ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОКТОЗОЛ

(PROCTOZOL)

Склад:

діючі речовини: вufexamac, вismuthisubgalate, lidocaine;

1 супозиторій містить 0, 25 г (250 мг)буфексамаку, 0, 1 г (100 мг) вісмутусубгалату, 0, 01 г (10 мг)лідокаїнугідрохлориду моногідрату;

допоміжніречовини: титанудіоксид(E 171), твердийжир.

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії жовто-зеленого кольору, кулеподібної форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторію.

Фармакотерапевтична група. Засобидлялікуваннягемороютаанальнихтріщиндлямісцевогозастосування. Код АТХ C05A D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Спеціальна комбінація діючих речовин забезпечує протягом короткого часу суттєве зменшення болю. Місцевий анестетик лідокаїну гідрохлорид полегшує біль та обтяжливі печіння і свербіж. Лідокаїнмає середню силу дії, середню тривалість та швидкий початок дії у порівнянні з іншими місцевими анестетиками. Вісмутусубгалатчинитьв’яжучудію, черезщозменшуєтьсясхильністьдокровотеч. Ушкодженітканинизахищаютьсявідподальшихподразнень, поверхняїх немокріє. Загоєннюівідновленнюздоровоїслизовоїоболонкисприяєінгібіторзапаленнябуфексамак. Препаратзабезпечуєзменшеннягемороїдальногоболю, зменшенняізатуханнягеморою. Випорожненнявідбуваєтьсялегше іменшболісно. Супозиторнаоснова, якузастосовуютьупрепараті, захищаєповерхнюрани іполегшуєвипорожнення.

Фармакокінетика.

Приректальномузастосуваннібуфексамакуусупозиторіяхусироватцікровібуловизначено< 0, 2 µg/mlбуфексамаку. Лідокаїншвидковсмоктуєтьсязшлунково-кишковоготракту та черезслизовіоболонкиабопошкодженушкіру.

Клінічніхарактеристики.

Показання.

Геморой I та II ступенів, тріщинианальногоотвору (гостріанальнітріщини), гострі іхронічніекземианальногоотвору, запальніпроцеси уділянціанальногоотвору іпрямоїкишки (проктит).

Протипоказання.

·Підвищеначутливістьдо будь-якоїзіскладовихчастинпрепарату;

·підвищеначутливістьдоіншихамідниханестетиків;

·специфічнішкірніпроцеси умісцізастосування(сифіліс, туберкульоз);

·контактніалергічніреакціїтаатопічнийдерматит ванамнезі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пацієнтам, які приймаютьпротиаритмічніпрепарати, необхідно застосовувати лідокаїну гідрохлорид з обережністю.

При прийомі будь-яких інших лікарських засобів обов’язково слід звернутися за консультацією до лікаря щодо можливості застосування препарату.

Особливості застосування.

Враховуючи те, щолідокаїншвидко абсорбується зі слизової оболонки, можливі прояви системної дії.

ОдночаснезастосуванняпрепаратуПроктозолівикористанняпрезервативаможепризвестидозниженняеластичностіпрезерватива тастійкостідорозриву, щозменшуєйогонадійність.

При тривалому застосуванні препарату необхідний контроль показників крові. Рекомендується ретельно вимити руки після застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

НемаєклінічногодосвідузастосуванняпрепаратуПроктозолуперіодвагітностіабогодуваннягруддю, тому препарат незастосовуютьуцейперіод.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідженнянепроводилися.

Спосіб застосування та дози.

Перед початкомлікуванняслідпорадитисязлікарем.

Вводити ванальнийотвірпо 1 супозиторію 2 рази надобу, поможливості–післявипорожнення. Післяполіпшеннястанудостатньо1 супозиторія надобу. Препаратзастосовуютьдовщуханнягострихпроявів.

Лікуванняпрепаратомтриває недовше 7 днів. Длятривалішоголікуванняслідзастосовуватипрепарати, які немістятьмісцевиханестетиків.

Якщоознакизахворюваннянезникаютьабо ж станздоров’япогіршивсячивиниклинебажаніявища, слідзвернутисядолікарязаконсультацієющодоподальшоголікування.

Діти.

НемаєклінічногодосвідузастосуванняпрепаратуПроктозолдітям, томуйогонепризначаютьпацієнтамцієївіковоїкатегорії.

Передозування.

ДаніщодопередозуванняпрепаратомПроктозолневідомітамалоймовірні, якщопрепаратзастосовуютьвідповіднодорекомендацій.

Приперевищеннірекомендованихдозможливепосиленнянебажанихреакцій, описанихурозділі«Побічніефекти».

Лікування –відмінапрепарату, симптоматичнатерапія. Обов’язковослідзвернутисядолікаря.

Побічні реакції.

При застосуванні високих доз і у разі швидкого всмоктування лідокаїну або при підвищеній чутливості, ідіосинкразії чи зниженні переносимості можуть розвинутися побічні реакції, властиві місцевим анестетикамамідноготипу при системному застосуванні.

З боку шлунково-кишкового тракту: печія.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи набряк шкіри з утворенням пухирців, виділення, лущення, почервоніння, свербіж.

Також цими реакціями можуть бути залучені ділянки шкіри, які не підлягали лікуванню. Рідко ці симптоми можуть бути чітко виражені.

Внаслідок підвищеної чутливості до компонентів препарату можуть бути уражені обширні ділянки шкіри.

Препарат може зумовлюватипослаблювальнудію, появу відчуття печіння у задньому проході. При тривалому застосуванні можуть розвинутися реакції з боку крові (метгемоглобінемія).

Привиникненнібудь-якихнебажанихреакційобов’язковослідприпинитизастосуванняпрепарату тазвернутисядолікаря.

Термінпридатності. 3 роки.

Умови зберігання. Узахищеномувідсвітлата недоступному длядітеймісціпритемпературіневище +15 °C.

Упаковка. По 5 супозиторіїв ублістері, по 1або 2 блістериупачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Приватнеакціонернетовариство«Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, Харківськаобл. , містоХарків, вулицяСеверинаПотоцького, будинок 36.