ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

Про-Симбіофлор

(PRO-SYMBIОFLORâ)

Склад:

діючі речовини: 1 мл суспензії містить: стерильний бактеріальний лізат виготовлений ізEscherichiacoliбактерії 1, 5-4, 5 х 107бактерій, Enterococcusfaecalisбактерії 1, 5-4, 5 х 107бактерій;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію карбонат декагідрат; натрію хлорид, магнію сульфат гептагідрат; калію хлорид; кальцію хлорид дигідрат; магнію хлорид гексагідрат; живильне середовище (пептон казеїновий, дріжджів екстракт, натрію хлорид, глюкоза моногідрат) і вода очищена.

1 мл препарату містить 14крапель.

Лікарська форма. Краплі оральні, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: золотисто-жовтого кольору, злегка каламутна суспензія, без часток.

Фармакотерапевтична група.

Інші імуностимулятори. Код АТXL03А Х.

Антидіарейні мікроорганізми. Код АТXA07FA.

Фармакологічні властивості.

Механізм дії

Два види бактерій, EnterococcusfaecalisтаEscherichiacoli, з яких виробляється діюча речовина препарату Про-Симбіофлор, є частиною здорової флори кишечнику людини. Діюча речовина препарату Про-Симбіофлор – це бактеріальний лізат, що отримується шляхом руйнування цих видів бактерій.

Дослідження із застосуванням лімфоцитів периферичної крові людини показали, що Про-Симбіофлор проявляє імунорегулюючу дію.

Клінічна ефективність і безпека

Плацебо-контрольоване, рандомізоване, подвійне сліпе клінічне дослідження з участю близько 300 пацієнтів із подразненням кишечнику показало дуже добру або добру успішність лікування у 67, 6 % пацієнтів, яким застосовували Про-Симбіофлор, та в 47, 6 % пацієнтів, яких лікували плацебо (р< 0, 01).

Застосування Про-Симбіофлоруприблизно 300 новонародженим (вікомвід 5 тижнів до 7 місяців) з дозуванням 10 крапель 3 рази на добу протягом 6 місяців для профілактики атопічного дерматиту виявилося безпечним.

Клінічні характеристики.

Показання.

Функціональні порушення шлунково-кишкового тракту та синдром подразненого кишечнику.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома.

Особливості застосування.

Про-Симбіофлор не містить стабілізаторів, тому при порушенні умов зберігання легко контамінується. Такої контамінації слід уникати шляхом короткотривалого відкривання флакона, під час використання препарат обережно накапувати з флакона, щоб краплі капали одна за одною. Не торкатися крапельниці! З метою полегшення звільнення крапель на початку та в кінці застосування необхідно постукувати по флакону та тримати його під кутом. Швидкість капання можна регулювати шляхом зміни кута, під яким тримається флакон.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Перед встановленням діагнозу синдрому подразненого кишечнику, необхідно виключити всі можливі органічні причини шлунково-кишкових розладів.

Застосуванняуперіод вагітності або годування груддю.

Тератогенний ефект препарату невідомий. У період вагітності або годування груддю рекомендується застосовувати тільки після оцінки лікарем співвідношення користі/ризику.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Про-Симбіофлор немає жодного або має незначний влив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим: на початку лікування приймати по 5 крапель 3 рази на добу протягом 2 тижнів, поступово збільшуючи по 2 краплі кожні два дні до 20 крапель, 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 60 крапель.

Дітям дозу визначає лікар індивідуально, зазвичай на початку лікування слідприймати 5 крапель на добу, протягом 2 тижнів збільшуючи до 10 крапель 3 рази на добу.

Якщо на початку лікування з’являються ознаки метеоризму, здуття та дискомфорту у верхній частині живота, необхідно зменшити дозу, або повільніше збільшувати кількість крапель.

Перед застосуванням препарат 5 разів вертикально збовтати, у результаті чого він набуває каламутнуватого вигляду. Разову дозу розчинити у 30 мл води та приймати з їжею.

Курс лікування – 8 тижнів. При необхідності після консультації лікаря термін лікування можна продовжити.

Діти. Препарат рекомендований для застосування дітям від 3 років.

Передозування. Не відзначалося.

Побічніреакції. Нечасто (≥1/1000 до < 1/100) виникають ознаки метеоризму, здуття, дискомфорт у верхній частині живота. У таких випадках рекомендується зменшити дозу або повільніше збільшувати кількість крапель.

Термін придатності. 2 роки.

Після першого розкриття флакона – 4 тижні.

Умови зберігання. Флакон до першого розкриття зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати. Щільно закрити флакон одразу після застосування і зберігати в холодильнику при температурі 2 °С – 8 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Картонна коробка містить флакон-крапельницю з 50 мл препарату.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

СимбіоФарм ГмбХ/

SymbioPharmGmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ауф ден Люппен 10, 35745 Херборн, Німеччина/

Auf den Lüppen 10, 35745 Herborn, Germany.