ПРОТЕХ таблетки 250 мг

ЧАО Технолог

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №10x5
Блистер №10x50
Блистер №10x100

Блистер №10x5

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1.1

info

Действующее вещество

ПРОТИОНАМИД

Производитель:

ЧАО Технолог, Украина

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14127/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 250 мг протионамида
  • Торговое наименование: ПРОТЕХ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, действующие на микобактерии. Противотуберкулезные средства. Производные тиокарбамида. Протионамид.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

ПРОТЕХ

(PROTECH)

 

Состав:

действующее вещество: протионамид;

1 таблетка содержит 250 мг протионамида;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кросповидон, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), желтый закатFCF(Е 110).

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, оранжевого цвета, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклая. Наразломе под лупой видно ядро желтого цвета, окруженное одним сплошным слоем.

 

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на микобактерии. Противотуберкулезные средства. Производные тиокарбамида. Протионамид.

Код АТХ J04А D01.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Протионамид – резервный противотуберкулезный препарат группы производных тиокарбамида, по химической структуре близкий к изониазиду. Препарат действует бактериостатически, а в более высоких концентрациях – бактерицидно на определенные виды микобактерий – возбудителей туберкулеза. Туберкулостатическое действие обусловлено блокированием синтеза миколиевой кислоты в микобактериях. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) относительно микобактерий туберкулеза составляет0, 6 мг/л. Для терапии туберкулеза, которая обычно длится 6-12 месяцев, протионамид применяют всегда в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, чтобы предупредить образование резистентных микобактерий.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (1-1, 4 мг/л) отмечается через 2 часа после перорального приема. Распределяется во всех тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость. Выводится в основном с мочой, только 0, 1 % препарата выводится с калом.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение в составе комбинированной терапии с другими противотуберкулезными средствами различных форм туберкулеза при неэффективности терапии препаратами первого ряда.

Применяется также как альтернатива клофазимина при лечении проказы.  

 

Противопоказания.

Повышеннаячувствительность к протионамиду или к другим компонентам препарата. Острые и хронические заболевания печени (в частности острый гепатит, цирроз печени), острыйгастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, эрозивно-язвенный колит, хронический алкоголизм, сахарный диабет, порфирия, судорги, психозы.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение протионамида и изониазида повышает концентрацию протионамида в крови. Поэтому дозу протионамида нужно снизить.

Гепатотоксичность препарата повышается при применении в комбинации с рифампицином, тиацетазоном, изониазидом, пиразинамидом. Протионамид может повышать концентрацию изониазида и барбитуратов в сыворотке крови путем ингибирования метаболизма изониазида.

Нужно также принимать во внимание возможный аддитивный гепатотоксический эффект в случае применения комбинации протионамида с гормональными контрацептивами.

При комбинированном применении с изониазидом, циклосерином и теризидоном нужно обратить особое внимание на возможность нарушений психики.

Одновременный прием алкоголя приводит к усилению возбуждающего эффекта на центральную нервную систему.

Необходимо снизить дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств при одновременном применении с протионамидом.

Необходимо избегать одновременного применения препарата с тиосемикарбазонами (перекрестная резистентность).

 

Особенности применения.

Применять препарат следует только после подтверждения чувствительности микроорганизмов к нему. Препарат лучше всего принимать во время завтрака с небольшим количеством воды или апельсинового сока. При возникновении побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта суточную дозу можно разделить на 2 приема. Дозу препарата повышать постепенно!

Поскольку препарат постоянно применяют в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы. Контроль нужно осуществляться перед началом терапии и продолжать с регулярными интервалами. Пациентам необходимо во время приема протионамидаконтролировать функцию зрения и щетовидной железы.

С осторожностью назначают пациентам с депрессией или другими психическими заболеваниями, с острой почечной недостаточностью, кровохарканьем.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь из-за опасности возбуждения центральной нервной системы. При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином нужно обратить особое внимание на возможность возникновения нарушений психики.

Также нужно обращать особое внимание на появление прожилок крови в мокроте и на случаи возникновения острого гастрита, острой язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Очень редко наблюдались случаи воздействия на протромбин и фибриноген. Необходимо обращать особое внимание на больных коагулопатием.

Нужно осуществлять мониторинг уровня сахара в крови у больных сахарным диабетом. Терапия с применением протионамида может осложнять регулирование уровня сахара в крови.

Необходимо обращать внимание на изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, которые могут быть первыми признаками пелагроподобных побочных реакций, вызванных дефицитом никотиновой кислоты и витамина B. При появлении этих симптомов следует прекратить прием препарата.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или нарушение усвоения глюкозы и галактозы, не следует применять этот препарат.

