в животе, чувство переполнения желудка, диарея или запор, метеоризм.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: рост уровня трaнсаминазы, что снижается при прекращении приема; редко: иногда наблюдают выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от степени имеющегося нарушения функции печени, например повреждения печени вследствие алкоголизма или после операций. Особенно эти побочные эффекты наблюдаются при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Известно о случаях заболевания тяжелым гепатитом с желтухой и один случай печеночной недостаточности.

Со стороны кожи и подкожных тканей:известно о случаях пелагроподобных реакций, фотодерматита, трещин кожи в уголках губ, стоматита, угревой сыпи, хейлита, глоссита и облысения.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей: известно о случаях артралгии, артрита, слабости мышц.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: известно о случаях уролитиаза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях – ортостатическая гипотензия, тахикардия.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

 

Срок годности.4года.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 5 блистеров в пачке из картона.

По 10 таблеток в блистере. По 50 или 100 блистеров в пачке из картона.

 

Категория отпуска.По рецепту.

 

Производитель.

ЧАО «Технолог».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.