ПРОКТОЗОЛ суппозитории

Форма выпуска и дозировка

Суппозитории

Суппозитории

Упаковка

Блістер №5x1
Блістер №5x2

Блістер №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Супозиторії ректальні

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4286/01/01

Дата последнего обновления: 09.07.2020

Характеристика

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Пацієнтам, які приймаютьпротиаритмічніпрепарати, необхідно застосовувати лідокаїну гідрохлорид з обережністю.
  • Дети: НемаєклінічногодосвідузастосуванняпрепаратуПроктозолдітям, томуйогонепризначаютьпацієнтамцієївіковоїкатегорії.
  • Заявитель: Приватне акціонерне товариство "Лекхім - Харків"
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Дослідженнянепроводилися.
  • Особые предостережения: Враховуючи те, щолідокаїншвидко абсорбується зі слизової оболонки, можливі прояви системної дії.
  • Передозировка: ДаніщодопередозуванняпрепаратомПроктозолневідомітамалоймовірні,якщопрепаратзастосовуютьвідповіднодорекомендацій.
  • Побочные реакции: При застосуванні високих доз і у разі швидкого всмоктування лідокаїну або при підвищеній чутливості, ідіосинкразії чи зниженні переносимості можуть розвинутися побічні реакції, властиві місцевим анестетикамамідноготипу при системному застосуванні.
  • Индикация: Геморой I та II ступенів,тріщинианальногоотвору (гостріанальнітріщини),гострі іхронічніекземианальногоотвору,запальніпроцеси уділянціанальногоотвору іпрямоїкишки (проктит).
  • Противопоказания: ·Підвищеначутливістьдо будь-якоїзіскладовихчастинпрепарату;
  • Регистрационное удостоверение: UA/4286/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 31.10.2023
  • Состав: 1 супозиторій містить 0,25 г (250 мг) буфексамаку, 0,1 г (100 мг) вісмуту субгалату, 0,01 г (10 мг) лідокаїну гідрохлориду моногідрату
  • Торговое наименование: ПРОКТОЗОЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування.

Упаковка

Блістер №5x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОКТОЗОЛ

(PROCTOZOL)

 

Склад:

діючі речовини:вufexamac,вismuthisubgalate,lidocaine;

1 супозиторій містить 0,25 г (250 мг)буфексамаку, 0,1 г (100 мг) вісмутусубгалату, 0,01 г (10 мг)лідокаїнугідрохлориду моногідрату;

допоміжніречовини:титанудіоксид(E 171),твердийжир.

 

Лікарська форма.Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості:супозиторії жовто-зеленого кольору, кулеподібної форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторію.

 

Фармакотерапевтична група.Засобидлялікуваннягемороютаанальнихтріщиндлямісцевогозастосування. Код АТХ C05A D.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Спеціальна комбінація діючих речовин забезпечує протягом короткого часу суттєве зменшення болю. Місцевий анестетик лідокаїну гідрохлорид полегшує біль та обтяжливі печіння і свербіж.Лідокаїнмає середню силу дії, середню тривалість та швидкий початок дії у порівнянні з іншими місцевими анестетиками.Вісмутусубгалатчинитьв’яжучудію, черезщозменшуєтьсясхильністьдокровотеч.Ушкодженітканинизахищаютьсявідподальшихподразнень,поверхняїх немокріє.Загоєннюівідновленнюздоровоїслизовоїоболонкисприяєінгібіторзапаленнябуфексамак. Препаратзабезпечуєзменшеннягемороїдальногоболю,зменшенняізатуханнягеморою.Випорожненнявідбуваєтьсялегше іменшболісно.Супозиторнаоснова, якузастосовуютьупрепараті,захищаєповерхнюрани іполегшуєвипорожнення.

Фармакокінетика.

Приректальномузастосуваннібуфексамакуусупозиторіяхусироватцікровібуловизначено<0,2 µg/mlбуфексамаку.Лідокаїншвидковсмоктуєтьсязшлунково-кишковоготракту та черезслизовіоболонкиабопошкодженушкіру.

 

Клінічніхарактеристики.

Показання.

Геморой I та II ступенів,тріщинианальногоотвору (гостріанальнітріщини),гострі іхронічніекземианальногоотвору,запальніпроцеси уділянціанальногоотвору іпрямоїкишки (проктит).

 

Протипоказання.

·Підвищеначутливістьдо будь-якоїзіскладовихчастинпрепарату;

·підвищеначутливістьдоіншихамідниханестетиків;

·специфічнішкірніпроцеси умісцізастосування(сифіліс,туберкульоз);

·контактніалергічніреакціїтаатопічнийдерматит ванамнезі.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пацієнтам, які приймаютьпротиаритмічніпрепарати, необхідно застосовувати лідокаїну гідрохлорид з обережністю.

