ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОКТОЗАН® НЕО

(PROCTOSAN®NEO)

Склад:

діючі речовини: гепарин натрію, преднізолону ацетат, полідоканол;

1 супозиторій містить: гепарину натрію 120 МО; преднізолону ацетату 1, 675 мг; полідоканолу 30 мг;

допоміжні речовини: тригліцериди середнього ланцюга, кремнію діоксид колоїдний безводний, твердий жир, гліцеролтристеарат.

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору супозиторії конічної форми.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування.
Код АТХ С05А Х03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Проктозан® НЕО забезпечує ефективне лікування характерних симптомів та наслідків геморою. Препарат швидко усуває запалення в аноректальній ділянці, а також супутні відчуття, такі як свербіж, печіння, поколювання, біль та відчуття вологості.

Проктозан® НЕО, завдяки чистому гепарину, запобігає тромбоутворенню у гемороїдальних сплетіннях.

Преднізолон чинить протизапальну і протиалергічну дію.

Полідоканол має місцеву знеболювальну дію та усуває свербіж.

Фармакокінетика.

Після місцевогозастосування гепарин у відносно низьких концентраціях виявляється у кровотоці, що не проявляє системної дії. У крові зв’язується з білками плазми (95 %). Метаболізується у печінці (частково ферментом печінкова гепариназа) і в ретикулоендотеліальній системі. Виводиться нирками. У сечі виявляється від 20 % до 50 % препарату у незміненому вигляді. Період напіввиведення залежить від дози (збільшується зі збільшенням дозування).

Преднізолон міститься у препараті та всмоктується у малих кількостях, які є недостатніми для системної дії.

Полідоканол чинить винятково місцеву дію.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для симптоматичного лікування геморою і свербежу у періанальній ділянці протягом короткого періоду часу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; інфекції уперіанальній ділянці; схильність до кровотеч; специфічні ураження шкіри (наприклад, сифіліс); генітальний герпес; інші вірусні інфекції; вторинні інфекції шкіри у разі відсутності відповідної антибіотикотерапії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Проктозан® НЕО не рекомендується застосовувати разом з іншими лікарськими засобами для ректального застосування.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не слід застосовувати уIтриместрі вагітності. Рекомендується обережність при застосуванні на пізніх строках вагітності (ІІ – ІІІ триместр).

У період годування груддю препарат можна застосовувати після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Проктозан® НЕО супозиторії ректальні не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати місцево.

Супозиторії вводити1 раз на добу після дефекаціїу пряму кишку. При виражених симптомах можна вводити по 1 супозиторію 2-3 рази тільки протягом першої доби лікування.

Тривалість терапії не повинна перевищувати 7 днів. У разі відсутності покращення необхідно вивчити причини, які призвели до виникнення симптомів.

Діти.

Клінічний досвід застосування препарату дітям відсутній.

Передозування.

При місцевому застосуванні препарату, який у системному кровообігу можна виявити у відносно низьких концентраціях, не слід очікувати будь-яких токсичних ефектів.

Побічні реакції.

Зазвичай препарат переноситься добре, лише у поодиноких випадках можуть виникнути реакції підвищеної чутливості та місцевого подразнення шкіри (існує невелика можливість алергічних реакцій на полідоканол).

Тривале застосування може призвести до уповільненого загоєння ран і тріщин та системної дії преднізолону.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°Св оригінальній упаковці (для захисту від світла та вологи). Зберігатиу недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5супозиторіївублістерах; по 2 блістера укартоннійкоробці.

Категорія відпуску. Безрецепта.

Виробник. «Хемофарм» АД/«Hemofarm»AD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербія/Beogradskiputbb, 26300, Vrsac, Serbia.