ПРО-СИМБИОФЛОР капли

СимбиоФарм ГмбХ

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон-капельница 50 мл №1x1

Флакон-капельница 50 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Капли для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3035/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 08.11.2022
  • Состав: 1 мл суспензии содержит: стерильный бактериальный лизат изготовлен из Escherichia coli бактерии 1, 5-4, 5 х 107 бактерий, бактерии Enterococcus faecalis 1, 5-4, 5 х 107 бактерий; /1 мл препарата содержит 14 капель
  • Торговое наименование: ПРО-СИМБИОФЛОР
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Другие иммуностимуляторы. Антидиарейные микроорганизмы.

Упаковка

Флакон-капельница 50 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРО-СИМБИОФЛОР капли инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Про-Симбиофлор

(PRO-SYMBIОFLORâ)

Состав:

действующие вещества: 1 мл суспензии содержит: стерильный бактериальный лизат изготовлен ізEscherichiacoliбактерії 1, 5-4, 5 х 107бактерій, Enterococcusfaecalisбактерии 1, 5-4, 5 х 107бактерій;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия карбонат декагідрат; натрия хлорид, магния сульфат гептагидрат; калия хлорид; кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат; питательная среда (пептон казеиновый, дрожжевой экстракт, натрия хлорид, глюкоза моногидрат) и вода очищенная.

1 мл препарата содержит 14крапель.

Лекарственная форма. Капли оральные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: золотисто-желтого цвета, слегка мутная взвесь, без частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие иммуностимуляторы. Код АТXL03А Х.

Антидиарейные микроорганизмы. Код АТXA07FA.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Два виды бактерий, EnterococcusfaecalisиEscherichiacoli, из которых вырабатывается действующее вещество препарата про-Симбиофлор, является частью здоровой флоры кишечника человека. Действующее вещество препарата про-Симбиофлор-это бактериальный лизат, получаемый путем разрушения этих видов бактерий.

Исследования с применением лимфоцитов периферической крови человека показали, что про-Симбиофлор проявляет иммунорегулирующее действие.

Клиническая эффективность и безопасность

Плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с участием около 300 пациентов с раздражением кишечника показало очень хорошую или хорошую успешность лечения у 67, 6% пациентов, которым применяли про-Симбиофлор, и у 47, 6% пациентов, которых лечили плацебо (Р< 0, 01).

Применение про-Симбиофлоруприбыльно 300 новорожденным (возраст от 5 недель до 7 месяцев) с дозировкой 10 капель 3 раза в сутки в течение 6 месяцев для профилактики атопического дерматита оказалось безопасным.

Клинические характеристики.

Показания.

Функциональные нарушения желудочно-кишечного тракта и синдром раздраженного кишечника.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Неизвестная.

Особенности применения.

Про-Симбиофлор не содержит стабилизаторов, поэтому при нарушении условий хранения легко контаминируется. Такой контаминации следует избегать путем кратковременного открывания флакона, во время использования препарат осторожно накапывать из флакона, чтобы капли капали одна за другой. Не касаться капельницы! С целью облегчения освобождения капель в начале и в конце применения необходимо постукивать по флакону и держать его под углом. Скорость капания можно регулировать путем изменения угла, под которым держится флакон.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Перед установлением диагноза синдрома раздраженного кишечника, необходимо исключить все возможные органические причины желудочно-кишечных расстройств.

Применениепериод беременности или кормления грудью.

Тератогенный эффект препарата неизвестен. В период беременности или кормления грудью рекомендуется применять только после оценки врачом соотношения пользы/риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Про-Симбиофлор нет ни одного или имеет незначительный влив на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым: в начале лечения принимать по 5 капель 3 раза в сутки в течение 2 недель, постепенно увеличивая по 2 капли каждые два дня до 20 капель 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 60 капель.

Детям дозу определяет врач индивидуально, обычно в начале лечения следует принимать 5 капель в сутки, в течение 2 недель увеличивая до 10 капель 3 раза в сутки.

Если в начале лечения появляются признаки метеоризма, вздутия и дискомфорта в верхней части живота, необходимо уменьшить дозу или медленнее увеличивать количество капель.

Перед применением препарат 5 раз вертикально взболтать, в результате чего он приобретает мутноватый вид. Разовую дозу растворить в 30 мл воды и принимать с пищей.

Курс лечения-8 недель. При необходимости после консультации врача срок лечения можно продлить.

Дети. Препарат рекомендован для применения детям от 3 лет.

Передозировка. Не отмечалось.

Побочныереакции. Нечасто (≥1/1000 до < 1/100) возникают признаки метеоризма, вздутия, дискомфорт в верхней части живота. В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу или медленнее увеличивать количество капель.

Срок годности. 2 года.

После первого вскрытия флакона – 4 недели.

Условия хранения. Флакон до первого вскрытия хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Плотно закрыть флакон сразу после применения и хранить в холодильнике при температуре 2 °С – 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Картонная коробка содержит флакон-капельницу с 50 мл препарата.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Симбиофарм ГмбХ/

SymbioPharmGmbH.

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ауф ден Люппен 10, 35745 Херборн, Германия/

Auf den Lüppen 10, 35745 Herborn, Germany.