При прийомі будь-яких інших лікарських засобів обов’язково слід звернутися за консультацією до лікаря щодо можливості застосування препарату.

 

Особливості застосування.

Враховуючи те, щолідокаїншвидко абсорбується зі слизової оболонки, можливі прояви системної дії.

ОдночаснезастосуванняпрепаратуПроктозолівикористанняпрезервативаможепризвестидозниженняеластичностіпрезерватива тастійкостідорозриву,щозменшуєйогонадійність.

При тривалому застосуванні препарату необхідний контроль показників крові. Рекомендується ретельно вимити руки після застосування препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

НемаєклінічногодосвідузастосуванняпрепаратуПроктозолуперіодвагітностіабогодуваннягруддю, тому препарат незастосовуютьуцейперіод.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідженнянепроводилися.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед початкомлікуванняслідпорадитисязлікарем.

Вводити ванальнийотвірпо 1 супозиторію 2 рази надобу, поможливості–післявипорожнення.Післяполіпшеннястанудостатньо1 супозиторія надобу. Препаратзастосовуютьдовщуханнягострихпроявів.

Лікуванняпрепаратомтриває недовше 7 днів. Длятривалішоголікуванняслідзастосовуватипрепарати,які немістятьмісцевиханестетиків.

Якщоознакизахворюваннянезникаютьабо ж станздоров’япогіршивсячивиниклинебажаніявища,слідзвернутисядолікарязаконсультацієющодоподальшоголікування.

 

Діти.

НемаєклінічногодосвідузастосуванняпрепаратуПроктозолдітям, томуйогонепризначаютьпацієнтамцієївіковоїкатегорії.

 

Передозування.

ДаніщодопередозуванняпрепаратомПроктозолневідомітамалоймовірні,якщопрепаратзастосовуютьвідповіднодорекомендацій.

Приперевищеннірекомендованихдозможливепосиленнянебажанихреакцій,описанихурозділі«Побічніефекти».

Лікування –відмінапрепарату, симптоматичнатерапія.Обов’язковослідзвернутисядолікаря.

 

Побічні реакції.

При застосуванні високих доз і у разі швидкого всмоктування лідокаїну або при підвищеній чутливості, ідіосинкразії чи зниженні переносимості можуть розвинутися побічні реакції, властиві місцевим анестетикамамідноготипу при системному застосуванні.

З боку шлунково-кишкового тракту:печія.

З боку імунної системи:реакції підвищеної чутливості, включаючи набряк шкіри з утворенням пухирців, виділення, лущення, почервоніння, свербіж.

Також цими реакціями можуть бути залучені ділянки шкіри, які не підлягали лікуванню. Рідко ці симптоми можуть бути чітко виражені.

Внаслідок підвищеної чутливості до компонентів препарату можуть бути уражені обширні ділянки шкіри.

Препарат може зумовлюватипослаблювальнудію, появу відчуття печіння у задньому проході. При тривалому застосуванні можуть розвинутися реакції з боку крові (метгемоглобінемія).

Привиникненнібудь-якихнебажанихреакційобов’язковослідприпинитизастосуванняпрепарату тазвернутисядолікаря.

 

Термінпридатності.3 роки.

 

Умови зберігання.Узахищеномувідсвітлата недоступному длядітеймісціпритемпературіневище +15 °C.

 

Упаковка.По 5 супозиторіїв ублістері, по 1або 2 блістериупачці.

 

Категорія відпуску.Без рецепта.

 

Виробник.Приватнеакціонернетовариство«Лекхім-Харків».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна,61115,Харківськаобл.,містоХарків,вулицяСеверинаПотоцького,будинок 36.

 


 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственногосредства

ПРОКТОЗОЛ

(PROCTOZOL)

 

Состав:

действующие вещества:вufexamac,вismuthisubgalate,lidocaine;

1 суппозиторий содержит 0,25 г (250 мг)буфексамака, 0,1 г (100 мг) висмутасубгаллата, 0,01 г (10 мг) лидокаина гидрохлоридамоногидрата;

вспомогательные вещества:титана диоксид (E 171), твердый жир.

 

Лекарственная форма.Суппозиторииректальные.