Содержание азокрасителя желтый закатFCF (E 110) может вызвать аллергические реакции.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности.

Применение препарата в период кормление грудью следует прекратить.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и обслуживании потенциально опасных механизмов или избегать таких действий в связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны психики, нервной системы и органов зрения (см. раздел «Побочные реакции»).

 

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым и детям старше 14 лет. Лечение, если врач не назначил иначе, начинают с дозы 250 мг (1 таблетка) 1-2 раза в сутки. Доза может быть увеличена до 3-4 таблеток в сутки в зависимости от терапевтического эффекта. Наивысшая суточная доза для взрослых составляет 1 г, для детей старше 14 лет не должна превышать 750 мг (3 таблетки в сутки). Детям применяют только по назначению и под контролем врача.

В комбинации с изониазидом дозу препарата можно уменьшить наполовину.

Суточная доза для пациентов пожилого возраста (старше 60 лет) или для больных с массой тела меньше50 кгне должнапревышать 750 мг; обычно назначают 250 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения – 8-9 месяцев.

 

Дети.

Применяютдетям старше 14 лет только по назначению и под контролем врача.

 

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, сухость и металлический привкус во рту, нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи, головокружение, головная боль, нарушения концентрации внимания, нарушение психики, гипогликемия у больных сахарным диабетом или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечени:  симптоматическое, промывание желудка. Специфического антидота нет.

 

Побочные реакции.

Побочные действия терапии протионамидом касаются пищеварительного тракта, печени, кожи, эндокринной и нервной систем. После отмены применения препарата эти побочные действия обычно быстро проходят. Медленное повышение дозы может снизить вероятность побочных реакций. Уменьшение дозы и/или комбинирования с противорвотными препаратами также эффективно.

Побочные реакции, о которых сообщали при применении протионамида, приведены ниже системам и классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от
≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: известны случаи анемии, метгемоглобинемии, гипопротромбинемии и гипофибриногенемии, тромбоцитопения, пурпура, возможны нарушения со стороны косного мозга.

Со стороны иммунной системы: единичные случаи аллергических реакций: кожные реакции в виде сыпи.

Со стороны эндокринной системы: редко: гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), дисменорея, аменорея и гипотиреоз (дисфункция щитовидной железы), импотенция.

Со стороны обмена веществ и пищи: редко: колебание уровня сахара в крови, развитие гипогликемии у больных сахарным диабетом.

Нарушения психики: нечасто: нарушение концентрации внимания, нарушения психики, психоз, психозспутанность сознания, возбуждение, депрессия, тревожное состояние, астения; единичные случаи: склонность к суициду.

Со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль; редко: судорожные припадки, параксизмальные судороги; возможно возникновение полинейропатии с парестезией, мышечной слабостью и атаксией, особенно при применении препарата в комбинации с изониазидом; нарушения сна (бессонница или сонливость), в единичных случаях – периферическая нейропатия, полинейропатия, альгодистрофия.

Одновременное применение других противотуберкулезных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Такой же эффект может вызвать одновременное употребление алкоголя.

Со стороны органов зрения: известно о случаях: неврит зрительного нерва, паралич зрительного нерва, затуманивание зрения, нарушении зрения, включая диплопию.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: единичные случаи: шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: единичные случаи: кровохарканье.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто: металлический или серный привкус во рту, сухость во рту, но при этом усиленное слюноотделение, потеря аппетита, анорексия, тошнота; нечасто: рвота, изжога, боль в животе, чувство переполнения желудка, диарея или запор, метеоризм.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: рост уровня трaнсаминазы, что снижается при прекращении приема; редко: иногда наблюдают выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от степени имеющегося нарушения функции печени, например повреждения печени вследствие алкоголизма или после операций. Особенно эти побочные эффекты наблюдаются при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Известно о случаях заболевания тяжелым гепатитом с желтухой и один случай печеночной недостаточности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: известно о случаях пелагроподобных реакций, фотодерматита, трещин кожи в уголках губ, стоматита, угревой сыпи, хейлита, глоссита и облысения.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей: известно о случаях артралгии, артрита, слабости мышц.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: известно о случаях уролитиаза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях – ортостатическая гипотензия, тахикардия.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

 

Срок годности. 4года.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 5 блистеров в пачке из картона.

По 10 таблеток в блистере. По 50 или 100 блистеров в пачке из картона.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель.

ЧАО «Технолог».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл. , город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.