Основные физико-химические свойства:суппозиториижелто-зеленого цвета,пулеобразнойформы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

 

Фармакотерапевтическая группа.Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТХ C05A D.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Специальная комбинация действующих веществ обеспечивает в течение короткого времени существенное уменьшение боли. Местный анестетик лидокаина гидрохлорид облегчает боль и обременительное жжение и зуд. Лидокаин имеет среднюю силу действия, среднюю продолжительность и быстрое начало действия в сравнении с другими местными анестетиками. Висмутасубгаллатоказывает вяжущее действие, из-за чего уменьшается склонность к кровотечениям. Поврежденные ткани защищаются от дальнейших раздражений, поверхность их не становится мокрой. Заживлению и восстановлению здоровой слизистой оболочкиспособствуетингибитор воспалениябуфексамак. Препарат обеспечивает уменьшение геморроидальной боли, уменьшение и затухание геморроя. Испражнение происходит легче и менее болезненно.Суппозиторнаяоснова, которую используют в препарате, защищает поверхность раны и облегчает испражнение.

Фармакокинетика.

При ректальном применениибуфексамакав суппозиториях в сыворотке крови было определено <0,2 µg/mlбуфексамака. Лидокаин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и через слизистые оболочки или поврежденную кожу.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Геморрой I и II степени, трещины анального отверстия (острые анальные трещины), острые и хронические экземы анального отверстия, воспалительные процессы в участке анального отверстия и прямой кишки (проктит).

 

 

Противопоказания.

·Повышенная чувствительность к любой из составляющих частей препарата;

·повышеннаячувствительность кдругимамидныманестетикам;

·специфические кожные процессы в месте применения (сифилис, туберкулез);

·контактные аллергические реакции иатопическийдерматит в анамнезе.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие видывзаимодействий.

Пациентам,которыепринимаютантиаритмическиепрепараты,необходимоприменятьлидокаинагидрохлоридсосторожностью.

При приеме каких-либо других лекарственных средств обязательно следует обратиться за консультацией к врачу относительно возможности применения препарата.

 

Особенности применения.

Учитывая то,чтолидокаинбыстроабсорбируетсясослизистойоболочки,возможныпроявлениясистемногодействия.

Одновременное применение препаратаПроктозоли использование презерватива может привести к снижению эластичности презерватива и стойкости к разрыву, что уменьшает его надежность.

Придлительномприменениипрепаратанеобходимконтрольпоказателейкрови.Рекомендуетсятщательновымытьрукипослепримененияпрепарата.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет клинического опыта применения препаратаПроктозолв период беременности или кормления грудью, поэтому препарат не применяют в этот период.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования не проводились.

 

Способ применения и дозы.

Перед началом лечения следует посоветоваться с врачом.

Вводить в анальное отверстие по 1 суппозиторию 2 раза в сутки, по возможности – после испражнения. После облегчения состояния достаточно 1 суппозитория в сутки. Препарат применяют до утихания острых проявлений.

Лечение препаратом длится не больше 7 дней. Для длительного лечения следует применять препараты, не содержащиеместныеанестетики.

Если признаки заболевания не исчезают или же состояние здоровья ухудшилось, или возникли нежелательные явления, следует обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего лечения.

 

Дети.

Нет клинического опыта применения препаратаПроктозолдетям, поэтому его не назначают пациентам этой возрастной категории.

 

Передозировка.

Данные о передозировке препаратомПроктозолнеизвестны и маловероятны, если препарат применяют в соответствии с рекомендациями.

При превышении рекомендованных доз возможно усиление нежелательных реакций, описанных в разделе «Побочные эффекты».

Лечение – отмена препарата, симптоматическая терапия. Обязательно следует обратиться к врачу.

 

Побочные реакции.

Приприменениивысокихдоз и вслучаебыстроговсасываниялидокаинаили приповышеннойчувствительности,идиосинкразииилиснижениипереносимостимогутразвитьсяпобочныереакции,свойственныеместныманестетикамамидноготипа присистемномприменении.

Состороныжелудочно-кишечноготракта:изжога.

Состороныиммуннойсистемы:реакцииповышеннойчувствительности,включаяотеккожисобразованиемпузырьков,выделения,шелушение,покраснение,зуд.

Такжеэтимиреакциямимогутбытьзадействованыучасткикожи,которыенеподлежалилечению.Редкоэтисимптомымогутбытьчетковыраженными.

Вследствиеповышеннойчувствительностик компонентампрепаратамогутбытьпораженыобширныеучасткикожи.

Препаратможетобуславливатьслабительноедействие,появлениеощущенияжжения взаднемпроходе. Придлительномприменениимогутразвитьсяреакциисостороныкрови (метгемоглобинемия).

При возникновении каких-либо нежелательных реакций обязательно следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

 

Срок годности.3 года.

 

Условия хранения.Взащищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +15 °C.

 

Упаковка.По 5 суппозиториев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

 

Категория отпуска. Без рецепта.

 

Производитель.Частное акционерное общество«Лекхим-Харьков».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина,61115,Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.